药品购进与验收管理制度

药品的购进与验收管理制度

一、为规范本中心药品购进和验收管理的工作，确保从合法企业购进合法、质量可靠的药品，根据《药品管理法》、《X市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》，并结合本中心实标，特制定本制度。

二、药品采购员负责本中心所有药品的购进工作，严禁临床科室或者医务人员擅自采购、推销药品。药品采购员必须根据中心药事管理小组审批的采购方案实施网上采购相应药品。

三、药品质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取如下资料并建立档案备查：

（一）加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》以及营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

（三）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（四）企业法定代表人签字或盖章的销售人员授权委托书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）除集中招标药品外，对首营品种，还需索取该品种的药

品批准文号、药品的包装、标签、说明书等资料。

四、购进进口药品时，药品采购员应索取加盖供货单位公章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件，《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药口检验报告书》复印件。

上述资料由药品采购员负责定期整理，归档备查。

五、药品质量管理员对首营企业（或首营产品）审核合格后报中心主任进行审批，审批合格后，药品质量管理员将其列入合格供应商名录，并建立合格供应商档案。

六、药品采购员临时需要从其他药品供应商采购药品的，需要向供应商索取本制度所列的相关材料，报药品质量管理员和中心主任审批合格后方可购进。

七、购进的药品应有合法票据，做到票、帐、货相符，单位的财务人员负责原始购进票据的保管，应按月装订成册，原始票据保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

八、药品采购员须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产日期、批准文号、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。

药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

九、在购进药品时不得有下列行为：

（一）未经有关部门批准购进其他医疗机构配制的制剂；

（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；

（三）从药品经营企业购进其超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；

（五）伪造药品购进记录；

（六）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

十、严格遵守国家规定，对购进药品实行检查验收，由药品验收员负责购进药品的验收工作。

十一、药品验收员应根据原始凭证逐批验收并记录，做到票、帐、物相符。药品验收员验收药品后需做出验收结论并签字。药品质量验收应包括查验药品外观性状、药品内外包装、标签、说明书、药品合格证明文件等内容。必要时应抽样送检验机构检验，对不符合规定的药品，不得购进和使用。验收按照如下原则进行：（一）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等

各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（三）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上需标明中药材品名、产地、供货单位、质量合格标志；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片注明药品批准文号。