新产品设备开发试制控制程序

1.目的：制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，按公司质量

方针拟定的新产品设计和开发的全过程控制，以确保满足客户要求。

2.范围：适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括产品及制造过程的开发和设计。

3.定义：

3.1.设计和开发策划阶阶段：指对设计和开发的阶段计划及所需控制的策划的阶段。

3.2.产品设计和开发阶段：评审、验证、确认设计输出的阶段。

3.3.过程设计和开发阶段：评审、验证、确认制造过程输出的阶段。

3.4.产品和工艺确认阶段：针对新产品的工艺过程验收阶段。

3.5.量产阶段：新产品通过量试后，按要求实施信息反馈与偏差纠正阶段。

3.6.设计和开发输入：确定和评审设计开发需求，本程序包括产品设计输入和制造过程

设计输入。

3.7.设计和开发输出：输出符合设计需求的设计结果，本程序包括产品设计输入和制造

过程设计输入。

3.8.设计和开发评审：在设计和开发的合适阶段评审设计结果符合要求的能力及需要采

取的措施。

3.9.设计和开发验证：对所有设计输出符合设计输入要求的确认。

3.10.设计和开发确认：通过试制和测试以保证产品符合规定应用和使用意图，设计确

认在成功的设计验证后进行，通常在规定的工作条件下在最终产品上测试。

3.11.先期质量规划小组AQPT：由产品工程经理指定的公司内部从事准备新产品或设

计更改生产的跨功能组织。

4.流程

5. 内容

5.1.组成先期质量规划小组（AQPT）

5.1.1.在项目确立后，技术部经理指定AQPT成员及成员职责，并填写[先期质量

规划小组成员表]，小组成员可包括设计，制造，工程，质量，生产，客户

代表及其它相关人员。见下表：

5.1.2. 项目时间进度表

(a)技术部按客户要求，对项目阶段进行作业细化并制定详细的[项目时间进度

表]。

(b)技术部负责对设计开发的进展情况更新并通知小组成员。

5.2.先期质量规划小组按客户要求、工程资料、BOM、制造流程图、结构示图等资

料进行评估，填写[设计制造可行性评估表]及[质量规划小组可行性承诺表]。

5.3.产品设计和开发

5.3.1设计输入

(a)销售部将正式的客户SOR(State of Requirement)，产品技术标准及其它

合同规定的其它需要体现在产品上的要求移交技术部。

(b)技术部依据来自客户的要求及以往类似项目的经验，确定以下设计输入：

●设计目标-将客户的特殊特性、标识、可追溯性和标准的要求转化为适

当的设计目标。

●可靠性和质量目标---设定产品质量、寿命、可靠性、耐久性，可维修

性，进度和成本要求的目标。

●初始材料清单---按最初的产品/工艺设想和早期的材料供应商确定的材

料清单和分供方清单。

●初始工艺流程图---按最初的产品/工艺设想和材料清单描述制造过程。

●初始专用产品和工艺参数表---依据客户要求及小组的工艺经验确定。

●客户的其它附加要求

(c)技术部按[客户输入表]对设计输入进行评审。

5.3.2.设计输出

(a)技术部负责输出以下设计输出：

●工程图纸/三维数模

●DFMEA

●材料清单(BOM)

●图纸和规范的更改(EWO)

●产品试验大纲

(b)APQP小组负责输出：

●新的设备、工具和设施需求

●特殊产品和工艺特性

●量具/试验设备要求

5.4.制造过程设计和开发

5.4.1.制造过程设计输入

(a)技术部确认数模/工程图样/标准，作为制造及采购控制的依据。

(b)项目经理负责确定产量、过程能力及成本的目标。

(c)品质部负责确定顾客对过程的要求。

(d)生产部负责防过错方法的使用。

5.4.2.制造过程设计输出

●工艺流程图

●场地平面布置图

●PFMEA

●预投产控制计划

●工艺指导书

●计量系统分析计划

●初始能力调研计划

●包装作业指导书

5.5.设计和制造过程评审

5.5.1.APQT按[设计评审表] 对设计输出进行评审。

5.5.2.APQT按[制造过程设计评审表] 对制造过程设计输出进行评审。

5.6.设计验证

5.6.1.技术部按《设计验证指南》（WI-7.2-004）组织APQT对设计输出进行验证。

5.6.2. 技术部负责保留和维护设计验证的相关的记录。

5.7.设计开发确认

5.7.1.工艺工程师按工艺流程需求申请必需的机房设备，并规划和布置生产线及物

料搬运路线。

5.7.2.品质部按《测量系统分析程序》（WI-7.12-001）进行量具的R&R评估。

5.7.3.模、夹、检具的验收：

(a)品质部协同生产部按[卧式注塑模具发包/验收规格表]及相关图纸资料验收

模具，并填写[模/夹/检具验收单]。

(b)若验收判定不符规范，则由模具工程师将信息反馈分包商，并跟踪改进过

程。

5.7.4.分包商零件确认

(a)SOE负责按BOM和零件/材料定点意向书编制[分供方清单]，客户有要求

时，分供方清单需要提交客户批准。

(b)供应商按测量/试验计划进行全尺寸测量和零件/材料测试，并填写[全尺寸

检查记录表]和试验报告，然后由产品工程按《分包商初期样件批准控制办

法》（WI-7.4-002）进行零组件核准。

(c)若零件核准判定不合格，则由供应商质量工程师SQE跟踪改进过程。

5.7.5试生产

(a)由AQPT小组核实模、夹、检、量具和所需设备、零件材料等均已备妥，

所需资料完整，确认可按计划进度进行试制。

(b)生产部根据计划进度要求，组织相关人员参加试制小组，进行试制。

(c)生产部负责详细记录试制中的问题点于[不符合项目单]。

(d)品质部完成量前的[控制计划]，并须由AQPT小组全体会签。

(e)按《过程控制程序》（TSP7.5）进行初期过程能力分析，Ppk须大于1.67。

5.7.

6.试制问题改进

(a)试制结束，先期质量规划小组进行试制总结，分析出现的问题，寻找根本

原因及相应的纠正措施，并确定改进的日期及跟踪改进。

(b)建立初期样品。

5.7.7.全尺寸检查：品质部按《全尺寸测量指南》（WI-8.6-002）对试制产品进行

全尺寸测量；如若有误或不符，则须重新试制或需客户同意使用。

5.7.8材料、ES测试

(a)品质部按《产品功能试验指南》（WI-8.6-001）进行产品功能试验。

(b)若经试验判定不符规范，则须重新试制并采取相应的纠正措施。

5.7.9.试制审查与批准

(a)根据试制的[不符合项目单] （FM-7.2-P-013），由产品工程对试制结果进

行技术性审查，产品工程经理对试制结果进行授权性批准。

(b)若审查批准不通过，则须再进行第二次试制。

5.7.10.客户零组件核准。

(a)根据客户要求，由技术部按《生产件批准程序》（TSP7.3）负责将客户零组

件核准相关资料准备齐妥，提供做确认之用。

(b)经客户零组件核准通过的样件按《样品管理办法》（WI-7.2-001）进行控

制。

(c)客户零组件核准若未通过，则重新试制。

5.7.11.量试准备：先期质量规划小组经核实已具备量试所需条件，确认可按计划

进行量试。

5.7.12.量试

(a)为正式量产前所做批量生产测试，由生产部按正式生产所需模具、检具、

夹具、原材料、零件，过程做验证，是否符合[控制计划]要求。

(b)生产部将不符点详细记录在[不符合项目单]上。

(c)按《过程控制程序》（TSP7.5）调查Ppk，并将量产的[控制计划]正式定稿，

量产的[控制计划]须由先期质量规划小组签署。按《样品管理办法》（WI-7.2-001）建立标准比对样品。按[控制计划]定稿进料/过程/成品检

验指导书。

(d)生产部按正常生产配备人员进行量试，同时制造部定稿[生产操作规程]。

5.7.13.量试确认

(a)量试结束后，AQPT小组就量试进行总结，针对[不符合项目单]记录的不符

点，查找根本原因、系取适当的纠正措施，确定改进日期并对问题改进进

行跟踪。

(b)AQPT小组对量试结果作确认，如若不符工程规范，则须重新进行量试。

5.7.14.开发终了审查

(a)产品工程按[APQP、PPAP相关资料核查表] 进行新品开发的相关资料进行

核查确认。

(b)相关资料核查确认后AQPT签署[产品质量规划签署报告]。

(c)如若开发终了审查未通过，则须重新量试。

5.7.15.转移量产：AQPT小组确认量产品编号及生效日期，并将相关生产用资

料转移至生产部，将相关质量资料转移至品质部，开始量产。

5.8.设计更改

产品开发过程中出现的顾客或内部更改按《过程变更控制办法》实施更改。

6.相关附件：

6.1.[先期质量规划小组成员表]（FM-

7.2-P-001）。

6.2.[项目时间进度表] （FM-

7.2-P-002）。

6.3.[材料清单] （FM-

7.2-P-003）。

6.4.[设计制造可行性评估表] （FM-

7.2-P-004）。

6.5.[质量规划小组可行性承诺表] （FM-

7.2-P-005）。

6.6.[客户输入表] （FM-

7.2-P-007）。

6.7.[新产品试验大纲] （FM-7.2-P-009）。

6.8.[包装作业指导书] （FM-

7.2-P-010）。

6.9.[设计评审表]（FM-

7.2-P-011）。

6.10.[制造过程设计评审表]（FM-

7.2-P-012）。

6.11.[不符合项目单] （FM-

7.2-P-013）。

6.12.[分供方清单] （FM-

7.2-P-014）。

6.13.[APQP、PPAP相关资料核查表] （FM-

7.2-P-015）6.14.[产品质量规划签署报告] （FM-7.2-P-016）

7.参考文件：

7.1.《生产件批准程序》（TSP7.3）。

7.2.《纠正与预防措施控制程序》（TSP8.11）

7.3.《过程变更控制办法》（WI-7.2-006）。

7.4.《FMEA指南》（WI-7.2-002）。

7.5.《样品管理办法》（WI-7.2-001）。

7.6.《分包商控制办法》（WI-7.4-001）。

7.7.《分包商初期样件批准控制办法》（WI-7.4-002）。7.8.《过程控制程序》（TSP-7.5）。

7.9.《产品功能试验指南》（WI-8.6-001）。

7.10.《测量系统分析办法》（WI-7.12-001）。

7.11.《设计验证指南》（WI-7.2-004）。

7.12.《全尺寸测量指南》（WI-8.6-002）。

7.13.《过程更改控制方法》（WI-7.2-006）。