药品零售企业培训考核试卷

药品质量管理培训考核试卷

姓名岗位分数

一、填空题：（每题1分共36分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格。

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础

的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建

立。

9、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

10、在中华人民共和国从事药品的，，，

和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

11、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

12、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定

的；b、具有与所经营药品相适应的或

者；c、具有与所经营药品相适应

的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。

13、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的

《》经营药品。

14、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

15、药品入库和出库必须执行。

16、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

17、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

18、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

19、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、判断题：（每题1分共14分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。( )

3、中药饮片可在药品库内专区存放。( )

4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )

5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( )

6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。( )

7、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )

8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。( )

9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。( )

10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。( )

11、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

12、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

13、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

14、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

三、单项选择题：（每题1分共14分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？( )

A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学( )以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A专科 B本科 C中专 D研究生

5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备( )资格。

A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、

规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。

A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、验收同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1 B2 C3 D5

10、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合( )要求。

A阴凉B常温C高于20℃ D 15℃-25℃之间

11、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）

A、GMP

B、GSP

C、GVP

D、GMP和GSP

12、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）

A、用法、用量

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法

13、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：

（）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、化学原料药及其制剂

E、抗生素

F、生化药品

G、放射性药品

H、血清

I、疫苗

J、血液制品

K、诊断药品

14、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的

B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的

D、被污染的

四、多项选择题：（每题2分共20分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄B授权销售的品种C身份证号码D授权销售地域E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称B生产厂商C价格D批号E规格

3、企业应对( )定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？( )

A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E 执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目( )。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目( )。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？( )

A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E 中药饮片

10、药品的陈列应当符合哪些要求？( )

A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；

B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售；

E外用药与其他药品分开摆放。

四、问答题（16分）

一、什么是假药？何种情况下按假药论处？

二、2、开办药品经营企业必须具备哪些硬件条件？

答案

一、1.计算机 2.组织 3.执业 4.数据 5.岗前 6.年检 7.工作服 8.健

康档案 9、质量10、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位

11、 5，有效期，经营范围

12. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员 c营业场所、设

备、仓储设施、卫生环境d规章制度

13.《药品经营质量管理规范》 14.进货检查验收制度

15. 检查制度 16. 真实合法虚假内容

17. 30日 18.5 19. 预防治疗诊断人体

二、√×××√√××√√√√√×

三、D A B C B D B D A B B B K C

四、1. BCDE 2.ABCDE 3. CD 4.ACD 5. ABCDE 6.ABDE 7. ABCE

8.BCDE 9.ABCDE 10.ABCE

五、（一）假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（二）答：（1）与所经营药品相适应的营业场所；（2）与所经营药品相适应的设备；（3）与所经营药品相适应的仓储设备；（4）与所经营药品相适应的卫生环境。