某医药厂GMP管理文件(质保部工作标准)
工作标准（质保部）
岗位职责
岗位操作规程
执行日期：二000年十月一日
岗位职责
AD0101300质保部经理职责 (1)
WS0100200质保主办岗位职责 (2)
WS0100300质检主办岗位职责 (3)
WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)
WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)
WS0100600留样观察岗位职责 (6)
WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)
WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)
WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9)
岗位操作规程
WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)
WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11)
WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)
WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)
WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14)
WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)
WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)
WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)
WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)
WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)
WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)
WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)
WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)
WS0200600 冰箱的清洁方法 (31)
WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)
WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33)
WS0200600 取样器具的清洗方法 (34)
WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)
WS0200600取样室清洁方法 (38)
一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
二、适用范围：适用于质量保证部经理。
三、责任者：质量保证部经理。
四、职责：
1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5、对检验结果进行复审批准。
6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。
10、审核不合格品处理程序。
11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。
12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。
14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。
二、适用范围：适用于质保主办。
三、责任者：质保主办。
四、职责：
1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。
2、负责批生产记录、批包装记录审核。
3、负责内控标准的的会同审核、归纳。
4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。
5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。
6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。
7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。
8、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。
9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。
10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。
11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。
12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。
一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。
二、适用范围：适用于质检主办。
三、责任者：质检主办。
四、职责：
1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。
2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。
3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。
4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。
5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。
6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。
8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。
10、完成公司交给的临时任务。
一、目的：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责，对生产各工序时行监督，确保产品质量。
二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。
三、责任者：质保部生产现场质量监督员。
四、职责：
1、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。
2、遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
3、认真做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监督情况及质量处罚情况。
4、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。
5、积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
7、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
8、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
9、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。
10、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。
11、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
12、有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。
13、负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。
一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。
二、适用范围：质保部仓库质量监督员。
三、责任者：仓库质量监督员。
四、职责：
1、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。
2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。
3.1根据验收结果，取样并贴取样证；
3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。
4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：
4.1无批准文号，注册商标的产品；
4.2无生产批号的产品；
4.3内包装严重破坏、霉变的产品；
4.4无出厂和合格证或化验报告的产品；
4.5说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。
5、对于退回产品进行质量检查。
6、对特殊管理的药品时行监督。
7、做好质量验收记录并保存三年。有效期产品保存至有效期后一年。
一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。
二、适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。
三、责任者：留样观察岗位工作人员。
四、职责：
1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。
2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。
3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。
4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。
5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。
有限公司GMP管理文件
一、目的：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，保证检测准确及时。
二、适用范围：质保部QC理化检测人员。
三、责任者：QC理化检测人员。
四、职责：
1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。
3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
4、工作时应按规定着装。
5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。
6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录
7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。
8、负责小型玻璃仪器的校正。
9、负责安全防火、防爆等工作。
一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。
二、适用范围：适用于微生物限度检查员。
三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。
四、职责：
1、在工作中必须严格依照《中国药典》2000版附录XIJ和附录XII 标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。
3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。
4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。
6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
7、定期对微生物限度检查室进行监测。
一、目的：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器。
二、适用范围：适用于质保部精密仪器管理人员。
三、责任者：QC人员、精密仪器管理人员。
四、职责：
1、应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。
2、每月随时观察和记录室内的温度、相对的温度（至少二次），当温、湿度超过规定范围时（温度18-25℃，温度45%-65%）时，应采取相应措施使达到规定范围。
3、确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精密仪器操作规程”，有专人指导。
4、仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向质量负责人书面汇报。
5、不得擅自承接公司以外样品的检验。
6、应随时检查核对各精密仪器的备件。
7、建立精密仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。
8、离开精密仪器室应注意所有的开关及门窗，确保安全。
9、应随时保持精密仪器室的清洁工作。
有限公司GMP管理文件
一、目的：制定PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程，便于操作者正确操作。
二、适用范围：适用于PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作。
三、责任者：PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作人员。
四、正文：
1、检查仪器的各部件连接是否正确。
2、接通电源，依次打开泵、柱温箱、检测器、积分仪的开关钮，按规定要求设定流速、流动相、检测波长。
3、启动泵，将流动相泵入液相色谱仪。
4、待基线平稳后，即可将经0.45um微孔滤后的试液就入进样阀中,随时记录色谱柱的压力、基线情况，通过与积分仪相连的打印机打印图谱和峰面积及计算结果。
5、供试液检测完毕后，根据供试液、流动相的具体情况选择不同的溶剂，进行洗柱，不少于3小时，最后用甲醇冲洗30分钟。
6、待色谱柱、检测器洗涤干净后，依次关闭打印机、积分仪、检测器、柱温箱及泵的开关钮，最后关闭稳压电源。
7、为保护检测器，一般在洗柱时，关掉检测器电源。
一、目的：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程，确保操作人员正确操作气相色谱仪。
二、适用范围：适用于AUTO SYSTEM气相色谱仪的操作。
三、责任者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪的操作大员。
四、正文：
1、检查气相色谱仪各部件是否正常，各部件是否安装好，根据需要选择不同的色谱柱和检测器，常用FID。
2、打开装有氮气的钢瓶，调节钢瓶的表压，一般为0.6MPa。
3、接通仪器电源，打开仪器开关，系统就开始加热。通过仪器表而后键盘对恒温箱、进样器和检测器输入所需的温度，直至仪器加热至设定温度，屏幕显示“READY”才可进样。再调节仪器其字参数，使之适合样品的分析。
4、打开空气钢瓶，调节工作压力约为0.6MPa再打开氢气钢瓶，调节工作压力约为0.2MPa，再调节仪器的燃烧控制阀，将氢气控制阀外圈全部逆时针方向旋足，调节空气流量开始点火。直到听到“POP”一声响，将点火器从FID输出端拿走，观察AUTOZERO屏幕的信号读数以确定点火是否成功。
5、点火成功基线走稳后，用微量注射器开始进样。进样完毕，关掉恒温箱，进样器和检测是器的加热器，使系统开始降温。再关掉氢气和空气。最后等到温度降到40℃以下,则关掉仪器开关,断开仪器电源,最后关掉氮气.
6、通过与气相色谱仪相连的Modell022积分仪进行适当数据处理。
7、最后，在气相色谱仪上罩上防尘罩，在使用登记本上做好代使用记录。
一、目的：制定红处分光光度计操作规程，便于操作者正确操作。
二、适用范围：适用于红外分光光度计的操作。
三、责任者：10000PC红外分光光度计的操作人员。
四、正文：
1、接通仪器电源开关，接通仪器与之配套置的电脑了连线。
2、把仪器电源开关打到“ON”位置，然后准备在电脑上进行操作。
3、按一下电脑主机开关，稍等，直到屏幕画面上出现几个窗口，进入红外操作程序，出现“GRAMS Analyst 1000”的标题再选择“lnstrument(仪器)”菜单下的“SCAN（扫描）”。
4、开始选择“Background”进行背景扫描3次，然后再选择“RATIL”准备进行样品扫描，样品扫描为一次，扫描完毕后，在红外操作程序中，对图谱进行各种修饰，以达到要求。
5、压片法制备样品。取供试品约1mg，置码瑙研钵中，加入干燥的溴化钾氯化钾细粉约200mg，充分研磨混匀后。在30mPa压力下约保持3分钟。然后取出片子放入仪器中进行扫描。制备样品除压法处，还有糊片法、膜法和溶液法。
6、扫描完毕后，进入打印程序，打印图谱。
7、最后，依次关上打印机、红外分光度计、电脑，拔出电源插座。用绒布把仪器和电脑、打印机罩好，并做好使用登记记录。
8、红外分光光度计内的变色硅胶和干燥剂要每月更换一次，并随时观察干燥板的变色情况，做好更换记录。
9、红外分光室的湿度要保持在60%以下，温度为18℃-26℃。
一、目的：建立Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程，使QC检验人员能按规定进行正确操作，确保仪器的准确性、精密度。
二、适用范围：适用于Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程。
三、责任者：质保部QC检验人员。
四、正文：
1、检查仪器各部件是否正常，特别是配套比色杯是否损坏。
2、接通电源。打开仪器开关，稍等，等仪器完成启动程序后，出现状态显示方可测定。
3、根据需要选择恰当的分析方法，输入各种参数。
4、在使用比色杯时，只能拿毛面的两边，切勿接触透光面，不要有擦伤性、腐蚀性等清洁液清洗比色杯。在将比色杯放入比色槽前，一般用柔软的擦镜纸擦净或干净绸布擦净透光面。
5、在进行各种分析时，都必段进行本底校正，以消除溶剂和比色杯带来的误差。
6、测定时，比色杯用代供试液冲洗2-3次。测定供试液的吸收度，应重复测定2-3次。取其平均值计算。
7、测定完毕，取出比色杯，并清洗干净，最后用蒸馏水反复冲洗，备用。
8、关闭仪器及电源开关，全好仪器使用记录，待仪器冷却至室温后。罩上防尘罩。
一、目的：制定BP211D电子天平的操作规程，确保操作进能正确使用。
二、适用范围：适用于BP211D电子天平的操作。
三、责任者：QC检验人员。
四、操作规程：
1、开机前准备：
1.1将电缆插头插入电路模块。
1.2装配具有分析天平或防风罩的称量室：（屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩）。
1.3电子天平通过外部变压器供电，必须使用厂方提供的专用变压器。
2、称量范围：Ma210g；如出现0.00000g按十万分之一天平功能使用；如示为0.0000g，这时为万分之一天平功能。
3、用水仪调整电子天平：电子天平升高，调节右旋前面地脚；电子天平下降，调节左旋前面地脚。在电子天平使用地点调整地脚螺栓的高度，使水平仪内的空气泡正好位于圆环的中央。
4、BP211D电子天平的操作：
4.1预热时间：BP211D电子天平在初次接通电源或者长时间断电之后，应预热2.5小时以上，天平才能达到所需要的工作温度。
4.2
此时，天平准备就绪。
O，表示仪器处于待机状态，显示器已通过
键关断，天平处于工作准备状态。一旦接通，仪器使其立该工作，而不必经历预热过程。
，表示仪器正在工作。不接受其它任务。
4.3按下TARE键为除皮键,以使重量显示为这种清零操人可在天平的全量程范围内进行。
4.4将物品放到称盘上。当显示器上出现作为稳定标记的重单位“g”即可读数。
5、BP211D电子天平的校正：
5.1开启电源开头按0进，用
5.2如果在校正过程中出现故障，将在显示屏上出现“Err02”信息，
键.
6、称量法：
6.1减量法：打开天平显0.00000时，在称盘放入盛有供度品的称量瓶，记录重量，取出称量瓶，倒出所需供试品量后，再放称盘，记录重量，计算即得。
6.2增量法：打开天平后显0.00000时，在称盘放入称量瓶，稳定后，
按一下控制板的键，即可消去称量瓶重，将所需供试品直接放入称量瓶中，记录供试品重量，即得。
7、注意事项：
7.1称量时，显示器上出现稳定标记“g”，再记录重量。
7.2天平内的变色硅胶要按时更换。（第天一次）
7.3在对电子天平清洗之前，要将仪器与工作电源断开。清洗时，不要使用强力清洗剂，不要把液体渗到仪器内部。在用湿毛巾擦定后，再用一块干燥的软毛巾擦干。样品剩余物/粉末必须小心用刷子或后持吸尘器去除。
7.4称量完毕后，按下键，盖好防尘罩，不要拨掉电源（长期不使用时拨去电源）。
一、目的：制定TG328A光学分析天平的操作规程，便于操作者的正确操作。
二、适用范围：适用于TG328A光学读数分析天平的操作。
三、责任者：QC检验员。
四、正文：
1、称量前
1.1检查各部件是否处于正常状态。检查专用砝码的数目和天平零件部位是否在正确位置上，旋转器上的读数盘应指零。察看天平上标明的最大的载重量，切勿超过。
1.2检查天平盘是否清洁，如有灰尘或其它杂物，用软毛刷清扫干净。检查天平是否在水平位置；如不水平，调节天平脚使天平水平。
1.3开启天平两侧玻门5-10分钟，使天平内外的温度和湿度趋于一致，以免天平内外的温度、湿度不一致而产生变动性。
1.4接通电源后，检查天平的零点。如标线与微分标尺的“0”位不重合，应调节微调零点的拔杆或横梁上的平衡螺丝使标线与标尺的“0”
1.5天平箱内的各部件尽可能不要用手直接接触，如必须接触时，应将手指擦干净，最好是戴上干净的手套。
2、称量
2.1被称物的载体必须干净，不得将称量的药物直接放在天平盘上。我量吸湿性和挥发性强的物体，须放在密闭的容器中进行。称具有腐蚀性的物体时，必须注意不要把被称量物洒落在天平盘或底板上，以免腐蚀天平的零件。被称物应放在盘的正中央。
2.2过冷和过热的物品都不能在天平上称量。凡是经过干燥或灼烧的物品，必须放在干燥器内在室温冷却，方可称量。
2.3为了缩短称量时间，可在称量之前估计它的重量，把砝码预先放行，以提高称量速度。
2.4称量时不要打开前门，以防呼出的热气、水汽、二氧化碳和气流影响称量。读数时，一定要关上天平两侧的门。
2.5取放被称物和加减码时，都必须关好升降枢纽，以免损坏天平的部件。开关升降枢纽动作要轻。
2.6进行同一分析工作，称量必须使用同架天平，以减少误差。
3、称量后
3.1轻轻关掉升降枢纽。
3.2取下被称物并将砝码复位，旋转器的读数盘应该恢复指零。
3.3关好天平门，切掉电源，罩好天平罩。