计算机系统验证方案

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******** 有限公司版本号:

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****高效液相色谱仪计算机系统

验证方案

验证方案审批

验证实施小组成员及分工

计算机信息系统安全管理制度范本

计算机信息系统安全管理制度 2008年8月

目录第一章总则 (3) 第二章系统管理人员的职责 (3) 第三章机房管理制度 (4) 第四章系统管理员工作细则 (4) 第五章安全管理员工作细则 (7) 第六章密钥管理员工作细则 (9) 第七章计算机信息系统应急预案 (10) 第八章附则 (10)

第一章总则第1条依据《中华人民国保守国家秘密法》和有关规定，为进一步加强本单位计算机信息系统安全管理，并结合本单位的实际情况，制定本制度。第2条计算机信息系统包括：涉密计算机信息系统和非涉密计算机信息系统。其中，涉密计算机信息系统指以计算机或者计算机网络为主体，按照一定的应用目标和规则构成的处理涉密信息的人机系统。第3条涉密计算机信息系统的工作坚持积极防、突出重点，既确保国家秘密安全又有利于信息化发展的方针。第4条涉密计算机信息系统的安全工作实行分级保护与分类管理相结合、行政管理与技术防相结合、防外部与控制部相结合的原则。第5条涉密计算机信息系统的安全管理，坚持“谁使用，谁负责”的原则，同时实行主要领导负责制。第二章系统管理人员的职责第6条本单位的涉密计算机信息系统的管理由各科室负责，具体技术工作由信息中心承担，设置以下安全管理岗位：系统管理员、安全管理员、密钥管理员。第7条系统管理员负责信息系统和网络系统的运行维护管理，主要职责是：信息系统主机的日常运行维护；信息系统的系统安装、备份、维护；信息系统数据库的备份管理；应用系统访问权限的管理；网络设备的管理；网络的线路保障；网络服务器平台的运行管理，网络病毒入侵防。第8条安全管理员负责网络信息系统的安全技术管理，主要职责是：网络信息安全策略管理；网络信息系统安全检查；涉密计算机的安全管理；网络信息系统的安全审计管理；违规

计算机信息管理系统培训

计算机信息管理系统培训培训内容： 1.计算机信息系统管理程序 2.信息管理系统的安全防范 3.信息管理系统的维护 4.信息管理系统应预案培训要求：掌握 1.管理系统的安全防范 2.计算机信息的维护熟悉 1.意外事件的应急预案及恢复程序 2.信息系统数据备份一、计算机信息系统管理程序目的：对计算机软硬件数据的采集、传送、处理以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行职责: 1、信息科负责组织计算机软硬件的确认、安装、维护、升级、管理及网络安全。

2、计算机软件系统开发商负责其各项功能的开发和完善，并负责其软件安装、维护及培训。 3、计算机操作人员负责数据的采集、处理和记录。 4、信息科定期对计算机系统进行保养和维护，计算机操作人员负责收集计算机软硬件的使用意见和建议，反馈给信息科网络管理员进行处理。程序——人员要求 1、信息管理员（见《信息管理岗位职责与任职要求》）熟悉计算机操作、维护操作流程，经软件系统开发商或供应商培训后能熟练操作计算机信息管理系统。 2、应用人员相关服务各环节的工作人员，经办公室组织的培训后能熟练操作本部门计算机信息管理系统，掌握电脑的正常操作及维护。程序——硬件要求配置满足计算机信息管理系统和日常工作的需要。 1、服务器：达到计算机信息系统软件建议配置。 2、工作站：根据计算机信息系统软件建议配置配置。 3、笔记本：最低配置--P41G以上CPU/512RAM/40G以上硬盘/100M网卡 4、管理机：最低配置-P4 2.0G以上CPU/2G以上RAM/250G以上硬盘（带光驱、刻录机）。 5、UPS电源：服务器配UPS电源3KV A/1H以上，

安装AIX操作系统

1.1.1安装操作系统通过光盘启动系统来进行操作系统的安装，其具体步骤如下：给主机上电，等主机面板的荧光条显示“OK”。将AIX 6.1安装盘的第一张光盘放入光驱，打开机器上的电源开关按钮，启动机器。当图形终端显示如下信息时按…F1?键。进入“System Management Services”图形功能菜单。缺省输入“admin” 选择5进入如下界面选择1，然后进入如下界面

选择4，进入如下界面选择2，然后进入如下界面

选择1，然后进入软件安装启动界面，系统在通过光盘引导下开始操作系统系统的安装。设定安装参数按“1”键，设置安装操作系统时的语言环境为英语在如下的BOS系统的安装界面选择“2”，即选择“Change/Show Installation Settings and Install”安装方式

说明：选项1：按照缺省方式安装操作系统。选项2：如果要改变安装方式和系统设置。选项3：进入系统维护模式。在如下的安装界面中选择“1”，重新设置系统的安装方式在如上的安装界面中选择“1”，重新设置系统的安装方式后有两个功能选项可以供安装者对系统的安装方式进行重新设置。 A、“Method of Installation”（安装方式），其中有三种安装方式可供选择： - New and Complete Overwrite Installation.(完全覆盖) - Migration Installation.（升级安装）

来安装操作系统，即选择“1”，然后进入如下界面先输入2将已经选择的hdisk1去掉，然后直接回车或输入0 选择hdisk0作为安装的目标盘。在完成系统安装方式后将正式开始从光盘安装操作系统

计算机操作系统有哪几种分类

计算机操作系统有哪几种分类目前操作系统种类繁多，关于计算机的操作系统又分为哪几种呢?下面由小编为大家搜集整理了计算机操作系统有哪些分类的相关知识，希望对大家有帮助! 计算机操作系统有哪些分类计算机操作系统分类一根据操作系统的使用环境和对作业处理方式来考虑，可分为批处理系统(MVX、DOS/VSE)、分时系统(WINDOWS、UNIX、XENIX、Mac OS)、实时系统(iEMX、VRTX、RTOS,RT Linux); 计算机操作系统分类二根据所支持的用户数目，可分为单用户(MSDOS、OS/2)、多用户系统(UNIX、MVS、Windows); 计算机操作系统分类三

根据硬件结构，可分为网络操作系统(Netware、Windows NT、OS/2 warp)、分布式系统(Amoeba)、多媒体系统(Amiga)等。操作系统的五大类型是：批处理操作系统、分时操作系统、实时操作系统、网络操作系统、分布式操作系统。扩展资料：常见的计算机操作系统简介 CP/M CP/M其实就是第一个微机操作系统，享有指挥主机、内存、磁鼓、磁带、磁盘、打印机等硬设备的特权。通过控制总线上的程序和数据，操作系统有条不紊地执行着人们的指令…… 主设计人：Gary Kildall博士出现年月：1974年>>>>>详细内容 MS-DOS DOS系统是1981年由微软公司为IBM个人电脑开发的，即MS-DOS。它是一个单用户单任务的操作系统。在1985年到1995

年间DOS占据操作系统的统治地位。主设计人：Tim Paterson 出现年月：1981年>>>>>详细内容特点文件管理方便外设支持良好小巧灵活应用程序众多 Windows Windows是一个为个人电脑和服务器用户设计的操作系统。它的第一个版本由微软公司发行于1985年，并最终获得了世界个人电脑操作系统软件的垄断地位。所有最近的Windows都是完全独立的操作系统。

公司计算机信息系统管理制度

建筑公司计算机信息系统管理制度第一条：为了保护公司计算机信息系统安全，促进公司计算机应用和发展，根据国家有关法律、法规，结合实际，特制定本制度。第二条：本规定所称计算机信息系统，是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。第三条：计算机信息系统的安全保护，应当保障计算机及其相关的和配套的设备、设施和运行环境的安全，确保计算机功能的正常发挥，维护计算机信息系统的安全运行，保障信息的安全，预防公司危害计算机信息系统安全的活动。第四条：任何部门和个人，不得危害计算机信息系统的安全，不得利用计算机信息系统从事危害公司利益及其他组织的活动，不得利用计算机信息系统危害国家安全、泄露国家秘密。第五条：计算机信息系统使用部门应当建立健全计算机信息系统安全管理制度，负责本部门计算机信息系统的安全保护工作。第六条：公司综合办公室计算机管理员应对计算机信息系统安全保护工作实行指导、监督，其具体职责：（一）宣传计算机信息系统安全保护法律、法规和规章；（二）检查计算机信息系统安全保护工作；（三）管理计算机病毒和其他有害数据的防治工作；（四）监督、检查计算机信息系统安全专用产品购买活动；

第七条：计算机管理员在对计算机信息系统安全保护工作进行指导、监督中，发现计算机信息系统存在安全隐患，应当及时通知使用部门和个人采取安全保护措施。第八条：计算机信息系统实行安全等级保护。计算机信息系统使用部门应当根据划定的安全等级，采取相应的安全保护措施。第九条：根据信息的种类和性质，计算机信息系统处理的信息分为以下四个等级：（一）Ａ级，即密级信息，含绝密信息、机密信息、秘密信息三个等级；（二）Ｂ级，即敏感信息；（三）Ｃ级，即内部管理信息；（四）Ｄ级，即公共信息。信息等级的具体标准，由公司领导根据有关规定制定。第十条：计算机信息系统使用部门应当将计算机信息系统处理的信息的种类和性质，采取相应方法进行文件加密等处理。第十一条：计算机机房建设应当符合计算机防护标准和国家有关规定，应有相应的保密技术防范设备。在计算机机房附近施工或者进行其他活动，不得危害计算机信息系统的安全。第十二条：任何单位和个人不得从事下列活动：（一）制作、故意传播计算机病毒等破坏性程序和其他有害数据；（二）未经使用部门负责人允许，进入计算机信息系统或者使用计算机信息系统资源；

计算机信息管理系统基本情况及功能说明

计算机信息管理系统基本情况及功能说明 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

计算机信息管理系统基本情况及功能说明山西福康源药业集团有限公司基本情况我公司使用的为用友时空医药管理软件。用友时空在多年流通领域信息化平台研发的基础上，针对当前流通企业在快速发展过程中呈现出的管理模式创新多变、大规模快速扩张、降低运营成本获取规模效益等方面的特征，引入SOA理念，采用“工具平台化、体系架构化”的研发策略设计开发了KSOA流通企业信息融通平台（下文中简称“KSOA平台”）。 KSOA平台面向国内流通企业中高端客户，旨在以面向服务的、集成一体化的信息管理平台支撑流通企业差异化竞争、持续化发展战略的贯彻执行。 KSOA平台涵盖了流通企业经营中的业务职能、财务职能、人力资源管理职能、协同办公职能和决策支持职能等等。包括批发业务系统，连锁业务系统，零售业务系统，仓储管理系统，供应商在线自助系统，客户在线自助系统，网上在线购物系统，财务管理系统，协同办公系统，人力资源管理系统，应用服务系统等核心模块。本《用户操作手册》对KSOA平台重点介绍包括KSOA平台涉及概念、通用单据操作说明、主要业务流程等内容，内容浅显易懂。用户在启用KSOA管理系统前，须仔细阅读本操作手册，了解各个子系统、各模块及功能情况，并在商品提供商的指导下实施、操作。

北京时空超越科技有限公司致各软件用户：请严格遵照本《用户操作手册》使用，对于因违反操作流程和规范所导致的系统问题，要求时空超越公司提供的任何相关的服务和支持，不列入商品售后服务的免费服务范畴。对于用户在实际系统操作中所遇到,本《用户操作手册》中未有涉及的相关操作，请与北京时空超越公司技术部取得联系，获得相应解决办法及操作指导。第一部分：平台整体概述 1.1第一章单据中出现的名词账：账的概念来源于实际业务处理和企业会计核算方法，其表现形式与会计核算所使用账簿账页格式类似。根据核算对象不同分为商品总账、货位商品账、往来账等。货位：是为了明显标出些商品所在的位置，以便规范管理、统计分析、查询分类，货位可以根据用户需要灵活设置，既可以标示商品作在物理位置，也可以标示商品所在虚拟位置。KSOA平台中货位字段西文名称是“hw”。批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。KSOA平台中批号字段西文名称是“pihao”。保质期：的保质期是指商品在条件下的质量保证期限。商品的保质期由提供，标注在限时使用的商品上。在保质期内，商品的生产企业对该商品质量符合有关标准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些商品，消费者可以安全使用。保质期在单据明细项中相应字段是“baozhiqi”字段。商品淘汰：流通企业在经营过程中，对于因各种原因（如滞销等）不适合销售的商品

计算机化系统验证方案

紫外分光光度计计算机化系统验证方案万案起早存档日期：______ 年—月—日

验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11) 风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12) 验证目的我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（一）计算机信息管理系统基本情况介绍我单位具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统：千方百计系统，保证经营的产品可追溯。 1.管理销售计算机1台，并配置了扫码枪1把。安装了收款台系统。安装了协力商霸信息管理系统。安装了小票打印机。 2计算机管理信息系统能实现医疗器械质量管理规范要求的计算机功能，记录相关记录项目和内容，对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。（二）计算机信息管理系统功能说明 1具有实现岗位之间信息传输和数据共享的功能建立所有岗位人员信息数据库，企业负责人、质量负责人、质量管理、验收等岗位，建立各自用户名密码，医疗器械经营管理过程中，用户名密码登陆才能操作，各岗位操作后，信息自动储存，各环节可以查询、共享。 2医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能系统能实现采购记录、验收记录、入库记录、在库养护、出库复核记录、销售记录等记录功能及查询。支持票据打印。销售小票在收款台打印，与销售记录一致。系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

3记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能系统具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期供货单位、经营品种资质等相关内容。信息由各岗位人员密码登陆录入，后台建立记录，才能进行采购、销售等经营行为。 4各经营环节的质量控制功能具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 5首营审核功能具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能，实现系统中的首营审核流程和记录。审核合格，才能采购，销售。相关信息到期，计算机自动提醒，过期锁定，支持资质更新功能。 6有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 7 数据备份操作计算机人员每日备份系统数据，使用移动硬盘完整备份当日数据。移动硬盘保存在办公室。随时可以恢复系统，防止数据丢失。

软件验证与确认(Verification and Validation)简述

软件验证与确认（Verification and Validation）简述张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233）摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。

操作系统介绍与安装完整版.doc

认识操作系统系统简介定义：操作系统（英语：Operating System，简称OS）是管理和控制计算机硬件与软件资源的计算机程序，是直接运行在“裸机”上的最基本的系统软件，任何其他软件都必须在操作系统的支持下才能运行。操操作系统所处位置作系统是用户和计算机的接口，同时也是计算机硬件和其他软件的接口。操作系统的功能：包括管理计算机系统的硬件、软件及数据资源，控制程序运行，改善人机界面，为其它应用软件提供支持等，使计算机系统所有资源最大限度地发挥作用，提供了各种形式的用户界面，使用户有一个好

的工作环境，为其它软件的开发提供必要的服务和相应的接口。操作系统的种类：各种设备安装的操作系统可从简单到复杂，可分为智能卡操作系统、实时操作系统、传感器节点操作系统、嵌入式操作系统、个人计算机操作系统、多处理器操作系统、网络操作系统和大型机操作系统。按应用领域划分主要有三种：桌面操作系统、服务器操作系统嵌入式操作系统。 ○1桌面操作系统桌面操作系统主要用于个人计算机上。个人计算机市场从硬件架构上来说主要分为两大阵营，PC机与Mac 机，从软件上可主要分为两大类，分别为类Unix操作系统和Windows操作系统： 1、Unix和类Unix操作系统：Mac OS X，Linux发行

版（如Debian，Ubuntu，Linux Mint，openSUSE，Fedora等）；一个流行Linux发行版——Ubuntu桌面 Mac OS X桌面 2、微软公司Windows操作系统：Windows XP，Windows Vista，Windows 7，Windows 8等。 Windows 8 Metro Windows 8桌面 ○2服务器操作系统服务器操作系统一般指的是安装在大型计算机上的操作系统，比如Web服务器、应用服务器和数据库服务器等。服务器操作系统主要集中在三大类： 1、Unix系列：SUN Solaris，IBM-AIX，HP-UX，

计算机信息系统管理规定

计算机信息系统管理规定第一章总则第一条为进一步规范集团内部信息化管理，提高工作效率，使集团内部信息管理规范化、程序化、迅速快捷；第二条集团计算机信息系统内容包括：机房、计算机硬件和软件、局域网、网页、集团网站、集团所有信息数据、互联网及其它一切与信息系统有关的使用和管理事项(包括台式计算机、笔记本计算机，服务器、UPS、网络交换机、网络路由器、防火墙、监控服务器、存储介质等)。第三条集团计算机信息系统由信息科统一管理、维护对使用单位和个人进行业务指导、培训和考核，其它任何单位或个人请按照《计算机信息系统管理规定》使用和管理信息系统。第四条集团计算机信息系统建设本着“总体规划、分步实施”的原则。系统建设应综合考虑成本费用、效率效果以及先进性和适用性。第五条本制度只涉及微型以上档次的计算机管理，不包括工业过程控制的计算机管理。第六条本制度适用集团公司及各事业部和分、子公司（以下简称集团各单位）。第二章职责权限第一条信息科负责集团与计算机信息有关的一切日常事务，主要职责：

(一)信息科负责机房和集团计算机信息系统的资产管理等日常事务； (二)负责计算机信息咨询、市场调查、信息系统长远规划，制定、执行、监督并实施信息系统相关规定； (三)负责各类计算机信息政策、信息资料、信息文件的收集与整理； (四)负责网络信息安全，计算机病毒防治，网络运行质量监控等相关事宜； (五)全程参与各类计算机信息系统硬件及其配件的计划、采购、维护和安装； (六)全程参与各类软件的开发、采购、安装及维护和使用指导； (七)制定集团计算机信息产品的使用标准和使用权限，经审批后组织实施； (八)负责集团网页设计、开发或与外单位合作开发集团网站。维护集团网页和网站的日常运作与安全管理，及时更新或提醒更新网页和网站的内容，确保网上内容的新颖性和时效性，监督使用国际互联网； (九)规划组织各类信息技术的咨询和培训，确保集团范围内计算机使用者拥有基本操作技能；并定期组织对集团各单位计算机使用水平的考核； (十)检查、监督集团范围内所有信息设备的管理和使用情况，确保各类信息资源的管理和使用符合集团的

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能介绍

三树医疗器械管理软件介绍 “三树器械信息管理系统”软件是根据新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，依据多年对医疗器械行业服务经验，在行业专家的指导下，专门为医疗器械经营企业开发的计算机信息管理系统软件，它能够满足医疗器械经营管理全过程及质量控制的有关要求。本软件目前已得到数百家医疗器械客户使用验证，得到各级药监检查部门的认可。一、软件的流程控制二、功能介绍 1.基础信息管理 ★系统能够通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。★系统能够对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。

2.采购管理 ★对首营企业和商品的证照、资质审核登记，保证合作企业和经营商品的合法性。 ★对企业各项证照自动预警管控。 ★制定合理的采购计划。 ★优化采购业务流程。 ★制定合理的管理监控方式，防止采购漏洞。首营企业流程：首营品种流程：采购流程：采购退回流程： 3.销售管理 ★严格审核控制客户资质、经营范围或者诊疗范围，按照相应的范围销售医疗器械。

本模块支持从销售订单、发货、销售出库完整的销售全业务流程，可以实现对价格、报价、信用、订单多角度管理与分析，实现销售订单的全过程跟踪管理，提高订单响应速度和产品交付率。销售流程：销售退回流程： 4.库存管理 ★对采购、销售、盘点进行全面的管理，提供准确的库存信息。 ★通过对需要进行保质监控的存货设定失效期以及保质期预警天数，自动对存货保质期、失效期提供预警。 ★通过各种库存分析数据，形成丰富的库存分析报表实现库存展望、对呆滞积压、库龄等进行分析。 ★对库房商品养护环节，提供了相应的监控办法。 ★对不合格品进行登记，用以备查；确定处理的，按照不合格品流程处理。不合格品处理流程：养护流程：

医疗器械计算机软件验证方案模板

医疗器械计算机软件验证方案模板依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制: 审核: 批准:

0 修改历史/History

*******有限公司目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责

新电脑怎样安装操作系统

新電腦怎樣安裝操作系統开机后不停的安小键盘区的Del、F2或F10（大部分的电脑是Del，有些品牌电脑是F2或F10（惠普电脑F10））以进入COMS。在BIOS advanced中将First boot设置改为CDROM（光盘启动）。 WindowsXP安装视频 https://www.360docs.net/doc/368179320.html,/05/0724/11/1PE2UE3T00091589.html 手把手教菜鸟如何安装系统小编：很多计算机的初学者认为系统的安装是一件非常困难的事情，因此小编整理了一下有关资料送给那些刚刚初学电脑的朋友，希望借此可以解决你的忧虑。 win98安装用启动盘或安装光盘进入DOS：分好区以后，我们开始安装系统了。具体操作是开机时按del，进入cmos中，在第二项bios advance feturu 中的first boot设为floppy后按f10保存，插入启动盘重起既可；如果用光盘，把floppy改成CD-ROM即可 1．首先，由于我们的计算机只有DOS操作系统，因此，我们必须在DOS下安装Windows。进入DOS 后，转到您要安装WINDOWS98的目录盘下（一般为C盘），系统默认的盘符一般也是C盘，如果您进入DOS后还没有进行任何操作的话，那么就可以直接进行安装了。在确定格式化C盘以后转到WINDOWS98的安装盘所在的目录下，应该为我们的光驱所在的目录，直接在盘符后敲SETUP回车即可开始安装。 2．然后便会出现“欢迎安装WINDOWS98”界面。可以看到左边是安装的进度显示，目前处在“WINDOWS98安装程序将开始运行”——WINDOWS98安装程序的第一部分。 3．用鼠标单击“继续”按钮，WINDOWS98安装程序便开始对系统和驱动器进行常规检查，一切正常的话按“继续”按钮，WINDOWS98开始准备“安装向导”。自此，你可以让计算机自己操作，一切进展情况可以从屏幕中的进度条中了解。此间大约需要2分钟。 4．现在，屏幕上又会出现“软件许可协议”对话框，点选“接受协议”方可进行“下一步”，否则安装不能进行。 5．紧接着，出现了“产品密钥”输入框，你可从磁盘中附有的说明书中找到WINDOWS 98的序列号，输入无误后单击“下一步”按钮。 6．好了，现在WINDOWS98安装程序进入第二部分：“正在收集计算机的相关信息”。WINDOWS98对系统进行检查，确保有足够的硬盘空间来安装WINDOWS 98。 7．接着系统会让你选择安装目录（默认为系统所选择的目录），然后是一些安装组件的对话框。推荐安装方式将安装最常用的系统组件，最合适初学安装操作系统的初学者。自定义安装方式，可由用户自行

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我店具有专用的计算机和浪嘉科技的医疗器械管理系统，该系统通过采购管理、库存管理、销售管理、财务管理及往来管理等功能模块为医药企业建立了完善的经营管理平台。并通过产品价格跟踪，产品质量管理，销售（采购）退补价，严谨货位盘点、批次跟踪查询、销售成本查询、多种报警功能。为企业提供良好的信息管理渠道。最大程度的保障了经营企业的业务处理流畅和安全，促进企业的高效运作，满足企业的经营需求。符合《医疗监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定。（1）采购管理功能。包括有首营企业和首营品种管理。医疗器械管理、质量验收数据录入及查询、退货管理功能，供货商资质预警以及质管部门的锁定功能。（2）库房管理功能，包括库存查询及盘点功能、养护计划功能、效期预警功能、并能实现养护记录建档-维护功能。（3）销售管理功能。包括打印销售小票及记录销售数据功能、统计销售月报管理功能。对效期产品进行锁定功能。一、药店全员树立“一切服务于企业”“一切围绕质量”的思想，质量管理员负责对企业的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械的购销存数据。二、企业的计算机管理系统配备能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、销售等进行真实、完整、准确的记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门的监管条件。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现医疗器械质量管理工作的信息化。三、企业全员要爱惜设备，认真学习《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。努力学习先进的计算机技术，提高操作水平，规范操作相应的管理软件。四、各岗位人员能够按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成企业的业务流程。五、质量管理员能定期对系统数据进行查询及拷贝保存。王声英大药房六店 2016年月日

计算机化系统验证方案设计

紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录

1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统

及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。表1 计算机化系统列表 3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写

6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

如何远程为别人的电脑安装操作系统

如何远程为别人的电脑安装操作系统重装[url=javascript:;]系统[/url]，想必很多人都试过，坐在要重装系统[url=javascript:;]电脑[/url]前，按步就班来做就是了。但给远在几十公里甚至上千公里外的电脑重装系统呢？用“远程协助”功能来搞。这个方法试过多次，感觉还可以，虽然在[url=javascript:;]应用[/url]上受到一定的限制，但对于喜欢搞搞新意思的朋友来说，也是一件好玩的事情。一、发生背景偶尔利用QQ的“远程协助”给网友清除Rootkit木马，曾有网友想重装系统，但他不会装。于是我想是否可以远程帮他重装呢？经过多方研究，终于找到一个远程重装系统的方法。二、基本思路因为对方的电脑是用QQ与自己连接的，一旦进入重装过程，QQ就会断掉，不能控制对方的电脑，所以，安装一定要是全自动的才行。XP的正常安装[url=javascript:;]模式[/url]也可以实现全自动应答安装，但有个前提，就是事先要格式化C盘，否则，还是会出现手动[url=javascript:;]选择[/url]界面。相比之下，GHOST版的系统能够实现全自动安装，而且还集成了常用[url=javascript:;]软件[/url]，更可贵的是，它还装了QQ以及设置了ADSL拨号，这样系统安装完后，对方可以上QQ，双方又重新连接上，从而能够进行一些后续设置或安装游戏。怎样才能让对方的电脑进入自动安装过程呢？用DOS/XP双启动，这样重启XP后，就可以自动进入dos。怎么搞成DOS/XP双启动呢，当然可以用“矮人dos”之类的软件，但要修改其中的代码，不如自己做个dos。起初是在dos的批处理中，加入这段代码：ghost.exe-clone,mode=pload,src=x:x\winxpsp2.gho,dst=1:1-sure-rb，然后用“虚拟软驱”这个软件搞XP/DOS双启动，然后修改boot.ini文件，从而实现自动安装系统的。后来，发现bt下载到东海大侠的“GHOSTXP_SP2电脑公司特别版”的ISO文件中已经有个“硬盘安装器”，能够自动提取gho文件、搞XP/DOS双启动、修改boot.in文件等。哈哈，就改用它啦，免得要用大量篇幅讲述如何修改dos系统文件代码。当如果没有下到“GHOSTXP_SP2电脑公司特别版”的话，可以到这里（soft.ylmf./downinfo/547.html）[url=javascript:;]下载[/url]“OneKeyGhost”来用，不过要事先手工提取ISO中的gho文件。三、具体操作、实战截图第一步，在QQ中进行“远程协助”连接。至于如何进行远程控制，这里就不详细说明了。第二步，为对方下载ghost版的iso文件和“OneKeyGhost”。 1、把下载ghost版的下载网址发到对方，然后下载。我用的是东海GHOSTXP_SP2电脑公司特别版v7.X版本，小路工作室（.wzlu./）、小猫下载（down2.kittydown./）等可以下载，也可以用“雨林木风”或“jujumao”的ghost版。 2、下载“OneKeyGhost”（如果是下东海的7.x版本，就不用下这个了），将“OneKeyGhost”的下载地址在QQ中发过去，然后用下载软件下载，这个软件很小，很快就下完了。下载ISO的时间较长，一般要3个小时左右，这时，你应该断开远程协助，告诉他下完后再联络，一般是要等到第二天再来的啦，呵呵！不要尝试从自己这边发gho文件过去，因为除了速度太慢的不说，容易断线问题让你白忙乎，一旦断了，又得从头开始。第三步，运行“硬盘安装器”或“OneKeyGhost”。

计算机信息系统管理制度.doc

12计算机信息系统管理制度1 附件12：湖南财润投资有限公司计算机信息系统管理制度第一章总则第一条为了加强公司计算机信息系统管理，保障公司内部计算机信息系统安全、有效运行，根据国家相关法律、法规和政府有关规定，特制订本制度。第二条本制度所称计算机信息系统包括计算机硬件系统、软件系统和网络系统。第三条本制度所称计算机硬件系统及外设包括：计算机主机、显示器、打印机、扫描仪、投影仪、便携电脑、移动存储设备（U盘、移动硬盘等）等。第四条本制度所称软件系统包括：计算机系统软件和应用软件。软件系统的建设过程包括软件系统的购臵或开发、验收过程。第五条本制度所称网络系统包括：基于Intelnet和Intranet 的技术理论，由路由器、交换机、防火墙等网络设备和布线系统组成的内部和外部网络系统。第六条公司各部门应严格执行国家信息安全相关标准，积极推进信息安全标准化，实行信息安全等级保护。

第七条公司内使用计算机信息系统的员工必须遵守本制度规定，防范和控制信息系统风险,保护公司重要文件和数据的安全。第二章硬件系统管理规定第八条各部门申请计算机硬件系统及外设采购按以下流程办理： 1、由各部门提出计算机硬件系统及外设的品牌、型号及配臵需求，提交行政事务部审核； 2、行政事务部审核品牌、型号及配臵后，确定采购方案； 3、行政事务部确定的采购方案，分别报送行政事务部领导、财务管理部领导会签，然后送公司领导审批； 4、行政事务部负责寻找报价最低且服务良好的合格供应商进行设备采购，并对购臵的计算机硬件系统及外设进行验收，在安装、调试正常后，财务管理部进行账务处理和固定资产登记。第九条行政事务部和财务管理部应不定期对信息化资产进行联合盘点、核查，确保账实相符。第十条各部门计算机硬件系统及附属设备由行政事务部负责统一维护、保养，行政事务部应建立专门的设备档案备查。第十一条计算机硬件系统及外设维护维修按以下流程办理： 1、公司内计算机系统及外设发生故障后，先向行政事务部

医疗器械经营企业计算机信息管理系统

医疗器械经营企业计算机信息管理系统第一条在AA省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；第三条第三类医疗器械批发企业（以下简称批发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管

计算机操作系统简单介绍

计算机操作系统简单介绍操作系统的种类繁多，依其功能和特性分为分批处理操作系统、分时操作系统和实时操作系统等；依同时管理用户数的多少分为单用户操作系统和多用户操作系统；适合管理计算机网络环境的网络操作系统。 1)微机操作系统随着微机硬件技术的发展而发展，从简单到复杂。Microsoft 公司开发的DOS是一单用户单任务系统，而Windows操作系统则是一多户多任务系统，经过十几年的发展，已从Windows 3.1发展Windows NT、Windows 2000、Windows XP、Windows vista、Windows 7和Windows 8等等。它是当前微机中广泛使用的操作系统之一。Linux是一个源码公开的操作系统，程序员可以根据自己的兴趣和灵感对其进行改变，这让Linux吸收了无数程序员的精华，不断壮大，已被越来越多的用户所采用，是Windows操作系统强有力的竞争对手。 2）语言处理系统人和计算机交流信息使用的语言称为计算机语言或称程序设计语言。计算机语言通常分为机器语言、汇编语言和高级语言三类。如果要在计算机上运行高级语言程序就必须配备程序语言翻译程序（下简称翻译程序）。翻译程序本身是一组程序，不同的高级语言都有相应的翻译程序。翻译的方法有两种：一种称为“解释”。早期的BASIC源程序的执行都采用这种方式。它调用机器配备的BASIC“解释程序”，在运行BASIC源程序时，逐条把BASIC的源程序语句进行解释和执行，它不保留目标程序代码，即不产生可执行文件。这种方式速度较慢，每次运行都要经过“解释”，边解释边执行。另一种称为“编译”，它调用相应语言的编译程序，把源程序变成目标程序（以.OBJ为扩展名），然后再用连接程序，把目标程序与库文件相连接形成可执行文件。尽管编译的过程复杂一些，但它形成的可执行文件（以.exe为扩展名）可以反复执行，速度较快。运行程序时只要键入可执行程序的文件名，再按Enter键即可。对源程序进行解释和编译任务的程序，分别叫作编译程序和解释程序。如FORTRAN、COBOL、PASCAL和C等高级语言，使用时需有相应的编译程序；BASIC、LISP等高级语言，使用时需用相应的解释程序。