电热恒温培养箱的验证(细菌)

电热恒温培养箱的再验证

设备名称：电热恒温培养箱

设备型号：HH·BII—600 出厂编号：407 购进日期：1983年4月

验证方案：

一、概述：电热恒温培养箱是广西日田药业集团有限责任公司中心检验室微生物检查的

设备，位于公司微生物检查室，主要用于公司原辅料、中间产品、成品的微

生物检查细菌的培养。

二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证细菌的正常生长繁殖，提供适于细菌生

长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证其运行性能及不同

的位置温度能达到规定的要求。

三、验证判断标准：

1、操作各控制器，灵活有效。

2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。

四、运行确认：

填表人：

填表日期：200 年月日2、热分布均匀的验证：

细菌生长繁殖最适宜温度是30℃~35℃，因此设定30℃和35℃两点验证。

①在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为30℃，在培养箱上、下两层各放

3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3.），编号：1. 2.

3. ]每层左、中、右各放1支，关上箱门，恒温1小时后取出温度计并

读数，记录于表中，连续重作三次。

填表人：

填表日期：200 年月日

②在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为35℃，在培养箱上、下两层各放

3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3. ），编号： 1.

2. 3. ]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1

小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。

填表人：

填表日期：200 年月日

再验证报告验证名称：电热恒温培养箱

电热恒温培养箱操作及维护保养规程

1. 目的：制定HN303A-3电热恒温培养箱操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行，确保试验的准确性。 2. 范围：适用于本公司HN303A-3电热恒温培养箱的操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1 技术参数 4.1.1 型号：HN303A-3 4.1.2工作室尺寸（高×宽×深mm）：420×360×360mm 4.1.3外径（高×宽×深mm）：730×720×520mm 4.1.4 工作温度：室温～60℃ 4.1.5波动温度：≤±0.5℃ 4.1.6 工作电压：220V 4.1.7 输入功率：0.4KW 4.2 正常工作条件 4.2.1 温度：5～40℃； 4.2.2 相对湿度：≤90%； 4.2.3 气压：6-10kpa； 4.2.4 周围无强烈震动及腐蚀性气体存在； 4.2.5 应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响。 4.3 操作方法 4.3.1 通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有短路或漏电现象。 4.3.2 待一切准备就绪，打开电源，根据所需温度调节控温仪温度，将试品放入箱体，关上箱门，当温度升至所需温度时，红、绿指示灯交替闪亮，开始恒温。 4.3.3 物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均已。 4.3.4 温度恒温时，受余热影响其温度会继续上升，半小时后趋于稳定。 4.3.5使用时将顶部气阀旋开，使潮湿空气外溢。 4.4维护保养

4.4.1 箱体必须有可靠的接地，以确保安全。 4.4.2培养箱放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内； 4.4.3 培养箱应经常保持清洁，箱门玻璃应用松软棉布擦拭，切忌用有腐蚀性的化学溶液擦拭，以免发生化学反应和擦伤玻璃。 4.4.4 培养箱长期不用时，应将工作室内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。 4.4.5 培养箱无防爆装置，禁止把易燃、易爆物品放入培养箱内进行干燥； 4.4.6 如发现异常情况，应立即断电，报告领导并请有关部门检修。 5. 相关文件：无 6. 相关记录《检验设备使用记录》《监视和测量设备维护保养记录》

mcoac二氧化碳培养箱和thermo二氧化碳培养箱价格

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mco-5ac二氧化碳培养箱和thermo二氧化碳培养箱价格库号：JX091671 价格：百度搜【润联网】查询标题:LRH-250-GSI人工气候箱和三气培养箱参数主要技术参数：品名：恒温恒湿箱（药品稳定试验箱）型号： BSC-150应用范围:恒温恒湿箱（药品稳定试验箱）系列产品有着精确的温度和湿度控制系统，它为产业研究、生物技术测试提供所需要的各种环境模拟条件。因此可广泛适用于药物、纺织、食品加工等无菌试验、稳定性检查以及工业产品的原料性能、产品包装、产品寿命等测试。产品特点：外壳采用冷轧钢板制造，表面静电喷塑，内胆镜面不锈钢，隔板可以任意调节；微电脑智能控制，液晶显示控制温度，湿度，时间，超温报警功能；采用离芯风机，国内独创的风道设计使冷热充分混合后吹至箱体确保温度更精，均匀度更佳；观察窗采用独创的复门设计：观察内腔培养物品时可打开复门观察，不用观察时可关闭复门；箱体左右侧配有检测口接头，内径为30mm、外径为60mm；采用国际知名品牌压缩机、无氟制冷剂，引领环保，高效，节能；可在密闭环境进行培养；专利技术：集成式制冷系统，多层保护，安全运行有效自行检定，采用无能耗非常规的自动化霜，避免对温度的影响，使设备连续长时间使用；湿度传感器采用进口元器件，采用翅片加湿电热管加湿，外配大容量水箱，可长时间连续使用；可编程程序设计，可设置三十段；配 RS-485接口，可连库号：JX091672 价格：百度搜【润联网】查询标题:mco-175二氧化碳培养箱和37度培养箱参数

电热恒温培养箱操作规程

一、使用方法（步骤）： (1)将所需要培养或实验的物品放置内胆搁架上，关上箱门。关于培养箱内培养品摆放的说明：所要培养或实验的物品请按顺序依次摆放进搁板上，请注意物品的摆放：请将物品的摆放在同一搁板上，相互之间要留出空间便于空气对流循环。关于门把手开启箱门的说明：箱门的开启是通过门把手的动作来完成，门把手的开启为上下开启，门把手向上沿垂直方向按圆弧状缓缓提起为脱离搭扣，此时可开启箱门；门把手对准箱体搭扣，向下沿垂直方向按圆弧状缓缓按下为闭合搭扣，此时可闭合箱门。： (2)请确认设备的电源已接至220V的供电插座上，面板上的电源指示灯亮起；将左侧电源开关键“0/1”按至“I”处，此时电源开关指示灯亮起，表明已有电源送至设备。 (3)此时两个上下显示窗依次显示“输入类型编码”，“温度范围编码”，最后PV显示窗显示的是当前箱内的实际温度，SV显示窗显示设定温度，此时设备按设定温度进行工作。 (4)在显示状态下，您可以通过设定“SET”键，“△”键，“V”键，来设定您实验工作时所需的温度和定时时间等功能，具体操作如下： a)温度设定：点击“设定”键，进入到温度设定状态，PV显示窗显示SU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的温度值：再按下设定键，保存并退出设定状态。 b)温度、时间切换显示：非设定状态下，点击“减小”键，可进

行温度、时间显示切换。 c)定时设定：非设定状态下，点击“减小”键，显示窗出现时间界面，时间指示灯亮，此时按下设定键，PV显示窗显示TJU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的定时值，再按下设定键，返回到温度显示界面（定时时间单位：分钟）。 ★定时功能说明：时间设为“0”时，表示没有定时功能，控制器连续运行；当设定时间不为“0”时，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，时间到，运行结束，SV显示窗口显示“End”，蜂鸣器呜叫30秒钟，长按增加键4秒钟，程序重新开始运行。蜂鸣器呜叫时．可按任意键消音关于定时功能的特别提示：本培养箱具有定时功能，定时的范围为1-999分钟，设定的时间最小单位为1分钟。当设定的时间为0分钟时，设备能连续工作。第一使用定时功能结束后，再一次使用时设定的定时时间还保存在内，如不用定时功能请按“定时设定”把定时时间设为0。定时时间结束加热系统停止工作，Pv显示窗慢慢会显示出箱内的实际温度。 (5)培养结束后，请关闭电源开关，等物品冷却到一定温度后（最好等到降到室温后），再打开箱门取出物品，请注意物品的温度，小心烫伤。二、设备使用注意事项： 1、9000系列干燥采用自适应温度控制，无须自整定，控制精度高，无超调。

HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱确认方案广西浦北制药厂

目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录

一、确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。二、确认人员及时间表： 1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。三、仪器介绍

四、确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日1.2安装情况检查检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。

2.1检查项目检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 3．PQ（性能确认）根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 3.1空载热分布验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运

智能型电热恒温培养箱

智能型电热恒温培养箱参数：电源电压：~220V 50HZ 公称面积：160L 控温范围：RT+5℃-65℃ 温度波动性：±0.2℃ 温度均匀性：±0.5℃ 工作环境温度：＋5℃-35℃ 输入功率：450W /850W 内胆尺寸（mm）:500×500×600 外形尺寸（mm）:600×600×830 定时范围 :1-9999min 霉菌培养箱参数：型号：MJ-250B 公称容积：250L 控温范围：5℃-50℃ 温度波动度：±0.5℃ 温度均匀性：±0.1℃ 电源电压：～220V 50HZ 工作环境温度：+5℃-35℃ 输入功率：350W

工作室尺度（mm）：500×450×1110 外形尺寸（mm）：620×590×1610 定时范围：1-9999min 搁板标配： 3块酸度计仪器级别：0.001级测量参数：pH值、mV（ORP）、温度值测量范围：（-2.000～18.000）pH （-1999.99～1999.99）mV （-5.0～105.0）℃ 分辨率：0.1pH、0.01pH、0.001pH 0.1mV 、0.01mV 0.1℃ 基本误差：±0.002pH±1个字±0.03%FS ±0.2℃±1个字稳定性：（±0.002pH±1个字）/3h 温度补偿：手动/自动（-5.0~105.0）℃ 数据存储：200套标定：可选择多种标准缓冲液进行一点、二点或多点（≤5点）标定，允许自建标液组。缓冲液识别：自动识别10组标准缓冲液数据存储：200套被测溶液温度：（5.0-60.0）℃ 显示：触摸式，大屏幕LCD,全中文操作界面通讯接口：RS-232，USB 软件：REX数据采集软件

简单生物实验设计方案

简单生物实验设计方案简单生物实验设计方案范文 1 土壤中分离产生-淀粉酶的菌种一.实验目的 1、学习从土壤中分离、纯化微生物的原理与方法。 2、学习、掌握微生物的鉴定方法。 3、对提取的土样进行微生物的分离、纯化培养，并进行简单的形态鉴定二.实验原理 -淀粉酶是一种液化型淀粉酶，它的产生菌芽孢杆菌，广泛分布于自然界，尤其是在含有淀粉类物质的土壤等样品中。从自然界筛选菌种的具体做法，大致可以分成以下四个步骤：采样、增殖培养、纯种分离和性能测定。 1、采样：即采集含菌的样品采集含菌样品前应调查研究一下自己打算筛选的微生物在哪些地方分布最多，然后才可着手做各项具体工作。在土壤中几乎各种微生物都可以找到，因而土壤可说是微生物的大本营。在土壤中，数量最多的当推细菌，其次是放线菌，第三霉菌，酵母菌最少。除土壤以外，其他各类物体上都有相应的占优势生长的微生物。例如枯枝、烂叶、腐土和朽木中纤维素分解菌较多，厨房土壤、面粉加工厂和菜园土壤中淀粉的分解菌较多，果实、蜜饯表面酵母菌较多;蔬菜牛奶

中乳酸菌较多，油田、炼油厂附近的土壤中石油分解菌较多等。 2、增殖培养(又称丰富培养) 增殖培养就是在所采集的土壤等含菌样品中加入某些物质，并创造一些有利于待分离微生物生长的其他条件，使能分解利用这类物质的微生物大量繁殖，从而便于我们从其中分离到这类微生物。因此，增殖培养事实上是选择性培养基的一种实际应用。 3、纯种分离在生产实践中，一般都应用纯种微生物进行生产。通过上述的增殖培养只能说我们要分离的微生物从数量上的劣势转变为优势，从而提高了筛选的效率，但是要得到纯种微生物就必须进行纯种分离。纯种分离的方法很多，主要有：平板划线分离法、稀释分离法、单孢子或单细胞分离法、菌丝尖端切割法等。三.实验材料 1、器材：小铁铲和无菌纸或袋(可省)、培养皿8个、载玻片、盖玻片、普通光学显微镜、量筒、滴管、吸水纸、无菌水试管5支(每支4.5mL水)、烧杯3个、三角瓶5个、电炉、玻璃棒、接种环、镊子、恒温培养箱、高温灭菌锅、移液枪(枪头10个)、天平、滤纸、pH试纸等。 2、试剂：配制牛肉膏蛋白胨培养基的原料(牛肉膏0.9g、

恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论

1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查

4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________

HHW21-600型电热恒温水浴箱操作规程

HHW21-600型电热恒温水浴箱操作规程 1 目的规范HH。W21-600型电热恒温水浴箱的操作、使用、保养和维护，以延长仪器设备寿命，保证设备和操作人员的安全，使检验结果准确可靠。 2 适用范围适用于本公司HH。W21-600型电热恒温水浴箱的使用操作。 3 职责 3.1操作人员：按本操作规程操作仪器，对仪器进行日常维护，作使用登记。 3.2保管人员：负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3.3计量检定员：负责该仪器的周期检定计划及实施。 3.4科室负责人：负责仪器综合管理。 4 仪器设备性能技术指标 4.1功率：0.75KW。

4.2工作室尺寸：600×300×150（mm） 4.3电压：220V 4.4波动度：≤±1℃ 4.5控温范围：环境温度—65℃ 5安全操作注意事项及特别提示 5.1本仪器必须设专人管理，实行专管共用，使用人员必须经专门培训。 5.2本仪器外壳必须接地，保证使用的安全。 5.3严格遵守操作规程，如仪器出现故障应马上切断电源，立即向管理人员或科室负责人报告，查明原因及时修理，不得擅自“修理”，并作好有关记录。 5.4本仪器应放在具有良好的通风条件的室内，室内相对湿度不大于85%，周围不要放易燃易爆及腐蚀性物品。 5.5注水不可把水流入或者溢入电器控制箱内以防发生危险，不用时把水即使放掉，并将箱内擦干净，保持清洁。 5.6严禁频繁开关机，以免损坏电源。供给仪器的电源为220伏。箱内不能缺水。

6操作程序 6.1将自来水从工作室上部注入，水位不要低于工作室内的隔板。 6.2开启电源，指示灯亮。 6.3设定所需温度。 6.4放入样品。 6.5使用结束后，取出样品，断开电源。 7支持文件 7.1 HH。W21-600型电热恒温水浴箱使用说明书。 8记录表格 8.1 《仪器设备维护记录》（DXC-88） 8.2 《仪器设备维修记录》（DXC-67） 8.3《仪器设备使用记录》（DXC-64）

电热恒温培养箱再验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)

1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数

恒温干燥箱操作规程

xxxx整流器有限公司（含xxxx整流器有限公司）项目 2、生产前的准备： (1)接通电源：380V、50HZ交流电。管理程序编号： HJ/SCSB-005发行日期： 2008.4.1版本次号： A修改次号：0第1页，共1页恒温干燥箱操作规程 1、操作者应熟悉本机器设备的结构和性能。 (2)按照电器原理图检查各连线是否正确、牢固，各元件是否有漏电现象。 (3)合上电源开关，电源接通，电源指示灯亮。 3、生产过程： (1)根据所烘物品的工艺要求，调节好相应的湿度控制点。 ①打开恒温调节仪有机玻璃盖，转动调节钮，将指示针指向所需要的控制温度。 ②盖好有机玻璃盖。 (2)打开电源开关，加热指示灯亮，风机开始工作。 (3)打开风机工作开关，风机工作指示灯亮，风机开始升温。 (4)当温度升到指定的温度时，接触器断开，加热器停止工作。 (5)当温度降到控温仪的下限值时，接触器又被自动吸合，加热器又开始工作，如此反复循环，进入恒温状态。

(6)高低温开关可根据实际需要使用。如需升温快，温度高时可将高温开关合上，此时使用功率增加。 4、停止使用时请将电源开关关闭。 5、注意事项： (1)烘箱应由专业技术人员检查安装。 (2)烘箱应安放在室内干燥及水平位置处，由专人使用管理。 (3)电源必须先通过专用漏电开关后进入烘箱，箱体要有安全可靠的接地线。 (4)严禁将挥发性、易燃、易爆物品放入箱内，以免引起爆炸等安全事故。 (5)箱内感温探头绝对不能碰撞，否则将失去控温作用。 (6)该箱加热层内螺丝加热，不能将液体和杂物漏入加热层内。 (7)箱内所烘物品不宜过湿过挤，要有通风余地，有利空气循环对流，节约电能，严禁将上部配气口堵塞。编制：审核：批准：

电热恒温鼓风干燥箱验证记录

1.设备的预确认批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下：批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：

3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录

批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃

批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。

恒温恒湿培养箱验证方案、报告(DOC)

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录

2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件

XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员

恒温恒湿箱操作规程

1目的：正确使用和维护恒温恒湿箱，确保分析和检测工作的顺利进行。 2适用范围：适用于化验室及工程部的可靠性试验，可有效的对产品进行高低温及湿热(恒定)试验。 3职责：所有相关操作人员须严格遵照本规程进行操作。 4操作程序 4.1常规要求 4.1.1环境要求：安装在常年温度为5～35℃，相对湿度大于85%，无直射阳光，通风良好，灰尘少的场所。 4.1.2操作人员资格要求： 4.1.2.1 操作者应详细阅读仪器说明书或在有关人员的讲解下，对仪器的主要结构和工作原理有所了解，掌握基本操作要求后方可开机使用。 4.2 操作步骤： 4.2.1 接通电源，按下面板上的电源开关，数显窗内显示出各种运行参数。 4.2.2按下设定/检查键，设定温度窗内的数字不停闪烁，表示已经处于参数设定状态，此时按下“设定温度”下方的“∧”或者“∨”按键，使“设定温度”变成所需的温度，再按一下设定/检查键，设定值停止闪烁，说明设定值已经被认可，并进入工作状态。 4.2.3温度控制器的湿度设定采用数码拨盘式。使用中只要将该数码拨盘拨到所需的数值即可。 4.2.4水箱加水方法：将水箱提起再倒置，可见上有一圆形盖，将盖逆时针旋转即可打开该盖，然后加入纯水。 5保养维护 5.1箱内温度设定在10℃以下；或者外界温度在30℃以上，箱内温度12℃以下时，应停止加湿，即拔掉加湿器的电源插头，以防蒸发器结冰而失灵。 5.2加湿器使用时最好用纯水，换能片处有沉淀物时应加洗涤剂用软刷刷洗后用清水冲洗，水箱每离开底座一次，需将底座中的水倒光，以免水太满而不会产汽。 5.3出气管与塑料输汽管连接时不可以折弯状态，并保持一定的倾斜度，以免汽路堵塞。

MPH-250霉菌培养箱验证方案

编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司

验证立项申报表

目录1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择

5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 6再验证周期 7结论 8 验证小组领导意见

1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。 5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。 8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。主要参数有：

1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：。组员： 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。

恒温培养箱方案

目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论

1．设备概述：用于需气菌、厌气菌的培养、保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。

5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图：第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

恒温恒湿培养箱确认方案

XXXXX药业有公司第1页共7页 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录 1目的 (2) 2范围 (2) 3职责 (2) 4法规和指南 (2) 5缩略语 (2) 6系统介绍 (3) 7确认的历史沿革 (3) 8风险分析 (3) 9确认前检查 (4) 10安装确认 (4) 11运行确认 (4) 12性能确认 (5) 13确认总结论与评价 (7) 14偏差报告 (7) 15相关记录 (7)

1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。 2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。 3 职责 3.1 验证部： 3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。 3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。 3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.1.4 确定接受标准。 3.2 质量控制部 3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。 3.2.2 实施批准后的确认方案。 3.2.3 确定接受标准。 3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。 3.3 质量保证部： 3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。 3.3.3 审核和批准变更控制文件。 3.3.4 确定接受限度。 4 法规和指南 4.1 中国药典2010版 4.2 现行版GMP 4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册 4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范 5 缩略语

600型电热恒温水箱操作规程

600型电热恒温水箱操作规程使用说明： 1、在使用前应加入水，加水至所需水位，严禁在未加水之前，开启电源，以防烧坏电热管。 2、开启电源开关，设置所需温度。 3、开启加热开关，整套系统即投入运行。维护和保养： 1、仪器使用完毕，应关闭所有开光，拔掉插座线。 2、摆放时，四周要通风，两侧应留有一定空隙。 3、使用后应擦拭干净，套好防尘罩，以备下次使用。 4、仪器出现故障，应请专业人员维修。 5、仪器操作、使用，应注意自身安全。 1、将本仪器置于室内干燥的平台或工作台上，并处于水平状态，在电源线路中安装插座和漏电保护开关，并安装接地线。2、将自来水从工作室的上部注入，水位不要低于工作室内的隔板。 3、接通电源，打开电源开关，指示灯亮，表示工作正常，仪表显示工作室温度，然后将控制仪表旋钮或拨码开关调节到所需要的温度，工作室内开始加热，控温仪表上绿灯亮表示通电升温，红灯亮表示断电保温，红绿灯交替变化表示进入恒温状态，当仪器恒温30分钟后仪表显示和设定温度基本一致。数显型仪器显示温度和设定温度如果出现误差，可适当

调节“RST”旋钮，改变时间比例的周期时间，使设定和显示基本一致，如需改变温度，可随时调节温度调节旋钮或拨码开关。 4、仪表使用方法： ①接通电源，打开电源开关，仪表上排显示工作室温度。下排显示设定温度。然后按动SET键，使上排显示S0，按▲或▼设定所需温度，再按SET 键保存设定值。此时升温开始，OUT指示灯忽亮忽熄，等到显示值与设定值基本一致时，则进入恒温状态。 ②仪表自整定功能：按▼键5秒整定开始AT灯闪，自整定结束后AT灯灭，得出一组能克服超温的PID参数，在自整定过程中，按▼键5秒后AT灯灭，自整定停止，仪表按原来的PID参数进行控制。 ③时间功能：按▲键10秒，总通电时间显示分钟，5秒后自动恢复。 ④设定定时功能：按SET键10秒，出现第二菜单。仪表上排显示[]下排设定时间分钟。测量温度达到设定温度后，方能启动定时功能。当仪表所需要的时间到后，下排显示熄灭输出功能停止。如果要恢复设定控制时间应先关机再通电开机。设置为0时仪表取消定时功能。连续输出。

生化培养箱验证方案知识分享

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告 1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认

7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。计量器具确认表。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。验证人/日期：审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。

电热恒温培养箱操作规程

电热恒温培养箱操作规程一、适用范围适用产品、原水的卫生指标的检验作为储藏菌种、生物培养。二、使用方法 1.把电源开关拔至“1”处，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示 2.温度设定当所需加热温度与设定温度相同进不需设定，反之则需重新设定。先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，SV设定显示一闪一闪，再按移位键“?”配合加键“▲”或减键“▼”设定结束需按功能键“SET”确认。如需设定温度37.0℃，原设定温度26.5℃，先按功能键“SET”，再按移位键“?”，将光标移至显示器十位数字上，然后按加键“▲”，使十位数字从“2”升至“3”，十位数设定后，移动光标依次设定个位和分位数字，使设定温度显示为37.0℃，按功能键“SET”确认，温度设定结束。 3.上限跟踪报警设定产品出厂前已设定高10℃，一般不要进行设定，如需重新设定按功能键“SET”5秒，仪表进行上限跟踪报警设定状态“AL1”再按移位键““?”配合加键“▲”或减键“▼”操作，最后按功能键“SET”确认，跟踪报警设定结束。 4.温度显示值修正由于产品出厂前都经过严格地测试，一般不要进行修正。如产品使用时的环境不佳，外界温度过低或过高，会引起温度显示值与箱内实际温度误差，如超出技术指标范围的，可以修正。具体步骤：按功能键“SET”5秒，仪表进入参数设定循环状态“AL1”，继续按动功能键“SET”，使PV显示“SC”修正，然后按

动移位键“?”配合加键“▲”或减键“▼”操作，就可以进行温度修正。最后按键“SET”确认，温度显示值修正结束。 5.设定结束后，各项数据长期保存，此时培养箱进入升温状态，加热指示灯亮。当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。 6.打开内外门，把所需培养的物品放入培养箱，关好好内外门，如内外门开门时间过长，箱内温度有些波动，这是正常现象。 7.根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨“0”，如不马上取出物品，请不要打开箱门。 8.如果你对控温精度和波动度有较高的要求，可采用PID自整定控制，当箱内温度第一次将达到设定温度时，先按功能键“SET”5秒，仪表进入设定循环状态“AL1”，继续按“SET”键使PV显示“ATU”，SV显示“0000”，然后按加键“▲”使SV显示“0001”，最后按功能键“SET”确认，此时自整定指示灯亮，控温仪进入PID自整定控制。三、注意事项 1.培养箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 2.培养箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。 3.箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。 4.培养箱内为I类B型普通设备。 5.培养箱应每隔两个月用酒精对内腔进行消毒，并用清水擦干净。 6.培养箱可连续运行。超净工作台的使用、维护保养与清洁标准操作规程

LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案

LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案天津*****有限公司质控部

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.职责 5.验证项目 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.结论 7.建议

1 概述 1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。 1.2设备描述及主要结构 LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。主要结构

1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。 LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图 1.4设备基本情况。设备名称：LRH-250A型生化培养箱型号：LRH-250A型设备编号：023030365 生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司地址：广东省韶关市芙蓉东路4号