厂区环境卫生管理规程

GMP管理文件

（第五部分）

卫生

目录

文件名称文件编号

一、管理标准文件

1、卫生管理规程SMP?05?0001

2、厂区环境卫生管理规程SMP?05?0002

3、非洁净区环境卫生管理规程SMP?05?0003

4、非洁净区个人卫生管理规程SMP?05?0004

5、非洁净区工艺卫生管理规程SMP?05?0005

6、洁净区环境卫生管理规程SMP?05?0006

7、洁净区个人卫生管理规程SMP?05?0007

8、洁净区工艺卫生管理规程SMP?05?0008

9、工作服管理规程SMP?05?0009

10、洁具管理规程SMP?05?0010

11、洁具室管理规程SMP?05?0011

12、废物处理规程SMP?05?0012

13、卫生状态标志管理规程SMP?05?0013

14、特殊清洁管理规程SMP?05?0014

15、消毒剂和清洁剂使用规程SMP?05?0015

记录名称记录编号

10、提取车间洁净区岗位清洁记录R?05?009

11、口服液车间洁净区岗位清洁记录R?05?011

依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际

目的：保证、工艺卫生、个人卫生

1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。

2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。

2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。

2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。

3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

4．卫生标准的实施

4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。

4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。

4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

5．卫生标准的监控

5.1 生产过程中卫生措施的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。

5.2 卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程。

5.3 特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控。

6．特殊清洁过程的管理

6.1 特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。

6.2 凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量部批准后方可实施。

7．人员健康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人上岗。发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。

8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。

10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁或不合格以“×”表示。

非洁净区岗位清洁记录

填表日期: 编号:

清洁合格以√，不合格以×表示

洁净区岗位清洁记录

填表日期: 编号:

清洁合格以√，不合格以×表示

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生

范围：厂区环境卫生

1．厂区环境

1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2 生产区、生活区、行政区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。

1.3 空气清新，符合国家规定的空气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2．厂区道路

2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。

2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。

3．厂区绿化

3.1 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。所以厂区除硬化地面外，其它区域应绿化。

3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物。

4．厂区物品的存放

4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，按要求码放，不得在其它地方任意堆放。

4.2 定置区域有明显的标记。

5．废弃物及垃圾处理

5.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾。生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时送到垃圾堆放站，不得对厂区环境产生污染。

5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时及时清除。

6．卫生设施

6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。

6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘手机或一次性手巾）。干手设施不得交叉污染。

6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。

7．厂区内施工

7.1 厂区施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志。

7.2 不得对厂区环境，原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

8．检查

8.1 由办公室负责组织检查，每周检查一次，平时不定时进行抽检。

8.2 检查情况归档保存。

8.3 对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励，差者予以批评、罚款。

厂区环境卫生检查表

检查人：_____________ 时间：_____________ 注：检查情况以“好、一般、差”划分

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立非洁净区环境卫生的管理标准并遵照执行，以保证非洁净区的环境卫生。

范围：非洁净区环境卫生

1．窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

2．地面光滑，平整、清洁、无积水，无杂物。

3．厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4．原辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

5．一切非生产用品不得带入车间，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。

6．楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。

7．人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得串行。

8．同一区域或相邻区域的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

9．生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。

10．生产区内应设置洁具间，卫生用具齐全，通风良好，车间清洁。用具使用后及时放入洁具间处理干净，生产操作区域内不得存放清洁工具。

11．清洁工具及清洁剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。

12．生产用物料要码放整齐，有状态标记。操作台、地面应无撒落物料，无污物。

13．通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。

14．厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘。

15．其它要求

15.1 不准带家属及小孩进入生产区，私人会客应在传达室。

15.2非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需征得同意并按规定程序进入。

15.3科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立非洁净区个人卫生实施标准并遵照执行，保证非洁净区人员的个人卫生。

范围：在非洁净区工作的全体员工、维修人员及临时进入非洁净区的其他人员。

1．个人健康：非洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求方可上岗。

2．个人卫生

2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2 注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。

2.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。

2.4 上岗时不得化妆、佩戴饰物。

2.5 离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

3．工作服（包括工鞋、工帽）卫生

3.1 非洁净区工作服每周至少洗涤二次，管理人员要不定期抽查其卫生情况。

3.2 非洁净区工作鞋的清洁应与工作服分开，车间管理人员要经常检查其卫生情况。如工作鞋在使用中已出现破损，应及时更换新的。

4．临时进入非洁净区的其他人员更换工作服后穿一次性鞋套方可进入。

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准

范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的工艺卫生管理

1．原辅料、包装材料

1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。

1.2 原辅料、包装材料进入操作区前，应清洁或脱去外包装，保证清洁、无尘。

1.3，原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，放在垫板上，不能随意堆放。

1.4 工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。

1.5 生产中洒落在地面、设备表面的原辅料按废品处理，不允许裸手接触药品。

2．生产过程的卫生

2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规定，主要内容包括：清洁范围，清洁实施条件，清洁所用工具，清洁工具的清洗，清洁工具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。

2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免在生产过程中对药品造成污染。

2.4 生产中使用的各种器具、容器等应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发生霉变及微生物污染，不得有霉斑或菌团。

2.5 容器具在用后应立即按照清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。

2.6 生产工作间、流水线、设备及容器均应有卫生状态标记。

2.7 更换生产批次或品种时要严格执行清场制度。

3．设备卫生

3.1 机器、设备、管道应按规定操作、维护、保养并定期检查、维修、清洗保养。

3.2 产尘而又暴露的加工设备应加以封盖，并且有捕吸尘装置。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放物质或吸附加工物，不得结垢，必要时要加以验证。

3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、内包材、中间品或药品本身接触，应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分开，防止药品产生污染。

3.5设备在安装时要充分考虑到利于就地清洁保养。

3.6 设备及管道的保温要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。

3.7 要求所有的管道要按“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。

3.8 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空，最好选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

4．不用的工具不得存放在生产区内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

5．生产区内的风扇、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污染及浮尘。

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生

范围：洁净区环境卫生

1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：

1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。

1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。

1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。

2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。

3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。

4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。

6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。

7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。

8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。

9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。

10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。

11．洁净区环境控制标准

温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%

压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。

11.2若监测达不到标准应采取相应措施。

11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。

11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。

11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。

11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。

11.7换气次数不足时，应调大进风量。

12．洁净区内的工艺管线、水电管线应暗装，以利于卫生清洁。

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立洁净区的个人卫生标准及进入洁净区人员的更衣和卫生规范

范围：适用于洁净区工作人员的卫生要求

1．个人健康：洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求，方可上岗。

2．个人卫生

2.1 随时注意个人清洁卫生，勤洗澡，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、饰物。

2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序。

2.4 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。

2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。干手用烘手机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

3．洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生

3.1 洁净服按清洗规程统一由洗衣室清洗消毒。不同洁净级别的工作服要分开洗涤。30万级洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，万级洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次。

3.2 30万级洁净服要经臭氧消毒后使用，万级洁净服清洗完毕后密封送至中心化验室，置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室。灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌。

3.3 洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。

3. 4 洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。

3. 5凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、

干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。

3. 6 洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时更换新的。

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立一个洁净区工艺卫生管理规程

范围：洁净区工艺卫生

洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的要求外，还必须在净化方面达到以下要求

1．原辅材料卫生

1.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在清洁间内对外表面进行处理，剥去污染的外皮，消毒后通过缓冲间或传递窗进入洁净区。程序如下：清洁间清洁外皮→缓冲间（传递窗），消毒→车间洁净区。

1.2 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、运入人。洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

1.3 洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

2．生产过程卫生

2.1 洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。

2.2 工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2.3 对于进出洁净室的非生产人员要执行登记制。

2.4 不允许未穿洁净服进入洁净区，严禁剧烈活动和交谈，以免造成过多的积尘、微粒及空气污染。

2.5 更换批次和品种（或每日工作结束后）必须将环境、工作台、工具等按规定清洁干净，采取消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤干净后消毒或灭菌后使用。