试剂及试液管理规程
1.目的
规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。
2.适用范围
适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。
3. 引用/参考文件
药品生产质量经管规范（2010年修订）
药品生活参质量经管规范实施指南
ChP2015
《培养基经管规程》
《菌种经管规程》
《实验室废弃物处理操作规程》
4.职责
4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。
5. 程序
5.1 试剂经管
5.1.1 试剂申购
QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收
试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/
配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用
5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。
5.1.3.4 对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。
5.1.4 试剂贮存
5.1.4.1 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。
5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。
5.1.4.3 贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。
5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。
5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。
5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。
5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。
5.1.4.8 保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。
5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人经管。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡经管。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。
5.1.5 试剂报废
试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴《试剂试液报废标签》，对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构。
5.1.6 文件经管
试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录经管，标签、台账应真实完整记录。
5.2 试液经管
5.2.1 试液配制（试液、指示剂及指示液、规范贮备液、流动相）
配制试液一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于试剂贮存条件，因而这部分试液的经管尤为重要。除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。试液配制结束应该填写相应的《溶液配制记录》、《滴定液配制及标定记录》、溶液标签、滴定液标签。
5.2.2 试液贮存
试液由使用人配制。超过储存期的不得使用，须重新配制。
5.2.2.1试液有效期一般为3个月，有特殊要求的按试液配制规范操作规程执行。
5.2.2.2指示剂及指示液有效期一般为6个月，有特殊要求的按指示剂与指示液配制规范操作规程执行。
5.2.2.3 规范贮备液（规范砷、规范铅、规范铁等）有效期一般为15天。
5.2.2.4 流动相纯的单一有机溶剂为15天，与水相或是与其它试剂混合的为3天。
5.2.2.5配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。
5.2.2.6 注意避免阳光直射并保持室内通风。
5.2.2.7 注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。
5.2.2.8 配制试液要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。
5.2.3 试液领用
5.2.3.1领用人原则上应该是实验室人员，并且对试液的性质、规格、用途完全清楚，否则，试液配制QC不应发放相关试液。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试液名称、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试液无溶液标签或滴定液标签的，或者标签信息不全，应拒绝领用。
5.2.3.2 领用人使用前应该观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试液不得使用。5.2.3.3 试液领用需要填写《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》。
5.2.4 试液报废
试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并
粘贴《试剂试液报废标签》。
5.2.5 文件经管
试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录经管，标签、台账应真实完整记录。
5.3 培养基经管
参照《培养基经管规程》执行。
5.4 菌种经管
参照《菌种经管规程》执行。
6. 记录
《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》（QB-QR/10-030-00）
《溶液配制记录》（QB-QR/10-031-00）
《滴定液配制及标定记录》（QB-QR/10-032-00）
《试剂接收签》（QB-QR/10-033-00）
《试剂开瓶签》（QB-QR/10-034-00）
《溶液标签》（QB-QR/10-030-05）
《滴定液标签》（QB-QR/10-030-06）
《试剂试液报废标签》（QB-QR/10-037-00）
医疗技术有限公司
试剂试液验收/配制、贮存、领用记录
医疗技术有限公司
溶液配制记录记录编号：QB-QR/10-031-00
医疗技术有限公司
滴定液配制及标定记录记录编号：QB-QR/10-032-00
试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00
试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00
试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00
试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00
溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00
溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00
医疗技术有限公司
滴定液标签记录编号：QB-QR/10-036-00
滴定液标签记录编号：QB-QR/10-036-00
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试剂试液报废标签记录编号：QB-QR/10-037-00
试剂试液报废标签
记录编号：QB-QR/10-037-00
化学试剂储存使用管理制度
化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。
实验室化学药品、试剂管理制度(20200515193447)
实验室化学药品、试剂管理制度及规范 1 目的 规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检 测工作质量。 所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、 洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品 接触面和包装物料。 2 适用范围 适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。 3 职责及术语 负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。 从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为 A、B、C三类： A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）。 B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链 条润滑油、墨水等）。 C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。 4 内容及要求 化学药品、试剂的采购 实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。 化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可 领回存放，并记录于台账。 化学药品、试剂的贮存 化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。 化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单 独存放；④不常用的化学药品、试剂单独存放。 化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特 性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分 开，妥善存放。
化学试剂使用管理制度示范文本
化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存 放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物 品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量， 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分 开，每种试剂用一种器皿，不得混用。
6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。
体外诊断试剂质量管理规章制度范本
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
化学试剂、试液管理规程完整
化学试剂、试液管理规程 目的 建立化学试剂、试液管理规程，保证化学试剂、试液的正确使用，确保 检验结果真实可靠。 围 化学试剂、试液。 责任 ●质量控制处检验人员：负责本规程的实施。 ●质量控制处主管：负责化学试剂的申购、接收、发放、销毁申请。 ●质量控制处经理：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●质量管理部负责人：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●厂负责人：负责批准化学试剂的申购、销毁申请。 相关术语 ●无 相关文件 ●无 程序 1 化学试剂的采购计划 1.1质量控制处主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需化学试剂的计划。申购容包括：试剂的名称、规格、数量、用途。计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量控制处经理、质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2 化学试剂的购买 2.1 化学试剂的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 化学试剂一般可在当地代理处进行购买。 2.3 因某种原因临时需要使用的化学试剂，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3 化学试剂的接收。
3.1 收到化学试剂，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写化学试剂的入库记录。容包括：名称、规格、数量、接收日期、来源等。 4 化学试剂的贮存。 4.1 化学试剂的贮存 4.1.1化学试剂贮存室应设在安全位置。室严禁使用明火，消防设施器材应完备。 4.1.2化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室。该贮存室应阴凉避光，防止由于照射及室温偏高造成试药变质、失效。 4.1.3质量控制处的化学试剂的贮存由质量控制处主管负责。 4.1.4应具有一定的专业知识，具有高度责任心的人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.1. 5. 质量控制处操作区的橱柜中及操作台上只允许存放规定少量的化学试剂。 4.1.6 检验中使用的试药种类繁多，须严格按其性质（剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放。 4.1.6.1 分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、危险品，低温贮存品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐。 4.1.6.2 贮存 a.易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试药，须密塞或蜡封保存。 b.爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 c.溴、氨水等应放在普通冰箱，某些高活性试药应低温干燥贮存。 4.1.7 各种试药均应包装完好，封口严密，标签完整。 4.1.8 化学试药管理员须每日（工作日）检查1次贮存室温湿度。若超出规定围应及时调整并记录。 4.1.9 无标签的试药未经验证之前不得发放。 4.1.10 保持室的清洁、通风、温湿度适宜，保证所贮化学试剂的实际贮存条件符合规定要求。
体外诊断试剂管理制度汇编
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施
目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)
第一章总则 第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。 第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章质量管理体系 第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。 第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章人员 第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。 第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。
实验室管理制度
实验室试剂管理制度 1、目的 确保化验结果的准确与化验室安全。 2、适用范围 适用于***化验室对各种试剂药品的管理。 3、试剂管理与溶液配制管理规定 3.1化学药品贮存 3.1.1 较大量的化学药品放置于药品贮存室中，分类放置。 3.1.2 贮存室避免阳光直接照射，以免因温度过高使试剂变质。 3.1.3 贮存室应干燥通风，避免烟火。 3.2 试剂溶液贮存 3.2.1 所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上都必须有标签，标签要完整、清晰、绝对不允许容器内装入与标签不相符的物品。标签大小与瓶子相称，标签应书写工整，写明名称、浓度、配制日期。标准溶液还应写明标定日期、有效期、标定者，并作《溶液配制原始记录》、《标准溶液标定原始记录》，专用试剂溶液按分析项目分组存放。 3.2.2 试剂应分类存放，以便使用。 3.2.2.1 无机试剂分作酸类、碱类、盐类及氧化物等。 3.2.2.2 盐类按阳离子分类：如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。
3.2.2.3 一般有机试剂按官能团分类：烃类、醇类、醛类、酚类等。 3.2.2.4 指示剂按用途分类：如酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合物指示剂。 3.2.3 配制的溶液装在有塞的细口瓶中，需要滴加使用的装在滴瓶中，见光易分解变质的应装在棕色瓶 中，如AgNO3溶液、Na2S2O3溶液等。 3.3 危险药品管理 3.3.1 危险品的贮存应干燥、通风良好。 3.3.2 易燃液体贮存的温度不应超过28℃，易爆炸品贮存温度不超过30℃。 3.3.3 危险品应分类隔开贮存，量较大应隔开房间贮存，量小时亦应设立铁板柜或分开贮存。 3.3.4 腐蚀物品应选用耐腐蚀材料作架子。 3.3.5 爆炸性物品可将瓶子储存于有干燥黄沙的柜中。 3.3.6 相互接触能引起爆炸的不同危险品，应分开存放，绝对不能混存。 3.3.7 贮存室应严禁烟火。 3.3.8 实验室应设有消防器材，人员应有防火知识。 3.3.9 危险品分类见附录1 4、基本操作规定 4.1安全操作 4.1.1 所有药品、溶液都应有标签。绝对不可以在容器内装入与标签不符的物品。
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123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
试剂、试液管理规程
目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。 适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。 责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。 内容： 1.试剂、试液的采购 1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。 2．试剂、试液接收贮存 2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。 2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。 2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。 2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。按其性质和贮存要求分类存放。化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。 2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。 2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。 2.8购入基准试剂按照要求单独存放。 3．试剂、试液领用 3.1领用试剂以“先入先出”原则。避免试剂积压时间过长，而超过有效期。 3.2分析人员领取试剂时,首先在“试剂、试液发放记录表”，填写相关内容：品名、规格、批号、生产厂家、数量、单位、货位号、进货日期、检品名称、检品批号、发放量、结存量、领用人。然后在试剂瓶上贴上明显牢固的“开瓶标签”，写明试剂的品名，批号，开瓶日期、失效日期，开瓶人。 3.3化学试剂管理员每个月的月初对试剂状况进行巡查，如果试剂邻近有效期应及时封存，集中处理。
二体外诊断试剂经营管理制度
质量管理体系文件的管理制度 （1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）质量管理文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （7）质量管理文件的控制规定： ①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2. 公司质量管理
体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
体外诊断试剂质量管理规定
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
药品试剂管理制度
药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能
产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一
试剂试液的管理文件
试剂的管理 1.目的：加强试剂、试液、指示剂、流动相、混合溶剂的管理，保证检验结果的准确可靠。 2.依据：国家食品药品监督管理局《GMP》（2010年修订）第223条、226条。 3.适用范围：适用于QC对检验用试剂、试液、指示剂、流动相的管理。 4.责任人：QC化验员。 5.规程： 5. 1 试剂的管理 5.1.1购买回来的试剂应放置在试剂柜中，放置时应仔细阅读试剂瓶上的标签内容，便于对该试剂性质的了解，保证尽量按试剂标签或说明书上要求的条件贮存，如避光试剂（在棕色试剂瓶贮存的试剂）的存放应避开光线直射。 5.1.2试剂应建立试剂台账，内容包括：品名、增加量或减少量、现有量、登记人/日期、备注等；品名应与试剂标签上的一致，数量以单元包装进行登记，当单元包装数量增加或减少时应进行登记，现存量为增加或减少后的数量。 5.1.3试剂应根据其性质摆放，固体试剂与液体试剂应分开存放；强氧化剂与强还原剂应分开存放放，强酸与强碱试剂应分开存放等。 5.1.4为保证原试剂不被污染，使用固体试剂时，应用洁净的牛角匙或不锈钢匙从瓶中取用，液体试剂可用洁净的量筒量取，不可用吸管直接插入原试剂瓶中吸取。凡取出的试剂不允许再倒回原试剂瓶中，取用完毕后要及时盖紧瓶塞。 5.1.5试剂开口时应于试剂瓶标签的左上方贴上绿色开口标签，标明开口日期、开口人、有效期至。 5.1.6试剂开口后有内塞的不要将内塞丢弃，用后加内塞、外盖密封保存，防止潮解或挥发。 5.2试液、指示剂的管理 5.2.1检验用试液、指示剂的配制一般用分析纯试剂。 5.2.2试液、指示剂的配制应有记录，记录中应标明品名、配制编号、配制日期、有效期、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、效期。 5.2.3试液、指示剂瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配制编号、配制日期、有效期至、填写人，其位置以瓶底部为基线贴签，如需要简单说明的内容，可在品名后写明。 放在细口瓶中，液体指示剂存放在滴瓶中，固体指示剂存放在广口瓶中，强碱性溶液存放在塑料瓶中，有特殊要求的也应按规定存放。 5.3 流动相的管理： 5.3.1 HPLC流动相所用的试剂是色谱纯，至少用分析纯，系统用水作流动相时，必须用新鲜的纯化水或超纯水。TLC流动相所用的试剂一般是分析纯试剂。
化学试剂仓库安全管理制度标准版本
文件编号：RHD-QB-K2738 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 化学试剂仓库安全管理制度标准版本
化学试剂仓库安全管理制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为了加强化学试剂仓库安全管理，保障国家财产和人民生命财产的安全，根据国务院《仓库防火安全管理规则》、教育部《化学危险物品安全管理条例》、《关于技术物资管理制度》等有关规定，结合本部门工作实际，特制定本制度。 一、认真贯彻执行“以防为主，以消为辅”的消防工作方针，严格执行防火安全责任制度，安全检查制度和岗位责任制度； 二、严格执行仓库出、入制度，非保管人员未经许可，不得入库；
三、熟悉和掌握储存物资的性能，尤其是易燃、易爆物品，必须懂得其性质、危险程度，保管和灭火方法； 四、库房物品要根据不同性质分类存放，性质相抵触或灭火方法不同的物品，要分库分类存放，化学危险品与非危险品要分开存放，贵重物品与一般物品要分开存放； 五、库内要经常保持清洁整齐，及时清除库内外的可燃杂物，严禁烟火！拒绝一切可能产生火灾的因素，人走灯灭，确保仓库安全； 六、保管物品应根据不同性质，采取通风、降温、防潮、防霉、防冻等一系列措施,尤其是易燃危险品,高温季节应特别注意； 七、仓库门窗应保持坚固完好,严防盗窃事件的发生,下班时应确保打开防盗报警装置；
八、发现物品的包装容器破损、残缺以及变质、分解等情况,应及时报告并进行安全处理； 九、仓库应配备适当种类和数量的消防器材,放在明显处和便于取用的地点,有专人管理,学习消防知识,经常检查消防器材的完好情况,懂得各类灭火器材的性能和使用方法； 十、定期检查本制度的执行情况。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here
体外诊断试剂质量管理制度
《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS 01-1 （1）：第一版 （01）：编号
体外诊断试剂经营管理制度
（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□--□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号
A.公司代码：如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK。 B.文件类别： 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母"QM"表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。 ②文件编号的应用： A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 （8）标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。 （9）质量管理体系文件编制程序为： ①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 ②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 ③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。 （10）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。