体外诊断试剂销售技巧

体外诊断试剂销售技巧
体外诊断试剂销售技巧

体外诊断试剂销售技巧

体外诊断试剂如何销售

一、明确销售对象和销售环境

在不同的行业,销售不同的产品,其工作方法可能是完全不同的!销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械,这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。

销售对象的特殊性

销售对象是国家的医院。所以要了解国家的政策和我国当前的现实状况。国家政策必然影响医疗设备市场。等级医院的评定、中西医结合、检查价格下调、经营条件的许可限制、大病统筹、医疗保险、商业思想对专家们的冲击、直接影响设备销售。

医院的种类

一、按医疗技术水平划分

1 三级医院主要指全国、省、市直属的市级大医院及医学院校的附属医院

2 二级医院主要指一般市、县医院及省辖市的区级医院,以及相当规模的工矿、企事业单位的职工医院

3 一级医院主要指农村乡、镇卫生和城市街道医院

二、按收治范围划分1 综合性医院2 专科医院

三、按服务对象划分1.军队医院2.企业医院等;有其特定任务及特定服务对象

四、按所有制划分有1全民所有制2集体所有制3个体所有制医院其中三级甲等为最高级别

采购动机与原则

采购人员是花公家的钱为医院买东西。这与向个人或企业推销大不相同。从根本上讲,医院确立采购项目的依据是医疗需要。但科室创收、科研项目、论文发表,甚至特殊个人的需要也可成为采购立项的动因。一旦立项,采购人员必须把采购设备作为一项任务。为公家办事,圆满完成任务是一切的首位。

采购程序

正常的情况下不是一个人说了算的,而是一个群组共同做决定。群组的每个成员都居不同的地位,有各自思考问题的角度和目的。成员之间很可能存在各种复杂的矛盾。对咱试剂来说,都是检验科申请试剂,器械科采购试剂。

找准产品切入点

多投入一些资金,买先进设备,几年之内不落后的观点是正确的。少投入一些资金买实用设备的观点也是正确的。买A公司的产品的观点是正确的。买B公司的产品的观点也是正确的。销售员的任务是把适合自己产品的观点变成正确的。

了解产品知识的重要性

专业的产品知识和市场知识是创建客户与你之间信赖感的桥梁,而信赖则是发挥工作效率的最佳武器。嫌货才是买货人,会提出问题的客户常常才是对商品具有兴趣的人,满足这些人的消费安全感,才能促成成交你的知识越专业就越能够缩短客户考虑的时间,相反的成交时间就会拖的很长甚至是花了大把的时间仍然无法完成成交,所以如果你自己没有准备好就不如不要浪费自己的时间和客户的时间。

二、走进医院大门

1.着装

医院大门24小时常开,作为一个销售人员走进这个大门并不是一件容易的事。首先穿什么衣服就是应注意的事。一般男士最好的选择是深色西装,得体的西装能起到对身份的支撑作用

2.形象

无论科学技术再发达,做销售的也要去和客户面对面的交谈,也要去主动的拜访客户,那么销售员的形象就是给客户留下深刻印象的武器。销售员的形象包括仪表,服饰,言谈举止。仪表具体到每个人首先

应该是一种精神状态,你不能在和客户谈生意时,睡眼蒙胧,萎靡不振,心不在焉。其次,应该是头发要整齐,不能太出格,男士应该面容干净,不能胡子拉插

3.提包

提包。每个业务员在和客户谈生意时,都要有一个体面的业务包,不需要多么豪华,但一定要整洁干净,一定要装的下产品资料。有的男性销售员提个塑料袋就上门谈业务,可想而知,客户的感觉。男性销售员最好提黑色的业务包,一定要平整的装下产品资料。

4.名片

名片是现代商业交往中不可缺少的必备工具之一,有许多公司和销售员并不重视名片在销售中的作用,对名片的理解也过于狭隘,所以造成了在商业社交场合不带名片,带了名片也想不起来发,有的名片信息不清楚,甚至涂改,电话号码已不存在等等情况,这些细节问题往往会影响生意的达成,造成不必要的损失。

5.笔记本

拜访中随手记下时间地点和客户姓名头衔;记下客户需求;答应客户要办的事情;下次拜访的时间;也包括自己的工作总结和体会,对销售员来说这绝对是一个好的工作习惯。还有一个好处就是当你虔诚的

一边做笔记一边听客户说话时,除了能鼓

励客户更多说出他的需求外,一种受到尊重的感觉也在客户心中油然而生,你接下来的销售工作就不可能不顺利。

整理好文件包

名片、资料、样品、手机

文件包要事先整理好,要能方便地取出名片和资料,千万不要在客人面前把你的提包翻腾个底儿掉,临时找名片,谈话过程当中接手机,导致谈话中断,都会给客户留下不好的印象。

事先做好准备

迂回前进,有准备地访问对于一个生疏的医院,访问之前要尽可能地向同事们了解一下医院的情况,以便决定要访问该院的哪些部门、哪些人,被访对象的为人、擅长、爱好、发表过什么学术文章、在社会团体中有什么任职。你在比较熟悉的其他医院里访问时就顺便了解一下你今天要访的医院,说不定你能得到的一点点信息都会给你带来好的转机。从一个医院了解另一个医院是一个很好的工作方法。

拜访客户流程

新到一个医院,先找走廊里或者科室门口应该有主任的照片和介绍。记一下,至少知道姓什么?§ 然后,直接去找主任或者院长,第一次去可以先找个医生探探路,问问谁负责?谁说的算?他会告诉你去哪找谁?你就去找。初次见面先打招呼问好。观其态度,一般都是冷淡严肃。可以简单介绍下产品,不要说太多,然后问他有意向吗?肯定说没有,然后走开,下次再来。第一次去主要是弄清找谁,多去几次就会和你谈的多些,从中得到他的需求。离开的时候也要客气,笑着离开,给他个好印象。同时让他认识到,你对征服他很有信心的微笑。他会心虚的,说不准哪天就找你定货了。

和人家谈话的时候,介绍完自己后,先不要急着介绍你产品,讲完产品,你话题就没有了,除了尴尬,你只能走人了。问问人家工作情况,科室情况,哪些方面做得好,哪些方面需要改进,看你自己是否可以给人家一些意见,或者介绍生意过去。和人家话题谈多了,对方觉得和你谈得来,自然就会问你产品了。简单介绍一下你的产品,然后就告诉对方,先不打扰他,下次再来看他一定要记得,不要轻易说回扣的事情。如果对方是那种人,他会主动暗示你的。只有最差劲的业务人员才拿回扣说事(但是不给也不可以)

提前预约

小公司的销售人员也可以采取约会的办法,约会时讲明自己经营哪种产品,不要讲外文品名或型号。约会被拒绝也不必灰心,本来人家就没有义务必须接待你,只要你确信这家医院需要你的产品,找机会愣闯就是了。

3.初次与客户见面对话四例

评论:见到器械科主任最下策的第一句话就是“我是某某公司的,向您介绍我们的某某产品。”大多数的人工作都很忙,谁愿意听别人的推销?很多销售人员们自己办公室的门上都贴有“谢绝推销”的牌子,目的就是避免哪些卖保健品、卖房、卖保险的人来添乱。可现在你却给别人来添乱啦。别人对你的态度一定像你对卖保险的人的态度差不多。

对话一:“我是某某公司的,向您介绍我们的某某产品” “我们不需要这种产品” “没关系我给您留一份我们的资料供您参考,您有名片吗?” “对不起我没有名片” “可以给我留一下您的姓名和电话吗?” “如果需要我会给你打电话的。” “打扰了,再见” “对不起让你白跑一趟”

对话二:

“您是×处长吧,我是某某公司的,我叫×××,一直想拜访您。听×××说您不仅业务做得好乒乓球也打的特棒,难怪您快四十岁的人还保持这么好的身材” “我都快五十了,不行了。打得不好,平平常常,只是锻炼身体罢了。” “真看不出您的年龄。器械处的工作挺累的,需要多锻炼自体,身体好比什么都强。门诊化验室门前排哪么长的队,看病也挺难的。我看到咱们的血球计数仪是A10型的,用了有8年多了吧…”

评论:可以先提出被访人的朋友的名字,谁也不愿意得罪朋友。任何人花费时间与别人谈话都希望得到什么,比如感兴趣的信息、爱好的满足、自尊的满足、视听的愉悦、自信的增强、疑惑的验证等等。以使对方感到愉悦的话题开始对话,要比介绍产品强得多。要注意在学术界内存在不同派别,某些情况下甚至有强烈的矛盾。不要认为同行都是朋友,随便找个人名就当成开门的钥匙。

对话三:

“您是×主任吧,我是某某公司的,我叫×××,我看过您在××杂志上发表的关于数字影像的文章一直想请教您”

“现在社会上对这个问题有很多不同看法,我只是结合我们医院的情况谈谈自己的看法而已” “我非常赞同您的看法。有人提倡大型的PACS系统,这种观点从理论上讲是对的,但不符合我国的国情。而您的观点对我国放射界的工作有切合实际的指导作用。”

“我比较主张切实可行,空谈理论没有实际意义”

“我们公司有一套小型系统,请您提提看法……”

评论:谈到他的论文并向他请教是对他恰当的赞扬,他绝不会马上给你一句“我没时间”。如果你的产品恰好与他的论文有关,请他评论你的产品是最好的访谈话题。交谈中如某些观点有分歧,切不可与用户辩论试图说服客户。战胜一个客户就是丢掉一个合同。要用启发的办法让客户自己转变观点。

对话四:

“我是某某公司的。我在卫生部了解到你们医院感染管理工作做的最好,我想向你们医院介绍一种牙科手机灭菌维修的管理新方案,不知你们是否感兴趣”

“请坐下讲,您认为我们现在的方法有什么问题吗?”

“……”

“您讲得太对了。正如您所讲的,在这个问题上,我们是解决最好的医院。遗憾的是,我们做过几次试验,然而每次试验的结果都证明我们自己的方案还有难以解决的不足之处”

“新方案是这样的…我很希望能与您进行试验性合作”

“您是思路太好了,医院内部的所有工作您都不必担心。两天之内我将完成与使用科室,感染办公室,相关院领导的协调工作,这是我的名片,我会尽快和你联系的。您可以随时打电话给我”

评论:任何人都欢迎为自己排忧解难的人。带着建设性的方案访问客户是最佳的办法。这不仅易于开始谈话也建立了客户的对你的尊重。

三、留言

有时你要拜访的对象工作很忙,很难找到。如果你能写一手的漂亮的字,你可以留言讲明你多次拜访,并留下有关资料。如果医院确实需要你的产品,被访者多会主动与联系。如果医院根本不需要你的产品。

那么客观上就不存在见面的意义。

平常情况下约见院长也是不容易的事,你可以请科室主任、器械处长、院办工作人员协助,他们总能

有办法让你见到院长的。

四、努力学习提高个人素质

借鉴各种与客人接触的方式可以使你给客户留下一个良好的首次印象。这些方法可以在你的工作中迅速见效。但像做任何事情一样,进一步深入的工作还要靠个人的内在素质。就一般情况而言,一个人的内在往往写在脸上、表现在一个眼神、一句话和举手投足的细微动作上。在中国当前的文化背景下,销售人员的个人魅力往往在中、小项目中起到至关重要的作用。作为一个销售员不仅要掌握产品知识,还

要博览群书以便在客人面前有较多的话题。

有一位销售经理在首次拜访客户时发现客户在办公室里养了许多漂亮的花。回来后,他有的放矢地参看了一些有关养花的书籍。可以想象,第二次访问的气氛就融洽的多了。

五、人人学做许三多

销售其实也没有什么决窍,更没有什么所谓的秘籍,就是踏踏实实做好每天的拜访,每天坚持拜访5家客户,一个月一百多家,只要坚持,就算你什么都不会,你拜访两百家客户后,你什么都懂了。客户认识你也需要一个过程,你想让客户相信你,你一定首选要相信自己,你相信你自己吗?你会一辈子都从事你现在所销售的产品吗?你能吗?如果你能,那客户也能!

总结

如果你选择好了现在的这份工作,你就告诉你自己!!相信自己所从事的工作是最适合自己的工作,你愿意把这份工作当作自己的事业去做,并且不管遇到什么困难,你坚信自己都能克服,我愿意一辈子只做这一件事!如果你有这个决心,你一定能做好任何事!!从现在开始吧!!加油!!你一定行!!

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题 姓名得分 一、填空:(40分) 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械 经营企业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业,仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生 材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 6、质量管理人员,其中一名位执行药师,另一名位主管检验师,或具有检验学相 关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常 规项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结 果符合要求,还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应予经营规模相适应,但不得少于20 立方米。 10、待验区、退货区(黄色标示)、合格品区(绿色标示)、不合格品区(红色标 示)不同品种、批次分开存放,库存货位卡清楚,账、物、卡相符。 11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明,销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件,应有购销凭证及质量保证协议。 二、简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些(20分) 答:1、质量管理文件的管理2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 售后服务的管理;6、不合格体外诊断试剂的管理 7、退货体外诊断试剂的管理;8、设施设备管理; 9、人员健康状况的管理;10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度;12、不良事件报告和投诉管理制度; 13、体外诊断试剂产品索证制度;14、首营企业、首营品种审核制度。 2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些?(20分) 答:1、体外诊断试剂购进记录;2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录;

体外诊断试剂经营管理职责

《质量管理职责》(T W Q R-3)目录

(1)认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策,加强企业的全面质量管理工作,有效实施质量目标的完成; (2)指导各部门有效展开质量方针、目标,编制年度质量计划的指标,并督促质量目标的完成;(3)负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件,并保证文件的实施; (4)定期组织召开质量分析会、质量管理员会议,听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见; (5)负责对首营企业、首营品种审批; (6)负责协调部门之间质量管理工作有序开展; (7)主管质量方面培训教育工作的实施。

(1)树立"质量第一"的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权; (2)依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施; (3)负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施,并做好记录; (4)对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权; (5)在企业各部门的协助下,做好本企业的质量培训、教育工作; (6)负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪; (7)负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导; (8)负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量和业务部门; (9)负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告; (10)负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作,做好不合格诊断试剂相关记录; (11)收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性; (12)协助部门领导组织本部门的质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单; (13)负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位:姓名:得分: 一、选择题(每题2分,共20分) 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自()起施行。 2.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业企业负责人应具有()以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由()审查,批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由()审查,批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为()。 年年年年 6.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业营业场所不得少于()。 ㎡㎡㎡㎡ 7.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为(),并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。 8.()为第三类体外诊断试剂。 A. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

9. 体外诊断试剂类别中,()不需进行临床试验。 A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要 10.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业()对诊断试剂质量具有裁决权。 A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员 二、填空题(每题2分,共40分) 1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。 2. 第一类体外诊断试剂实行管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。 3.境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查,批准后发给医疗器械注册证。 4.根据产品由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 5. 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在内予以补发。 6. 医疗器械注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式:字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。 7. 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有以上文化程度。 8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于,且库区环境整洁,无污染源,储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于。 9.诊断试剂的质量状态应实行,待确定诊断试剂为,合格诊断试剂为,不合格诊断试剂为。 10.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业质量管理人员应行使质量管理职能,其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。 11. 三、名词解释(10分) 体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。 (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定; 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理; 不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健 康状况的管理;计算机信息化管理。

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值(参考区间)(征求意见稿) 一、概述 参考值(参考区间)是体外诊断试剂的重要指标之一,也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值(参考区间)评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准,对参考值(参考区间)的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值(参考区间)进行评估及准备参考值(参考区间)评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核参考值(参考区间)评估资料提供技术参考。同时,本指南亦可指导临床实验室进行参考值(参考区间)的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体:根据设计标准筛选出进行实验的个体(确定一个人的健康状况通常是非常重要的)。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。(参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成,例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。) 3.参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查,所获得的检测结果。(对参考个体的实验结果,参考值源于参考样品组) 5.参考值分布:一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布:通过测定,并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布:评估参考样本组的参考值分布,并用统计方法进行处理。 8.参考限:源自参考值的分布,用于描述部分参考值的位置(小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间:参考值低限和高限之间。如:GLU:3.6~6.1 mmol/L。有时只有参考值高限(X)有意义,其参考区间为:0~X)。 10.观测值:病人样本的实验室检验结果,与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值(参考区间)评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念,因此,确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定,这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题 姓名得分_________________ 填空:(40分) 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字 号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查 标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库?经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米; 经营小型医疗设备的企业,仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有尖诊断试剂管理的法律、法规、规章和 所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员,其中一名位执行药师,另一名位主管检验师,或具有检验学相尖专业大学本科以上蓄力并从事检验相矣工作3年以上工作经历。? 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以上学 历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规项

目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结 果符合要求,还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应予经营规模相适应,但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区(黄色标示)、合格品区(绿色标示)、不合格品区(红色标 示)不同品种、批次分开存放,库存货位卡清楚,账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明,销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件,应有 购销凭证及质量保证协议。 简答题1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些(20分) 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 6不合格体外诊断试剂的管理 13、体外诊晰试剂产品索讦制底: 2、经营体外诊断试剂需要的GSP 质量管理记录有哪些?( 20分) 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录答:1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 售后服务的管理; 7、退货体外诊断试剂的管理; 8、设施设备管理; 9、人员健康状况的管理; 10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度; 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种宙核制 答:1、体外诊断试剂购进记录; 2、体外诊断试剂验收记录

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题(2015-7答案) 姓名:分数: 一、单项选择题(每题5分,共20分) 1?《医疗器械管理条例》适用于(B) A. 所有与医疗器械有关的单位或个人 B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C. 医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D. 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E. 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2. 体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由以下几部分组成:(D) A. 被测物质的名称、用途如诊断血清 B. 被测物质的名称、方法、胶体金方法 C. 方法、原理、用途 D. 被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3. 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:(C) A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品 C. 第三类产品、第二类产品、第一类产品 D. A类产品、B类产品、C类产品 E. 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4. 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品(E) A. 用于蛋白质检测的试剂 B. 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) C.用于激素检测的试剂 D. 样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题(每题8分,共40分) 1. 体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BEF) A. 《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》 B. 《医疗器械监督管理条例》

体外诊断试剂的经营要求

体外诊断试剂得经营要求,您了解多少? 2015/10/18 CAIVD 分享: 导 读 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分 类管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体 外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品:微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验);样本处理用产品,如溶 血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品:除已明确为第三类、第一类得产品,其她为第二类产品,主要包括:用于蛋白质检测得试剂;用于糖类检测得试剂;用于激素检测得试剂;用于酶类检测得试剂;用于酯类检测得试剂;用于维生素检测得试剂;用于无机离子检测得试剂;用于药物及药物代谢物检测得试剂;用于自身抗体检测得试剂;用于微生物鉴别或药敏试验得试剂;用于其她生理、生化或免疫功能指标检测得试剂。 第三类产品:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关得试剂;与血型、组织配型相关得试剂;与人类基因检测相关得试剂;与遗传性疾病相关得试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关得试剂;与治疗药物作用靶点检测相关得试剂;与肿瘤标志物检测相关得试剂;与变态反应(过敏原)相关得试剂。 体外诊断试剂经营需求 (一)经营人员得要求: 1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理得法律、法规、规章与所经营体外诊断试剂得知识。 2、应有与经营规模相适应得质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位得人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 (二)制度与管理得要求

第三类医疗器械验收标准:体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂(药品)经营监管的通知 各市食品药品监督管理局: 为进一步加强体外诊断试剂(药品)经营企业监管,规范体外诊断试剂(药品)经营行为,切实保障临床诊断和人民群众用药安全,现就有关要求通知如下: 一、体外诊断试剂(药品)依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定,法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂(药品)经营企业许可条件。 体外诊断试剂(药品)经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上,还应具备以下条件: 营业场所和办公用房面积200平方米以上; 具有适宜体外诊断试剂(药品)分类保管和符合储存要求的库房,冷库容积不低于200立方米; 质量负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是主管检验师; 储存运输环节达到冷链要求; 取得《药品经营质量管理规范》认证证书,按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂(药品)经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》(经营范围为体外诊断试剂),并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业,在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的,准予换发新的《药品经营许可证》,经营范围核定为生物制品(限体外诊断试剂)。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业,注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂(药品)经营企业的监管,尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施(冷库、冷藏车)是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点,对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局: 为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号,以下简称国家总局通知)转发给你们,并提出如下要求,请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业,除应满足国家总局通知的各项要求外,还应当符合下列条件: (一)具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员,并在职在岗。 (二)办公与经营场所应当在同一建筑物内。 (三)仓库与冷库应当在同一建筑物内,体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂(医疗器械)经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》(附件1)执行。

体外诊断试剂培训考核试题答案

体外诊断试剂培训考核试题 姓名:成绩: 一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于() A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由一下几部分组成:() A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:() A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A类产品、B类产品、C类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品() A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据() A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》

体外诊断试剂经营管理制度

. )定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。(2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。(5)本企业质量管理体系文件分为四类,即:①质量手册类(规章制度、工作标准);②质量职责类;③质量管理工作程序与操作方法类;④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 ((二).公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容:6.1.质量方针目标;6.2.质量管理文件;6.3.组织机构的设置;6.4.人力资源的配置;6.5.硬件设施、设备; 6.6.质量活动过程控制;6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪:7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;2.各部门根据评审结果落实改进措施;7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 (三)质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性(回收实验)评估资料 准确性(方法学比对)评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值(参考区间)评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》的要求,提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料,对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测,评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结,具体数据及结论如下: 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** , ****** ,****** 。本产品设计了两种包装规格,只是大小包装不同,对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定,规格为: ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ;质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态;用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本,空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次,记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值: 批号 1: 批号 2: 批号 3: 结果: 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

体外诊断试剂分析性能评价

附件6: 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 (一)回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前,应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。 (二)回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 (1)选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3-4份。 (2)在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。 (3)在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂,制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定,通常对样本进行3次重复测定,计算均值,取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 (1)加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门:_________ 姓名:_________ 分数:_________ 一、选择题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,在每个小题所给出的题目中,只有一项是符合题目要求的) 1. 根据产品风险的高低,体外诊断试剂依次分为()。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中,有()情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由()部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估()。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值(参考范围) C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为() A、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家) B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家) C、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家) D、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家) 7. 体外诊断试剂产品标准包括()。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测()。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为()。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中关于变更申请事项所规定的内容()。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值(或参考范围)等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义 二、填空题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,请将正确答案填写在空白横线上) 1. 等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;注册产品标准的拟定;产品稳定性研究、参考值(参考范围)确定、等相关工作。

体外诊断试剂的经营要求

体外诊断试剂的经营要求,你了解多少? 2015/10/18 CAIVD 分享: 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼,经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼,经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案,经营二类体 外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品:微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);样本处理用产品, 如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:用于蛋白质检测的试剂;用于糖类检测的试剂;用于激素检测的试剂;用于酶类检测的试剂;用于酯类检测的试剂;用于维生素检测的试剂;用于无机离子检测的试剂;用于药物及药物代谢物检测的试剂;用于自身抗体检测的试剂;用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 (一)经营人员的要求: 1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 (二)制度与管理的要求

体外诊断试剂岗前培训试题

体外诊断试剂岗前培训试题

体外诊断试剂岗前培训试题 一、单项选择题(每题5分,共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( B ) A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由以下几部分组成:( D ) A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:( C ) A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( E ) A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题(每题8分,共40分) 1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BEF ) A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》 F 《医疗器械经营质量管理规范》 2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,包括:(BCE) A.执业药师 1 人,主管药师 1 人 B.执业药师 1 人 C.主管检验师 1 人 D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

体外诊断试剂培训试题及答案

体外诊断试剂培训考核试题 姓名:成绩:评定人: 一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于(B) A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由一下几部分组成:(D) A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:(C) A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品(E) A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BCDE) A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题与答案

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题 姓名:部门:总分: 一、填空题(每空1分,共50分) 1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫 学或等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2、凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行和基础知识、等 方面的培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行和。 3、部门和部门负责人不得互相兼任。 4、应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室 (区)应当按照程序进行,并穿戴、、、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少 体检次。患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗 及安全门应当,洁净室(区)的门应当向的方向开启。 7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于级洁 净度级别,并应当与相邻区域保持相对。 8、洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定: 表洁净室(区)空气洁净度级别

9、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度 应当控制在,相对湿度控制在。 10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理,避免 造成传染、污染或泄漏等。 11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物 料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,、专人 和,并制定相应的。 12、动物室应当在隔离良好的内,与、区分开,不得对生产造成 污染。 13、洁净室(区)空气净化系统应当经过并保持连续运行,维持相应的, 并在一定周期后进行再确认。 14、应当建立、量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进 行。 15、留样应当在规定条件下。应当建立,及时记录留样检验信息,留 样检验报告应当注明、、检验日期、检验人、等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

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