保证中药饮片质量设施与储存条件
保证中药饮片质量设施与储存条件
1、饮片调剂室设有保证饮片质量的设施储存条件，周
转缓冲库、排风降温除尘换气扇、相对温湿度监测表、温湿度监测记录，设有需要特殊保存的饮片专柜和防止中药饮片发霉、变质、虫蛀的冷藏设备冰箱。
2、中药储存库，设有库管人员应该严格执行的，保证
饮片质量的饮片验收制度、饮片养护制度和岗位职责等相关的制度，设有饮片储备条件的基本库容空间，库内设有必备的防火防盗窗、灭火器材、防火门、防止鼠害网、中药储存药架、有需要特殊储存的毒性饮片专柜、相对温湿度监测表、温湿度监测记录，设有防止含树脂、脂肪、易发霉、变质、虫蛀的冷藏冰柜设备，设置药品合格区，待验区、不合格区、退货区储存标识牌。
3、中药材保存需要的5个环境条件：
⑴、饮片应储存于阴凉通风干燥的库房内、避免日
光直射高温，日光直射饮片变色减低疗效。⑵、库房保持环境整洁卫生、防止潮湿、虫蛀、鼠
害、发霉变质、串味、泛油、等现象，储存保
持间距等，
⑶、中药材小包装保持密封状态储存，库容空间做
好通风空气相对稳定措施，
⑷、饮片库空间做好空气环境、相对温湿度调控监
测工作保持相对稳定状态，避免大幅温湿度的
改变。
⑸、有效的利用中药材自身特点，饮片对抗性储存
相互制约共存，防止虫蛀保证中药功效。
4、中药库、中药房有完备严密的采购、验收、储存、
温湿度监测、养护、出入库管理制度和相应的记录。
5、饮片含水量值一般以12－15%为宜，含水量值低于
10%饮片则僵硬减重，含水量值高于15%以上，变霉易虫蛀。
6、根据饮片储存需要的环境条件，饮片储存于相适宜
的库房或冷藏设施内，储存饮片要保持库内空气相对温湿度稳定的要求条件。
常温库：保持温度值0~30℃度以内，环境空气相对湿度值45%~75%以内。
阴凉库：保持温度值0~20℃度以内，环境空气相对湿度值45%~75%以内。
冷库: 保持温度值0~8℃度以内，环境空气相对湿度值45%~75%以内。
7、影响中药饮片储存空气环境因素：
⑴、温度：库内温度值在20℃以上时，对含有脂肪、
树脂、挥发油、芳香气味中药影响储存质量。
此类饮片适于阴凉库储存。
⑵、湿度：饮片一般含水量值为7％—15％，当空
气中相对湿度超过70％，饮片易发生霉变虫蛀
现象。
⑶、空气：某些中药饮片含有的成份遇高温、高湿
易挥发散失功效，如红花的变色、薄荷气味的
散失氧化等。
⑷、日光：直射日晒对中药的色素具有破坏作用。
如黄芪日晒失色变白、冰榔片日晒色泽变红、
熟地、圆肉日晒糖化易污染等。
8、保持中药饮片码放间距，距墙和屋顶不小于30厘
米、地面不小于10厘米。
中医院药剂科
中药材,中药饮片的养护方法
中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。 （3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。
中药饮片储存管理制度
*** 医院中药饮片储存管理制度 为保证对中药饮片库房实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品经营质量管理规范实施细则》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》，并结合本院实际情况制定本制度。 第一条中药饮片储存要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 第二条中药饮片库房应当具有足够的面积，应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠的设施设备，并有阴凉储藏的的设施或设备。 第三条应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 第四条按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库或冰箱。 常温库：0~30 ℃以内，相对湿度35%~75%以内 阴凉库：0~20 ℃以内，相对湿度35%~75%以内 冷库：0~8 ℃以内，相对湿度35%~75%以内 第五条药品存放应实行分区管理，分为待验区、退货区、合格品区、发货区、不合格品区。分区实行色标管理，待验区、退货区—黄色；合格品区、待发区—绿色；不合格品区—红色。
第六条库房应保持货架的清洁卫生，保证中药饮片储存安全整洁，储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干净。 第七条保持中药饮片堆垛间距离不小于5cm，与墙、屋顶和散热、供暖设施不小于30厘米，与地面不小于10厘米。 第八条中药饮片应与其他药品分开存放，并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。 第九条中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将标签或标有中药饮片名称的一面朝外，并按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 第十条根据季节、气侯变化和库房条件做好库房温湿度管理工作，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，确保药品储存安全。每日上午9:00~10：00、下午3:00~4：00各记录一次库内温湿度，并记录《库房温湿记录》（见附表1）。 第十一条医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。 第十二条加强对不合格药品进行控制性管理。在储存管理、药品出库等过程中发现有质量问题的药品，应立即停止使用，并将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。根据质量管理小组意见及早采取换货、退货或者其他处理，处理情况记入《不合格中药饮品处理（退换货）记录表》（见附表2）。 第十三条中药库保管员应遵循效期中药饮片先进先用、近
药材质量标准研究内容
藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音：Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖，洗净，趁鲜切片，晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5～4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留；质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状；气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别： 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2～4列；栓内层狭窄,韧皮部较宽广；大型黏液细胞含2种草酸钙针晶：一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1～4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化；并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法：粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种：一种较细,长44.5～273 μm；一种较长而粗,长217～569 μm,直径
3.5～10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5～116 μm,壁厚3.5～12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5～41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状；多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5～15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2～3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12～48.5 μm,壁厚6.5～2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5～129 μm,壁厚3.5～7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状；复粒由2～3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上，加5%氢氧化钠溶液2一3滴，将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察，粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目)，分别加氯仿和95%乙醇各10mL，超声提取30min，
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片保管制度
中药饮片保管制度 一、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； 二、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施； 三、中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍； 四、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 五、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药； 六、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 七、每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物； 八、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件； 九、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。
中药饮片储存养护管理制度 一、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。 二、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。 三、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。 四、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。 五、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 六、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。 七、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。 八、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。
中药质量保证协议书
中药产品质量保证协议书 甲方（供货单位）： 乙方（进货单位）： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，明确双方产品经营质量责任，保证商品的安全性、有效性，经甲、乙双方协商决定，签订《质量保证协议书》。协议内容如下： 一、甲方义务： 1、甲方应具有法定资格（证照）及履行合同能力的生产或经营企业，并向乙方提供加盖单位公章原印章的年检的营 业执照、生产/经营许可证、GMP/GSP，、织机构代码证、税务登记证复印件等合法有效证件以及相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号，提供销售人员的法人委托书及销售人员合法性的相关证明，并对其真实性、有效性负责。 2、甲方向乙方所提供的中药材、中药饮片质量标准必须符合现行版《中国药典》（现行版）及《浙江省炮制规范》 （现行版）。 3、中药材、中药饮片包装必须符合国家颁布的有关规定和货物运输要求，并在运输途中保证其商品质量，若因运输 不当造成损失由甲方负责。如乙方在收货发现虫蛀，发霉，走油，破损等有权拒收，由此产生的损失由甲方承担。 4、甲方所提供的中药材必须有包装，并注明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期、数量等。中药饮 片的包装应注明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格标识。中药饮片整件包装应有品名、产地、生产日期、生产企业等。 5、进口中药材应加盖甲方质量管理机构原印章的《进口药材批件》和《进口药材检验报告书》复印件。进口中药饮 片应加盖甲方质量管理机构原印章的《进口药品检验单》复印件。 6、实施批准文号管理的中药饮片（材）需提供其批准证明文件，其包装必须注明中药饮片（材）的批准文号。 7、甲方应按国家规定开具发票（增值税专用发票）。 8、甲方送货时，须附随货凭证，包括：销售清单或发货单、税票、同批次检验合格的药检单或产品检验单（其中含 硫量检测符合《中国药典》的要求）。 9、甲方应对提供的中药材、中药饮片的质量负责。如乙方所在地药监部门抽检不合格或有关药监部门公布不合格的， 应由甲方承担责任，由此造成的一切损失由甲方承担。 二、乙方义务： 1、乙方应向甲方提供“证照”或“医疗机构执业许可证”复印件，以证明本身的法定资格，以及采购人员的委托书、 身份证复印件，并对其真实性、有效性负责 2、乙方对甲方所供产品应及时逐批验收，验收合格后，按商定期限及时付给货款。 3、乙方作为依法经营药品的企业，应具备接收、储存、保管、发放药品相适宜的场所、人员及硬件条件。如储存不 善造成损失，责任由乙方自负。 4、乙方在经营甲方提供的产品中产生疑问，应及时与甲方联系，若双方仍有分歧，应以法定检测机构出具的检验报 告为准。 5、乙方在经营甲方提供的产品中，发现质量问题和不良反应，应及时提供有关信息，并积极配合甲方做好调查取证 工作和善后处理工作。 6、乙方根据实际情况，有权按GSP、GMP条款对甲方进行实地考察。 7、乙方保证对甲方提供的加盖本企业原印章的证照复印件，法人委托书原件等资料文件进行妥善保管并不作他用， 否则乙方对因此造成的一切损失承担赔偿责任。 三、当国家出台相关新法规政策时，按新法规政策执行。 四、甲乙双方应各自履行自己的责任，如发生争议，双方应协商解决处理，若协商不成时，按照法律法规的规定解 决争议。在协议所涉及条款，均以现行法规为准。 五、协议说明： 1、本协议适用于合同购销、电话购销等方式的购销活动，电话购销合同视同合同购销。 2、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。 3、本协议经双方签定盖章后生效，有效期为二年。 4、本协议未尽事宜为甲、乙双方协商决定。
中药饮片储存与养护管理
流动量大 养护原则：应根据药材、饮片品种的性能有目的地展开防护措施，贯彻“以防为主、防治结合”的方针 一、常见植物饮片的特性 （一）、富含淀粉类饮片（来源于植物的根及块状茎、果实或种子部位，含丰富的淀粉，质地粉性） 1、强淀粉饮片有??白芷、山药、贝母、天花粉、葛根、泽泻、防己、赤勺、重楼、北沙参、南沙参、何首乌、太子参、天葵子、 2 酱草、艾叶、吴茱萸、枳壳、枳实、陈皮、青皮、佛手、香橼、川芎、藁本、干姜、高良姜、苍术、山奈、沉香、檀香、降香、 厚朴、肉桂、桂枝、牡丹皮、等 （五）、叶和全草类饮片 大青叶、桑叶、桔叶、蒲公英、地丁、车前草、马齿见、垂盆草、鹅不食草、墨旱连、半边莲、扁蓄、浮萍、透骨草等。（六）树脂类饮片：血竭、乳香、没药、安息香、苏合香、阿魏、 松香 二、影响中药变质的自然因素
（一）空气：成分复杂主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧气（氧化、分解）、灰尘（污染）、微生物（生虫、霉变）。在保管中需根据季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。（二）温度：温度在16~35℃时一般害虫容易生长繁殖；在25~28℃时最适合霉菌的生长；温度在35℃以上时，挥发性的药物成分会加速挥发，花、叶之类容易香气走失与变色，含油脂的药物易出现走油，树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。（三）湿度：湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。一般在30℃以下，相对湿度控制在70～75%。 （四）日光：对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、 ”原 1 （1 （2 （1 （2 。（3 （1）消耗药品，造成浪费?? （2）污染药品，传播疾病??害虫食害药品时，积聚大量的粪便、虫蜕、虫尸、微生物并排泄大量的水分，可导致药品在短期内发热、发霉变质。人们服用这些被污染的药品后会生病。如螨类能引起皮炎、皮疹；若随药品内服后，螨能穿过胃壁进入内部器官，当进入泌尿道时可产生血尿；进入呼吸系统可引起哮喘；进入血液循环系统可引起发烧、水肿、等全身症状。鼠类传播的疾病更 多。 5、中药虫蛀的防治
中药制定标准
一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
新版GSP中药饮片质量保证协议书
中药饮片经营质量保证协议书 甲方（供货方）： 住所地地址： 乙方（购货方）： 住所地地址： 为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议： 一、甲方质量责任 1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。 2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。 3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。 4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。 7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。 9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。 二、乙方质量责任 1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。 2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。 3、乙方应严格按照中药饮片储存条件对甲方提供的中药饮片进行储存管理，因储存不当造成损失由乙方自行负责。 4、甲方提供的中药饮片在正常的储存条件下出现质量问题的，乙方有权向甲方提出退换
中药材与饮片质量控制
第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又
引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；
中药材、中药饮片储存与养护
中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存 中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根 据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。 中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。 ▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。 中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不 同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。 ㈡在库中药材、中药饮片的质量检查： 中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。 定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。
▲夏防季节（5—10 月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循 环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。 主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有： 摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20C以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质 现象发生。 ▲化学药物防治法：主要采用磷化铝熏蒸法，分整库密封熏蒸和帐幕熏蒸两种整库密封熏蒸法（熏蒸室）：适用于易虫蛀中药材。
中药饮片购销合同精品范本
**市**药业有限公司中药饮片购销合同 甲方： 乙方： 签约日期：签约地点： 根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规的规定，双方本着平等互利、诚实守信的原则签订本合同，以供共同遵守。 一、甲方生产销售的中药饮片应是符合《中国药典》及《贵州省中药饮片炮制 规范》的中药饮片。 二、乙方应是独立法人或自然人，具有民事行为能力和一定的专业技术或背景。 三、乙方预计年销售中药饮片元。 （大写：） 四、供货方式、期限及地点： 。 仓库地址联系电话联系人 五、付款方式及期限：乙方购货按月实行现金或转账结算，拖欠货款每日按1% 计息。 六、甲方到乙方的货物运费由甲方承担。 七、首次供货甲方须提供生产许可证、营业执照、税务登记证、法人代表委托 书、质量保证协议等复印件各壹份。并加盖公司鲜章。 八、质量标准、包装标准、验收办法及提出异议的期限：如不合格，在七日内 作退货处理，符合各产品规定标准的，由乙方当场验收。如产品出现非正常损耗由甲方负责处理。产品非因乙方在运输、仓储及其它环节出现的质量问题，乙方均可及时向甲方提出质量异议，经甲方核实后应作退换货处理。 九、合同争议由双方协商解决。 十、其它约定事项：。
**市**药业有限公司 中药饮片质量保证协议 甲方： 乙方： 为了贯彻落实《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》和贵州省？年中药饮片炮制规范以及国家有关规定，以保证质量和确保人民群众用药安全，经双方协商，同意如下保证。 1、甲方所供应的药品（中药饮片）质量符合现行法定质量标准和有关质量要求，整件药品附产品合格证。 2、药品包装牢固，标识清楚，符合有关规定和货物运输要求。 3、甲方所销售的药品若出现有关药品质量问题（不包括乙方储存不当）均由甲方负责，对不符合国家有关规定的药品在七日内包退、包换。 4、甲乙双方除标准合同外的所有其它要货形式均遵从此协议。 5、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，本协议经双方代表签字并盖公章方能生效。协议有效期为年月日至年月日。 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 代表：代表： 电话：电话：
中药饮片管理..
中药饮片管理工作制度 为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 （一）、采购制度 1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。 2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。 3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。 4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。 5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。 （二）、验收入库制度 1、医院中药库管理员对所购的中药饮片，要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。 2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 3.运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。 4.验收购进中药饮片时，中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 7.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少二年。 （三）、中药饮片保管和养护制度 1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。 2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。 3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。 4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。 5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放. 按其特性采取干燥、
17、中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
中药饮片储存管理规范[1]
中医医院 中药饮片储存管理规范 一、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。 二、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。 三、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。 四、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。 五、对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查频次。 六、对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。 七、对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。 八、对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是
否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时应复核重量是否与总帐数量相符。 九、毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。 十、对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。 十一、贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。 十二、药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做中药材饮片在库养护记录。 十三、中药材饮片库房的温度应控制在 0℃~30℃之间，相对湿度保持在 45~75 之间
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药饮片质量保证协议书
中药配方颗粒购销合同书 甲方（供货方）：XXXXXX有限公司 乙方（购货方）：XXXXXXX 为了保证中药配方颗粒质量，维护企业与医院双方各自权益，根据《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规和上级有关要求，甲、乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药配方颗粒质量保证协议： 一、甲方负责向乙方提供合法、有效的企业资质证书（相 关证明复印证，加盖甲方印章）。 二、甲方向乙方提供符合质量标准的合格中药配方颗 粒。中药配方颗粒的包装、标识应符合国家和行业 的有关规定。 三、甲方供应的中药配方颗粒，必须提供规范的包装、 品名、产地、规格、产品批号、生产日期，加盖检 验员印章，质量管理印章及产品合格证书。 四、甲方提供的中药配方颗粒，对产品质量负相应责任，
凡属产品质量问题，甲方负责退货，若乙方在运输、 仓储不当发生质量问题造成的损失，概由乙方负 责。如双方对质量发生争议，以法定检验部门的检 验报告为准。 五、乙方在经营甲方提供的中药配方颗粒时，若发生质 量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量 信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。 六、乙方向甲方购进中药配方颗粒时，应向甲方提供合 法、有效的医院资质证书（相关证明复印件，加盖 乙方原印章）。 七、本协议所涉及的条款，如与有关法律、法规有悖， 则以现行法规的要求为准。 八、本协议若有争执，讼诉地为江安县人民法院。 九、上述条款经双方确认无异。本协议未尽事宜，由双 方协调解决。 十、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙 双方签字之日起生效，有效期限一年。 十一、附件：2012年9月24日中药价格与数量计划。 甲方：（盖章）乙方：（盖章） 代表：代表：