委托实验室的检验-检验科质量手册

委托实验室的检验

4.5.1概述

在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后，方可进行委托。

4.5.2职责

4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出；

4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；

4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目；

4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议，

4.5.3委托的控制

4.5.3.1委托的范围

实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括：

a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验项目；b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目；

c．暂时尚未具备检验能力的检验项目。

4.5.3.2委托方的选择和评价

a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件：

——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。

——质量管理体系运行持续有效。

——实验室信誉良好，能按时完成任务。

b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。

——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求：

——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突

——对检验程序的选择适合其预期用途

4.5.3.3委托的实施

当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按《委托实验管理程序》执行。

4.5.3.4委托责任的承担

本科就委托工作对客户承担责任，包括法律责任与赔偿责任。但是，

对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。4.5.3.5委托的记录

本科将保存所有的委托工作记录，包括委托检验申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。

4.5.4支持性文件

4.5.4.1《委托实验管理程序》

4.5.4.2《检验报告管理程序》