ISO9001-2015新产品开发定型量产程序

新产品开发定型量产程序

（ISO9001：2015）

1.总则

1.1制定目的

规范新产品量产导入的作业流程，使之有章可循。

1.2适用范围

凡新产品经评审通过后，导入正式批量生产前之工作，均适用本办法。1.3权责单位

1）开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。

2.新产品移转说明会

2.1参会人员

1）会议主席：技术副总经理（或总工程师）。

2）主持人，开发部新产品项目负责人。

3）出席人员：开发部主管、品管部主管、制造部主管、生技部主管、采购部主管、开发部新产品设计人员、生技部相关工艺及工程人员、生管部相关生管及物控人员、制造部相关课别主管。

2.2会议时机

新产品评审通过后一周内召开，由开发部负责书面通知参会人员。

2.3会议议程

1）开发部作新产品说明。

用实物演示加讲解方式，并准备书面资料，向各参会人员介绍新产品的性能、结构原理及市场能力等资讯。

2）开发部介绍新产品开发、试制中出现的问题及注意事项。

3）品管部说明试制中之品质注意事项。

4）生技部说明工艺流程及新设备注意事项。

5）各参会人员提出质询及意见。

6）会议主席通报新产品评审结论，对遗留的问题点做出指示。

7）就新产品首次批量生产（即量产导入）进行计划与分工，形成会议。

3.量产导入作业规定

3.1开发部

负责将设计资料、标准文件发放至生技部、品管部、制造部、生管部、采购部，并将特殊工装夹具移交生技部（或制造部）

3.2生技部

1）工艺课负责新产品工艺流程、作业标准书、标准工时等工艺文件的改善修订。

2）工程课负责将设计的技术资料转化为生产、检验用技术资料。

3）设备课负责新产品模具、设备、工装夹具之入帐、管理、使用教导、操作规范的制订。

3.3品管部

1）负责新产品品质检验规范的建立。

2）负责新产品品质试验程序的编写、制订。

3）负责新产品品质历史档案的建立。

3.4制造部

1）负责组织对相关干部、员工进行产品相关知识的培训工作。

2）负责依生产计划进行量产。

3.5生管部

1）负责新产品量产导入的生产计划编制。

2）负责新产品量产所需物料的请购及追踪工作。

3.6采购部

负责新产品所物料的采购工作。

4.新产品开发定型量产工作流程图