最新整理生物制药行业研究报告

生物制药行业

研

究

报

告

一、医药行业管理体制

1、国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的主要职能包括：

（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；

（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；

（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；

（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；

（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射

性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；

（6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；

（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；

（8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

2、药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药监局批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

3、药品生产质量管理制度

国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认

证）工作。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国家药监局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。国家药监局按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

4、药品标准制度

我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局和卫生部等部门颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》和其他药品标准。

5、药品经营许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

6、药品经营质量管理规范制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须

按照国家药监局制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经

营质量管理规范》的要求进行GSP 认证；对认证合格的，发给

认证证书。

7、处方药与非处方药的分类管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理制度是国

际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效

性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品

分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。

8、药品定价制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家

基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目

录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府

指导价；对其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、

政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。

二、生物医药产业政策

1、《中共中央关于制定“十一五”规划的建议》

2005 年10 月11 日，中国共产党第十六届中央委员会召开第五次全体会议，会议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议》，作为国民经济和社会发展第十一个五年规划，是全面建设小康社会进程中的重要规划，其中明确提出要加快发展生物产业，充分发挥我国特有的资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，努力实现关键技术和重要产品研制的新突破。

2、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》

2006 年2 月9 日，为全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化建设，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006--2020 年）》，将生物技术和新材料技术等列为“前沿技术”，加以重点发展支持；要求把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用。

3、《生物产业发展“十一五”规划》

2007 年4 月8 日，为进一步推动我国生物产业发展，促进产业化工作，国务院办公厅编制了《生物产业发展“十一五”规划》，认为生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业，生物科技革命将为人类社会发展提供新资源、新手段、新途径，引发医药、农业、能源、材料等领域新

的产业革命，有效缓解人类社会可持续发展所面临的健康、食

品、资源等重大问题，并提出加速我国生物产业发展具有重大

战略意义，要求加快发展生物医药行业。

4、《促进生物产业加快发展的若干政策》

2009 年6 月2 日，为加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，国务院办公厅发布

《促进生物产业加快发展的若干政策》，将生物医药和生物制

药领域作为重点发展的领域，要求加速生物产业规模化、集聚

化和国际化发展。

三、医药行业发展状况

1、全球医药行业发展状况

受益于世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场增长率远高于全球经济增长率，2007 年全球药品市场销售总额突破7,000 亿美元。根据IMS Health 发布的《2009 年全球药品市场增长预测》报告，医药行业比金融业、制药业受金融危机影响较小，全球药品行业2009 年销售额比2008 年的7,730亿美元增长2.5%-3.5%，市场规模将达到约8,000 亿美元。

2001-2008 年全球药品市场销售额及增长率4（单位：亿美元）

2、中国医药行业发展状况

1999 年以来我国医药行业持续快速发展，医药工业总产值年复合增长率接近20%，2008 年我国医药工业累计完成工业生产总值8,667 亿元，比2007 年增长29.8%。

全国医药行业总体工业总产值5

2008 年全国医药行业累计实现销售收入7,788 亿元，比2007 年的6,280 亿元增长了24%，已是全球第六大的药品市场。根据IMS Health 的预测，到2011年我国将成为全球第三大药品市场，药品消费潜力巨大。

4 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所

5 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所

全国医药行业总体销售收入6

3、全球和我国生物制药行业发展状况

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。从1998 年开始，全球生物制药产业销售额连续保持15%-33%的增长速度。据IMS Health 统计，到2007 年底全球生物制药销售额达到750 亿美元，其增长速度远高于传统制药业的增长速度。Frost&Sullivan 的报告指出，全球生物制药产业规模到2010 年有望达到982 亿美元。

我国生物制药产业起步于上世纪80 年代，被列为我国重点支持的发展领域，已经成为制药行业乃至整个国民经济增长中新的亮点。在国家的支持和市场的推动下，我国生物制药产业规模保持较快增长，技术成果产业化进展加快，涌现出一批快速发展的企业，全国生物制药产业初具规模。截至2008 年，我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经超过9%，在我国医药产业体系中的地位越来越突出。2009 年，我国生物制药行业继续保持较高增长速度。国家统计局数据显示，2009 年1-6 月，全国累计实现生物制药行业工业销售产值383.59 亿

元，同比增长23.1%。

6 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所。

2007 年-2009 年同期生物制药行业工业销售产值及其增速比较7

1-2月1-3月1-4月1-5月1-6月1-7月1-8月1-9月1-10月1-11月1-12月

单位：亿元

单位：%

2007年累计销售产值2008年累计销售产值2009年累计销售产值

2007年同比增长2008年同比增长2009年同比增长

四、行业发展状况

目前本公司专业从事生化药品的研发、生产和销售，旗下肝素钠原料药及制剂、胰激肽原酶制剂和门冬酰胺酶原料药及制剂是公司的主要产品，2009 年上述产品占公司主营业务收入的97.47%。

1、肝素钠原料药及国内肝素制剂行业情况

目前抗血栓药物包括抗凝血药物、血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的低分子肝素制剂和肝素制剂是目前全球最主要的抗凝血药物。

（1）全球抗凝血药物市场规模

医学研究表明，高血压、肥胖、吸烟、血脂异常、糖尿病和缺乏运动等都是导致心血管疾病的主要危险因素。世界心脏联盟（WHF）分析预计，到2020 年全球心血管疾病死亡人数将超过2,500 万人，心血管疾病已成为全球卫生资源的沉重负担。根据IMS Health 公布的数据，2008 年全球抗凝血药物的销售规模超过60 亿美元，预计到2014 年全球抗凝血药物的规模将达到90 亿美元。

（2）全球低分子肝素制剂和肝素制剂的市场规模

血栓病是由于血栓引起血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病，属于心脑血管疾病。低分子肝素制剂和肝素制剂是医疗上迅速起到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗；对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞

病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等；也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。

7 数据来源：国家统计局，国研网。

根据IMS Health 公布的数据，2008 年低分子肝素制剂和肝素制剂是全球第一大生化药物制品，总销售额已接近50 亿美元，占抗凝血药物销售总额的80%，其中低分子肝素制剂全球销售额超过45 亿美元，占肝素类制剂销售额的90%以上。

（3）2006 年-2008 年我国肝素产品出口情况

全球低分子肝素及肝素制剂需求的增长导致肝素原料药

市场快速增长。我国是肝素产品出口大国,2006 年-2008 年我国共出口肝素产品261.21 吨，合计金额4.57 亿美元。2009 年全国肝素产品出口达112.71 吨，合计金额7.03 亿美元。2006 年-2008 年我国肝素产品出口情况8

年份肝素产品出口量（吨）肝素产品出口金额（亿美元）

2006 年 113.6 1.03

2007 年 83.72 1.31

2008 年 63.89 2.23

2009 年 112.71 7.03

（4）肝素制剂国内销售情况

2006 年以来我国抗血栓药物市场销售规模保持稳步增长

趋势，根据国家药监局南方医药经济研究所公布的数据，2006 年全国抗血栓药物市场规模为28.2亿元，到2008 年已达到42.9 亿元，年均增长幅度超过20%，其中肝素钠制剂约占全国抗血栓用药市场2.07%，比2007 年增长47.82%，2006-2008 年复合增长达到33.29%。

2006 年-2008 年抗血栓药物主要品种市场份额与增长率9

2006 年 2007 年 2008 年

药品名

市场份额增长率市场份额增长率市场份额增长率

硫酸氯吡格雷 35.57% 106.38% 38.47% 65.70% 43.76% 38.19%

奥扎格雷钠 15.53% 48.82% 16.87% 66.38% 14.65% 5.47% 低分子肝素钙制剂 10.41% 10.94% 9.30% 36.88% 10.75% 40.45%

低分子肝素钠制剂 13.07% 14.14% 12.54% 47.08% 10.00% -3.11%

蚓激酶 8.10% -5.98% 6.30% 19.24% 5.42% 4.45%

肝素钠制剂 1.64% 1.03% 1.71% 59.10% 2.07% 47.32%

2、胰激肽原酶行业市场情况

胰激肽原酶制剂为血管扩张类用药，其主要通过作用人体内的激肽原，释放8 数据来源：公司外销部根据中国海关统计

资料整理。

9 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所。

激肽，激活激肽系统和纤溶系统等，起到扩张血管、改善微循环、降低血液粘稠度、防止微血栓、抑制基底膜增厚、纠正组织缺血和缺氧的作用。临床上主要用于糖尿病引起的肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等，也可用于高血压病的辅助治疗。

糖尿病是由于体内胰岛功能减退或胰岛素抵抗引起的糖代谢紊乱综合征，由于代谢紊乱诱发了一系列病理生理变化，如血液渗透压、血液粘度、血液流变性、微循环和细胞膜功能等异常改变，从而造成以微血管循环障碍为特征的糖尿病并发症如肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等。“九五”国家重点科技项目《2 型糖尿病肾脏早期发现及防治研究》证实：胰激肽原酶对于2 型糖尿病早期病变有显著的疗效和良好的安全性。

随着我国经济发展和居民生活水平的提高，糖尿病已经成为威胁我国居民健康的重大疾病。据中华医学会糖尿病学分会统计，我国城镇人口中，约有4,100万糖尿病患者。随着中国经济的快速发展，居民生活水平的提高，社会老龄化的进展，糖尿病的社会发病率和患病人数呈不断上升趋势。

（1）周围血管扩张药市场规模

周围血管扩张药能直接作用于小血管平滑肌或通过肾上

腺素受体、钙离子通道而舒张周围血管，临床上多用于脑血管或周围血管循环障碍的各种疾病，如脑血管痉挛、脑血管硬化、脑血栓形成、脑栓塞、早衰性脑退化、中风、脑外伤后遗症、老年性痴呆、内耳眩晕症、视网膜血管痉挛或栓塞、中心性脉络膜炎、肢端动脉痉挛症（雷诺病）、闭塞性动脉内膜炎、血栓性静脉炎、间歇性跛行、褥疮、冻疮等。

最近五年里我国周围血管扩张药物销售增长显著，2005 年全国周围血管扩张用药市场销售额约为88 亿元，预计2009 年全年的销售额为125 亿元，年均增长接近10%。

周围血管扩张药全国市场销售金额走势图10(单位：亿元) 2005年2006年2007年2008年2009年

周围血管扩张类用药包含广泛，临床应用有较大差别，主要产品中银杏叶制剂销售额最高，2009 年全年销售额预计为36 亿元，占周围血管扩张药全国市场销售总额的28.77%；其次是小牛血去蛋白提取物，2009 年销售额约为11.23 亿元，占8.95%的市场份额；胰激肽原酶制剂2009 年销售额预计为2.6 亿元，占

2.1%的市场份额。

周围血管扩张药主要品种市场份额11

项目 2005 2006 2007 2008 2009

银杏叶制剂 30.53% 28.53% 29.83% 29.06% 28.77%

小牛血去蛋白 4.82% 3.76% 6.11% 8.19% 8.95%

前列地尔 5.92% 4.57% 5.45% 5.93% 6.21%

灯盏细辛 7.06% 6.81% 6.01% 6.15% 6.05%

甲钴胺 5.13% 5.45% 5.67% 5.26% 5.61%

缬沙坦 3.82% 3.69% 4.77% 4.72% 4.85%

长春西汀 3.23% 3.43% 4.82% 5.17% 4.36%

伊贝沙坦 1.25% 2.81% 3.18% 3.01% 3.24%

苯那普利 2.70% 3.21% 2.86% 2.77% 2.84%

盐酸法舒地尔 0.18% 0.25% 1.15% 2.15% 2.83%

氯沙坦钾 2.39% 2.41% 2.42% 2.35% 2.44%

丁咯地尔 3.22% 2.83% 2.39% 2.27% 2.22%

尼莫地平 2.44% 2.45% 2.56% 2.72% 2.14%

胰激肽原酶 1.79% 1.93% 1.85% 1.86% 2.10%

替米沙坦 0.57% 0.71% 1.69% 1.66% 1.81%

福辛普利钠 1.58% 2.02% 1.54% 1.46% 1.37%

阿魏酸钠 1.43% 1.45% 1.47% 1.21% 1.30%

培哚普利 0.98% 1.22% 1.10% 1.18% 1.24%

麦角溴烟酯 1.35% 1.50% 1.28% 1.26% 1.20%

胞磷胆碱 3.80% 3.22% 1.23% 1.85% 1.03%

10 数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。

11 数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。羟苯磺酸钙 0.73% 0.80% 0.88% 0.91% 1.01%

葛根素 6.25% 9.07% 2.71% 1.33% 0.97%

依那普利 1.15% 1.11% 0.94% 0.89% 0.92%

肌氨肽苷 0.63% 0.55% 0.79% 0.79% 0.86%

坎地沙坦 0.32% 0.41% 0.53% 0.55% 0.67%

其他 6.73% 5.78% 6.78% 5.32% 5.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

（2）胰激肽原酶的竞争品种情况

胰激肽原酶制剂属于周围血管扩张药，临床上主要应用于预防和治疗糖尿病性肾病、眼底病变、脑动脉硬化和脑缺血、降低血粘度及血脂，在糖尿病并发症领域是常用药品，目前存在直接竞争的替代性药物仍较少。

目前市场上与胰激肽原酶制剂竞争的主要品种为前列地尔和羟苯磺酸钙，预计2009 年前列地尔和羟苯磺酸钙的销售额分别为7.8 亿和1.3 亿元，胰激肽原酶销售额为2.6 亿元。

胰激肽原酶制剂竞争品种销售金额统计12（单位：万元）

2005年2006年2007年2008年2009年

前列地尔胰激肽原酶羟苯磺酸钙

3、门冬酰胺酶行业情况

门冬酰胺酶制剂(Asp)主要适用于急性淋巴细胞白血病(ALL)，是联合化疗的常用药物，系从埃希大肠杆菌中提取的

酶制剂类抗肿瘤药物。

我国小儿白血病发病率约为36/100 万, 每年新诊断的小儿白血病约为11,000 例。儿童白血病分为急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病，其中小儿急性淋巴细胞白血病占白血病的70%。

另外门冬酰胺酶也可用于治疗恶性黑素瘤，2008 年世界七大药品市场（英12 数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。国、美国、德国、意大利、西班牙、法国和日本）大约有15 万人被诊断出患有黑素瘤，应用前景非常广阔。

2008 年全球慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和慢性骨髓性

白血病(CML)用药市场规模达到3.1 亿美元，到2009 年世界注射用门冬酰胺酶用药市场总销售额将达到4.1 亿美元。

目前我国注射用门冬酰胺酶制剂主要由Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd（日本协和发酵）、Merck & Co.,Inc（美国默沙东）和本公司提供，国内三家合计市场份额超过90%。

五、进入本行业的主要壁垒

1、政策壁垒

药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格

法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医

药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。

目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业在生产药品前必须取得《药品生产许可证》，并获得

国家药监局的GMP 认证。原料药出口为主的医药企业在出口前

须取得各进口国药品监管当局核发的药品注册证或通过质量

规范认证。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入

标准。

2、资金壁垒

与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需

要8-10 年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在

1-3 亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通

过美国FDA 认证或欧盟COS 认证等，随着欧美药品监管当局对

药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等

方面的将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发

或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。

3、技术壁垒

相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。4、市场壁垒

药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患

者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的

市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。