LP仓库日常管理基本要求

强生医疗器材公司

物流合作伙伴

(Logistic Partner)

仓库管理基本要求

—骨科产品

2007年8月

我们的信条

我们相信我们首先要对医生、护士和病人.

对父母亲以及所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责。

为了满足他们的需求.我们所做的一切都必须是高质虽的。

我们必须不断地致力于降低成本，以保持合理的价格。

客户的订货必须迅速而准确地供应。

我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润。

我们要对世界各地和我们一起共事的男女同仁负责。

每一位同仁都应视为独立的个体。

我们必须维护他们的尊严.赞赏他们的优点。

要使他们对其工作有一种安全感。

薪酬必须公平合理，

工作坏境必须清洁、整齐和安全。

我们必须设法帮助员工履行他们对家庭的责任。

必须让员工在提出建议和申诉时畅所欲言。

对合格的人必须给予平等的聘用、发展和升迁的机会。

我们必须具备称职的管理人员，

他们的行为必须公正并符合道德。

我们要对我们所生活和工作的社会，对整个世界负责。

我们必须做好公民一支持对社会有益的活动和慈善事业，

缴纳我们应付的税款。

我们必须鼓励全民进步，促进健康和教育事业。

我们必须很好地维护我们所使用的财产，

保护环境和自然资源。

最后，我们要对全体股东负责。企业经营必须获得可靠的利润。我们

必须尝试新的构想。

必须坚持研究工作，开发革新工程，

承担错误的代价并加以改正。

必须购置新设备，提供新设施，推岀新产品。

必须设立储备金，以备不时之需。

如果我们依照这些原则进行经营，

股东们就会获得合理的回报。

骨科仓库管理的目的

确保强生医疗器材公司的产品在仓库储存期间符合强生医疗器材公司质量标准，同时得到严格的控制和监督。

保密

在未经强生公司许可的情况下，不得提供给任何第三方。

仓库管理的业务范围产品收货

产品外包装检查

产品内包装检查

产品收货清点

存放货架

储存

挑货，包装，装车

及时更新收、存、发货信息

重新包装

盘库

退货管理

一退货产品外包装的检查

一退货产品内包装的清点

一退货产品存放货架

一退货产品储存

一及时更新收、存、发货信息

管理报表

产品储存及运作要求

一、骨科产品储存要求

1＞环境要求

骨科产品在常温下储存，骨科带药导管产品在低温状态下储存温度：18度以上、25度以下。超出该范围必须立即报告强生公司质量保证部门，并采取措施快速恢复该温度条件。

配备足够的消防设施，如烟（温）感、喷淋系统、灭火器、消防栓、消防水龙和火灾警铃报警系统等，消防设施必须符合国家标准。

电瓶铲车充电的设施应独立于仓库并具有抽风系统。

预防下列不利因素对产品的影响：

温（湿）度超标、灰尘、异味、虫（鼠）害、微生物滋生、阳光直晒等等。

未经允许的人员不得进入仓储区域。仓储区域不得成为公用通道。不同种类的产品之间必须有充分的隔离。

骨科产品不得与下列产品混合储存：

?化工溶剂，酸、碱

?易燃（爆）物

?压缩气体

?高毒（活）性物质

?食物、水果、海鲜、肉类等等

2、标签存放要求:

根据GMP的要求，标签必须单独存放，实施上锁管理并在版本和数量发放上进行控制。

3、存货区域管理癸求:

仓库应严格划分“待检区”、“待上货架区”“储存区”、“不合格区”、“收货区”、“发货区”、“退货区”、“包装区”并有明显标识。

所有的区域必须是有障碍性护栏包围或是封闭的。

储存仓库与大气环境之间进出的通道必须有缓冲区域。

收货口和发货口应设置在不同的位置。在装卸货物的门口要安装雨棚。收货区域要有适当的清洁设施，以便对收货作清洁工作，进入待检区。待检区和不合格区的产品应处于隔离状态，防止移动，并且不合格区的门须处于上锁状态。

二、仓库选址和配备

?有利于市场供应

?有足够的扩展空间

?有完善的公用设施

O足够的电源

O足够的水源

O完整的装、卸的操作平台

O货运电梯（如果在二楼或二楼以上的库房）

?有充分的排水系统

?有必要的储运设备

O手推液压铲车

O电瓶液压铲车（电瓶液压堆高车）

O小型挑货推车

O货架

O仓库管理系统

?能最大限度地抵挡洪灾，火灾或其它自然灾害

?周围有畅通的道路、无工业污染源和稳定的社会环境

?地而必须能支撑仓库结构、相应的仓库设施和货物的堆放

?仓库外围道路的路面应宽畅并且有足够的硬度

三、骨科产品储存设施的设计要求

防止鸟类、昆虫、鼠类的进入；对窗户加装不锈钢纱窗，并密封缝隙；采用自动关闭的门。

为防止吸引昆虫，仓库周围或内部照明不宜采用汞灯。

为防止昆虫污染仓库，仓库内部应安装灭虫灯。

防止尘土、雨雪、洪水进入，避免库内热量的急剧增加或减少。

对于易燃液体、发泡塑料和易燃产品（如纸板）等等需要安全储

存。

喷淋系统及其它消防设施应符合国家标准。

仓库外墙周围应安装红外线报警装置。

仓库内部安装可视监控系统。

仓库内部的照明应该是非常明亮的。

配置必要的厕所和更衣间，并设立饮水点。以方便仓库工作人员和外来人员（如司机和装卸人员）。但必须防止外来人员未经许可直接进

入仓库。

墙壁、屋顶、支撑结构、管道和其它附属物的设计和装修应该有利于清洁。

地基的设计应考虑建筑的高度和承重，并考虑将来是否增加高度。还应考虑地理条件，如地震，土层结构和地下水结构。

墙壁结构墙应采用光滑和防火的材料利于清洁。

门的尺寸应利于内部设施和人员的进出，门的设计应考虑人员进出和货物的进出是分开的，货物的进、出的门是分开并且进出口的门必须坚固，能防止非法闯入。

采用自动关闭结构、安装功力足够的风幕机防止虫害进入、防止仓库中热量的急剧增减。应设置足够数量的出口和应急门。

应急门开启方向朝外。应急门应安装报警器以防非法开启。内部门必须足够坚固，防火门与防火墙匹配，应符合国家标准。

仓库的窗户应尽可能少。缝隙必须密封以防昆虫、鸟类和鼠类进

入。为防止非法闯入，窗外应安装坚固的格栅。窗户的位置应能避免对货物的阳光直晒。

屋顶的设计必须避免雨水的进入。密封材料必须小心选择。按照气候选择屋顶斜坡坡度和绝热层，为减少仓库的吸热，可以在屋顶涂布热反射材料。如果采用屋顶采光，应避免对产品的阳光直晒。必要时安装坚固的格栅，以防非法闯入。

仓库内的地而应至少高出仓库外墙地面30公分。

仓库的地而必须具有足够的承重能力，考虑货架和货物的重量，铲车及其负荷的重量。

由于铲车与水泥地而的摩擦力很大，往往导致灰尘的产生。必须在地而上涂布环氧树脂，或采用其它的方式避免产尘。

空调系统

为了满足产品的储存要求，仓库的设计要考虑相应的通风、降温和除湿等设施。

冷风口的位置必须合理，以免其附近的材料暴露在温湿度超标的环境。空调控制区域需要安装温度超标报警系统，以便发现超标的情况。

空调系统的进气口应采取防尘和防虫措施。

低温仓库必须配置应急电源，如柴油发电机等。如果主电源断

电，在2小时内必须启用应急电源供电，确保产品质量不受影响。

货架系统

仓库的储存区域应安装货架。

货架的底部应离地而15公分。

三、骨科产品储存运作要求

温度控制

低温仓库的温度必须得到连续记录，如有中断或超标，必须记录原因。记录必须妥善保存，质量管理人员必须定期检查该记录。

低温仓库必须安装温度超标报警装置。出现报警必须立即处理并记录。

仓库的温湿度应该进行日常监测。在启用仓库前应对不同的位置进行温湿度分布研究，以找出“最差”的点。日常监测的应包扌舌“最差”点在内的不同的位置（不同的高度、方位）。

2、仓库运行时间

为了满足市场的需求，提高客户满意度。仓库运行时间是能满足市

场需求的。

3、仓库设施控制

关键系统和设备必须经过验证后才可以使用。关键系统包扌4空调系统、仓库管理系统、温湿度记录、称重设备设备等。验证和校验的记

录必须妥善保留。

喷淋系统及其它消防设施、空调系统、灯光照明系统、铲车等等，应有保养维修计划。所有的仓库设施的保养维修记录必须妥善保留。

4、仓库管理系统控制

建立规范的库存管理系统控制收料、发料、分配库位，以及盘点等工作。

如果在仓库分装产品，必须具备适当的设施，不得对仓库的其它产品产生污染。

储运设施必须建立质量管理体系，确保下列内容：

?符合法规要求；

?储运条件符合产品质量要求；

?避免污染和交叉污染；

?库存周转；

?安全储运产品；

?及时到达客户地点；

?产品按照批号追溯

?必要时实施召回

定期检查产品，确保包装容器和标识的完整性，防止产品变质。隔离报废产品并确保安全地处置。

产品的标签应建立单独的管理规程。严格防止在发放中产生错误。

只有经过培训的人员才可以根据订单收发放产品。在产品有效期前

的适当时间内不予收发货，以预防时间太长导致的产品失效。

若有货物破损或是异常情况，立即报告强生公司供应链储运部并由质量保证部负责解决。

无论货物是否出现异常情况，到达仓库以后必须存放于产品需要的储存条件下。

必须按照指令发货，按照“先进先出”的原则挑货。如遇特殊情

况，必须获得批准。

每年的5月至10月，骨科带药导管产品必须采用足够的保护措施保护产品。

保留具备足够信息的发货记录以确保产品的可追溯性。

发货装车前，仓库人员必须就上述装运要求进行检查，确保符合性。

退回仓库产品必须储存在有特别的标识的区域，必须按照规定的程序管理。由质量保证部根据退货清单评价产品状态（合格，不合格或样

品）。

退回产品如果需要作为合格品再次发出，必须通过质量保证部的批准。

不合格品的管理必须严格遵守强生公司关于不合格产品规程的要求。

5、人员要求和培训

从事日常管理和操作的人员(如叉车驾驶)必须具备必要资格。还必须具备必要的产品知识，储运方面的GSP知识。主要内容包括：

?法规要求

?记录要求

?标准操作规程(SOP)的要求

?产品储存条件要求

?安全工作要求

从事H常管理、清洁和操作的人员必须是身体健康的，有区级或区级以上医疗单位经检查认可的医疗证明。

6＞清洁卫生

办公区域和仓储区域必须保持干净，包括建筑设施，地面和货架等等。制订和实施定期清洁的规程。

使用木托盘，必须定期检查其完整性，表面不得有钉子凸出，以防破坏产品。新购进或外部周转进入仓库的托盘必须清洁并杀虫和消毒，以防虫害和微生物滋生。

管理和操作人员必须保持良好的个人卫生。分包装产品时必须保

持干净，不得污染产品的小包装。

7、虫害控制

建立并实施有效的虫害控制规程。根据实际情况设置灭虫灯和驱（灭）鼠措施。为防止吸引昆虫，仓库周围或内部照明不宜采用汞灯。

8、安全控制

建立必要的劳动保护和急救措施。保证产品安全，对进入仓库的人员严格控制。建立登记制度。配备足够的消防设施（消火栓，水龙，灭火器，警铃，烟（温）感，喷淋等等），符合国家要求。

9、文件和记录控制

建立必要的程序文件来管理仓库和运输，相应地建立记录来确保程序文件的实施情况。主要的文件应包括：

?收货规程

?发货规程

?货物储存条件管理规程

?退货管理规程

?仓库清洁规程

?培训规程

?不合格产品管理规程

?虫害控制规程

?安全和消防规程

?文件和记录控制规程

文件必须得到部门主管的签署，定期检查文件实施的有效性和符合性。妥善保留上述规程的相关记录。