医学科研设计的基本原则

§10 医学科研设计的基本原则

第一节医学科研设计的基本原则

一、对照的原则

?对照的作用：分离处理效应（排除偶然的非处理因素的干扰）。

?常见的对照方法：

（一）空白对照：如疫苗、中毒试验

（二）实验对照：如两种药物疗效比较

（三）标准对照：如正常值（常模）、标准值对照（四）自身对照：如服药前后、减肥试验

（五）相互对照：如几种药物互相对照

（六）历史对照：如蚊虫密度（一般不可取）

二、均衡的原则

又称齐同原则，要求有关的非实验因素尽可能相同。 随机抽样是达到均衡性的一种手段。

三、随机的原则

随机≠随便

随机是指受试个体有同等的机会分配到各组

例10.1 将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组（用表10-1）。

动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 3 2 9 3 3 6 3 3 8 组别乙甲乙甲甲甲乙甲甲乙

1）将动物编号（可随便）

2）表10-1中取10个随机数（21行21列开始往下。实际上可随便指定开始点）

3）约定双数为乙组，单数为甲组，得各个动物组别

4）从甲组中随机抽一头到乙组（若需两组相等）

1）将动物编号（可随便）

2）表10-1中取10个四位的随机数（21行21列开始往下。实际上可随便指定开始点）

3）约定单数为甲组，双数为乙组，得各个动物组别

4）约定前5个序号对应的动物为甲组，其余为乙组（按计划的例数分配，一次分组成功）

动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

随机数字 6847 3663 2207 9206 3468 3472 6395 3082 3191 8483 序号 8 6 1 10 4 5 7 2 3

9 组别 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 乙 乙 甲

四、重复的原则

重复是指有一定的例数

要素：

1）第一类误差α=？（0.05）

2）第二类误差β=？，或检验效能1-β=？（0.80）

3）精度要求，如δ=μ1-μ2

4）观察值的变异度，如总体标准差σ的估计值S=？（经

验估计或预试验）

1. 样本均数与总体均数比较

2

)(??????

+=δβαS u u n

双侧u 0.05=1.96 u 0.20=1.2816

单侧u 0.05=1.645 u 0.20=0.8416

S 为总体标准差σ的估计值

2. 两样本均数比较

221)(2??

????+==δβαS u u n n

第二节 医学实验三要素 医学实验包括三个基本组成部份，即处理、对象和效应。例如，观察某降压药的效果，某降压药就是处理，高血压患者为对象，血压值的下降则是效应。

（１）处理（treatment) 根据研究目的，研究者欲观察的作用于实验单位并引起直接或间接效应的因素，称为处理。

医学研究中，除了“处理”对实验结果产生影响外，还有一些“非处理因素”(又称干扰因素)也会对实验结果产生影响。例如，制作培养基的条件、培养基放置的位置和时间等。这些因素均可影响污染程度的观察值，它们混杂于处理因素之中，起着干扰作用。在确定处理的同时，根据专业知识与实验条件，尽可能找出对研究结果产生影响

的重要的非处理因素，以便排除或削弱其影响。

在同一项研究中，处理因素应该标准化，即研究过程中

处理应该自始至终保持一致，不能因任何原因中途改变。

（２）对象（subject）根据不同的研究目的，实验对象可以是人、动物，也可以是某个器官、血清、细胞等。

在实验进行前必须对研究对象的条件作明确的规定，以确保研究对象的同质性(homogeneity)。所有满足条件的研究对象就是研究之总体；参与实验的研究对象就是样本。只有当样本具有代表性时，所得研究结果才具有普遍性和推广价值。

（３）效应（effect)效应是处理因素作用于受试对象的结果。一般通过适宜的指标(即变量)来表达。实验指标和测定方法的选择事关研究的成败。选择指标的依据是：有效、精确和敏感。