三类医疗器械医疗机构规章管理制度.docx
医疗制度精编版
三类医疗器械医疗机构规章管理制度
不合格医疗器械管理制度
产品标准管理制度
各级质量责任制度
质量跟踪及不良反应报告制度
首次经营品种质量审核制度
特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度
医疗器械退货管理制度
医疗器械效期管理制度
业务经营质量管理制度
医疗器械保管养护及出库复核制度
医疗器械售后服务的管理制度
医疗器械卫生管理制度
医疗器械质量验收制度
用户回访制度
质量否决权制度
质量事故报告制度
不合格医疗器械管理制度
一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理
二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售
三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任
四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录
产品标准管理制度
一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准
二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效
三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定
四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁
各级质量责任制度
一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检
员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责
二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负
责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况
三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决
四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人
责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理
质量跟踪及不良反应报告制度
一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录
二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决
三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息
四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录
五、不良反应报告制度：
1、出现不良反应任何人有权终止使用
2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告
3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果
4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章
5、根据检验结果，追查责任
首次经营品种质量审核制度
一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。
二、产品须有法定的质量检验标准。
三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，
全国工业产品许可证，目录中的产品应有《全国工业产品许可证》。
四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。
五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。
六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗
器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该
单位红色印章。
特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度
一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查
二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录
三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密的验收
四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告处理
五、专人、专帐，严格执行出库符合制度，作到日清、日结
医疗器械退货管理制度
一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理
二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品
三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续
四、未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责
五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理
医疗器械效期管理制度
一、对效期商品的入库、出库、在库时都要有详细的记录。
二、对近期失效的商品挂牌示意，有明显标志保管员要经常和调拨员、业务员沟通，采取妥善措施，抓紧销售和处理。
三、效期商品必须在销售时，对顾客交代清楚，避免造成事故和损失。
四、对效期商品要经常检查、养护，发现到期或过期立即停止销售。
业务经营质量管理制度
一、首先确认供货单位的法定资格，证照是否齐全，是否有履行合同
的能力，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。
二、所购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品用有《全国工业产品许可证》。
三、首次经营的品种，必须由业务部填写经营审批表，征求质检部门
的意见，并经企业法人、负责人批准方能购入。
四、医疗器械的包装和标志必须符合国家有关规定和储运的要求。
五、购销合同及进口医疗器械合同上须注明验收标准及质量条款和
要求。
六、医疗器械进口品种应有国家药品监督管理局发放的《医疗器械进
口注册证》。非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件并加盖该单位的红色印章。
七、从工厂购进的首批医疗器械须向对方索取质量检验报告单及其
验收标准。
八、严肃认真处理质量问题的查询及退换货。
九、根据制度的要求详细填写各项记录，记录项目须完整，无涂改。
十、严格执行医疗器械质量管理的各项规章制度，配合质量计量管理部门作好医疗器械质量管理。
医疗器械保管养护及出库复核制度
一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。
二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。
三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。
四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。
五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。
六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。
七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。
八、退回医疗器械应单独存放，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。
九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械
的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。
十、出库复核要做到以下几点：
1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。
2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产
批号、发货日期、发货人及复核人签名。
3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。
4、危险医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清避免过后差错。
5、做到日清日结，出现事故，及时处理。
医疗器械售后服务的管理制度
医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。
一、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查
二、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失
三、提供专业人员，保证产品的使用效果
四、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障
五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实
六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务
医疗器械卫生管理制度
一、药品仓库内必须保持整洁卫生，无杂物，每天清扫，做到货物、
货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等
二、药品仓库周围必须保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染，每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理
三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票
据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘
四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声，发现杂物随时清除
五、门前，庭院的物品放置合理，美观
六、不定期进行卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人
医疗器械质量验收制度
质检员要认真贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：
一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台（件）验收。
二、必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。
三、必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。
四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。
五、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。
六、对以下集中商品不得入库：
1、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。
2、伪劣、假冒的医疗器械。
3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。
4、验收质量不符合标准的产品。
5、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。
6、有效期在 6 个月以内的医疗器械。
用户回访制度
一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在
使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善
二、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短
三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效
四、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益
上海医疗器械
质量否决权制度
一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付
二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否
三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任
四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售
五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效
质量事故报告制度
一、凡属质量事故性质的产品，要调查、分析查记录、分清事故的责任，要有依据的向有关的质量监督部门报告
二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告
三、因质量问题，造成重大医疗事故，要向上级主管部门报告，追究
其法律责任
四、质量事故的责任分别为保管、养护、质检员、厂家产品质量责任人、供货、储存、医疗用户责任等
五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案
医疗器械经营企业管理制度
根据《北京市经营企业检查验收标准(试行 )》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管
理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求：
医疗器械批号管理规定
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。 （三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保 存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械采购管理制度
三类医疗器械法律法规考核试题及答案
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
医疗器械质量管理制度
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
医疗器械采购管理制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： 一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。 三、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。 （2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。 （5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
三类医疗器械法规制度
三类医疗器械条例法规题库 （条例、流通办法、注册办法） 一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器 械。 A、一 B、二 C、三 D、四 3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门 8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委
连锁门店医疗器械制度全
一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。 二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。 三、围:适用于门店医疗器械质量的管理。 四、职责:门店负责人、质量管理人员。 五、容： 1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营围经营医疗器械。 2、认真实施企业制定的质量方针目标。 3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。 4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并督促执行。 5、制定相关岗位质量职责明确责任。
6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。 7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。 8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。 1
一、目的：为了统一规门店的各种质量管理文件，特制定本制度。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。 三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。 四、容： 1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理；质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理；质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。 2、本店质量管理体系文件分为四类：即 1）、质量制度（QM）：质量管理制度等。 2）、质量职责（QD）：各岗位质量职责。 3）、质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序。 3、文件编码要求：为规企业部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由6个英文字母的
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
(完整word版)医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度 第一章总则 一、为适应临床医疗工作需要，维护医院整体利益，切实履行物资采购科“服务和管理”双项职能，提高医院物资管理水平，特制订《大庆市医院物资采购管理制度》。 第二章物资计划管理 二、各使用科室书面提出物资使用计划（产品名称、规格型号、数量等），每月20日前报物资采购科调拨员。 三、调拨员会同保管员，根据库存和使用科室提出的计划，经过平库利库后，按照实际需要编制全院当月物资采购计划。计划经调拨员与保管员签字后，报物资采购科计划员汇总。 四、计划员将计划汇总，核实物资编码，确认计划要素，签字后，报物资采购科科长（副科长）审核签字。科长（副科长）将计划交院长审批同意后，物资采购科长（副科长）组织采购员实施采购。 五、急需计划及追加计划由使用科室书面报物资采购科科长（副科长），必要时，需对申请事项作出书面说明，经核实后请示院长，院长签字同意后，由采购员执行。 六、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。
七、采购员要及时执行计划，并将计划执行情况向科长（副科长）汇报，对于不能执行的计划，科长（副科长）负责向院长汇报并向使用科室通报。月末采购员要对计划执行情况做出书面小结，交科长（副科长）掌握。 八、物资到货后，由保管员负责及时通知使用科室领取。使用科室接到通知后，应及时领取，防止库存积压。 第三章物资采购管理 九、采购渠道 1、选择具有营业执照、经营许可证、产品注册证、生产许可证、卫生许可证、批次检验报告等证件齐全、守信誉、重质量、售后服务好的经销商或厂家为采购渠道。 2、选择经招标、议标或比质比价后确定的经销商或厂家。 3、为便于监督管理，实行货比三家，定点采购，阳光采购。不准随意采购，越权采购。 十、物资定购管理 1、采购额在50万元以上的物资实行招标采购；合同价在5万元至50万元实行议标采购；合同价在5万元以下实行比价采购。 2、药品采购全部按省卫生厅和药监局招标范围和省物价局规定的价格范围采购。 3、卫生耗材、检验试剂、医疗小器械、护理用品等卫
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
-医疗器械管理制度
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合