质量三级管理网络建设

一级二级三级

质量三级管理网络建设

1、目的

建设公司质量三级管理网络，使公司质量管理工作全面正常进行，实行全面质量管理和全程质量控制，确保公司生产经营持续稳定地发展。

2、原则

本着“确保安全，关爱生命，呵护健康，关注环境；质量第一，预防为主；全面惯彻执行2010版GMP;全面落实执行现行版中国药典及部颁标准；确保产品出厂合格率100%的宗旨，全面执行我公司质量方针，坚持预防为主的原则。

3、质量三组管理网络的组成

由公司领导层、部门管理层、各生产车间及班组组成公司质量三级管理网络。

3.1质量一级管理：由公司质量管理委员会组成，企业负责人担任委员会主任，总经理助

理、生产副总、技术总监、质量总监为委员。

3.2质量二级管理：由质量体系覆盖的质保证室、质量控制室、生产部、采购部、物料

部、设备部、销售部组成部门质量管理领导小组，各部门负责人为本部门质量管理领导小组组长。

3.3质量三级管理：由各部门下属车间或班组组成班级质量管理小组，由车间主任或主要

技术人员担任组长，组员主要由工艺员、质量保证室QA质量控制室QC人

员、培训专员、计量员、设备管理员等组成。

4、质量三级管理网络图

|：吴幌

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5、质量三级管理网络组成

6、质量三级管理职责

6.1质量管理委员会职责

6.1.1领导公司贯彻落实国家关于质量的法律、法规、方针、政策和标准，制订质量发

展规划、质量方针和质量目标。

6.1.2审批公司质量发展规划、质量方针、质量目标、年度质量工作计划。

6.1.3负责公司重大质量改进、重大质量活动等工作的策划和组织审准，并指示各部门组

织实施。

6.1.4负责公司内外部重大质量事故的调研、分析、处理、整改和责任追究考核。

6.1.5负责推广应用先进质量管理理念和方法，公司质量管理新技术的导入及应用。

6.1.6提供资源条件，不断提升公司产品质量保证能力。

6.2委员会主任职责

6.2.1是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理；

6.2.2主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进；确定企业质量奖惩

政策；

6.2.3负责公司质量发展规划、质量方针、质量目标、年度质量工作计划的批准；

6.2.4负责公司重大质量改进、重大质量活动等工作的策划和组织的批准；

6.3质量管理委员会委员职责

6.3.1参与公司质量发展规划、质量方针、质量目标、年度质量工作计划的制定及审核；

6.3.2参与公司重大质量改进、重大质量活动等工作的策划和组织审核；

6.3.3参与公司内外部重大质量事故的调研、分析、处理、整改和责任追究考核。

6.4部门质量领导小组组长职责

6.4.1执行和完成公司质量管理委员会下达的各项指令及质量工作。

6.4.2针对公司质量管理委员会下达的质量计划、质量目标和重点工作要求，制订解到班

组的质量计划、质量目标和重点工作，包括相应的落实措施、落实责任人、完成时间。

6.4.3组织实施部门质量计划、质量目标和重点工作，并进行诊断总结和改进。

6.4.4负责具体组织本单位开展质量管理、产品质量过程控制、专项质量活动、QC质

量攻关活动。

6.4.5定期召开部门质量分析会及时采取质量纠正和持续改进。

6.4.6督促指导班组日常质量管理工作。

6.5班级质量管理小组职责

6.5.1参与制订本班组质量目标。

6.5.2落实班组质量目标和上级下达的质量任务。

6.5.3生产过程执行“三按”、“三检”、“五不准”。（“三按”一按制度、按工艺、按

标准；“三检”一自检、互检、专检；“五不准”一不合格人员不上岗、不合格物料不使用、不合格设施不使用、不合格物料不流入下工序、不合格产品不出厂）；

6.5.4认真填写各项记录，保证完整性，准确性和可追溯性。

6.5.5针对本班组出现的质量问题，及时分析原因，实施改进。

6.5.6本着提高质量、降低成本、提高效率的原则，向上级提出相关方的合理化建议。

6.5.7定期召开班组质量分析，组长主持，全体小组成员参加，可以邀请部门领导和QC工

艺、设备等部门人员参加。会议主要内容是落实上级下达的质量任务和质量目标完成情况。