实验室室内质控程序
实验室室内质控程序
1.目的
规范实验室室内质量控制工作，连续地评价本实验室测定工作的可靠性，检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为判断检验报告是否可发生提供依据。
2范围
适用于实验室质量体系中所有室内质量控制工作的管理。
3职责
3.1质量技术负责人负责制度室内质控计划和目标，组织
质量管理小组活动。
3.2科主任批准室内质控计划和目标，制定质控要求。
3.3专业组组长负责本组室内质控的具体实施，监督质量活动的实施情况，室内质控数据的处理。
3.4质量管理小组负责监督各专业组质量活动情况，每月定期开展质量活动，评审当月质量活动。
4要求
4.1制定室内质控计划
质量技术负责人根据科室实际情况，制度年度室内质控计划和目标，交由科主任批准。
4.2本实验室质控要求
4.2.1本室采用质控规则:
质控规则的应用见《常见质控规则》
4.2.2室内质控品浓度水平、测定次数及位置
临床常规化学用三个浓度水平（低值、中值和高值）质控品（至少两个），质控品测定次数为一次，测定时质控放置的位置采用固定位置方式。临床血液采用用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。临床免疫用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为每个反应板测定一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。
4.2.3质控品的选择
本实验室临床常规化学采用BACKANM定值质控血清，其物理性状为液态；临床血液采用迈克室内质控品；临床免疫采用卫生部临床检验中心的室内质控品。
4.2.4质控图的绘制
采用Levey-Jennings质控图，绘制方法见《Levey-Jennings 控制图绘制方法》
4.3室内质控的实施
4.3.1各专业组根据每日工作安排实施室内质控。
4.3.2失控情况原因分析及处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应报告本组组长并填写《室内质控失控报告单》，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决
定，必要时报质控组。并分析原因分析和处理，详细见《失控情况处理及原因分析》
4.4室内质控的数据处理
4.4.1每月室内质控数据统计处理
每个也的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
4.4.2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图。
4.4.3每月上报的质控数据的保存
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下图表上报质控组：当月所有测定项目质控数据总表。每个测定项目失控报告单。每个制定项目的质控图。每个测定项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累计平均数、标准差、变异系数、偏差）。
4.5质量小组活动
4.5.1质量技术负责人负责每月开展一次质量小组活
动，对本月质量控制情况进行检查，填写《室内质控检查记录表》。
4.5.2每月对本室室内质控进行总结分析，包括对委托实验室提供的室内质控数据，填写《质控月评总结表》5相关文件
《美国CLIA’88能力比对检验分析质量要求》
《常见的质控规则》
《Levey-Jenning控制图绘制方法》
《失控情况处理及原因分析》
6附则
《实验室室内质控年度计划》
《室内质控失控报告单》
《室内质控检查记录表》
《质控月评总结表》
《纠正措施记录表》
《室内质控失控处理流程图》
《美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求》
临床实验室质量管理和控制指标
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
输血科室内质控项目及的方案.doc
输血科室内质控项目及方案 一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。 二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。 三、试剂组成： 1、AB型Rh阴性红细胞。 2、O型Rh阳性红细胞。 3、AB型血浆。 4、O型血浆。 检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血 四、适用范围： 试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法 五、检验方法： 1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。 2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。 3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。样本4直接分装后冷冻保存。 六、结果判定： 严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。请查明原因后，方可开展常规工作。 七、注意事项： 1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。 2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。 3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。 4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。 5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。 6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。 7、如发生以下情况，请严禁使用 1）超过有效期限的质控品。 2）样品管已发生泄漏。 3）样品管标记无法识别。
临检室内质量控制标准操作程序
临检室内质量控制标准操作程序 1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性 2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。 3．操作人：本实验室人员 4．操作步骤 4.1校准 4.1.1校准程序 4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作 4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。 4.1.2校准频率 血球仪每年一次，由厂家操作。另大修后校准。 尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。 4.2质量控制品 4.2.1质控品的选择和保存： 血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.2.2质控品的来源： 血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。 4.2.3质控品使用 血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。 血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。 4.2.4质控品频率 每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。 4.2.5质控品靶值的确定： 4.2. 5.1血常规项目靶值的确定： 先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
室内质控方案
室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：
室内装修方案
施工组织设计 第一章总则 1.1概述 本施工组织设计系为内装工程专门编制，涉及有关工程概况、进度计划、施工方案、管理人员组织、质量保证体系、安全文明施工、成品保护等方面。希望各有关单位明确本内装工程之设计和施工要点，在施工过程中密切配合，按计划工期保质保量按时完成施工任务。 1.2适用范围 本施工组织设计仅适用于内部装饰装修工程1.3编制依据 1.3.1招标文件及招标答疑 1.3.2 内部装饰装修工程图纸 1.3.3有关建筑装饰工程规范、标准： 《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 《建筑施工安全检查评分标准》JGJ59-99 《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ46-88 《建筑项目管理规范》GB/T50326-2001 1.3.4有关建筑装饰施工安全生产、文明施工、环境保护方面的法律、法规和规定等。主要有以下内容： 《中华人民共和国建筑法》
《建设工程质量管理条例》 《中华人民共和国环境保护法》 1.3.5我公司通过的ISO9001质量认证文件。 第二章工程概况 2.1工程概况 2.1.1工程名称：内部装饰装修工程 2.1.2 工程地点： 2.1.3 建设单位： 2.1.4 工程类别：Ⅰ类 2.2工程特点 2.2.1 内部装饰装修工程面积大，装饰新颖、简洁，施工单位多，需各个施工单位和工种相互配合，建立共同的施工基准，处理好交叉施工及相互衔接方面的问题，以利于整个工程按计划顺利完成。 2.2.2 内装饰材料较贵重，表面易污染、划伤，因此材料的运输存放施工应慎重，应采取可靠措施，确保材料无污染、划伤现象。并采取切实可行措施对装饰成品进行保护。 2.2.3 根据工程具体特点和现场实际情况，我们在拟定施工组
室内质量控制程序
临床生化室内质量控制程序 1.目得 对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。 2.范围 检验科生化室开展得检验项目。 3.职责 3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。 3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。 4、工作职责 4、1标本接受得质量控制 检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。 4、2标本前处理得质量控制 4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。 4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或 检测后出现错号。 4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。 4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。 4、3检验过程得质量控制 4、3、1方法得选择与评价
检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。 4、3、2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。 4、3、3仪器设备 仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。 4、3、4作业指导书 检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。 4、3、5人员 检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。具体规定参见《人员培训考核程序》 4、4室内质量控制 4、4、1室内质量控制得常规要求 检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次 得病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。 4、4、2控制品得种类 4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。
临床实验室质量管理练习题2017 第十三章 室间质量评价
2017 第十三章室间质量评价 一、A1 1、室间质量评价的问题不包括（）。 A、同组不适当 B、不适当的靶值 C、不适当的评价范围 D、EQA提供者不正确的数据输入 E、采用多波长检测仪器 2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。 A、不满意的EQA成绩 B、满意的EQA成绩 C、成功的EQA成绩 D、不成功的EQA成绩 E、不满意但成功的EQA成绩 3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。 A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试 B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法 C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样 D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者 E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析 4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。 A、10 B、20 C、50 D、100 E、150 5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。 A、检测仪器未经过校准及有效维护 B、未做室内质控或室内质控失控 C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求 D、上报的检测结果计算或抄写错误 E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限 6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。 A、随机误差 B、比例系统误差 C、固定系统误差 D、外加误差 E、累加误差
7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。 A、先进设备 B、高级人才 C、室内质控 D、质控试剂 E、硬件设施完备 8、0.03050的有效数字有几个（）。 A、3 B、4 C、5 D、6 E、7 9、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其偏倚为（）。 A、1% B、2% C、5% D、8% E、10% 10、标准定值血清可用来作为（）。 A、室间质量评价的质控物 B、室内检测 C、批间核查 D、批内核查 E、批间比对 11、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。可将此次测定结果判断为（）。 A、不可接受 B、不在控 C、不满意 D、可接受 E、满意 12、不及格结果的类型不包括（）。 A、书写误差 B、方法学问题 C、技术问题 D、室间质评物问题 E、不按时上报结果
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
室内质控失控情况处理程序及原因分析
室内质控失控情况处理程序及原因分析 一、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 二、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。 此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。 如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。 用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6.请专家帮助。 如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 第 1 页共1 页
检验科室内质控制度流程
检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则 一、定义： 质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。 主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下： 二、质控图和质控规则： 1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings 质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。 室内质控 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品 质控图、质控规则 L-J 质控图
x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。 例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则： 12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限 13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s ，此规则主要对随机误差敏感。 31s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 41s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 x 7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。
临床实验室质量管理
《临床实验室质量管理》 教学大纲 （供医学检验系本科生使用） 蚌埠医学院 生物化学与分子生物学教研室制定 二OO六年八月
蚌埠医学院 《临床实验室质量管理》课程教学大纲 课程编号： 课程名称：临床实验室质量管理 英文名称：Clinical Laboratory quality management 课程类型：专业选修课程 总学时：20学时理论课学时：20学时实验学时：0学时 适用对象：医学检验本科 课程简介：《临床实验室质量管理》是高等医学检验专业的专业选修课程之一，本课程内容以培养医学检验专业的实用性人才—检验医师为宗旨，主要阐述临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。 一、课程性质、目的和任务 随着科学的发展，特别是基础医学和临床医学的飞速发展，大量现代高新技术不断应用于检验医学，这极大地促进了学科的快速发展。而且检验医学知识交叉的程度越来越广，知识更新的速度越来越快，检验与临床的联系越来越密不可分，成为医院诊疗工作中重要的组成部分。同时，医疗制度的改革、医疗市场的竞争、患者自我保护意识的增强又使检验科的发展面临着严峻的考验。如何提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，是值得每个检验工作者思考的问题。纵观检验医学的发展，核心问题是质量管理，质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。临床实验室质量管理为医学检验专业本科生的主要选修课之一，通过本门课程的学习，可以提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，更加有利于检验医学的发展。 二、教学基本要求 本课程的教学目的是使用学生正确认识临床实验室质量管理的必要性，掌握和了解临床实验室质量和质量保证的基本知识、有关理论和方法。教学内容注重临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，力求反映本专业的新进展内容，努力贯彻教材的思想性、科学性、启发性与适用性，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。 三、教学内容及要求 第一章临床实验室管理 【掌握】 1．临床实验室管理的定义。 2．临床实验室管理内容。 【熟悉】
室内空气质量检测方案
室内空气质量检测方案 检测项目 甲醛的检测 总挥发性有机化合物(TVOC)的检测 氡气的检测 α射线、β射线的检测 检测地点（4个）：生化楼实验室、食堂等 检测所需仪器和试剂 甲醛测定 ·仪器：蒸馏水、注射器、洗耳球、空气采样器（附有吸收管）、小烧杯、具塞25ml比色管（1支）。（外出采样需携带） 具塞25ml比色管（7支）、水浴锅、移液管（1ml、2ml、5ml、10ml）、分光光度计、1000ml容量瓶2个。（测定要用到） ·试剂：乙酰丙酮（乙酸胺、冰乙酸、乙酰丙酮、蒸馏水） 甲醛标准溶液（甲醛溶液（内含甲醛36%--38%）、蒸馏水） 总挥发性有机化合物（TVOC）的测定 ·仪器：TVOC测定仪（使用方法参读说明书） 氡气的测定 ·仪器：测氡仪（使用方法参读说明书） α射线、β射线 一、甲醛的测定 特性 无色刺激性气体，能引起流泪、喉部不适 主要危害 可引起恶心、呕吐、咳嗽、胸闷、哮喘甚至肺气肿；长期接触低剂量甲醛，可以引起慢性呼吸道疾病、女性月经紊乱、妊娠综合症，引起新生儿体质降低、染色体异常，引起少年儿童智力下降；致癌促癌 主要来源 夹板、大芯板、中密度板和刨花板等人造板材及其制造的家具，塑料壁纸、地毯等大量使用粘合剂的环节
相关标准（GB50325-2001） 《室内空气质量标准》规定I类民用建筑工程甲醛浓度小于或等于0.08mg/m3；II类民用建筑工程甲醛浓度小于或等于0.12mg/m3 取样 A、带蒸馏水，注射器，洗耳球，具塞25ml比色管 B、用5ml注射器分两次，共加入10ml蒸馏水到吸收管中（缓慢加入） C、接上取样机电源，再按开启仪器；先按（开启/调整）键，再控制流速为0.5L/min，调速幅度要小，以防蒸馏水被仪器吸入仪器中，然后再按（X10）键六次，保证吸收气体的时间为一个小时，一个小时后，待一起停止后，关闭仪器电源，将吸收管中的吸收液缓慢倒入比色管中，不要洒出来。再用少量（不大于10ml）蒸馏水润洗吸收管，将润洗液也倒到比色管中，并盖上塞子，待测。 测定原理： 在过量胺盐存在下，甲醛与乙酰丙酮生成黄色化合物，于414nm处进行分光光度测定。 试剂配制 A、乙酰丙酮：将50g乙酸胺，6ml冰乙酸及0.5ml乙酰丙酮试剂溶于100ml水中 B、甲醛标准溶液：吸取2.8ml甲醛溶液（内含甲醛36%--38%），用水稀释至1000ml，摇匀，此时的溶液为每毫升约含1mg甲醛。从容量瓶中取该溶液10ml用水稀释至1000ml，即此时标准溶液浓度为10.0μg/ml。 标准曲线的绘制： 取数支25ml具塞比色管，分别加0.00，0.20，0.50，1.00，3.00，5.00，8.00ml甲醛标准溶液，加水至25ml，加入2.5ml乙酰丙酮溶液，摇匀。于45--60℃水浴中加热30min，取出冷却，用10mm比色皿，在波长414nm处，以水为参比测量吸光度，减去空白实验所测的吸光度，以吸光度和对应的甲醛含量绘制标准曲线。 测定 将采回来的样品及空白加水稀释至25ml，再加入2.5ml乙酰丙酮摇匀。于45--60℃水浴中加热30min，取出冷却，用10mm比色皿，在波长414nm处，以水为参比测量吸光度，减去空白实验所测的吸光度，得出样品的吸光度，对照标准曲线，求出样品中甲醛的含量。 计算 c=m/v(mg/m3) 式中：c----空气中甲醛的含量（mg/m3） m---标准曲线上查得的样品含甲醛量（μg/ml） v---空气的含量（L） 11、实验数据记录
室内质控失控处理记录
室内质控失控处理记录 日期： 项目： 项目名称： 仪器名称： 质控品批号： 失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他 处理措施 处理后结果 处理者 （ ）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控 （ ）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控 （ ）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控 （ ）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控 （ ）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控 其他处理： 最终原因 试剂： □气泡 □变质 □误加 质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误 仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因 环境温度：□高 □低 环境湿度：□高 □低 □水质 其他原因： 失控纠正后，（□ 可）进行常规检测 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用 审核者： 日期： 年 月 日 备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。
常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
实验室室内质控程序
实验室室内质控程序 1.目的 规范实验室室内质量控制工作，连续地评价本实验室测定工作的可靠性，检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为判断检验报告是否可发生提供依据。 2范围 适用于实验室质量体系中所有室内质量控制工作的管理。 3职责 3.1质量技术负责人负责制度室内质控计划和目标，组织 质量管理小组活动。 3.2科主任批准室内质控计划和目标，制定质控要求。 3.3专业组组长负责本组室内质控的具体实施，监督质量活动的实施情况，室内质控数据的处理。 3.4质量管理小组负责监督各专业组质量活动情况，每月定期开展质量活动，评审当月质量活动。 4要求 4.1制定室内质控计划 质量技术负责人根据科室实际情况，制度年度室内质控计划和目标，交由科主任批准。 4.2本实验室质控要求 4.2.1本室采用质控规则:
质控规则的应用见《常见质控规则》 4.2.2室内质控品浓度水平、测定次数及位置 临床常规化学用三个浓度水平（低值、中值和高值）质控品（至少两个），质控品测定次数为一次，测定时质控放置的位置采用固定位置方式。临床血液采用用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。临床免疫用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为每个反应板测定一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。 4.2.3质控品的选择 本实验室临床常规化学采用BACKANM定值质控血清，其物理性状为液态；临床血液采用迈克室内质控品；临床免疫采用卫生部临床检验中心的室内质控品。 4.2.4质控图的绘制 采用Levey-Jennings质控图，绘制方法见《Levey-Jennings 控制图绘制方法》 4.3室内质控的实施 4.3.1各专业组根据每日工作安排实施室内质控。 4.3.2失控情况原因分析及处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应报告本组组长并填写《室内质控失控报告单》，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决
室内环境检测方案
室内环境检测方案
东镜新城一期2-14栋、会所、幼儿园及三期工程商场 室内环境质量检测方案 编制单位：广州建设工程质量安全检测中心有限公司编制日期：二O一一年九月六日
东镜新城一期2-14栋、会所、幼儿园及三期工程商场 室内环境质量检测方案 编制： 审核： 批准： 广州建设工程质量安全检测中心有限公司 二O一一年九月六日
东镜新城一期2-14栋、会所、幼儿园及三期工程商场 室内环境质量检测方案 1工程概况 东镜新城一期2-14栋建筑中2-12栋为住宅楼，13栋为幼儿园，14栋为会所。三期工程为一栋三层的商场。住宅部分首层均架空，2-5栋有29层，6、7栋有26层，8、9栋有23层，10、11栋有18层，12栋有16层；住宅部份共有房间1507套，11660间。幼儿园有三层，房间85间。会所有四层（含地下一层），房间78间。商场有三层。住宅、幼儿园属Ⅰ类民用建筑，会所和商场属Ⅱ类民用建筑。 2方案编制依据 室内环境质量检测方案编制依据为： 1）GB50325- 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》以下简称GB50325） 2）穗建筑[ ]146号文，穗建筑[ ]45号文 3）委托方提供的设计图纸 3检测数量和抽检房间 3.1 标准规范要求 按GB50325的要求，民用建筑工程验收前必须进行室内污染物浓度检测。抽检数量不得少于5%且不少于3间。房间数量少于3间，应全数检测。抽检房间为所有能够独立封闭的房间，包括厨房和卫生间。抽检房间内测点数量应根据房间使用面积设置：
表1、 GB50325规定室内环境污染物浓度检测点数设置 注：房间是指建筑物内形成的独立封闭、使用中人们会在其中停留的空间单元。 3.2 检测数量 按GB50325的要求，该工程住宅部分需检测554点（见下表2），幼儿园需检测7个测点，会所需检测17个测点，商场需检测26个测点。 表2、花都东镜一期住宅房间数量统计 因此该工程共需检测604个测点。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要