[全]执业药师考试《药事管理与法规》高频考点汇总

执业药师考试《药事管理与法规》高频考点汇总

高频考点

1.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。

2.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

3.毒性药品每次处方剂量不得超过二日计量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

4.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

5.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

6.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

7.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。

8.申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上级一级保护的品种或以解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

9.申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。已申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

10.根据《中华人民共和国行政处罚法》，①不满十四周岁的人有违法行为的；

②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。受他人胁迫有违法行为的、配合行政机关查处违法行为的立功表现应当依法从轻或者减轻行政处罚。

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进(验收)记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进(验收)记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

12.根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

13.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》我国将建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。所以基本医疗制度不包括医疗卫生人才体系。

14.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业以及医疗机构。

15.设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

16.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

17.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

18.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；

⑤进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；⑥国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

19.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无须审查。

20.药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

21.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性用品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。

22.国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责：①负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合审评工作；②参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施；③开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务；

④组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作；⑤指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作；⑥承办总局交办的其他事项。

23.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

24.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

25.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织，疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

26.《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。

27.“对人体健康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

28.医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的，申请人应当补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

29.有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

30.按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

31.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

32.新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。

33.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求；执业药师延续注册须提供参加继续教育的证明；执业药师应履行对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告的职责。

34.指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

35.执业药师资格需要通过执业资格考试，属于职业资格准入考试。

36.执业药师考试成绩以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试才能获得执业药师职业资格。执业药师注册有效期为5年。持证者须在有效期满前三十日到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

37.执业药师注册机构应该为省级CFDA；药品检验机构不属于执业药师的执业范围。

38.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员，《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效。

39.执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。