医疗器械注册申请表

附件1.

受理号：

河北省药品监督管理局

医疗器械注册申请表

产品名称:

规格型号：

申请人:

河北省药品监督管理局制

填表说明

1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二

类医疗器械注册申请。

2.本表可从河北省药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/4a16249735.html,）下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内

容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel

形式）。

5.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

6.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。

7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关

文件填写。

8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

9.申请人所在地系指申请人住所所在市。

10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

11.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏

中说明。

行政许可申请书

编号：

河北省药品监督管理局：

我（单位）现向你局申请首次注册行政许可，并提交如下申请资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.授权委托书

14.行政许可申请书

注：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和《行政许可申请书》。

申请人承诺：以上提交资料真实合法有效。

请依法审查并予以批准。

申请人签字（公章）

年月日

行政许可申请人名称/姓名：职务：

委托代理人姓名：联系方式：

法定代表人/身份证号码：

工作单位：电话：

住址/地址：

邮编：电子邮箱：

河北省第二类医疗器械优先审批申请表

河北省第二类医疗器械优先审批

审核通知单

（编号：）

：

你单位提出的河北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：），

产品名称:

经审核，审核结论为：

□同意按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。

□不同意按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批，理

由：

。

特此通知。

河北省药品监督管理局

年月日

附件5.

河北省第二类医疗器械优先审批项目异议表

附件6.体系核查申请表

注册申请人基本情况表

注册申请人：（盖章）住所：

生产地址：

注册受理号：受理日期：

填写日期：年月日

填写说明

一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

二、注册申请人应当在封面加盖公章。

三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。

四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。

一、企业承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

（注册申请人名称）

（法定代表人签字）

年月日

（注册申请人盖章）

二、注册申请人基本情况

三、产品基本情况

四、企业质量管理文件目录

附件7.

法定代表人授权委托书

兹委托在河北省药品监督管理局办理

事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

委托人：被委托人：

(委托人单位公章)

年月日年月日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。