室内质控的实际操作步骤

1 设定靶值

1.1 稳定性较长的质控品

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

1.1.1 暂定靶值的设定

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.1.2 常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

1.2 稳定性较短的质控品

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

2.1 稳定性较长的质控品

2.1.1 暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

2.1.2 常用标准差的设定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

2.2 稳定性较短的质控品

至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。

2.3 控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

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生化室室内质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。附：室内质控品的制备及操作质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无

免疫项目室内质控SOP文件

室内质量控制 SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组

一、室内质量控制原则3 二、室内质控品3 三、室内质控品的正确使用和保存4 四、室内质控的实际操作 4

所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。一、室内质量控制原则 1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。 2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。 3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的 SOP。 4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。 5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。 6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。二、室内质控品 1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。 2.室内质控品特性及说明名称：科美质控品生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效应。高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。

生化室室内质控SOP文件

文件0 文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月 01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX 批准人（签字）：页码：第3页，共 14页

定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

室内质控方案

室内质控方案公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准：对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择：按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：

生化质控流程

生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。质控流程： 1、分析前质控 1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。 1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国

室内质控实用操作

检验中心室内质控基本操作文件支持：1、《全国临床检验操作规程》（第三版、第四版）2、《临床检验定量测定室内质量控制》（国标WS/T641-2018）3、《深圳市非公立医院临床检验质量评估标准》（2018）一、质控品的选择：（1）国家卫健部门临检中心推荐的市售商品，如朗道和伯乐（生化、免疫），康彻思坦（酶免），四川新成（血球），上海伊华（尿液），西门子（血凝）等；（2）仪器或试剂厂家提供的专用质控品，必须有批准文号；（3）没有现成质控品的项目，实验室可制作质控品，但操作要求较高，不推荐。我们一般使用前两种质控品。二、质控频率：（1）实验室所有测试项目必须有室内质控（可采用不同方式，但必须有质控行为），要求100%；（2）质控随当日标本测试进行，无标本测试可不做质控；（3）所有结果必须在质控正常情况下发出。三、质控方式：（1）常用方法是检测质控品并绘图分析；（2）金标快检项目，以质控带的显示为质控正常，并记录；（3）镜检项目，以2人以上对同一标本的观察结果比较为质控方式，并记录；（4）新开项目无正式质控品的，可采用不同仪器不同实验室间定期结果对比方式，并记录。等等。质控方式可不同，但一定要达到质控目的，就是做到对结果准确性心中有底，有可溯源性。四、质控品位置：（1）质控测试在样本测试前做，其结果只能说明仪器开机后的状态；（2）在样本测试中做质控，能有效检出随机误差和监测结果漂移；（3）非连续测试，在样本测试结束前质控能检出结果偏倚。检验中心标本是集中连续测试，且时间持续短（<24h)，可在标本检测前质控，但最好是随标本测试进行，但无论任何情况下，都要在结果报告前分析评价质控。五、质控次数：检验中心标本集中测试，批次时间较短（<24h)，每天只做1次质控即可。六、质控方法：我们采用“多规则质控法”（westgard)。

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020

检验科生化室内质控方法一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。七、二、准备工作。八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。十二、三、质控的方法。十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

室内质控的实际操作步骤

室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受，同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。

⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测定。

生化室室内质控SOP文件

临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml 复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿

给安瓿加温。 1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

怎样用EXCEL制作室内质控图

怎样用EXCEL制作室内质控图利用Excel强大的图表运用和函数计算功能制作L-J质控图，对数据自动处理，能同步显示当日的数据状态和本月的各项指标，我做好的预览图如下。制作步骤如下

1、先做好数据： 2、插入——图表——折线图——数据点折线图——下一步——系列——添加——点击红色位置 3、按住ctrl+31组数据——点击红色位置

4、同样方法，分类（x）轴标志选择31日的日期——下一步，输入标题——下一步—完成此步骤也可以省略。 5、这时就看到一张质控图了，但是这张图还不是很美观，还需要做以下修改：（1）、删除右边的系列1 （2）、右击靶值——坐标轴标题格式——对齐，方向改为0度——字体10号——确定 (3)、在y数值轴右击——坐标轴格式——刻度，最小值为靶值减去4SD值，最大值为靶值加上比3SD大比4SD小一点点的值（这样做的目的我个人认为美观），主要刻度单位为SD值，分类（x）交叉于最小值——字体10号——确定（下左图） (4)、在x数值轴右击——坐标轴格式——刻度，都改为1——字体9号——确定（上右图）（5）、调整图表整体大小，与下面的质控数据表格相同（6）、在绘图区右键——绘图区格式——图案——区域，选择“无” （7）、打开绘图工具栏——选择文本框——插入到各个SD值的位置

6、输入信息，调整好各个单元格的分配，计算值的几个单元格不能与其它单元格合并。 7、在计算单元格内输入相应的函数值 X=A VERAGE(B35:K35,B38:K38,B41:L41) SD=STDEV(B35:K35,B38:K38,B41:L41) CV=L7/L6 这样一张质控图就做好了，同时又是一个模板，在每次用到的时候，（1）把每个项目的参数改变；（2）在图表区改动上述的第4步的图表标题，第5步的第3条；（3）最后再在输入数据，每输入一个点就立刻从图表上显示出了。

检验科室内质控的实际操作

室内质控的实际操作一、控制图的制作一）设定中心线（均值） 1.稳定性较长的控制物在开始室内质控时，首先要建立控制图的中心线（均值）。各实验室应对新批号的控制物的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值控制物的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。（1）暂定中心线（均值）的确定为了确定中心线，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s 外的数据），计算出平均数，作为暂定中心线（均值）。以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图的中心线（均值）进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月控制图的中心线（均值）。重复上述操作过程，连续三至五个月。（2）常规中心线（均值）的建立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线（均值），并以此作为以后室内控制图的中心线（平均数）。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。 2.稳定性较短的控制物在3至4天内，每天分析每水平控制物3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收

集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果发现离群值、需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为控制图的中心线（均值）。（二）设定控制限对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 1.稳定性较长的控制物（1）暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定的结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。（2）常用标准差的设定以最初20次控制物测定结果和三至五个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的标准差。 2.稳定性较短的控制物至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

月生化免疫组室内质控小结

2017年2月生化免疫组室内质控小结本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下： 1、传染病项目。该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在进行仪器保养时，没有仔细擦拭采样机构和清洗机构的每一根针，没有及时发现并清理其上附着的纤维蛋白，致使质控结果出现异常。 2、甲功肿瘤项目。甲功系列项目本月质控较好，无失控记录，精密度较好，整体结果较理想。肿瘤及内分泌激素类本月较上月有所好转，也无失控记录，但结果波动较大，精密度较差，仪器性能不是很稳定，需要常常联系工程师对仪器进行维护及保养，并且对项目进行标定的次数较频繁。 3、心肌及贫血项目类。本月我室着重对该组的人员进行了优化，并对操作流程进行了规范化培训，对一些常见问题进行了集中处理。本月是启用的新批号质控品，我们严格按照操作规程及质控品说明书的要求来进行操作，所以本月的所有质控结果都在质控范围内，结果的准确度和精密度都较理想，没有出现失控的现象。 4、生化项目。干化学项目，本月我们吸取了上月的经验教训，着重观注仪器本身性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。湿生化项目。项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批

临床生化室内质量控制流程

临床生化室内质量控制流程在进行生化室内质量控制工作之前，我们首先要做好以下三点： ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。 ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。 ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证。具体操作步骤是：一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂

的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。应用质控品的注意事项： ?要充分了解控制品的复溶过程。 ?要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 ?说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。?“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 ?实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 ?了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 ?质控品的值不具有溯源性。三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累

Excel电子表格制作多规则室内质控图

用Excel电子表格制作多规则室内质控图的方法与应用开展室内质控已成为现代临床实验室质量管理的重要组成部分，《医疗机构临床实验室管理办法》明确要求并规定了临床实验室应当对开展的检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。质控图是质量控制的重要方法也是最基本的统计工具，记录和评价室内质控图有许多方法。目前在我国大多数临床实验室都已随机配有室内质控软件，对当批分析结果进行判断，但此种方法是在开机状态下观察，虽有失控提示但不够直观和便于作全面分析，特别对一些 x-）质控图及其单没有质控软件的中小型实验室，在分析结果时只能采用单一的L-J（s 规则，这已不适应现代临床实验室质量管理的要求。为了提高误差检出率和提示造成失控的误差类型，我们利用Excel电子表格强大的数据处理功能，制作了一付多规则室内质控图表，可对室内质控数据进行处理。既直观、简洁、明了，也便于对质控数据作全面的分析，大大方便了实验室室内质控数据的管理。现将制作常用多规则室内质控图表的方法介绍如下。一．何谓多规则室内质控早在上世纪七、八十年代由Westgard等人提出。是采用两份不同浓度的质控血清，规定一系列检查和分析两份s x-图形变化的规则以解释质控血清的测定结果，从而对本批病人样本测定结果的可靠性作出判断，因此须制作两份图表。以下是多规则质控图最常用的六条规则，见下表表多规则质控图规则 12S 1个质控物测定值超过X±2S 警告 13S1个质控值超过X±3S RE(SE) 22S2个质控值连续超过X±2S SE R4S2个质控值连续超过4S范围RE 41S4个质控值连续超过X±1S SE 1010个质控值连续超过X一侧SE X 现在再看一下多规则室内质控判断的逻辑图：

生化检验质控操作流程

生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和

四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，

疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序

疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序 1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。 2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。 3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1血清质量控制品制备及操作 4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110μl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。 4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。 4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。4．2 室内质控图的使用方法 4．2．1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控

线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。 4．2．2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。