川贝止咳露工艺规程
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五、工艺流程图及环境区域划分
六、操作过程和工艺条件
6.1前处理部分
车间物料员按生产指令到中药材库领取检验合格的药材,核对品名、规格、数量后,由领料人在领料单上签字。将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工,经QA检查合格后,填写盛装单,交提取车间。
6.1.1 川贝母:直接粗碎
6.1.2 桔梗:取原药材,除去杂质,用洗药机洗干净,润透,用切药机切成3mm的厚片,备用。
6.1.3 前胡:取原药材,除去杂质,用洗药机洗干净,润透,用切药机切成2mm的薄片,备用。
6.1.4 百部:取原药材,除去杂质,用洗药机洗干净,润透,用切药机切成3mm的厚片,备用。
6.1.5 桑白皮:取原药材,除去杂质,用洗药机洗干净,润透,用切药机切成2mm 的薄片,备用。
6.1.6 枇杷叶:取原药材,除去绒毛,淋洗(机洗/手洗),切丝,备用。
6.2提取浓缩部分
6.2.1提取车间接到前处理送来的净药材,核对品名、批号、规格、数量无误后,方可投料。
6.2.2 将领取的药材投入多能提取罐中,加水煎煮二次,第一次加10倍量水,当温度上升到100度时开始计时,煎煮2.5小时;第二次加8倍量水,当温度上升到100度时开始计时,煎煮2小时,煎煮液过滤,滤液贮存在提取液贮罐中。
6.2.3 将提取液从贮罐输送到浓缩器中浓缩至相对密度1.10(60℃)的清膏,过滤。
6.2.4过滤后的清膏装入洁净不锈钢桶中,称重,并贴上盛装单,取样送检合格后送到冷库储存。
6.3 制剂部分
6.3.1 配液:
6.3.1.1 根据配制指令单将浓缩好的浸膏及其它原辅料称量、复核。
6.3.1.2 向化糖罐加入一定量(配成60%的糖溶液所需量)纯化水,投入称量好的蔗糖、苯甲酸钠,加热搅拌,使其溶解完全后降温至70±5℃,经输送泵,折叠式微孔过滤器(孔径60µm)抽送至配液罐。
6.3.1.3 将称量好的浸膏经浓浆泵抽送至配液罐,搅拌均匀(20±1min)。
6.3.1.4 以约15L/次纯化水冲洗化糖罐两次,冲洗液一并抽至配液罐。
6.3.1.5向配液罐中加入纯化水至药液总量,并打开搅拌器搅拌20±2min,使药液混合均匀,加热煮沸15min后降温至70±5℃,经输送泵、折叠式微孔过滤器(孔径60µm)抽送至贮液罐。
6.3.1.6 打开贮液罐冷却水阀门及搅拌器降温至室温后停止搅拌,冷却。
6.3.1.7 向贮液罐中加入准确称量的薄菏脑、杏仁香精的乙醇溶液,边加边搅拌(搅拌20±2min)。
6.3.2 灌封:
6.3.2.1 做好灌封前的准备工作:
6.3.2.1.1 自配液工序输送来的药液经性状、澄清度及相对密度检查合格后方可进
行灌装操作。
6.3.2.1.2 灌封用的瓶、盖在拆外包室除尘,经气闸室,拆去外包装自净15分钟后送入暂存室备用。
6.3.2.2 灌封
6.3.2.2.1 从贮液罐首先输送到灌封间保温桶里的约15L药液不得灌封,重新加入到贮液罐搅匀。
6.3.2.2.2 调节每瓶装量120ml及机械协调性,调好后进行灌封,并每班定时检查药液装量(每120min取4瓶检查)、封口紧密度和澄清度(每120min取1瓶检查),灌封好的糖浆送至外包间。每批药液从配制合格到灌封完毕控制在24小时内为宜。
6.3.2.2.3 灌封完毕,对灌封工序进行清场,并认真填写清场原始记录,由QA检查合格以后,将清场合格标示挂在门上。
6.3.3 外包
6.3.3.1 做好外包前的准备工作:
6.3.3.1.1 由车间物料员凭批包装指令填写领料单交仓库保管员,由配送工将检验合格的小盒、说明书、装箱单、合格证、外箱、垫板等送至包装车间,车间物料员接收并复核。
6.3.3.1.2 车间物料员将仓库送来的标签类包材存放入标签专柜及指定区域。
6.3.3.1.3 QA人员在包装前对外包车间的清场进行检查,合格后准予生产。
6.3.3.2 贴标签
6.3.3.2.1 贴标签操作工根据班产量领取标签,并检查核对标签外观、品名、数量、规格、内容等,并做好记录。
6.3.3.2.2 将卷状标签安装好,调整好贴标机上的批号、生产日期、有效期,然后开始试贴标。检查贴标质量合格后正式贴标。
6.3.3.2.3 将贴标过程中的报废和剩余标签收集好,存放于标签专柜。待批包装完毕,报废标签由QA员监督销毁,并填写好标签销毁记录。
6.3.3.2.4 挑选出标签贴的不端正或其他外观质量不合要求的产品,分类存放于不合格品周转箱,并明显标记。
6.3.3.3 小盒、说明书
6.3.3.3.1 由操作工按班计划产量限额领取小盒、说明书。调整好喷码机在小盒上打印批号、生产日期、有效期。
6.3.3.3.2将贴标合格的产品及折好的说明书装入小盒。
6.3.3.4 装箱
6.3.3.4.1 按包装规格装箱,放好装箱单,封箱(有上批零头,则先拼箱,并在装箱单和外箱上打印两个批次的批号、有效期及生产日期,注明各批的数量,填好拼箱记录)。
6.3.3.4.2 在外箱上打印好批号、生产日期、有效期。
6.3.3.5 包装完工后送至仓库寄存待验。车间凭成品检验合格报告单入库。
6.3.3.6 每班包装完毕,及时填写批生产记录。
6.3.3.7 包装完毕,及时清场,并认真填写清场记录,由QA检查合格后,挂清场格的状态标志。
八、原辅料质量标准和检验方法
8.1 原料质量标准及检验方法
8.1.1 川贝母质量标准:应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法:执行ZB-ZGB-ZL-6503及SOP-ZGB-ZL-6503文件。
8.1.2 桔梗质量标准:应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法:执行ZB-ZGB-ZL-1003及SOP-ZGB-ZL-1003文件。
8.1.3 前胡质量标准:应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法:执行ZB-ZGB-ZL-6703及SOP-ZGB-ZL-6703文件。
8.1.4 百部质量标准:应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法:执行ZB-ZGB-ZL-6003及SOP-ZGB-ZL-6703文件。
8.1.5 桑白皮质量标准:应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法:执行ZB-ZGB-ZL-6403及SOP-ZGB-ZL-6403文件。
8.1.6 枇杷叶质量标准:应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法:执行ZB-ZGB-ZL-6603及SOP-ZGB-ZL-6603文件。
8.2 辅料
8.2.1 纯化水质量标准:应符合《中国药典》2010年版二部规定。