药事和药物使用管理与持续改进
十四、药事和药物使用管理与持续改进
药事法规与药事管理学
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
【实用】2019药事管理工作科室自查及整改
2019年药剂科药事管理制度、年度计划的自查、问题分析及 整改措施 一、完成了以下工作： 1.按照创造二级乙等综合医院的等级标准与评价细则，逐项细化抓落实，以安全、有效、方便、价廉为服务宗旨。把我科制度建设列入我科的重点工作来抓，全面提升我科各项服务水平 2、我科按照医院制定的药学发展总体目标。承担监督与推进相关药事法律法规的落实，接受上级卫生主管部门监督和检查。开展药事管理委员会的日常工作，收集临床用药意见和新药临购申请的前期审批工作。药品采购与《本院基本用药目录》相适应，根据临床用药需要制定药品采购计划。不断推进药学工作持续改进，满足临床诊疗用药需要，同时加快建设药学理论与业务人才培训的步伐。 3、进一步加强质量管理，提高医疗安全意识，严格执行处方审核“四查十对”调剂操作规程和向患者用药交代，认真核发药品，投药准确无误，杜绝差错事故。 4.进一步加强麻醉药品、精神药品的管理，严格执行麻醉药品、精药品的“三级管理”和“五专管理”，确保采购、保存、使用安全。做加强与临床沟通，征询用药信息，满足临床需求。 5.实施抗菌药物处方点评制度。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理用药预警机制。进一步强化抗菌药物临床应用指导原则，力求把抗菌药物各项指标控制在一定范围内。配合医院抓好药比调控工作，认真做好基药比例上报相关事宜。 6.加强理论业务学习，全面提升药学人员综合素质。积极参加医院举办的各类业务学习培训，提高服务能力。推进全体科室人员业务素质有新的提高。继续参加三基知识培训和考核，努力提高基础理论水平和操作技能。不断完善工作流程，防止发生差错事故，根据业务学习的需要，配合协助医教部门做好相关的培训教学工作。 7.每月下各临床科室、门诊部检查指导病区备用药品、急救药品、麻醉药品、精神药品的管理、有效期等情况，对存在问题及时沟通反馈、妥善处理。 二、存在以下问题： 1.未做好药品不良反应报告工作，临床科室不愿意上报药品不良反应。 2.未开展临床药学工作。 三、整改措施： 药海无涯学无止境专注药学领域
药事管理质量安全和持续改进方案
......医院 药事质量控制与持续改进方案会议 2012.12.3日下午院办召开了院长办公室扩大会议，专题研究药事质量控制与持续改进方案，管理委员会张睿院长就目前存在的问题做了详细的分析，制定了考核方法与改进措施，与参会人员共同讨论此方案，提出了很多非常好的意见和建议，大家一致认为此标准、考核方法可行，张睿院长带领大家一同学习了此方案。学习内容如下：检查标准一：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 考核方法与改进措施： 1、成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程。 2、认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期进行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规知识掌握情况考核。 3、不断完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强。 4、药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。 5、每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。 检查标准二：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 考核方法：抽查至少2家药品和医疗用品经销企业资质和2种药品；现场询问门诊患者；查看100张处方。
改进措施： 1、门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施。 2、门诊设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询。 3、加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平。 4、调剂药品时严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。处方合格率≥９５％。 5、不断完善药品召回制度，健全规范。 6、做好周密安排，保障药房24小时服务。 7、进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位置。 检查标准三：建立突发事件药品供应与药事管理机制。 考核方法：查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证；查看应急预案。 改进措施： 1、建立并落实突发事件药品供应应急预案，按照要求进行相关药品的储备。 2、医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，保证药品供应。 检查标准四：建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 考核方法：查看临床合理用药三项监控公示制度及执行情况；查看控制措施（制度、考评标准等）；查看医院药品采购、消耗信息；监测的记录。 改进措施： 1、制定控制措施（制度，考评标准等），药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价。 2、进一步加强抗菌药物使用管理，通过新的HIS系统，规范分
医疗质量管理和持续改进管理体系【最新版】
医疗质量管理和持续改进管理体系 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证医院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 (一)、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 (二)、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 (三)、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。
(四)、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系: 全程医疗质量控制系统分为三级:各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 (一)、医院医疗质量管理委员会包括(医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等)，各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下: 1、医疗质量管理委员会职责(职责、办公室、常务秘书): (1)、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。
药事管理与药物治疗学委员会会议纪要第号
药事管理与药物治疗学 委员会会议纪要第号 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
郑州大学附属郑州中心医院 药事管理与药物治疗学委员会会议纪要 ｛2015年第2季度｝ 会议时间：2015年7月29日 4:30PM 会议地点：办公楼三楼会议室 会议主持：马超副院长 与会委员：马超（主管副院长、副主任委员）、刘寒松（高新区医院院长）、丁效良（药学部主任）、李清楚（大内科主任）、李学民（大外科主任）、王雅莉（妇产科主任）、王晓楠（医院感染管理科长）、段红宝（儿科主任）、倪文琼（皮肤科主任）、谢林森（检验科主任）、李玉杰（耳鼻喉科主任）、贾满仓（感染疾病科主任）、陈巧华（口腔科主任）、吴琳（老年医学科主任） 备注：与会委员人数超过2/3比例，此次会议所形成的决议有效，符合规定。 列席人员：张凯（药学部副主任）、王娜（药学部副主任）、梁亚奇 纪要书写：梁亚奇 会议议题: 一、2015年第1季度药事管理与药物治疗学委员会会议决议落实情况汇报(丁孝良）
1、郝院长提出的具体工作落实情况； 2、专家意见的整改情况； 3、药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 二、2015年第二季度我院合理用药情况汇报（丁孝良） 1、抗菌药物专项点评：门、急诊抗菌药物处方点评；I类切口抗菌药物预防使用存在的问题；“特殊使用级”抗菌药物点评； 2、特定药物专项点评：质子泵抑制剂； 3、药学日查房存在问题； 4、药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 三、连续6个月无购进，且临床有替代药品品种的清退。（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 四、2015年第二季度医院临时购药情况汇报；（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 五、临床药学第二季度工作汇报（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 六、抗菌药物专项整治工作评析与持续改进（梁亚奇） 结合国家卫计委2015年抗菌药物专项整治工作的讨论稿，拟定我院2015年抗菌药物专项整治工作方案； 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 具体会议纪要内容整理如下：
药剂科质量安全管理与持续改进方案
药剂科质量安全管理与持续改进方案 检查标准1：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 考核方法与改进措施：①成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程；②认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期进行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规知识掌握情况考核；③不断完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强；④药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格；⑤每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。 检查标准2：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 考核方法：抽查至少2家经销企业资质和2种药品；现场询问门诊患者；查看100张处方。 改进措施：①门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施；②门诊设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询；③加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平；④调剂药品时
严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。处方合格率≥９５％； ⑤不断完善药品召回制度，健全规范；⑥做好周密安排，保障药房24小时服务；⑦进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位置。 检查标准3：建立突发事件药品供应与药事管理机制。 考核方法：查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证；查看应急预案。 改进措施：①建立并落实突发事件药品供应应急预案，按照要求进行相关药品的储备；②医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，保证药品供应； 检查标准4：建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 考核方法：查看临床合理用药三项监控公示制度及执行情况；查看控制措施（制度、考评标准等）；查看医院药品采购、消耗信息；监测的记录。 改进措施：①制定控制措施（制度，考评标准等），药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价；②进一步加强抗菌药物使用管理，通过新的HIS系统，规范分级使用、分级管理制度和抗菌药物使用不合理的前10位医师（治疗组）公示制度。按季公示医院药品总量及抗生素用量前10位的药物，并有干预措施和记录；③加强抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测，提供用药目录，针对结果采取应对措施等；④进一步加强抗感染临床药师在开展耐药菌株监测中的作用，完善工作流程；⑤进一步加强围手术期抗菌药物的合理应用干预，制定干预计划、干预措施；⑥配合医院质管部门，严格控制药费比例，药品比例控制符合上级卫生部门规定要求≤45%。
药事管理学的学习心得体会
药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，
包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国
药事质量管理与持续改进方案
药事质量管理与持续改进方案 1、认真组织学习《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律法规并贯彻落实，健全药品质量保障及药品供应管理体系，为病人提供安全、及时、人性化的临床药学服务。 2、制定各项规章制度，严禁非药学专业技术人员从事药学技术工作；药品供应保证质量、满足临床需要为目的，进一步完善突发事件药品供应与药事管理机制、完善药品监控体系，制定药品使用的应急措施（换药、召回等）。 3、坚持抗菌药物分级使用，开展抗菌药物临床应用检测，协助临床做好细菌耐药检测；实施《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，做到医师及相关人员人手一册，加强抗菌药物临床应用的管理与培训（1-2次/年）。 4、逐步建立药品用量动态监测及超长预警制度，控制药品收入占医院总收入的比例，每月对药品销售金额和药品销售金额的增长率进行统计排名，对排名前5的药品采取重点监测、限制使用等措施。 5、药剂科要建立“以病人为中心”的药事管理工作模式，对病人服务人情细致，认真交代药品的用法用量及使用注意事项；为病人提供合理用药的咨询服务；开展以合理用药为核心的临床药学工作，要制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持
续改进。 6、药剂专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价，开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测；充分发挥药事委员会的职能，指导、协助药师开展药物不良反应监测。 7、进一步开展临床药学工作，建立临床医师制；临床医师负责临床药物遴选、处方审核，参与临床查房、会诊等，并积极推广个体化给药方案。 8、要加强对特殊药物的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保护。 9、药剂科主任须向医院药事管理委员会定期或不定期报告药事管理工作，提出意见和整改措施；每月召开科内质量管理与持续改进的工作会议，每季度召开一次与临床科室的联席工作会议，研究药事管理整改措施。 大场三中心药剂科 2014年11月
药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
药事管理小组活动记录本
科室 药事管理小组活动 记录本 科室： 年度：
科药事管理小组 一、目的 为监督、指导本科室科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育，科室成立药事管理与药物小组。 二、组织机构 组长： 副组长： 成员： 三、职能 1、监督本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。 2、负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。 3、定期调查分析本科室药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。 4、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化
管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。5、对科室内医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。 6、合理使用抗菌药物，全科人员掌握抗生素使用原则、权限、使用指标、细菌耐药监测、整改措施等，每月上报抗生素使用情况。7．定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。 四、药品不良反应监测报告制度 1 护士、医师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告药事管理小组，药事管理小组立即报告医务科、药剂科和药事管理委员会。 2 药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3 在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4 临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应。
药事法规 复习资料
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。 药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
医疗质量管理与持续改进
手术科室医疗质量管理与持续改进 1、完善手术、麻醉医师资质与批准制度，完善麻醉、手术与护理文书书写规范与质量检查制度；严格执行手术分级管理制度，重大手术报告、审批制度，大中型手术术前讨论制度。 2、加强围手术期管理，抓好术前、术中与术后的医疗环节质量管理，组织专家督查——术前：有术前讨论，诊断、手术适应症明确，术式选择合理，麻醉前访视，病人准备充分，与病人签署手术、麻醉、输血同意书等；术中：执行手术分级制与术者资质准入制度，确保手术质量，意外处理措施果断、合理，术中改变术式等及时告知病人家属等；术后：手术记录完整，术前诊断与病理诊断相符，并发症预防措施科学合理，术后观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理，切口感染、二次手术率控制在标准以内等。 3、完善麻醉工作程序规范，麻醉医师术前查房及时制定麻醉方案，术前麻醉准备充分，制定麻醉意外处理预案，做到麻醉意外处理及时、正确，麻醉复苏实施全程观察。 4、缩短候手术日，抓好第一台手术按时开始和接台手术间隔时间的管理，提高手术效率。 5、严格执行手术室出入制度和程序，加强重症监护室（ICU）和回病房的流程、制度的落实。 门诊工作质量管理与持续改进
1、完善和督导门诊各项规章、制度、职责的健全和落实，落实门诊首诊负责制、门诊疑难病会诊制，提高门诊确诊率；完善门诊传染病报告制度，切实执行，层层落实，做到疫情漏报率为零；完善门诊就诊路标与指示牌，做到醒目、易懂、准确、规范。 2、完善门诊各项咨询服务（就诊咨询、导诊咨询、预约咨询、健康咨询等），完善和公示医疗服务收费价目表、挂号收费标准、化验结果领取须知、就诊流程、就诊注意事项。 3、完善和公示当日门诊医师一览表、知名专家门诊一览表，并在各专科诊室前增设周内医师排班表、专科就诊流程图，指导病人明明白白就医。 4、确保副高以上医生就诊门诊率，正（副）主任医师占门诊医师率≥60%，正（副）主任医师门诊量占总门诊量的≥70%，提高门诊确诊能力，保证门诊诊疗质量。 5、加强门诊导诊人员、分诊人员的素质培训和管理，做到仪表端庄，用语规范，导诊专业，服务热情；完善门诊接待工作，对门诊病人及其家属的投诉和意见作到件件有落实。 6、完善门诊突发意外紧急事件的处理预案，对门诊所有医务人员进行预案的培训和演练，做到人人知晓、人人会做。 7、所有门诊挂号、划价、收费、取药等服务窗口病人及其家属等候时间≤10分钟。 8、门诊所有检验、心电图、超声影像及放射影像等常规检验检
药事管理学学习心得doc
药事管理学学习心得 药事管理病没有那么简单。药事管理学是一门非常实用的课程。以下小编为你带来药事管理学的学习心得感受，希望对你有所帮助! 药事管理学的学习心得感受篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简
单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们
药事管理与持续改进(其他)
1.2.5 按照《国家基本药物临床使用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用。 1.2.5.1 按照《国家基本药物临床使用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。【C】 1.有贯彻落实《国家基本药物临床使用指南》和《国家基本药物处方集》，优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系。 2.有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行督查、分析及反馈。 【B】符合“C”，并 1.国家基本药品目录列入医院用药目录，有相应的采购、库存量。 2.主管职能部门定期对优先使用国家基本药物情况进行总结分析、调整反馈，满足基本医疗服务需要。 【A】符合“B”，并 对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例符合省卫生行政部门的规定。
1.4.5 合理进行应急物资和设备的储备。 1.4.5.1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。【C】 1.有应急物资和设备的储备计划。 2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 【B】符合“C”，并 1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2.现库存的储备物资和目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材和防护用品，有水和食品的储备。 3.有主管职能部门监管记录。 【A】符合“B”，并 和供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 2.3.1 合理配置急诊资源，配备经过专业培训、胜任急诊工作的医务人员，配置急救设备和药品，符合《急诊科建设和管理指南（试行）》的基本要求。
医疗质量管理与持续改进相关目标及质量考核标准
医疗质量管理与持续改进方案 及质量考核标准 (药剂科) 一、质量管理相关目标及评价指标 （一）质量管理相关目标 1.贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 2.药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 3.建立突发事件药品供应与药事管理机制。 4.建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 5.建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。 6.加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。 7.加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。
8.不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。 9.患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。 （二）相关评价指标 1.处方合格率≥95％。 2.药品帐物相符率100%。 3.处方调配差错率＜1/10000。 4.取药服务窗口等候时间≤10分钟。 5.抗菌药物销售比率占全院药品销售≤25％。 6.药品报损率（按金额计）：中成药与西药＜0.2%，饮片＜0.5%。 7.患者对服务满意度≥90％。 （三）质量考核标准
药学部药事质量与安全管理体系建设(2021)
药学部药事质量与安全管理体 系建设(2021) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0350
药学部药事质量与安全管理体系建设 (2021) 为推动我院药品质量与安全管理发展，适应新形势下的药学服务新模式，更好的执行“以病人为中心”的服务要求，药学部特建设本药品质量与安全管理体系。 一药品质量与安全体系结构 医院药事管理与药物治疗学委员会 医院药品质量与安全管理组 护理药品质量组 临床药品质量组 药学部药品质量与安全管理组（人） 医务部药品质量与安全专职人员（1人）
采供药品质量组（人） 调剂药品质量组（人） 临床药学药品质量组（人） 静配中心药品质量组（人） 专职药品质量与安全护士长（1人） 各各调剂部门专职质量管理员（按月轮换） 医院药品质量与安全管理组的构成在以药学部质量管理人员为主要人员构成的基础上，尽可能将与医院药物使用管理过程紧密相关的部门如临床科室、医务部、护理部等人员纳入。在医院药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量与安全管理组，由1名主管副院长、多名药学部质量管理人员（药学部主任、药学部副主任、各部门组长、专职质管人员）、1名护理部大病区护士长和1名医务部专职质管人员组成，且人员构成、工作任务、工作职责由医院以正式文件的形式予以明确。 药学部药品质量与安全管理组的构成因我院药学部下设药品供应科、调剂科、静配中心和临床药学科4个部门，将药学部药品质
药剂科全面质量管理与持续改进方案
药剂科全面质量管理与持续改进方案 药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、制剂、检验、临床药学等工作的全过程进行质量管理和对药学工作的备部门、各环节进行全面质量管理。药剂科全面质量管理方案如下： （一）药剂科全面质量管理组织及任务 1、全面质量管理小组的组成：在医院质量管理小组的领导下，成立药剂科全面质量管理小组。组长由科主任担任，副组长由科副主任担任，各班组组长为成员，下设药学工作质量管理小组和药品质量管理小组。 2、药学工作质量管理小组以药学工作质量为中心，由分管调剂工作的科副主任任组长，各班组组长为成员，主要任务时：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量管理情况和工作质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实；定期下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 3、药品质量管理小组以药检室为中心，由分管药检室的科副主任任组长，各班组组长为成员，主要任务是：定期(每月一次)检查个调剂室和药品库房毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“三无”药品，有无假、劣药品；定期检查病区药品质量和特殊药品管理情况。 （二）全面质量管理考核指标（质控指标） 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《四川省综合医院评审标准》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际。制定质量管理考核指标； 1、药学工作质量考核主要治疗 （1）调剂：处方合格率≥95%（抽查100张处方）；处方出门差错率＜1/10000；饮片中药处方称量误差＜5%；划价准确率≥98%。 （2）药品库房：主渠道进药，无“三无”（无生产日期、无批准文号、无有效期）药品、假劣药品和虫蛀、变质、过期失效药品；常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。 （3）库房财务：账目清楚、数据真实可靠。帐物相符，定期（每月）出各有关报表。 （4）临床药学：对门诊抗菌药物使用量和住院抗菌药物使用情况进行动态监测、尽享ADR监测，促进临床合理用药。每两月提交一份抗菌药物使用量调查情况表（包括门诊、住院），每月与信息科合作编发一期《综合医疗信息》和按规定向国家ADR监测中心报送ADR报表。 2、药学工作管理情况考核主要指标 （1）特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专帐），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专帐）：医疗用毒性药品及贵重药品专人专柜管理。 （2）调剂管理：各调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期
[1143]《药事管理学》
西南大学网络与继续教育学院 课程代码： 1143 学年学季：20182 单项选择题 1、按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。. B. 在颁发机关所在省份内有效 .在取得者的身份证发放地有效 .在取得者的居住地省份内有效 .在全国范围内有效 2、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。 .严禁采猎 .保护和采猎相结合 .人工种养代替采猎 .限量采猎 3、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。. GLP . GAP . GCP . GMP 4、根据药品的（），将非处方药分为甲类、乙类。 . D. 安全性 .均一性 .经济性
.稳定性 5、乙类非处方药标识的颜色是（）。 .黄色 .黑色 .绿色 .红色 6、《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。 . 3年 . 2年 . 1年 . 5年 7、药物临床试验必须执行（），以保证临床试验的质量。. A. GAP . GMP . GLP . GCP 8、毒性药品处方一次有效，取药后处方应保存（）备查。 . 2年 . 4年 . 3年 . 1年 9、以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。
.羚羊角 .厚朴 .细辛 .党参 10、下列不属于传统药的是（）。 .苗药 .藏药 .中药 .疫苗 11、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。. E. 安全性、有效性 . F. 稳定性、经济性 .有效性、经济性 .安全性、生命性 12、药品广告的审查批准部门是（）。 .国家食品药品监督管理总局 .国家工商行政管理局 .省级食品药品监督管理局 .省级工商行政管理局 13、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。 .药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的 .药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利