医疗项目可行性研究报告

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重大项目可行性研究报告

企业名称（盖章）德玛克（长兴）自动化系统有限公司

项目名称：年产20条智能高速节能型医疗PP大输液包装生产线项目类别：高端装备制造业

编制日期二〇一七年四月六日

目录

一、项目的基本情况

1.1项目背景

1.2项目的必要性

1.3企业概况

1.3.1 企业实力

1.3.2技术力量

1.3.3人员结构

二、项目的主要容

2.1研究容

2.2项目关键技术及创新点

三、项目实施配套条件落实情况

四、项目效益分析

4.1经济效益

4.2社会效益

五、可行性研究结论

重大项目可行性研究报告

年产20条智能高速节能型医疗PP大输液包装生产线

一、项目的基本情况

1.1项目背景

大力扶持高端装备制造产业发展，快速增长的大输液市场对医疗PP塑料包装机械需求量日益增大，加快自主创新已成为我国医疗PP 包装机械产业可持续发展关键，基于此，德玛克（长兴）自动化系统有限公司从企业自身实际和长远发展需求出发，在具备成熟工艺技术的基础上，拟实施年产20条智能高速节能型医疗PP大输液饮料包装生产线项目。

大输液作为注射剂的一个重要分支，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体的液体灭菌制剂。输液对于纠正电解质紊乱、酸碱平衡和体液平衡有重要意义，具有直接输入体的药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急救等特点，在临床上具有十分重要的地位。同时，与其它制剂相比，大容量注射剂直接将药物输入静脉进入人体血液，瞬间即可分布全身，所以输液产品的质量对临床安全至关重要，输液产品必须保证无菌、无热源、无不溶性微粒、长期储存稳定、耐热压灭菌，对生产环境的要求相对较高。

按其包装形式，输液产品包装容器经历了从全开放式到半开放式到全封闭式三代变化，目前在我国市场上大输液存在的主要包装形式有：玻瓶、塑瓶、软袋三种，软袋按使用材质又可分为PVC 软袋

和非PVC 软袋（PP/PE）两种，不同形式输液产品优缺点比较如下：

通过分析比较，各类型的大输液包装具有不同的优缺点。在欧美等发达，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国软塑包

装的使用率占到90%，欧洲为70%。预计未来我国玻瓶将加速退出市场，软塑包装的市场份额将继续增加，尤其是非PVC软袋的市场份额将快速增加，最终形成"2-4-4"（玻瓶占20%，塑瓶占40%，非PVC软袋占40%）的市场格局。在欧美等发达，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，而PVC软袋在生产过程中必须添加的增塑剂含有邻苯二甲酸酯，疑其有致癌、破坏生殖系统的作用，长期使用可导致有害物质的堆积，在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境等原因，药监局在2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批，发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011年版）》中，也将输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）列为应立即淘汰的落后类产品。

1.2项目的必要性

医疗PP大输液包装机械装备的发展为大输液行业的现代化发展提供了必要的保证。然而，目前我国大多技术较为先进的医疗PP大输液包装机械装备的研发和生产还处在仿制阶段，独立开发的能力十分有限，高端产品基本依赖进口，本项目采用完全自主的知识产权生产医疗PP大输液包装机械，具备智能化、高速、节能、成套等优点，产品性能达到国际先进水平，但价格仅为国外同类产品的1/4。本项目的实施，一方面，有助于提高我国包装机械行业在医疗领域的自主创新能力，推进我国打造智能化的大输液包装产业链，增强国际竞争力；另一方面有助于企业优化产品结构和扩大生产规模，提升行业龙头地位。德玛克经过多年发展，已成长为国包装机械和模具行业龙头

骨干企业。近年来，企业不断扩大投资规模并持续加大科技研发投入力度，产品技术水平一直保持国同行业领先水平。然而，面对日益激烈的国际国市场环境和大力扶持高端装备制造的良好机遇，企业亟需进一步优化产品结构，加快高技术含量、高附加值产品开发和产业化生产，提升企业核心竞争力和综合实力，实现企业做大做强。本项目采用自主研发技术，通

过引进先进设备，生产技术含量和附加值更高、更具市场发展前景的产业，有助于优化产品结构，进一步提升企业市场竞争力及行业地位。因此，本项目是企业进一步做大做强的重要支撑，是未来企业持续发展的必经之路。

1.3企业概况

1.3.1 企业实力

德玛克（长兴）自动化系统有限公司位于省长兴经济技术开发区，是德玛克控股集团有限公司旗下的子公司。总部设在省市黄岩区，是中国少数几家提供PET、PP包装整线解决方案的供应商之一。公司占地面积18万平方米，拥有固定资产3亿元，是一家集技术研发，生产制造和自主销售于一体的现代化高新技术企业。公司创业以来，始终致力于PET、PP包装这一专业领域。主要为客户提供PET、PP 包装瓶整厂规划，从瓶胚设计到吹瓶成型，产品包括PET、PP注坯系统，针阀式瓶胚模具，PET、PP全自动吹瓶机，PET、PP吹瓶模具等，已积累了将近二十年的设计和制造经验。

德玛克吹瓶机产能涵盖3000瓶/小时至30000瓶/小时，能满足

各种不同需求的PP包装瓶解决方案（包括医药瓶、奶瓶、含汽饮料瓶、食用油瓶及果汁、茶饮料等热灌装瓶）。德玛克吹瓶机运行精度高，稳定性好，自动化程度高，是大型水公司、饮料公司及PET包装容器供应企业替代进口设备的理想选择。

德玛克机械设计制造PP瓶胚模具，注胚系统和吹瓶模具，是中国较早、较专业的气动针阀式热流道PP瓶坯模具制造商。公司提供144腔以下的PP精密瓶坯整模和注坯系统，也可承接国外知名公司注坯模具的改造项目（包括提供冷半模、热流道及模芯、模腔、螺口等）；公司制造的PP精密吹瓶模具，为公司的吹瓶机械良好配套，同时也可为国外像SIDEL、KRONES、SIPA、SIG、ASB等知名吹瓶机械提供配套模具。是国塑胶模具行业中能替代进口PP注坯模具的仅有几个厂家之一。

1.3.2技术力量

德玛克（长兴）自动化有限公司十分重视科技创新，建立了研究开发中心，聘请“千人计划”专家何卫东博士为宏观技术战略咨询首席顾问。研发中心现有专职技术人员20人，其中博士学位研发人员1人，硕士研究生以上学历研发人员3人，本科学历研发人员11人，中级以上职称人员3人。

德玛克控股集团下设省级高新技术企业研究开发中心，并拥有相关专利110项，其中发明专利34项，实用新型专利76项。不断开发拥有自主知识产权和高技术含量的新产品，其中有6个新产品通过了省级鉴定，被国资深专家和权威部门评定为国际领先和国际先进水

平。德玛克（长兴）自动化有限公司在建项目15个，正在逐步申报省级新产品鉴定，公司与理工大学、大学、工业大学、理工大学、工程学院、自动化研究所等多家院校和科研机构建立了长期稳定的科研合作关系，使企业的研发水平实现了跨越式的提高，产品设计和制造工艺各项指标达到或接近世界水平。企业凭借顶级的设计水平、卓越的产品质量、无可匹敌的性价比及无微不至的售后服务，在激烈国外市场竞争中，处于行业领先地位。

公司始终坚持以科技创新提高企业核心竞争力的主导思想，全面推进自主创新和可持续发展战略。通过对国外自动化系统设备市场深入细致的分析，正快速向大型化、智能化和节能环保型方向发展的趋势，以自主创新和原创性创新为主导，走产学研联合开发的道路，加大对研发工作的投入。

1.3.3人员结构

截止2016年底德玛克（长兴）自动化有限公司在册员工35人，其中硕士以上学历的科研人员4人，大学本科以上学历技术人员7人，占员工总数的31.4%；专科学历技术人员5人，占员工总数的14.3%；行政人员9人，占员工总数的25.7%；生产员工8人，占员工总数的22.9%。

二、项目主要容

2.1研究容

（1）本项目确定为医疗大输液PP塑料包装生产线

在企业原有生产线的基础上，对旧式高能耗低产出的设备进行淘汰，购置一批新型智能高速节能型设备，打造具有国际先进工艺水平且智能高速生产的自动化医疗PP大输液包装生产线。项目是集注胚→冷却→吹瓶→洗灌封→灭菌→灯检→包装七部为一体的高速节能型包装生产线，各种设备和信息化系统连接，对各个工序实行信息化管理。预计每条生产线将达到9000-15000瓶/小时的生产能力，单线售价为1500万元人民币，项目产品包括：96腔瓶胚专用注塑系统、96腔精密瓶胚模具、15腔直线式高速PP吹瓶系统、洗灌封机、灭菌机、灯检机、包装机。企业拥有完全自主的知识产权，预计所有核心关键技术及创新成果将成功申报各项发明及实用新型专利共计35项。

（2）产品主要技术指标

①上胚速度：150-300瓶/分钟连续进胚。

②瓶子最大高度210mm。

③瓶子容量：100ml、250ml、500ml。

④瓶型：圆瓶或者椭圆形。

⑤瓶质量要求：瓶子目测应透明、光洁、外无可见异物。细菌毒素0.25EU/ml。含重金属不得过百万分之一。pH值为5.0～7.0。透光率不得低于55.0%。水蒸汽渗透不得过0.2%。其他项符合《聚丙烯输液瓶质量标准》（YBB00022002）指标和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）要求。

⑥加热灯箱：20组

⑦最大加热功率：295kw

⑧吹瓶压力：16-20bar

⑨设有无胚不吹瓶装置。

（3）设备工艺或性能要求

①设备整体设计要求应达到及行业相关标准，符合GMP（2010年版）的要求。

②设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、运行平稳、维修方便。

③自动化程度高，能实现无人化管理运行。

④直线式吹瓶机，15个吹塑腔；吹瓶机需适合吹PP塑瓶，可立袋等瓶型式。

⑤提供与洗灌封机联线的同步送瓶装置。

⑥能够满足三班连续生产要求

2.2项目关键技术及创新点

第一部分：96腔瓶胚专用注塑系统

96腔瓶胚专用注塑系统由机械液压系统、气路系统、热流道系统、电器系统组成，实现的关键技术在于：

1、简约、大方的外观设计

创新点1：锁模钣金，射台钣金，下架油路钣金，均随各单元整体设计，无需运输分拆再组装；

创新点2：锁模钣金的前挡门分为两块可前后移动以便观测与维护，顶盖可以前后移动便于模具的吊装，后挡门采用合页与门锁组合

实际便利日常设备的维护保养；

创新点3：整机钣金采用平整型挡门设计，匹配线条简单的机械结构使造型美观大方。

2、高刚性、高强度板式焊接机架设计

创新点1：通过使用厚实板材为骨架的机架设计来保障机架长期使用的高刚性与强度；

创新点2：机架设计线条简约，便于维护。

3、集成、洁净、节能、高效与精密的稳定油路设计

创新点1：各执行机构的控制部分集成在各执行机构的端盖上，使其相应更快，其余油路集成在蓄能器集成块上，使油路高度集中；

创新点2：所有有可能出现油污均采用全防护设计或有承油污结构设计确保设备作业环境的清洁；

创新点3：采用伺服电机驱动齿轮泵供油，充分利用伺服节能的优势，为客户最大限度的节能；

创新点4：采用伺服电机与齿轮泵配合，应用REXROTH及VICKERS高精度的闭环比例阀及方向阀实现开合模，顶出，注射，保压动作的精密控制与运行。

4、受力分布优化，可以兼容128腔的锁模结构设计

创新点1：四柱有效间距加大，使设备可以兼容128腔及以下各腔模具；

创新点2：优化的模板与机铰设计使锁模力分布均匀以保护模具的长期使用；

创新点3：顶出板在动模板外移动，方便安装与拆卸。

5、优化合理的水汽路布局

集中进出水，通过设备部分水快，将各部位水、气输送到位，减少外接管路，便于维修。

6、高效耐用的机械手设计

采用3工位冷却的取出手掌，有效提高了产品的成型效率。

7、高效稳定的控制系统

通过彩色触摸屏提供整套注塑系统包括机械手，模具和辅助系统简单直观的控制：作为PET高端注塑机的专用控制平台，本套系统支持从16~48瓶坯等不同种类的注塑机。

第二部分：96腔精密瓶胚模具

实现的关键技术在于：

1、模具整体结构紧凑精密，所有模板经遇硬处理，模板材质为S136模具不锈钢板；

2、模板经过调质处理消除应力，长期使用模板不变形，扭曲等造成使用不稳定因素；

3、模架为一次性装夹所有模板加工，保证成型孔，导柱套的同心度，整体模架精度高；

4、拉板开合采用轴承滑轨式脱胚结构，材质为S136高强度防腐钢，结构可靠，模具整体开合模，（滑块、推板、顶出）步骤协调，所有滑动零件接触面镶嵌自润滑合金铜，摩擦系数小，耐磨损；

5、主要零部件结构与国外知名品牌一致，各部件定位精度高且

拆卸灵活、快速，方便维护保养；

6、合理快速的螺旋式循环水路，能达到快速冷却的效果，以缩短成型周期；

7、热流道为多点式多层均衡填充结构，能保证每个模腔的注射行程一致；

8、特殊的形状设计，发热膨胀系数降至最低，确保各注点的位置精度；

9、热流道由欧洲进口，与国际知名品牌的模具使用同一品牌部件，配件可以实现呼唤；

10、成型零部件（模芯、芯座、模腔、螺口）材质均为瑞典一胜百专供的S136高强度防腐钢，零件硬度50-HRC52；

11、采用双锥定位原理，加工制造精度高使用过程不会产生制品偏心等可变化因素；

12、螺口牙位采用瑞士设备加工，模芯，模腔采用美国设备加工，尺寸准确一致；

13、各成型零件均经表面处理并硬化，摩擦而配合稳定，吻合，经久耐用。

第三部分：15腔直线式高速PP吹瓶系统

1、采用伺服电机驱动运行平稳、速度快、减小高压气耗，高强度导向机构精确控制合模机构开合速度和位置，节约时间，减小冲击，提高设备稳定性，紧凑形加热系统，节约能源及空间。

2、采用新型钢珠型扭矩限制器，能更有效保护吹瓶机相关机构，

并且能自动找正位置，减少吹瓶机维护保养的技术含量，维护人员能更轻松方便、快捷处理故障。

3、吹瓶机全伺服电动控制（拉伸、电缸），伺服电机均采用日本进口电机，性能优越，稳定可靠。

4、吹瓶机的产能可提高到15000瓶/小时，并降低了单件能耗。

5、采用吹瓶焊环一体化集成技术，结构简单可靠。

6、采用高工能静电消除器，强力去为微粒与上胚焊环同步进行。

7、新型高速垂直旋转型上胚系统，多种规格瓶胚更换，无需更换配件，仅需轻松调整和简单操作即可完成规格转换。

8、新一代智能型可控硅调功器，对加热器电功率闭环控制，并且有电压抗干扰功能，提供稳定电功率输出，保证瓶子厚薄均匀，提高吹瓶机工作效率。

9、先进高压锁模机构，采用活塞式锁模密封，能适应大间隙锁模，密封件不易损坏、不易泄漏。

创新点1：单铰链换成双伺服双铰链结构，更平稳、快捷；

创新点2：单腔独立控制吹气，不锈钢进气管道法兰连接。缓冲罐式预吹控制，吹气更均匀、洁净卫生；

创新点3：采用新式通透式提升机，便于清洁、维护；

创新点4：采用新式上胚机构，更加稳定可靠；

创新点5：采用多段式旋转式焊环系统和加热棒，调整简单，维护容易。

第四部分：洗灌封机（待展开描述）

第五部分：灭菌机（待展开描述）

第六部分：灯检机（待展开描述）

第七部分：包装机（待展开描述）

三、项目实施配套条件落实情况

本项目计划总投资万元，其中固定资产投资万元（设备万元，安装费万元，其他费用万元），铺底流动资金万元。全部由企业自筹解决。拟购置加工中心，车铣中心，电火花机等生产设备，建设具有国际先进工艺水平且自动化医疗PP大输液包装生产线，年产20条智能高速节能型医疗PP大输液包装生产线。

项目将新增用地亩，新建厂房及生产车间平方米。本项目属于低能耗高附加值产品，根据建设规模、产品方案及工艺流程，本项目每年需耗水0.35万吨、耗电85.5万度，综合能耗为105.4吨标煤（当量）、277.3吨标煤（等价），详见表3-1。

表3-1 项目能源消耗估算表

本项目实施后，预期产值、工业增加值分别为万元、万元，万元产值、工业增加值综合能耗分别为0.009、0.031吨标煤（等价）。

项目单位工业增加值能耗低于省工业能耗平均水平，符合地方要求。详见表3-2。

表3-2 能源消耗指标一览表

四、项目效益分析

4.1经济效益

本项目投产后，可新增销售收入万元，新增利润总额万元，新增税金万元。项目建成后，年可回收利用资源量、减少污染排放量、节能量，对园区产业发展的推动作用，以及对环境保护发展的意义。

公司实施本项目可以有效的减少低素质劳动用工量，节约劳动力成本，每年节省人工费用万元，提高产量，提升产品优良品质率，确保智能高速生产。本项目的实施将推动医疗企业生产管理、人力资源管理、信息化管理等管理方式转变和创新，组织更精益化、系统化，最终高效而有力的推动企业由"制造"向"智造"的转型升级，提升企业形象。

4.2社会效益

一是日益加深的老龄化问题仍为我国大输液行业带来较大的需求。前瞻分析预测，2016-2021年，大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势，2016年，大输液行业消费量将达到108.01亿瓶/袋左右；2019-2021年，行业消费量将保持5%左右的增速，到2021年，行业消费量将达到约137.76亿瓶/袋。

二是产业集中度提升，2015年年底，科伦、双鹤和石四药3家企业产品销量占据了输液市场50%的份额；按销售额计算，业绩前3名企业所占市场份额接近60%，前10名企业所占市场份额为73%，在制药领域输液产业集中度较高。近年来，重视对药品生产过程的监管，在输液产业经营状况下滑的过程中，生产设备和管理水平落后的小企业终将被市场淘汰，其市场份额将被领先企业瓜分。

三是目前大输液行业尤其是基础输液的产能相对过剩，近年来生产规模有所收缩。根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国大输液行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》分析，前瞻分

析预测，未来几年大输液行业生产规模仍将保持下降的趋势，到2018年降至122.72亿瓶/袋左右；2019年，行业产量将开始恢复增长，到2021年，生产量将达到约125.43亿瓶/袋。

在此当口，企业可从以下三大方面着手，采取措施应对当前形势：一是通过加强对输液产品生产过程的控制，创新、优化输液产品生产、包装技术，提高输液产品质量标准，提升产品质量；二是做好降本增效工作，以低成本运营增强产品竞争力；三是加强研发，向高端输液、新型包材输液领域进军。

①大输液产业接受结构调整

2011 年3 月颁布实行的新版GMP，对无菌制剂企业的包装要求有很大提高，并要求在3 年之改造完毕。大输液行业作为无菌制剂的一个类别，需要投入大量资金才能达标。根据药监局的公告，截至2013 年12 月31 日，全国无菌药品生产企业共1319 家，已有796 家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP 认

证，已通过认证的企业占60.30%。由于自2014 年1 月1 日起未通过新修订药品GMP 认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产，大输液产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

②包装材料软塑化

我国大输液包装结构调整符合国际发展潮流，但与发达相比还存在差距。玻瓶包装由于其历史悠久、稳定性好、医护人员使用习惯且价格低廉等原因，仍然是目前我国大输液产品的主要包装形式。塑瓶和软袋包装相对于玻瓶在质量、存储、运输和用药安全等方面有着显著的优势。国对包装关键技术的自主研发取得突破，生产设备的不断更新，大大降低了软塑包装的生产成本。居民生活水平提高和用药安全意识的增强促使居民选择消费安全性更高的软塑包装大输液产品。经过前期的市场培育，医生逐渐培养起对软塑大输液的用药习惯和认可度。因此，近年来，软塑包装的大输液产品的市场份额快速增加。根据统计，塑瓶的市场份额由2005年的16.16%增加至2011年45.11%，非PVC软袋的市场份额由2005年的5.70%增加至2011年的20.72%，而传统的玻瓶的市场份额由75.67%下降至24.60%，直立式聚丙烯软袋输液为8.05%。

因此，本项目成功开发除了必然取得可预见的巨大经济效益外，将进一步打破国外医药机械装备公司的技术垄断，有效推动我国医疗包装机械装备制造业的快速发展，同时为医药企业提供安全环保、物美价廉的高性能装备有效提升其行业竞争力。同时项目实施过程中预计新增社会就业人员40人。

五、可行性研究结论

1）本项目的实施及产品的规模化生产符合《产业结构调整指导目录》中“新型药用包装材料及其技术开发与生产”、“高效节能缝制机械及关键零部件开发制造”；符合《轻工产业调整和振兴规划》中“提高重点装备自主化水平。并且符合《国务院关于促进企业技术改造的指导意见》（国发〔2012〕44号）和《省人民政府关于促进企业技术改造的实施意见》（浙政发〔2013〕30号）。因此，本项目符合及省级产业政策以及相关产业发展导向，属重点鼓励类项目。

2）从本报告所作的技术经济分析结果表明，项目是可行的。