旋转式压片机验证方案
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***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd.
类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00
部门：设备工程部页码：第1页共23页
ZP19D旋转式压片机验证方案
起草人：年月日
审核会签：年月日
年月日
年月日批准人：年月日
目录
1.0概述 (3)
2.0目的 (3)
3.0范围 (3)
4.0职责 (3)
4.1 验证小组 (3)
4.2 设备动力部 (3)
4.3 质量部 (3)
4.4 口服固体制剂车间 (4)
4.5 验证小组组成 (4)
5.0设备描述 (4)
6.0验证内容 (4)
6.1 关键仪器仪表 (4)
6.1.1 确认用仪器仪表 (5)
6.2 安装确认 (6)
6.2.1 文件资料确认 (6)
6.2.2 设备的安装确认 (7)
6.2.3 安装确认小结 (10)
6.3 运行确认 (11)
6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)
6.3.2 文件确认 (12)
6.3.3 运行确认 (13)
6.3.4 负载运行确认 (14)
6.3.5 运行确认小结 (15)
6.4 性能确认 (16)
6.4.1 压片质量确认 (16)
6.4.2 产能确认 (18)
6.4.3 性能确认小结 (19)
7.0附件日志 (20)
8.0再验证周期 (21)
9.0验证总结 (22)
10.0验证证书 (23)
1.0概述
ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。
2.0目的
本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。
3.0范围
本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。
4.0职责
4.1验证小组
1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
4.2设备动力部
1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。
6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。
4.3质量部
1.负责验证方案的审核。
2.负责监督验证的实施。
4.4口服固体制剂车间
1.负责验证方案的审核。
2.配合设备动力部进行验证方案的实施。
4.5验证小组组成
5.0设备描述
ZP19D旋转式压片机由压片室、机座、传动装置、控制系统等组成。压片室装有上下压轮一对，有料斗和加料器一套，冲模19付。本机采用变频电机调速，通过同步带轮带动蜗杆、蜗轮传动，从而使转台旋转，转台旋转带动19付冲模作顺时针运转。每付冲模通过上、下导轨及压轮等机构组成加料、充填、压片及出片等过程，压力、充填、片厚和转速均可调节。
6.0验证内容
6.1关键仪器仪表
为保证测量数据的准确可靠，必须对关键的仪器、仪表进行校验，并将校验证书的复印件附在验证报告中。
6.1.1确认用仪器仪表
6.2安装确认
进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实ZP19D旋转式压片机设备的安装符合要求、设备技术资料齐全、安装条件符合设计规范要求。
6.2.1文件资料确认
检查设备资料、图纸档案、是否归档，是否完整。
6.2.1.1设备档案
6.2.2设备的安装确认
评价旋转式压片机的安装是否符合设计规范、GMP的要求。
6.2.2.1设备的主要参数确认
6.2.2.2安装确认
6.2.2.3公用系统连接确认
6.2.3安装确认小结
6.3.1安装确认的完成情况确认
将ZP19D旋转式压片机运行确认结果记录到表6.3.3-1
6.3.4负载运行确认
目的：加入空白物料颗粒运行，确认下料情况、片重调节、压力调节、超压报警、吸尘、出片情况是否满足生产要求。
测试步骤：1、准备空白物料颗粒。
2、将物料加入料斗，启动设备。
3、设备运行过程中观察下料情况、片重调节、压力调节、超压报警、
出片情况。
4、将检查结果填入表6.3.4-1。
6.3.5运行确认小结
6.4性能确认
6.4.1压片质量确认
目的：用空白物料颗粒批量进行操作，以确认压片的质量是否符合要求，从而考察整机性能的优良程度。
测试步骤：1、准备空白物料颗粒。
2、将物料加入料斗，，设定转速为10转/分，片重0.18g，开机试
压，调整左右轨的压力至压出片的硬度手试合格，然后进行正常
运行一小时，每5分钟抽样一次，并将样品编号，考察压片质量。。
3、将检查结果填入表6.4.1-1。
6.4.2产能确认
目的：用空白物料模拟生产，考察其生产能力是否满足生产要求。
测试步骤：1、在进行6.4.1项测试的同时进行。
2、收集5分钟的产品，共收集三次。
3、将三次的产品手工计数，计算其平均值。
4、将检查结果填入表6.4.2-1。
6.4.3性能确认小结
7.0附件日志
将确认过程中涉及到的文件、检测记录、检验报告作为附件附在验证报告后面，
如果需要额外的表格，可以复印本表，并注明第页共页。