净化空调安装 运行 性能确认方案
XXXXXXX医药股份有限公司
XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.
AHUXXX空调净化系统
验证方案
（X-X-X716A）
目录
1．验证领导小组........................................
2．验证小组成员........................................
3．责任................................................
二、简介 ..................................................
1．XXX精烘包概述 ......................................
2．空调净化系统概述....................................
3．验证目的............................................
4．验证内容............................................
5．验证周期............................................
三、精烘包设施的安装确认 ..................................
1．确认目的............................................
2．确认内容............................................
3．检查确认............................................
四、空调净化系统安装确认 ..................................
1．确认目的............................................
2．确认内容............................................
3．文件................................................
4．仪器仪表检查........................................
5．空气净化系统安装确认................................
6.空调自控系统安装确认.................................
五、空调净化系统运行确认 ..................................
1．确认目的............................................
2．确认内容............................................
3．系统概述............................................
4．空调净化系统运行确认................................
六、精烘包自净时间的测定 ..................................
1．测定目的............................................
2．测定内容............................................
3．测定程序............................................
七、精烘包洁净度测定 ......................................
1．测定目的............................................
2．测定内容............................................
3．概述................................................
4．精烘包检测..........................................
5．验证周期及监测频率..................................
八、培训及偏差处理 ........................................
1．相关人员的培训......................................
2．偏差处理............................................
九、验证数据统计及趋势分析 ................................
1．目的................................................
2．统计时间............................................
3．统计内容............................................
十、评价及总结 ............................................ 十一、回顾性验证 ..........................................
1.回顾性验证内容.......................................
2.回顾性验证报告....................................... 十二、改变性再验证 ........................................
1.改变性再验证内容.....................................
2.改变性再验证报告..................................... 十三、附录 ................................................ 精烘包设施的安装检查记录 .................................. 空调机组安装确认检查记录 .................................. 风管制作安装检查记录 ...................................... 风管和空调器清洁检查记录 .................................. 局部排风系统安装检查记录 .................................. 空调自控系统安装确认 ...................................... 空调净化系统仪器仪表检查记录1 ............................. 空调净化系统仪器仪表检查记录2 ............................. 检测用仪器仪表检查记录 .................................... 高效过滤器安装检查记录 .................................... 空调净化系统运行检查记录 .................................. 局部排风系统运行检查记录 .................................. 精烘包压差检测记录 ........................................ 高效过滤器DOP检漏记录（1） ............................... 高效过滤器DOP检漏记录（2） ............................... 电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录...................
过滤袋压差报警功能测试记录 ................................ 温湿度信号报警功能测试记录 ................................ 精烘包噪声测试记录 ........................................ 精烘包照度测试记录 ........................................ 系统连续运行试验记录 ...................................... 精烘包自净时间测定试验记录 ................................ AHUXXX01空调净化系统运行记录..............................
一、验证小组成员及责任
1．验证领导小组
组长:XXXX
组成人员:XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 2．验证小组成员
XXX,XXX,XXX,XXX,XXX
二、简介
1．XXX精烘包概述
XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。
2．空调净化系统概述
XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm×1700mm×1650mm(长×宽×高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m3/h。利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。
XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。
3．验证目的
确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。
4．验证内容
4.1安装确认
精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系统的安装确认；仪器仪表校验情况确认。
4.2运行确认
单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试。
4.3性能确认
洁净度测试。
5．验证周期
验证周期为12个月，分为两个阶段：
第一阶段：连续21天的洁净度测试。
第二阶段：第一阶段结束后，所剩余的时间。
三、精烘包设施的安装确认
1．确认目的
确认精烘包的配置设施安装是否符合GMP规范要求。
2．确认内容
对照方案对洁净区及空调系统的工艺布局、设施、材质与安装质量进行检查确认。
四、空调净化系统安装确认
1．确认目的
1.1检查空调净化系统各设备设施安装是否符合设计和规范要求。2．确认内容
2.1检查空调机组安装是否符合原设计和规范要求。
2.2检查空气净化系统材料、安装是否符合规范要求。
2.3检查局部排风系统安装是否符合规范要求。
2.4检查空调自动控制和监控系统是否符合设计和规范要求。3．文件
4．仪器仪表检查
4.1空调净化系统仪器仪表检查
计量仪表应经计量部门检定合格，证书由计量人员保管。
5．空气净化系统安装确认
5.1风管制作、安装确认
5.1.1确认内容：对照设计图纸、流程图，检查风管的材料、制作配件、
保温材料、安装质量、风管走向。
5.2空调机组安装检查
5.2.1空调机组安装完毕后，检查安装是否符合规范要求。
5.3风管及空调器清洁确认
5.3.1风管及其组件的清洁确认
A．清洁方法：风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表
面油膜，用清水擦干净。
B．检查部位：风管及其组件。
C．合格标准：无油污及灰尘。
D．检查方法：用白绸布擦试检查。
E．检查合格后立即进行安装，如安装中间停顿，将风管两端开口处用塑料薄膜和胶带密封放置于适当位置。
5.3.2空调器清洁确认
A.清洁方法：空调器安装后，内部清洗，用不易掉纤维的抹布蘸洗
涤剂清洗污垢，然后用清水擦拭干净后，安装初、中效过滤器。
B.检查部位：空调器内壁底面及箱内设备。
C.检查方法：用白绸布擦拭检查。
D.合格标准：无油污，无积尘。
5.4高效过滤器安装确认
安装要求及步骤
5.4.1高效过滤器安装前，对洁净间、技术夹层，进行清扫，擦净达到清洁要求。
5.4.2空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁。并安装高效过滤器。
5.4.3过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求；具有产品合格证。
5.4.4高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫。
5.4.5过滤器外框上箭头和气流方向一致。
5.4.6安装高效过滤器的框架应平整严密。
5.5局部排风系统安装确认
5.5.1局部排风系统概述
XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。
6.空调自控系统安装确认
6.1空调自控系统概述
系统服务区域的温湿度控制及压差监视系统由各空调DDC控制器现场完成，并在各控制柜的柜面上设置数字表对送风及内包灌装间温湿度进行实时显示，设置信号灯对初中效报警进行显示，设置声光报警器对温湿度超高进行报警。
五、空调净化系统运行确认
1．确认目的
通过空调净化系统的实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求。
2．确认内容
通过各设备单机运行及联合全系统运行，确认检测空调自动控制系统及精烘包的风量、压差、高效检漏、温湿度等项目。
3．系统概述
3.1空调净化系统由新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机
段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等组成，并采用自动控制系统控制精烘包内温湿度。新风与回风混合经初效过滤器过滤后，经表冷段、加热、加湿段处理送风温湿度，经风机增压，中效过滤送入风管，高效过滤器过滤，送入精烘包，回风经侧回风口吸回循环。另设一套局部排风系统，将内包灌装间产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。
3.2空调净化系统自控系统，通过回风的温湿度调节冷水比例阀、加
热蒸汽比例阀、加湿蒸汽比例阀的开启度从而控制空调净化系统的温度为18～26℃，湿度为45%～65%。
3.3空调自控系统设置了保护高效的温湿度安全报警及初中效压差报
警，内包灌装间温度安全报警值为30℃，内包灌装间湿度安全报警值为80%，初中效压差报警值根据初中效滤袋的初始压差而设定，冷水阀、加热阀、加湿阀与风机状态连锁并受温湿度控制。4．空调净化系统运行确认
4.1空调器运行检查
4.1.2运行检查
通电，按下开机按钮，先检查风机运行情况，再调节温、湿度控制的
4.2局部排风系统运行检查
4.3风量测试及换气次数计算
XXX空调净化系统设计总风量为14165m3/h，额定总风量为15000m3/h，占总风量的94%；风机总频率为50Hz，则风机的设定频率应为48Hz。
4.3.2换气次数计算
4.3.3测试仪器
DBM700风量罩
4.3.4测试方法
将DBM700风量罩罩子套住风口即可进行监测，待风量罩风量值稳定后即可读数。
4.3.5计算公式
换气次数N=Q/V
Q——风量m3/h
V——净化房间体积m3
4.3.6监测频次
每季度一次。
4.3.7合格标准
以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差≤±15%，十万级换气次数N≥15次/小时。
4.4精烘包的压差测定
4.4.1在风量测定达标后，再进行精烘包相对压差测定。
4.4.2测试仪表：使用压差计进行压差测试。
4.4.3合格标准：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差＞10Pa；
产生有害气体的房间相对负压，相对压差＞5Pa，各
4.4.4不合格措施：调整相关阀门。
4.4.5测定频次：正常使用时，每天上下午各检查记录一次压差情况。
4.5高效过滤器DOP检漏试验
检查高效过滤器滤材及其密封性是否完好。
4.5.2测试仪器：气溶胶发生器(气溶胶PAO)、高效检漏仪。
4.5.3检测位置：
A.过滤器的滤材。
B.过滤器滤材与其框架内部的连接密封。
C.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
D.支撑框架和墙壁或顶棚之间。
4.5.4测试条件：高效过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%～115%之间。
4.5.5测试方法：
A.被检过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%～115%之间。
B.检查气溶胶发生器中PAO溶剂的液位是否位于液位计的1/3以上。
C.将气溶胶发生器放入空调箱内。
D.连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红
灯转换为绿灯时，即表示达到使用温度（约390～420℃）。
E.拆除高效过滤器的扩散板。
F.进入检漏仪系统：将蝶形阀旋至clean位置，打开电源→显示2.4→显示REF闪烁→按ENTER健→显示USER、PAO→按ENTER健→显示100→按ENTER健→显示0闪烁→按ENTER健→显示0.0000。
G.上游浓度测定：将测试软管的一端连接在气溶胶光度计的UPSTREAM
上游浓度测试口，另一端与高效送风口的采样口连接，将检漏仪蝶形旋钮调到“UPSTEAM”，打开氮气开关，压力控制在0.35Mpa，缓
家用中央空调安装步骤(氟系统)
随着消费水平和消费观念提升，住宅与家居产品的升级，中央空调赋予了现代住宅新的气质与内涵中央空调效果好不好，绝大部分要看安装工程好不好。除了品质可靠的产品，优质的空调安装材料和安装工程、专业靠谱的服务和售后同样重要。 家用中央空调安装步骤（氟系统） 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机，内机离房顶距离不得小于1公分，避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置，安装后需要用专用工具测量，机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护，防止灰尘堆积。室内机单独固定，不与其他设备公用吊架，且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好，管道安装时不得与其它线管交叉，并在管道吊架上固定好，管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装
安装完内机即可安装冷媒铜管，所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接，不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气（充氮焊接工艺），使铜管内部没有空气，避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰，保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏，至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后，就近落地，最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压，焊接完成后必须对铜管进行压力测试，往铜管内充入一定压力的氮气进行保压，一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒，需保持管内压力为40公斤，R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。
氮气是惰性气体，膨胀系数小，几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降，则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位，所有压力表在常规24小时保压后不做拆除，为避免其他装修施工时误损冷媒系统，保持到外机通电测试前才拆除，充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起，风口尺寸必须与内机回风口吻合，不能出现错位情况，保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒 在充填冷媒前需要对冷媒管进行抽真空，把管内的空气抽出，保持管内干燥、无水分，否则空气和水会与冷媒混合产生冰晶，严重的会造成设备损坏。 冷媒管需要连接上外机后进行操作；抽真空的时间一般多联机不少于两小时，一拖一风管机不少于20分钟。
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
家用中央空调系统安装合同通用版
家用中央空调系统安装合同通 用版 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-090360
家用中央空调系统安装合同通用版 甲方：___________________________合同编号： ___________________ 法定代表人：_____________________签订地址： ___________________ 乙方：___________________________签订日期：______年____月___日 法定代表人：_____________________ 甲乙双方本着平等自愿，共同受益的原则，经过友好协商，根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就家用中央空调系统安装施工事宜，在互惠互利的基础上达成以下合同，并承诺共同遵守。 第一条工程概况 1．工程名称：________________。
2．工程地点：________________。 3．甲方联系人或委托联系人：________，电话：____________。 4．甲方所提供机组 （1）品牌：________________； （2）型号：________________； （3）数量：________________。 第二条工程施工周期 自____年____月____日起至____年____月____日止，完成隐蔽工程安装验收。待装潢工程结束后，进行系统调试、竣工验收。 第三条施工管理 L、乙方按照已被甲方确认的设计方案进行施工。 2．甲方在乙方施工前，将与机组相匹配的水、电源接到乙方指定安装室内外机组所需的位置。 3．甲方在乙方施工前，负责清除施工现场的障碍物，使现场具备施工条件。 4．施工图和室外机安装位置，如需得到消防、环保、物业部门
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
(完整word版)洁净室调试方案
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
中央空调系统与新风系统安装工艺
一、变频多联家用中央空调安装工艺 1、空调系统管道及设备安装 （1）冷媒管安装 1）冷媒管管径大于20mm时，支吊架的间距不应大于1.5m；冷媒管管径小于20mm时，支吊架的间距不应大于1m。 2）铜管切割必须采用专用切割刀具，避免管口产生毛刺。 3）必须保证冷媒管的清洁干燥、需用氮气吹净。 4）为避免空气里杂质对冷媒管的氧化作用，在采用钎焊时应对冷媒管用氮气吹净，使用氮气替换冷媒管的空气。 5）在冷媒管与设备连接时，应对冷媒管进行包扎封盖，防止水份、脏物或灰尘等杂质进入冷媒管。 6）封盖冷媒管可采用未端钎焊的方法或PVC带子包扎的方法。 7）冷媒管必须选用满足JIS标准要求的去氢磷铜无缝管。 8）冷媒管的钎焊方法应采取向下或水平侧向进行，应尽可能避免仰焊。 9）液管和气管端管必须注意装配方向和角度，以免油的回流或积蓄。 10）冷媒管的联接形式可采用扩口联接和法兰联接。 11）冷媒管道的长度不得超过300m。 12）室外机高于室机时最大高度差不得超过50m。 13）室机高于室外机时最大高度差不得超过40m。 14）室机相互之间最大高度差不得超过15m。 15）系统第一级分支距最远室机的最远距离不得超过40m。 （2）室外机的安装 1）有关设备要汇同有关人员共同对设备进行开箱点件，办理移交手续。 2）检查设备在运输过程中是否受到损伤。 3）检查设备尺寸和基础预留尺寸是否相符，确认无误后按土建预留标记对基础标高和中心线进行确认划线。 4）设备二次搬运过程中一定要避免损伤。 5）室外机务必固定牢固，室外机与基础垫橡胶减振，室外机的位置应便于维护。 6）为便于室外机散热及减少噪音传播方向，室外机风扇吹出侧背向建筑立面。 7）室外机的吊装需争取总包及甲方的支持，提供塔吊或室外施工设备。
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
家用分体空调及中央空调安装尺寸参照
1空调机 2说明： （1）所有空调机室外机均需放入设计预留机位，并用百页或金属栏杆围蔽，（2）采用小型中央空调和分体式空调两大类： 一二线城市选用进口或合资品牌，三线及一下城市选用国产品牌。小型中央空调及配送的分体式空调机配置方案需报集团审批。 （3）本节附图尺寸均为完成面净尺寸。 小型中央空调系统: 6.1.1适用围： (1)户部分：别墅、叠式别墅、高层空中花园洋房、复式花园洋房及情景 洋房； (2)首层大堂：豪华户型及夏热冬暖、夏热冬冷地区的中端户型。 6.1.2空调室外机位的技术要求： (1)附表一中“空调适用面积”为：不包括公摊面积、卫生间、阳台、空 中花园等的户面积。该项数据以夏热冬暖、夏热冬冷地区为参照，其 余气候区根据具体情况由暖通专业技术人员核算为准。 (2)室外机需预留人员检修通道300mm宽，检修位不小于400mm宽，并应 预留安装通道（见附图一）。 (3)小型中央空调室外机的机位布置方式举例（见附图一）： (4)附图一中第2种两侧封闭的布置方式因上方采光有限制，不宜设排风管（见 附图二）。 (5)正面进风口有阻挡的，反起高度不应大于900mm，并由暖通专业技术人员 核算。（见附图二.2B） 附图一：
两侧封闭剖面图二 2B.两侧封闭剖面图一 2A. 附图二：机位两侧封闭布置方式剖面示意图 附图三：机位尺寸与外观尺寸示意图
附表一：小型中央空调机制冷量及外观尺寸、机位尺寸一览表(1～5为布置方式)
6.1.3设计原则 (1)空调室外机位置应考虑必要的维修及进、出风空间。（参见附图一） (2)配有冷凝水泵的空调室机的冷凝水管原则上穿梁铺设；局部位置梁高尺 寸较小时，难以满足预留穿梁套管的要求，在不影响装修高度时，可在 梁下铺设。 (3)不配有冷凝水泵的空调室机冷凝水管在梁下铺设。冷凝水管的走向应 配合装修，局部位置如梁下净空较低，满足不了装修要求，应考虑穿 梁或剪力墙。 (4)空调冷媒管穿梁铺设，管中心距板底100mm。 (5)冷媒管、冷凝水管均应定位，穿梁、墙和剪力墙的套管均应标注标高。 (6)空调室机出风型式宜采用侧出风。餐厅、客厅的空调室机应避开中间 天花凹池位置布置；卧室空调室机宜布置在入门口处，回风口注意避 开衣柜；如有两层通高的客厅（如别墅、复式住宅），空调室机宜布 置在下层。 (7)应考虑冷凝水的排放。 6.2 分体式空调（含柜机和壁挂机） 6.2.1适用围：分体式空调系统主要用于除采用小型中央空调以外的住宅。 分体式空调机制冷量、适用面积及室、外机外观尺寸见附表二：附表二：
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
净化工程调试方案
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
中央空调安装过程
现在很多小伙伴家里在装修的时候都会选择购买中央空调，那么我们应该怎么进行安装呢？下面就给大家简单介绍一下中央空调的安装过程，一起来看看吧。 家用中央空调安装步骤（氟系统） 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机，内机离房顶距离不得小于1公分，避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置，安装后需要用专用工具测量，机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护，防止灰尘堆积。室内机单独固定，不与其他设备公用吊架，且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好，管道安装时不得与其它线管交叉，并在管道吊架上固定好，管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装
安装完内机即可安装冷媒铜管，所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接，不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气（充氮焊接工艺），使铜管内部没有空气，避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰，保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏，至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后，就近落地，最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压，焊接完成后必须对铜管进行压力测试，往铜管内充入一定压力的氮气进行保压，一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒，需保持管内压力为40公斤，R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。 氮气是惰性气体，膨胀系数小，几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降，则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位，所有压力表在常规24小时保压后不做拆除，为避免其他装修施工时误损冷媒系统，保持到外机通电测试前才拆除，充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起，风口尺寸必须与内机回风口吻合，不能出现错位情况，保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责