川贝止咳露工艺规程

五、工艺流程图及环境区域划分

六、操作过程和工艺条件

6.1前处理部分

车间物料员按生产指令到中药材库领取检验合格的药材，核对品名、规格、数量后，由领料人在领料单上签字。将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工，经QA检查合格后，填写盛装单，交提取车间。

6.1.1 川贝母：直接粗碎

6.1.2 桔梗：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。

6.1.3 前胡：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm的薄片，备用。

6.1.4 百部：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。

6.1.5 桑白皮：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm 的薄片，备用。

6.1.6 枇杷叶：取原药材，除去绒毛，淋洗（机洗/手洗），切丝，备用。

6.2提取浓缩部分

6.2.1提取车间接到前处理送来的净药材，核对品名、批号、规格、数量无误后，方可投料。

6.2.2 将领取的药材投入多能提取罐中，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2.5小时；第二次加8倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2小时，煎煮液过滤，滤液贮存在提取液贮罐中。

6.2.3 将提取液从贮罐输送到浓缩器中浓缩至相对密度1.10（60℃）的清膏，过滤。

6.2.4过滤后的清膏装入洁净不锈钢桶中，称重，并贴上盛装单，取样送检合格后送到冷库储存。

6.3 制剂部分

6.3.1 配液：

6.3.1.1 根据配制指令单将浓缩好的浸膏及其它原辅料称量、复核。

6.3.1.2 向化糖罐加入一定量（配成60％的糖溶液所需量）纯化水，投入称量好的蔗糖、苯甲酸钠，加热搅拌，使其溶解完全后降温至70±5℃，经输送泵，折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至配液罐。

6.3.1.3 将称量好的浸膏经浓浆泵抽送至配液罐，搅拌均匀（20±1min）。

6.3.1.4 以约15L/次纯化水冲洗化糖罐两次，冲洗液一并抽至配液罐。

6.3.1.5向配液罐中加入纯化水至药液总量，并打开搅拌器搅拌20±2min，使药液混合均匀，加热煮沸15min后降温至70±5℃，经输送泵、折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至贮液罐。

6.3.1.6 打开贮液罐冷却水阀门及搅拌器降温至室温后停止搅拌，冷却。

6.3.1.7 向贮液罐中加入准确称量的薄菏脑、杏仁香精的乙醇溶液，边加边搅拌（搅拌20±2min）。

6.3.2 灌封：

6.3.2.1 做好灌封前的准备工作：

6.3.2.1.1 自配液工序输送来的药液经性状、澄清度及相对密度检查合格后方可进

行灌装操作。

6.3.2.1.2 灌封用的瓶、盖在拆外包室除尘，经气闸室，拆去外包装自净15分钟后送入暂存室备用。

6.3.2.2 灌封

6.3.2.2.1 从贮液罐首先输送到灌封间保温桶里的约15L药液不得灌封，重新加入到贮液罐搅匀。

6.3.2.2.2 调节每瓶装量120ml及机械协调性，调好后进行灌封，并每班定时检查药液装量（每120min取4瓶检查）、封口紧密度和澄清度（每120min取1瓶检查），灌封好的糖浆送至外包间。每批药液从配制合格到灌封完毕控制在24小时内为宜。

6.3.2.2.3 灌封完毕，对灌封工序进行清场，并认真填写清场原始记录，由QA检查合格以后，将清场合格标示挂在门上。

6.3.3 外包

6.3.3.1 做好外包前的准备工作：

6.3.3.1.1 由车间物料员凭批包装指令填写领料单交仓库保管员，由配送工将检验合格的小盒、说明书、装箱单、合格证、外箱、垫板等送至包装车间，车间物料员接收并复核。

6.3.3.1.2 车间物料员将仓库送来的标签类包材存放入标签专柜及指定区域。

6.3.3.1.3 QA人员在包装前对外包车间的清场进行检查，合格后准予生产。

6.3.3.2 贴标签

6.3.3.2.1 贴标签操作工根据班产量领取标签，并检查核对标签外观、品名、数量、规格、内容等，并做好记录。

6.3.3.2.2 将卷状标签安装好，调整好贴标机上的批号、生产日期、有效期，然后开始试贴标。检查贴标质量合格后正式贴标。

6.3.3.2.3 将贴标过程中的报废和剩余标签收集好，存放于标签专柜。待批包装完毕，报废标签由QA员监督销毁，并填写好标签销毁记录。

6.3.3.2.4 挑选出标签贴的不端正或其他外观质量不合要求的产品，分类存放于不合格品周转箱，并明显标记。

6.3.3.3 小盒、说明书

6.3.3.3.1 由操作工按班计划产量限额领取小盒、说明书。调整好喷码机在小盒上打印批号、生产日期、有效期。

6.3.3.3.2将贴标合格的产品及折好的说明书装入小盒。

6.3.3.4 装箱

6.3.3.4.1 按包装规格装箱，放好装箱单，封箱（有上批零头，则先拼箱，并在装箱单和外箱上打印两个批次的批号、有效期及生产日期，注明各批的数量，填好拼箱记录）。

6.3.3.4.2 在外箱上打印好批号、生产日期、有效期。

6.3.3.5 包装完工后送至仓库寄存待验。车间凭成品检验合格报告单入库。

6.3.3.6 每班包装完毕，及时填写批生产记录。

6.3.3.7 包装完毕，及时清场，并认真填写清场记录，由QA检查合格后，挂清场格的状态标志。

八、原辅料质量标准和检验方法

8.1 原料质量标准及检验方法

8.1.1 川贝母质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6503及SOP－ZGB－ZL－6503文件。

8.1.2 桔梗质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－1003及SOP－ZGB－ZL－1003文件。

8.1.3 前胡质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6703及SOP－ZGB－ZL－6703文件。

8.1.4 百部质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6003及SOP－ZGB－ZL－6703文件。

8.1.5 桑白皮质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6403及SOP－ZGB－ZL－6403文件。

8.1.6 枇杷叶质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6603及SOP－ZGB－ZL－6603文件。

8.2 辅料

8.2.1 纯化水质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。