取样间车间厂房确认方案.解读

JIANGXI TONGGURENHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

取样间

厂房确认方案

文件编码：Y Z-S B-01-006F-14

确认类型：首次确认

批准日期：

仁和集团

江西铜鼓仁和制药有限公司

取样间

厂房确认方案审批表

本验证方案会签表

目录

1、概述 (5)

2、确认目的 (5)

3、验证小组成员及职责 (5)

3.1 验证小组的成员及职责 (5)

3.2确认进度安排 (5)

4.确认范围和程度 (5)

5、确认内容 (7)

5.1设计确认（DQ） (7)

5.1.1设计确认的目的 (7)

5.1.2厂房及周边环境的设计确认 (7)

5.2施工安装确认（IQ） (8)

5.2.1施工安装确认的目的 (8)

5.2.2厂房结构的安装确认 (8)

5.2.3装修材料的施工确认 (8)

5.2.4设施的安装确认 (9)

5.2.5空气净化系统的安装确认 (10)

5.2.6公用工程的安装确认 (11)

5.2.7技术隔层的安装确认 (12)

5.1.8房屋功能间的面积确认 (12)

5.3运行确认（OQ） (13)

5.3.1运行确认的目的 (13)

5.3.2 运行确认 (13)

6.偏差及变更处理 (14)

7. 确认结果评定与结论 (14)

7 验证批准证书 (15)

8 附件 (16)

1、概述

取样间为新建车间，用于原辅料及内包材的取样；总面积60平方米，取样间的洁净级别与制剂车间生产一致，属于D级生产区。

2、确认目的

对取样间厂房设计、安装、运行进行检查并确认达到设计要求及认可标准，确保取样间洁净区所用空调净化系统的设计、安装，运行可以满足原辅料及内包材取样的要求，并符合GMP规范的要求。

1、设计确认：检查并确认该厂房的设计是否符合预定用途和GMP规范要求

2、施工安装确认：检查并确认该厂房的施工是否符合设计及GMP要求

3、运行确认：检查并确认该厂房的运行是否符合设计及GMP标准

为达到上述确认目的，特制订本确认方案。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组审核。

3、验证小组成员及职责

3.1 验证小组的成员及职责

3.2确认进度安排

3.2.1验证小组于 2014 年 03 月至2014 年 04 月对取样间厂房进行确认。

4.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

4.确认范围和程度

本方案适用于取样间的确认。本确认方案包括厂房设施的设计确认、施工安装确认、运行确认。根据风险评估的结果来确定确认范围和程度。

4.1设计确认风险分析表

4.2施工安装确认风险分析表

4.3运行确认风险分析表

5、确认内容

此确认的内容分设计确认、安装确认、运行确认三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1设计确认（DQ）

5.1.1设计确认的目的

确认取样间的设计是否符合预定用途和GMP的要求。

5.1.2厂房及周边环境的设计确认

5.1.2.1下列文件资料应齐全

5.1.2.2可接受标准

取样间设计说明表能够符合预定用途，取样间平面布置合理，符合GMP的规定。

取样间周边环境确认的记录

5.1.3设计确认结论：

确认人/日期：复核人/日期：

5.2施工安装确认（IQ）

5.2.1施工安装确认的目的

在对取样间的是施工安装确认中，应对其结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程、技术隔层，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

5.2.2厂房结构的安装确认

5.2.2.4厂房结构确认记录

5.2.3装修材料的施工确认

5.2.3.1装修材料确认的项目

（1）地面所用材料的确认；

（2）墙面、吊顶材料的确认；

（3）门窗材料的确认。

5.2.3.2装修材料确认的方法

（1）地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。

（2）墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

（3）门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。

5.2.3.3装修材料确认的记录

5.2.4设施的安装确认

5.2.4.1设施确认中的项目

（1）确认人员净化流程中的净化设施；

（2）确认物料净化流程中的净化设施；

（3）确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；

（4）确认洁净区中的卫生设施；

5.2.4.2设施确认的方法

（1）确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；

（2）确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；

（3）确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；

（4）确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；

5.2.4.3设施确认的记录

5.2.5空气净化系统的安装确认

5.2.5.1空气净化系统确认的项目

（1）空调机组的确认；

（2）送回风风管材质的确认；

（3）送回风风口的确认；

（4）排风设置的确认；

5.2.5.2空气净化系统的确认方法

（1）空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成；

（2）送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；

（3）送回风风口的确认中确认风口的大小、数量及材质；

（4）排风设置的确认中确认排风设置是否合理；

5.2.5.3空气净化系统确认的记录

5.2.6公用工程的安装确认

5.2.

6.1配电系统确认

对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。

5.2.

6.2配电系统确认的项目

（1）对动力电和照明电的电压、频率进行确认；

（2）对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；

（3）对安全照明用电系统进行确认。

5.2.

6.3配电系统确认的方法

（1）用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；

（2）检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的；

（3）对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。

5.2.

6.4配电系统确认的记录

5.2.7技术隔层的安装确认

5.2.7.1技术隔层的确认项目

（1）确认技术层与洁净区穿透的孔洞；

（2）确认技术层中的管网；

（3）确认技术层中的空间大小；

5.2.7.1技术隔层的确认方法

（1）确认技术层与洁净区有无穿透性的缝隙，所有必须穿透的孔洞是否采取相应的措施保持其密封性。

（2）确认技术层中的管网布置是否合理，所有管网的密封性是否符合要求，有无泄漏的现象。

（3）确认技术层内有无可供维修人员进行设备维修的空间，空间内是否有适当的照明设施和维修电源。

5.2.7.3技术隔层安装确认的记录

5.1.8房屋功能间的面积确认

房屋功能间面积的确认记录

5.2.8安装确认结论：

确认人/日期：复核人/日期：

5.3运行确认（OQ）

5.3.1运行确认的目的

在取样间的安装确认完成后，对其整个系统的运行进行确认，确保取样间的运行符合设计要求以及法规要求。

5.3.2 运行确认

5.2.3.1厂房设施运行确认的记录

5.3.3运行确认结论：

确认人/日期：复核人/日期：

6.偏差及变更处理

6.1取样间确认过程中，应严格按照验证要求进行，出现个别项目不合格标准的结果时，应按《偏差处理管理规定》进行处理：待系统稳定后，重新监测。必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因并进行记录，若属系统运行方面的原因，应调整系统运行参数或对系统进行处理。

6.2取样间确认过程中，应严格按照验证要求进行，在验证过程中实际情况需要做出变更调整的，应《变更控制管理规定》进行处理。待变更结束后，重新开启验证。

7. 确认结果评定与结论

7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次确认成功，并完成确认方案，交验证委员会主任批准后方可投入正常使用。

7.2确认

7.2.1 当发生重大变动时或系统大修后应重新确认。

7.2.2 正常情况下，确定再确认周期为两年。

7.3厂房确认结论

设备动力部：

日期：年月日

质量部：

日期：年月日

7 验证批准证书

8 附件

附件1：取样间设计说明表

附件2：取样间的总平面布置图

附件3：取样间工艺流程图

附件4：取样间设备平面布置图

附件5：取样间一层空调系统送风管道平面布置图

附件6：取样间一层空调系统回风排风除尘系统管道设备平面布置图附件7：取样间一层空调系统风口平面布置图

附件8：取样间设备一览表

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读书的好处

1、行万里路，读万卷书。

2、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。

3、读书破万卷，下笔如有神。

4、我所学到的任何有价值的知识都是由自学中得来的。——达尔文

5、少壮不努力，老大徒悲伤。

6、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。——颜真卿

7、宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。

8、读书要三到：心到、眼到、口到

9、玉不琢、不成器，人不学、不知义。

10、一日无书，百事荒废。——陈寿

11、书是人类进步的阶梯。

12、一日不读口生，一日不写手生。

13、我扑在书上，就像饥饿的人扑在面包上。——高尔基

14、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

15、读一本好书，就如同和一个高尚的人在交谈——歌德

16、读一切好书，就是和许多高尚的人谈话。——笛卡儿

17、学习永远不晚。——高尔基

18、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。——刘向

19、学而不思则惘，思而不学则殆。——孔子

20、读书给人以快乐、给人以光彩、给人以才干。——培根

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