关于上海注册医疗器械公司的政策

关于上海注册医疗器械公司的政策

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日（5月27日）起施行。

近日，国家总局低调的发布了今年第31号通知——《国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》，着实让小编的朋友圈火了一把，让广大中国小微企业们兴奋了一把，“可以不交钱了！”

但是，实际情况是：迄今为止，能够有机会在国家食药总局“免单”的机会，只有一点：

小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

优惠是优惠，不是免费。也就是说，同时满足“创新”和“小微”才能免单；只满足“小微”可以有优惠，那么问题来了，优惠幅度呢？是参考铁道部的学生火车票5-7折？还是参考京东限时9折？亦或是参考麦当劳，第二杯半价？

那么，医疗器械企业如何申请行政事业性收费优惠：

小微企业判定标准：

1、小微企业定义

是小型企业、微型企业、家庭作坊式企业、个体工商户的统称，是由经济学家郎咸平教授提出的。财政部和国家发改委发出通知，决定在未来3年免征小型微型企业22项行政事业性收费，以减轻小型微型企业负担。

2、中小企业划型标准规定

工信部联企业[2011]300号：根据《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发〔2009〕36号)，制定本规定。中小企业划分为中型、小型、微型三种类型，具体标准根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标，结合行业特点制定。本规定适用的行业包括……医疗器械生产企业是划分在“工业”大类中的制造业。

判定小微企业的标准：

从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。

其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；

从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；

从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。

也就是说从业人员在300人以下且营收在2000万元以下的企业在工信部的划型中是属于小微企业。

3、税务问题

小微企业在税收上的概念和其他部门略有不同，主要包括三个标准，一是资产总额，工业企业不超过3000万元，其他企业不超过1000万元；二是从业人数，工业企业不超过100人，其他企业不超过80人；三是税收指标，年度应纳税所得额不超过30万元。（依据：《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发[2009]36号)）符合这三个标准的才是税收上说的小微企业。须提供上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

那么问题来了，一下是工信部的“从业人员在300人以下且营收在2000万元以下的企业在工信部的划型中是属于小微企业”一会儿又是税务部门要求达到“总资产不超过3000万元，从业人数不超过100人，纳税不超过30万元”才是小微企业，该听哪一个呢？

一起来看看“小型微型企业收费优惠申请表”：

从业人数、营业收入和企业资产都需要列明，上述申明首先要满足税务部门的规定要求，而工信部所划的小微企业资质认定并不在此次须提交的材料中。也就是说——

达到税务部门要求：资产总额不超过3000万元；从业人数不超过100人；年度纳税额不超过30万元。

达到工信部要求：从业人数不超过300人；营业收入不超过2000万元。

这里是让小编最困惑的地方，按规定是按照工信部的小微企业划分依据，但是小型微型企业收费优惠申请表中的内容又是根据税务部门对小微企业的划分依据。

医疗器械小微企业申请行政事业性收费优惠流程：

1、退费申请

原受理部门审定后，小微企业于2015年7月30日前向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交有关材料，申请退还于2015年1月1日—5月27日期间缴入中央国库的已生产药品登记费、药品行政保护费、生产药典和标准品种审批费、中药品种保护费、新药审批费、新药开发评审费，国家食品药品监督管理总局按照有关规定退还小微企业相关费用。申请企业需提交的材料包括：

1）《小型微型企业收费优惠申请表》（加盖原受理部门公章）；

2）退费申请；

3）银行汇款单据；

4）《非税收入一般缴款书》及其他相关材料。

2、新注册收费政策中小微企业的收费优惠

自2015年5月28日（含28日，下同）起，小微企业可在申请药品、医疗器械产品注册时，按要求提供相关材料申请相应收费优惠。另外，申请免收药品保护费的小微企业需向受理部门提交以下材料：

1）《小型微型企业收费优惠申请表》；

2）企业的工商营业执照副本；

3）上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

3）新注册收费政策中创新企业免费政策

对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向受理和举报中心提交下述材料：

1）《小型微型企业收费优惠申请表》（见附件2附表）；

2）企业的工商营业执照副本；

3）上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；

4）由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。