净化空调系统工程检验批质量验收记录
通风与空调设备安装（净化空调系统）工程检验批质量验收记录
工程编号：表：5.27.10续（二）
泸州市电力建设工程质量监督中心站监制
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
检验批质量验收记录表通用版
通用表格 A01 施工现场质量管理检查记录 A02 检验批质量验收记录 A03 分项工程质量验收记录 A04 分部（子分部）工程质量验收记录 A05 单位（子单位）工程质量竣工验收记录 A06 单位（子单位）工程质量控制资料核查记录 A07 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录A08 单位（子单位）工程观感质量检查记录 A02-301 单位（子单位）工程观感质量检查记录 A02-302 混凝土小型空心砌块砌体工程检验批质量验收记录 A02-303 石砌体工程检验批质量验收记录 A02-304 配筑砌体工程检验批质量验收记录 A02-305 填充墙砌体工程检验批质量验收记录
A01 施工现场质量管理检查记录 编号： 开工日期：工程名称施工许可证（开工证）建设单位项目负责人 设计单位项目负责人 监理单位总监理工程师 施工单位项目经理项目技术负责人序号项目内容1现场质量管理制度 2质量责任制 3主要专业工种操作上岗证 4分包方资质一对分包单位的管理制度 5施工图审查情况 6地质勘察资料 7施工组织设计、施工方案及审批 8施工技术标准 9工程质量检验制度 10搅拌站及计量设置 11现场材料、设备存放与管理
12 检查结论： 总监理工程师： 建设单位代表：年月日注：1、本表由施工单位填写报监理单位。总监理工程师检查并做出检查结论。 2、检查结论中需要整改的内容由施工单位以附页复报。 3、完成后，原件存监理单位复印件交施工单位。
A02 检验批质量验收记录 编号： 工程名称大泽碧桂园山湖 湾二区二期高层 洋房室内消防工 程 分项工程 名称 室内消 防安装 工程 检验批部位一号楼1层 施工单位广东建安消防机 电工程有限公司 开平分公司 专业工长项目经理阮建军 监理单位 江门市新会区冈州工程建设监理有限 公司 总监理工程师 分包单位 分包单位 负责人 施工班组长 施工依据标准建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范(GB50242-2002) 主控项目 质量验收规 范的规定施工单位检验评定记录或 结果 监理（建设）单 位验收记录结果 备注 1 2 3 4 5
空调系统检测验收报告
空调系统检测验收报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
净化空调系统回顾分析2015
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
空调系统检测验收报告模板
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
园林绿化检验批质量验收记录表格全套规范
园林绿化检验批质量验收记 录表格全套规范 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
检验批质量验收记录 工程名称分项工程名称验收部位 施工单位专业工长项目负责 人 施工执行标 准名称及编 号 分包单位 分包项目负责 人施工班组 长 主控项目 质量验收标准的规定施工单位检查评定记录监理（建设）单位验收记录1 2 3 4 一般项目1 2 3 4 5 6 施工操作依据质量检查记录 施工单位检查 结果评定项目专业项目专业 质量检查员：技术负责人： 年月日 监理（建设） 单位验收结论 监理工程师： （建设单位项目专业技术负责人）年月日
人）组织项目专业质量（技术）负责人等进行验收。
种植地基层处理检验批质量验收记录（DB**/T****—2009）表8.1 编号：0101 工程名称分项工程名称项目负责 人 施工单位验收部位 施工执行标准名称及编号专业工长（施工 员） 分包单位分包项目负责 人施工班组 长 质量验收标准的规定施工单位自检记录监理（建设）单位验收记录 主控项目1 清除石块、残根、杂草(5.1.4) 2 种植土下基层不能有不透水层或 积水现象(5.1.4) 3 地下水位深度符合植物生长要求 (5.1.4) 一般项目1 表面基本平整(5.1.6) 2 地形标高符合设计要求(5.1.6) 施工操作依据 质量检查记录 施工单位检查结果评定项目专业项目专业 质量检查员：技术负责人： 年月日
监理（建设）单位验收结论专业监理工程师： （建设单位项目专业技术负责人） 年月日种植土材料检验批质量验收记录 （DB**/T****—2009）表8.2 编号：0102 工程名称分项工程名称项目负责 人 施工单位验收部位 施工执行标准名称及编号专业工长（施工 员） 分包单位分包项目负责 人施工班组 长 质量验收标准的规定施工单位自检记录监理（建设）单位验收记 录 主控项目1 种植土壤主要理化性 质（PH值，有机质含 量） 符合5.1.3 的要求 一般项目1 土壤土色及密实度 （5.1.5） 表面无白色 盐霜，土壤 疏松不板结2 土壤含 石砾、 瓦砾等 杂物含 量(5.1.8) 乔灌木种植 土 <10% 草花种植土基本无杂物 地被种植土<5% 草坪种植土<5% 3 种植土壤含石砾、瓦砾等杂物大小 粒径符合5.1.8要求 4 种 植 大、中乔木 (5.1.10) ≤8cm
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
检验批质量验收记录全套
检验批质量验收记录 (全套) 总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位(子单位)工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位(子单位)工程安全与功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位(子单位)工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部(子分部)工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录(重复使用的钢板桩)------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录(混凝土板桩制作)--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001
净化空调系统的验证及维护保养
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
检验批质量验收记录表填写规范
检验批质量验收记录表填写规范:一、表的名称及编号 检验批验收表为GB50300—2001附录D.0.1。 验批由监理工程师或建设单位项目技术负责人组织项目专业质 量检查员等进行验收，表的名称应在制订专用表格时就印好，前边印上分项工程的名称。表的名称下边注上“质量验收规范的编号”。 检验批表的编号按全部施工质量验收规范系列的分部工程、子分部工程统一为9位数的数码编号，写在表的右上角，前6位数字均印在表上，后留两个□，检查验收时填写检验批的顺序号。其编号规则为：前边二个数字是分部工程的代码，01-09.地基与基础为01，主体结构为02，建筑装饰装修为03，建筑屋面为04，建筑给水排水及采暖为05，建筑电气为06，智能建筑为07，通风与空调为08，电梯为09。 第3、4位数字是子分部工程的代码。 第5、6位数字是分项工程的代码。 其顺序号见GB 50300—2001附录B表B.0.1，建筑工程分部（子分部）、分项工程划分表。 第7、8位数字是各分项工程检验批验收的顺序号。由于在大量高层或超高层建筑中，同一个分项工程会有很多检验批的数量，故留了2位数的空位置。 如地基与基础分部工程，无支护土方子分部工程，土方开挖分项工
010101□□，第一检验批编号为：程，其检验批表的编号为0101011 2 。 还需说明的是，有些于分部工程中有些项目可能在两个分部工程中出现，这就要在同一个表上编之个分部工程及相应子分部工程的编号：如砖砌体分项工程在地基与基础和主体结构中都有，砖砌体分项工程检验批的表编号为：010701□□、020301□□ 有些分项工程可能在几个子分部工程中出现，这就应在同一个检验批表上编几个子分部工程及子分部工程的编号。如建筑电气的接地装置安装，在室外电气、变配电室、备用和不间断电源安装及防雷接地安装等子分部工程中都有。 其编号为：060109□□ 060206□□ 060608□□ 060701□□ 4行编号中的第5、6位数字的分别是：第一行09是室外电气子分部工程的第9个分项工程，第二行的06是变配电室子分部工程的第6个分项工程，其余类推。 另外，有些规范的分项工程，在验收时也将其划分为几个不同的检验批来验收。如混凝土结构子分部工程的混凝土分项工程，分为原材料、配合比设计、混凝土施工3个检验批来验收。又如建筑装饰装修分部工程建筑地面子分部工程中的基层分项工程，其中有几种不同的检验批。故在其表名下加标罗马数字（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）……。
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)
H13 Filters Differential Pressure Test 高效过滤器压差测试 空调系统名称： PM编码： 测试日期：文件编号： 1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件 WHO Working document QAS/02.048/Rev.2 ISO 14644-2:2000(E) Operation and Service Manual of Pressure Differential Test Instrument WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2 国际标准ISO 14644-2:2000(E) 压差计的操作手册 2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准 ISO 14644-3 Annex B.5 国际标准ISO 14644-3 附录B5 3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认 4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态
5.Measuring conditions测量条件 6.Measurement location测量位置 7.Occupancy States 状态 As-built ?At-rest ?Operational ? 8. Sampling points see figure 1取样点见图1 9. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格
检验批质量验收记录(全套)
检验批质量验收记录 (全套)
总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位（子单位）工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部（子分部）工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（重复使用的钢板桩）------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（混凝土板桩制作）--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001 1、沉井（箱）检验批质量验收记录------------------------------001 1、钢及混凝土支撑系统检验批质量验收记录----------------------001 1、灰土地基检验批质量验收记录--------------------------------001
空调净化系统操作规程
空调净化系统操作规程 1.开机前的准备工作 1.1检查设备各零部件是否紧固。 1.2检查电源接线是否有松动现象，若松动，则固定好。 2.开机 2.1开机前要检查各设备状态标志，设备是否良好，查清设备良好后要更换房间设备状态牌。 2.2在夏天开机 2.2.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关，接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关，机没即开始加热，若机没有温热感觉（40℃以上）表明机油加热完成。 2.2.2合上送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.2.3打开主机电控柜门，开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。 2.2.4按冷水机组操作规程开启冷水机组。 2.2.5启动未端装置，记录当前数据。 2.2.6把电控柜门锁好。 2.2.7根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 2.3在冬季开机 2.3.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关。 2.3.2打开送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.3.3打开蒸气阀门，再打开蒸气旁通阀，将积水排净后关闭，使洁净区域内温度控制在18-26℃。温湿度控制在45-65%。 2.3.4依据净化区域的温湿度情况，在温度﹤50%时要适当开启加湿器的蒸汽阀门。 2.3.5根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 3.关机
3.1在夏季关机 3.1.1停止水泵，冷却塔等辅助设备，按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组，20分钟后停止所有末端风机的运转，并定期（每周）排放冷却水和冷冻水。 3.2在冬季关机 3.2.1先把蒸汽阀关掉。 3.2.2停送风系统、排风系统。 3.3做好各设备的排水、排污工作。 3.4更换房间、设备状态牌。 4.注意事项 4.1开机前要各设备状态标志是否良好，有良好状态标志时方可开机。 4.2操作时要认真按时做好各设备的运行记录，设备运转时不得离岗。 4.3操作时每两个小时要检查并记录一次温度表、压力表、压差计的指标是否在正常位置。
(完整版)检验批质量验收程序和记录表填写标准汇总
检验批质量验收程序和记录表填写标准 一、单元划分 质量验收划分为单位工程、分部工程、分项工程和检验批。 路基、桥梁、涵洞、隧道具体划分详见各章分项工程检验批的划分及编号附表。当本专业检验批质量验收记录表缺项时，可借用其他专业相同或类似工程表格填写。 二、验收程序 工程质量验收采取分层次、逐级验收。 检验批验收→分项工程验收→分部工程验收→单位工程验收。 所有验收的基础就是检验批验收记录。 ㈠、检验批 验收组织： 施工单位自检合格后报监理单位，由监理工程师组织施工单位专职质量检查员、技术负责人、工程负责人验收。监理单位检查全部主控项目，一般项目的检查内容和数量可根据各项验收标准及设计文件的要求确定。 验收内容： 验收内容包括实物检查和资料检查。 ⑴实物检查 ①原材料、构配件和设备等的检验，按进场的批次和本标准规定的抽样检验方案执行。 ②混凝土性能指标的检验，按验标规定的抽样检验方案执行。 ③验标中采用计数检验的项目，按抽查点数符合验标规定的百分
率检查。 ⑵资料检查 包括原材料、构配件和设备等的质量证明文件（质量合格证、规格、型号及性能检测报告等）和检验报告、施工过程中重要工序的自检和交接检验记录、平行检验报告、见证取样检测报告等。 验收标准： 质量验收标准为合格，主要取决于主控项目和一般项目的检验结果。 ⑴主控项目：是对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。 ⑵一般项目：是除主控项目以外的检验项目。 不合格的处理： ⑴经返工重做的或更换构配件、设备后的检验批，重新按验标验收。 ⑵当试块试件的试验结果有怀疑时，或因试块试件丢失损坏、试验资料丢失等无法判断实体质量时，应邀请有资质的法定检测单位对实体质量检测鉴定，凡达到设计要求的检验批可予以验收。 标准不统一的处理： 当涉及结构安全和系统功能的部分设计规范条文和设计文件对质量的要求与验标不一致时，应以设计文件为准。 ㈡、分项工程 由监理工程师组织施工单位分项工工程负责人、专职质量检查员、技术负责人验收。 合格标准： ⑴分项工程所含的检验批均符合合格质量的规定。
空调系统检测验收报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (3) 设备进场验收记录 (4) 设备基础验收记录 (5) 隐蔽工程验收记录 (6) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (10) 风管系统漏风量测试记录 (11) 风管系统漏光检验记录 (13) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (14) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (16) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (18) 冷凝水管道通水试验记录 (19) 制冷系统气密性试验记录 (20) 净化空调系统风管清洗记录 (22) 设备单机试运转记录 (24) 阀门试验记录 (25) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (26) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (28) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (29) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (30) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (31)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (32) 通风机安装检验批质量验收记录表 (33) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (34) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (35) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (36) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (37) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (38) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (39) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (40) 工程系统调试验收记录表 (41)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
设备进场验收记录 B-4-2
净化空调系统系统质量回顾-
年度净化空调系统系统质量回顾-
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11 Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析 Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA 职务：保障主任 Signature: 签名： Date: 日期： Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor 职务：QA主管 Signature: 签名： Date: 日期： Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor 职务：QC主管 Signature: 签名： Date: 日期： Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager 职务：生产主管 Signature: 签名： Date: 日期： Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager 职务：质量总经理 Signature: 签名： Date: 日期：
北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页 Contents 目录 1 回顾分析目的 (5) 2 范围 (5) 3 概述 (5) 4 职责 (6) 5 验证内容 (6) 6系统变更与偏差 (10) 7 验证结果评定及结论 (10) 8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)
空气净化系统验证报告及记录
空气净化系统验证报告及记录 类别：验证方案编号：VM-A-2-001(06) 部门：原料药车间页码：共10 第1页 2010 验证小组成员 人员部门人员部门 验证日期：年月日至年月日 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 一、概述.....................................................................3 二、在验证内容. (3) 1 空调系统的运行再确认 (3) 2 运行再确认程序 (4) 3 性能再确认.............................................................6 三、拟定日常监测程序及验证周期.....................................8 四、再验证结果评定及结论. (8) 第2页共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送
风机、排风机）。其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器， 把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸 物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。 1 1.1 运行再确认的目的 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺 要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调 系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。 1.2 文件 文件名称文件编号存放处空调系统操作、维护保养规程 空气净化系统清洁规程 结论： 第3页共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录