临床用血申请流程
临床用血申请流程
1 (决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。
2(申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(检验科门诊)备血，电话、口头备血无效。填写输血申请单时，严格按照以下执行;
1) 同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
2) 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
3)同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。 4)(申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血;一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科(急诊除外)，并提前一周与血站联系备血。
5)(备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。
6)(申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。
4(受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血;一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。
5(血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。
8(新鲜血、全血、特殊用血(包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞)必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装;新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送检验科与血站联系;临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。
9(临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。
10(以上未尽事宜，以临床《输血技术规范》为准
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
2、临床用血申请制度
沙坪坝区某医院临床用血申请管理制度 为了更合理、规范使用血制品，避免血液制品的浪费，加强临床医师用血管理，特制定本制度。 2 适用范围 适用全院临床各科室。 3制度内容 3.1临床用血应由由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，逐项填写《临床输血申请单》及《输血记录单》，由上级医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库。如《临床输血申请单》填写不合格(如信息不全,信息错误等),血库工作人员应退回该申请单待填写完善后方可接收。如输血前检查项目结果待检测，经治医生须报告发出后24小时内完善申请单内容补填，并保存于病历内。 3.2同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，方可备血；同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，方可备血；临床用全血或红细胞超过1600ml履行报批手续，经输血科同意后，由科室主任签名后报医务科批准（紧急用血除外）。 以上规定不适用于急救用血，急诊用血后应当按照以上要求补办手续。 3.3择期手术科室应提前一天向血库申请备血，对特殊血液制品如洗涤红细胞、机器单采浓缩血小板、RH阴性血制品等应至少提前一天向检验科血库提出申请，血库应及时向重庆市血液中心预约。 3.4亲友互助献血由经治医师对患者家属进行动员，按《亲友互助无偿献血管理办法》规定的流程提出申请，并到市中心血站无偿献血，由中心血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。 4相关文件 《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、卫生部《二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）》 沙坪坝区某医院用血申请流程
临床用血申请流程
临床用血申请流程 1 ．决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2．申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（检验科门诊）备血，电话、口头备血无效。 填写输血申请单时，严格按照以下执行; 1）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。4）．申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科（急诊除外），并提前一周与血站联系备血。 5）．备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 6）．申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 4．受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 5．血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
临床用血的重点科室、关键环节和流程
临床用血的重点科室、关键环节和流程 各科室: 临床用血的重点科室、关键环节和流程是临床输血管理过程中的重中之重,经临床用血管理委员会讨论决定: 一、临床用血重点科室: 手术室、麻醉科、急诊科、普外科(一)、普外科(二)、血液科、产科、骨科、消化科。 二、临床用血的关键环节: 1、掌握输血适应症。经治(值班)医师严格掌握输血适应症,拟定病人输血治疗或手术前备血,应当充分告知病人或其授权人,征得同意后提出临床用血申请。主治医师(及主治以上医师)应当严格审核,并在《临床输血申请单》上签字。 2、标本采集。临床科室要严格执行查对制度,护士采集病人血样时,应当携带《临床输血申请单》和贴好联号的试管,当面核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室/门急诊、床号、血型和诊断,采集血样后于申请单上分签字。 受血者血样与《临床输血申请单》由医护人员送交输血科,双方进行逐项核对。送申请单和血标本者明要在输血科的接收登记本上签字。禁止所送血标本没有贴联号或送血标本者在输血科室窗口贴联号。 3、管理信息。输血科应建立好输血管理信息系统,做好血液入库、储存和发放制度。负责制定临床用血储备计划,根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血。
4、血型的检查。输血科负责全院输血前血型的检查,包括:ABO血型、Rh血型、血型抗体筛查。 5、交叉配血。输血科要逐项核对《临床输血申请单》受血者和供血者血样, 复查受血者供血者ABO血型(正、号反定型),并常规检查病人的Rh(D)血型,准确无误时可进行交叉配血。 6、抗体筛选。凡遇下列情况必须按照《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验:(1)交叉配血不合时;(2)输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。 7、取血。配血合格后,输血科于预约输血日通知取血。临床科室医护人员取 血时,必须与发血者双方共同核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室/门急诊,床型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,双方在《输血记录单》上共同签字后方可发出。病人的家属和陪侍人不能取血。 8、血液制品取回后要尽快输注。储血设施应当保障运行有效,全血、红细胞 的储藏温度应当控制在2-6℃,血小板的储藏温度应当控制在20-24℃,储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。 9、输血前查对。输血时,临床科室要由两名医护人员带病历共同到病人床旁 核对病人姓名、性别、年龄、住院号、病室号、病室/门急诊、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,用符合标准的输血器进行输血。输血执行者要在《输血记录单》上注明输血时间,并签字。 10、输注。输血前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其它药物。 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输注不同供血者的血液时,前一袋输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋血继续输注。
临床输血技术标准操作流程.介绍
输血标本采集规范 1、查看输血申请单，询问病史，查对输血申请单上病人姓名、性别、年龄等项目与病人是否吻合。 2、请患者准备，对孩子应多哄劝，避免剧烈躁动、哭闹。对于紧张或有晕血史的病人要进行安慰。 3、采血器材准备，选择相应的真空采血管并记录采集时间。 4、选择穿刺血管：扎好压脉带，观察血管走向，选择穿刺点，正在输液的病人绝对不可同侧采血，更不可以利用原有的输液针头采血。 5、消毒：以穿刺点为圆心，用蘸有碘伏的棉签由内到外螺旋型涂抹，消毒范围为直径大约5厘米，注意消毒过的地方不能重复涂抹，在涂抹的过程中棉签必须也要同时旋转。 6、采样及混匀：等待碘伏干了以后，再次扎好压脉带，将针头平面朝上与手臂成15°刺，最好一针见血。拔出采血管后立即进行颠倒8次混匀。在抽学时要询问病人感受（如有无心慌，头晕等情况），当出现异常时如：病人出汗、面色苍白、晕倒时立即拔出针并急救；操作失败，取得病人谅解，再次进行操作。采样尽量在1分钟内完成。 7、止血：采血结束后，解开压脉带，退针后请病人“手指压住棉球，手伸直抬高于心脏，保持两分钟”（如果是有出血倾向患者如紫癜，ITP，血液病等要压迫5～10分钟直到无血渗出）。 8、送检：抽血后立即在试管写上病人的姓名、科别、床号，由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科,双方逐项核对。
输血查对制度 一、采集血样查对 1、接医嘱后，认真核对姓名、床号、输血申请单。 2、采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、血型，在试管上写上病人的姓名、科别、床号。 3、采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4、将血样及输血申请单同时送至输血科并与对方逐项核对。 二、去输血科取血与发血者共同核对，内容为： 1、交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2、检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。 3、检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，是否有细菌污染迹象。核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 三、血液领到病房后2人共同逐项核对 1、受血者姓名，床号，血型，血液成分，有无凝集反应，病案号，血袋号，血型，血液有效期，储血号。 2、再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血、是否有细菌污染迹象。 3、输血前后用生理盐水冲洗皮条，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1、禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。 2、血液切勿振荡，加温，血液领会后应在30分钟内输用。 3、输血过程应严密执行无菌操作，不可随意加入任何药物，防止血液凝集或溶解。 4、输血病人应做到三查八对。 5、输血病人24小时三班交班。 6、按临床输血管理制度执行。
临床用血申请及审批制度修订稿
临床用血申请及审批制 度 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
临床用血申请及审批制度 为规范、指导我院临床，科学、合理用血。根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》（试行）和卫生部《临床输血技术规范》，结合我院输血工作实际情况，特制定本制度。 1、申请：在受血者输血治疗前，临床医生应主动给受血者或家属讲明输血的目的和存在的风险，征得他们的同意和密切配合，并在《输血治疗同意书》上签字。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2、申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血，电话、口头备血无效。填写输血申请单时，严格按照以下执行：1）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
3、严格掌握输血原则：为保护血液资源、控制滥用血、避免浪费，要求临床医师在申请输血时，严格掌握输血适应症，正确应用成熟的临床输血技术。 4、成份输血：严格执行《临床输血技术规范》附件的五个“用血指南”，大力提倡成份输血。 5、急诊输血审批：由经治医师向上级医师汇报，上级医师审核批准后执行输血，输血完毕补办相关手续。 6、大量输血的审批程序：同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 6、成份输血率：按照“二甲”医院标准，成份输血率要求达90%，为了确保该目标任务完成，在用血审批时严格把关。
临床输血申请单
临床输血申请单 Revised by Hanlin on 10 January 2021
临床输血申请单 NO: 姓名：____________性别：囗男囗女年龄：_____岁临床诊断：_______ 科别：___________科床号：________床住院号：__________输血指征：_______ 输血目的：囗1纠正贫血；囗2补充凝血因子；囗3预防性输注；囗4术中备血；囗5其他 定输血时间：_______年____月____日输血需求状态：囗常态囗紧急囗大量囗特殊 预订输血方式：囗1.异体输血囗2.自体输血□3、异体+自体输血 预定输血成分及用血量:1、辐照悬浮少白红细胞_______单位，2、灭活普通冰冻血浆毫升 3、辐照少白洗涤红细胞_______单位，其它__________ 按规定是否需报医务主管部门/授权人批准：囗1.无需报批囗2.应报未报囗3.已报批准已报批准时间：________年___月___日___时___分 输血史:有无过敏史：无有妊娠史：无有孕____产受血者属地：囗本市囗外省 受血者输血前检测项目：（应由申请医师逐项如实填写，不能填写的必须注明相关原因）ABO血型:__________型Rh(D)血型:_________性 血红蛋白:____________g/LHCT:______________血小板计数：_______×109/L ALT：____________U/LHbsAg:____________ Anti-HCV：____________Anti-HIV1/2：____________梅毒：Anti-TP：______TRUST： 注明：囗1.以上结果待检测，报告发出后及时到输血科补填。 囗2.受血者输血前的以上检测，因患者（或代理人）拒绝检测，故无数据。 申请（经治）医师签名:____________上级（主治以上）医师审核签名：____________ 申请时间：________年___月___日___时___分受血者血样采集及送达交接等相关情况： 1.受血者血样已经与患者当面核对后采集血液样本。
临床试验基本流程
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访； ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；
1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； ●选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案； ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件； ●药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议 1.9试验人员培训以达到统一标准的目的： 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12启动临床试验。
临床用血申请规章制度
临床用血申请制度 1、临床输血由临床医师填写输血申请单（包括血浆），注明输血量及成份，上级医师核准签名，报输血科备血，并在病程记录中注明用血理由。申请单上要写明用血时间，平诊输血需提前一天报输血科（急诊、抢救可当天用血）。输血申请单由输血科存档保管。电话、口头备血无效。 2、申请用血必须抽取受血者血液3mL连同申请单送检验科备用。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 3、受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血。 4、血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请避免浪费。 （一）同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由临床医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 （二）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有初级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 （三）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
（四）同一患者一天申请备血量达到或超过2000毫升的，须同时填写输血会诊单，经输血科医师（血液科医师兼）会诊报输血科主任审批。（急诊用血可事后补办报批手续）。输血科医师（血液科医师兼）应及时会诊，与临床医师共同拟定合理的输血治疗方案。急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。 5、备用血以两天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知以便及时补充备血。 6、输血会诊内容应包括是否具有输血适应症，明确输血成份、用血量及输血时间和输血注意事项等。 7、输血申请单由输血科存档保管，输血会诊单随病历保存。 8、每次输血前都必须执行输血申请制度。 9、患者接受输血治疗，必须签署知情同意书。经治医师必须向患者或家属讲明输血的目的、可能发生的反应和经血液途径感染疾病的可能性 10、输血科建立严格的血液收领核查、发放核查、入库登记，保证用血安全。临床科室应当有专人持配血单领取临床用血，对不符合要求的血液应当拒绝领用。 11、临床科室医务人员给患者输血前，应严格核对，并将输血情况记入病历。如出现输血反应等情况，应详细记入病程录。 12、临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还.
紧急情况输血及应急预案流程
紧急情况输血及应急预案流程 1.紧急情况输血：临床急救紧急的情况下需要输血者，血液申请程序要通过紧急的渠道申请。患者抢救完成后，要对具体程序进行规范。 紧急情况下血液申请程序 1)紧急情况下给患者插入静脉插管，并用该插管采集配合实验用的血拌，建立静脉输注通路，尽可能快的将血样送到血库。 2)每个患者的血样管和用血申请单上应该清楚的贴上有患者姓名和唯一标识的住院号标签。如无法识别患者，应该使用某种 紧急入院号或标识。仅仅在你确信获得了患者准确信息后，才使用姓名。 3)如果你在短时间内发出了另外一份针对同一患者的用血申请单，使用与第一份申请单和血样上相同的标识编号，以便血库 工作人员知道他们处理的是同一名患者。 4)如果有多名工作人员处理紧急情况，其中应该有一名负责血液申请单并和血库进行联系。如果同时有多名受伤者，这一 点尤为重要。 5)告诉血库每个患者需要在多短时间内得到血液。说明血液需要的紧急程度。 6)确定你和血库人员都已知道：1、谁将把血液送到患者身边？或者谁将去血库领取血液；2、患者会在什么地方：例如，手 术室/抢救室/其他地方。 7)血库可能会发放O型血液，特别是当确认患者身份可能出错的时候。在特别紧急的情况下，这可能是避免严重的不配合输 血的最安全的方法。 8)输血告知随后补签。
120急救患者（多人） ↓ 医院急救中心医护人员→急救中心主任，急救中心内、外科主任组织协调抢救； 填写输血申请单、输血前四项检测单抽血样送检； 填写输血知情同意书； ↓ 输血科值班人员→急查血型，根据库存血量报血站送血，同时报医院总值班和输血科主任；血站血液不 足时，请求血站在各医院调配，同时报医院医务处处长和输血科主任，联系血液； 准确完成交叉配血； ↓ 血液送到抢救现场 突发事件输血应急预案流程图 2. 紧急情况下的发血程序 紧急情况下的发血程序应根据当时的具体情况而定，且必须确保患者安全。如果有时间检测现采集的患者血样，应立即进行快速鉴定血型和交叉配血实验；如果患者既不能等待，又必须使用未经配合的血液时，应按以下操作进行： 1）如果不知道患者ABO和Rh(D)血型且没时间做快速鉴定，应该尽可能发O型Rh(D)阴性血或者红细胞更安全（经受血者医生申请暂不作交叉配血），特别是对年轻有生育能力的妇女，应该输用Rh(D)阴性血。待血样送到或者有条件做快速鉴定。 2）如有时间检测现采集的血样，应立即用快速法检测受血者血样的ABO及Rh(D)血
临床用血管理制度
手术用血相关制度与流程 临床用血管理制度 (2) 临床用血申请、审批制度及流程 (3) 输血核对核查制度 (4) 输血不良反应处置制度及应急预案 (6) 手术室内择期手术用血流程(术前已备血) (9) 手术室内术中紧急用血流程 (10) 围术期输血指南（2007） (11) 2013.1修订
临床用血管理制度 根据卫生部相关规定，规范医务人员的用血行为，特制定我院临床用血管理制度。 一、医务人员应遵循安全、科学、合理用血的原则，严格掌握输血指征。决定对患者实施治疗时，应由主治治医师开具《用血通知书》，并经上级医师核准签字后到血库办理用血手续。 二、申请输血应由主治医师逐项填写《临床输血申请单》，应内容完整，字迹清晰，由主治医师核准签名，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库，《临床输血申请单》由血库保存。 三、贯彻执行献血条例与有关临床用血的规定，做好用血审证工作，除急诊外，临床科室应至少提前一天将输血申请单连同由区献血办公室核准的用血证明及患者血样同时送交血库。 四、到血库提血，必须填写《血库领血凭证》，发血和提血者必须在《血库领血凭证》签字。发血、提血、用血要严格执行“三查十对”制度。 五、经治医师应规范签署《输血治疗同意书》，并逐项告知患者及委托人，附病历。患者或委托人签名必须与委托书签名相符，特别是输血前检查项目一定要完整。 六、血库工作人员审核《临床输血申请单》，血库工作人员应对《临床输血申请单》受血者个人信息、血型、临床诊断、输血指征和目的进行审核。发现填写内容不正确、不完全，立即通知临床科室补充或重新填写。 七、临床输血一次用血、备血量超过1600毫升，由输血科科主任签字后报医务部批准。资料存放输血库。大量急诊用血时应履行报批手续，填写《临床急诊用血申请表》，由科室主任签名报医务部批准，一式两份（一份交血库、一份放病例中）。 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部或总值班批准，方可备血。 八、临床用血需严格掌握用血指征（输血前病程录），病程记录应反映用血指征，内容包括化验检查情况（血红蛋白）、失血量及血压等客观指标；输血后病程录，记录输血过程是否顺利，有否输血反应；输血后病情评估（输血后3-5天）。 九、外科手术中用血除在手术记录中记录外，还应在术后首次病程记录予以记
临床用血申请流程
临床用血申请流程 1 (决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2(申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(检验科门诊)备血，电话、口头备血无效。填写输血申请单时，严格按照以下执行; 1) 同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2) 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3)同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。 4)(申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血;一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科(急诊除外)，并提前一周与血站联系备血。 5)(备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。
6)(申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 4(受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血;一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 5(血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 8(新鲜血、全血、特殊用血(包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞)必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装;新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送检验科与血站联系;临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。 9(临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。 10(以上未尽事宜，以临床《输血技术规范》为准
新药 期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
临床用血申请和审批制度
临床用血申请和审批制度 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
临床用血申请和审批制度 申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血，电话、口头备血无效。 2、申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科进行交叉配血试验。如果用血量超过800 mL 以上，标本须酌量增加。 3、受血者配血实验的血标本必须是输血前 3 天之内的，逾时需重新抽血；一次输入 3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 4、血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 5、申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前一天备血。 同一患者一天申请备血量少于800毫升德，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上内容不适用于急诊用血。 6、备用血以两天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 7、新鲜血、全血、特殊用血（包括 Rh 阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞）必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装；新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送输血科与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。 8、临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。 9、以上未尽事宜，以临床《输血技术规范》为准。
术中用血的相关制度与流程图
.. .. .. .. 参考.资料术中用血的相关制度及流程，手术用血指征 （1）凡术中需输血者，主管医师应于术前备好血标本，填好输血申请单，注明手术输血日期和备血量送血库。如需血量大或有特殊要求（如成分输血等），主管医师均应提前与血库直接联系妥当。 （2）术中需输血时，应由手术配合人员携带病历及时联系取血。取血人员每次只许取1名病人所需的血液，以免发生差错。 （3）输血前应仔细查对病人姓名、住院号、血型及输血申请单等3遍，取血人在血库查对1遍，麻醉医师与巡回护士查对1遍，输血或加血者查对1遍。 （4）按手术进行情况调整好输血速度，密切观察输血反应。有特殊反应者，应保留余血备检。凡输两个以上供血者的血液时，应在两者之间输以少量生理盐水，两者不可直接混合。 （5）输血毕，保留血袋，以备查对。 （6）输血起始、完毕时间及输血量，由麻醉医师记录于麻醉记录单上。 1.申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》上的各项内容，由主治医师核准签字，连同受血者血样（交叉血样）于预定输血日期前由本科室医护人员送交输血科备血，电话、口头备血无效。 2.申请用血必须抽取受血者血液3mL以上，连同申请单送输血科以进行交叉配合试验用。如果用血量超过800ml以上，标本须酌量增加。 3.受血者配血实验的血标本必须是输血前一天内的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 4.血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 5.申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前一天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经报医务部核准签字后送输血科。 6.备用血以两天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 7.全血、特殊用血（包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板、洗涤红细胞）必须提前一天与输血科预约，以便与血站及早预约、分离、洗涤、分装；全血备血必须经科主任签名报医务部核准签字后送输血科与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。
临床用血申请、审批管理制度
临床用血申请、审批管理制度 一、医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》。 二、临床经治医师须严格掌握输血适应症，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指针进行综合评估，遵照合理、科学的原则，制订输血治疗方案，不得浪费和滥用血液。 三、凡患者血红蛋白低于100g/L和血球压积低于30%的属输血适应症。患者病情需输血治疗时，由中级以上专业技术职务任职资格的医师逐项填写《临床输血申请单》，要求申请单填写规范，字迹清晰，由上级医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血。禁止电话和口头备血。 四、同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。（急救用血除外，急诊用血事后应当以上要求补办手续）
五、决定输血治疗前，医师应向患者或其其近亲属说明输血目的、方式、风险，征得患者或近亲属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 六、为了更好地开展成分输血，我院输血委员会作出规定：凡输注全血一律要经中级以上专业技术职务任职资格的医师根据用血制度履行申报手续，由科主任签字后报医务科及业务院长批准（急诊用血例外）。未按规定办理审批手续的输血科不得发血。 七、对于RH阴性和其他稀有血型患者，应及时通知临床，确认备血量，由主治医生和病人或病人家属签名后，与市中心血站联系相应血液，并及时将联系进展通知临床。 八、临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应症。正确运用临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等，积极动员符合条件的患者接受自体输血技术及亲友互相献血工作。 九、亲友互助献血由经治医师对患者家属进行动员，在血库填写登记表，到中心血站或采血点无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。
临床输血流程
人民医院临床输血流程 为了加强临床输血管理、规范临床用血，明确临床输血过程及各环节操作要求，根据《医疗机构临床用血管理办法》及其他相关法律法规的规定和要求，结合医院实际，制定本临床输血流程。 一、临床输血流程具体步骤 是从患者病情决定需要输血起，到血液输注完成且达到了临床输注的疗效为止。 1、评估患者的用血需求以及要求输血的时间。 2、告知患者（或）其亲属拟实施的输血治疗目的和理由、输血风险与利弊，使其知情同意并签字，记录于病历中。 3、在患者病历中记录输血的原因、指征及需要的血液制品类型、种类和数量。 4、准确和清楚地填写输血申请单及输血前受血者传染病指标检验申请单，注明输血的原因。 5、如果紧急需要血液，立即通过电话和检验科联系，事后补填输血申请单（仅限于患者配血标本已在检验科，之前申请血量已经用完）。 6、采集并正确标识用于配血试验的血样及输血前检查血样。 7、科室护理工作人员将输血申请单及血样送到检验科。 8、检验科进行血型鉴定及配血试验，选择配合的血液。 9、科室护理工作人员到检验科领取并核对血液制品。 10、发血时及输血前由2名医务人员核对以下各项的一致性： ⑴患者信息：患者姓名、性别、科室床号、住院号、血型、所需血液品种与数量； ⑵血液制品信息：血站的名称及其许可证号、血液品种、采血日期及时间、有效期及时间、血袋编号（或条形码）、血液制品有无凝块、异物、溶血、漏血等。
医院临床输血流程图
输血不良反应处理流程图
血标本采集流程图（菱形为关键控制点）
医院输血治疗同意书 姓名：性别：（男/女）年龄病案号：科别输血目的： 输血史：有/无孕产 输血成分： 输血方式：1.异体输血□ 2.自体输血□ 3.其它□： 临床诊断： 输血前检查： ALT U/L； HBsAg ；Anti-HBs ； HBeAg ； Anti-HBe ； Anti-HBc ; Anti-HCV ； Anti-HIV1/2 ；Anti-TP 输血治疗包括输全血、成分血，是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救急危重患者生命行之有效的手段。 但输血存在一定风险，可能发生输血反应及感染经血传播疾病。 虽然我院使用的血液，均已按卫生部有关规定进行检测，但由于当前科技水平的限制，输血仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病。输血时可能发生的主要情况如下： 1.过敏反应 2.发热反应 3.感染肝炎（乙肝、丙肝等） 4.感染艾滋病、梅毒 5.感染疟疾 6.巨细胞病毒或EB病毒感染7.输血引起的其他疾病。 同意输血次数：1次□2次□3次□由主治医师决定输血次数□在您及家属或监护人了解上述情况后，如同意输血治疗，请签署相应意见，并在下面签名。 受血者（家属/监护人）签名：年月日 医师签字：年月日 医院临床输血申请单
医院紧急用血的审批流程
紧急输血管理规定和批准流程 一、紧急输血管理规定 1. 为确保紧急情况下的临床用血安全, 切实保障患者的权益，输血相关人员必须严格执行本规定和流程。 2. 本管理规定和批准流程中的紧急输血，是指患者因生命垂危等特殊情况，急需输血抢救治疗，而患者又无自主意识，无法取得其意见，且短时间内无法取得其近亲属（或委托授权人、法定监护人）意见的紧急情况下的输血。 3. 在进行紧急输血治疗时，经治医师必须严格遵守输血相关法律法规、技术规范，并严格掌握输血指征，确保患者的安全。 4. 在提出紧急输血申请的同时，经治医师应将患者的紧急情况上报相关职能部门（常班时间上报医务科或分管院长，法定假日或夜班时间上报医院总值班或值班院长），并做好相关记录。相关领导接到报告后，应及时在经治医师提供的相关记录上签字同意，以保证紧急输血抢救的及时性，确保患者的生命安全。 5. 当紧急输血抢救结束，患者恢复意识或其近亲属（或委托授权人、法定监护人）到场后，经治医师应及时向患者或其近亲属等履行输血告知义务，双方补签《输血治疗知情同意书》，并将《输血治疗知情同意书》与相关职能部门签字同意的相关记录一并保存于病历中。 6. 在执行紧急输血抢救结束后，经治医师还应根据《临床用血管理办法》的有关规定和用血量，及时补办相应的用血审批手续交输血科存档。 二、紧急输血批准流程 第一步经治医师根据患者病情危重情况，及时向输血科提出紧急输血申请，并通知护士立即采集输血标本送检。 第二步经治医师将患者的紧急情况同时上报院领导及职能部门（常班时间上报医务科或分管院长，法定假日或夜班时间上报医院总值班或值班院长），并做好输血相关记录。 第三步相关职能部门在经治医师提供的输血相关记录上签字同意。 第四步输血科发血，护士执行输血。 第五步紧急输血抢救结束后，经治医师向患者或其近亲属等履行输血告知义