SGS内审员培训教程

訓練課程課程手冊

章節標題頁次

1 ISO 9001:2001:條款簡介1----16

2 稽核﹕基本原則簡介17----21

3 稽核活動22----25

4 ISO 9001:2000稽核26----29

5 現場的稽核活動30----37

6 稽核審查34----37

7 稽核報告及跟催38----39

第一章

ISO 9001:2001:條款簡介

4.品質管理系統

4.1一般要求

組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。

為了執行該系統﹐組織應﹕

a)鑑別出流程﹕

b)決定這些流程的順序及相互關系;

c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔

d)確保所需資源與資訊的流程﹔

e)監控﹑量測及分析這些流程﹔

執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。

組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或

工作計划中。

4.2 文件要求

4.2.1概述

品質管理系統文件應含﹕

-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔

-品質手冊﹔

-標准要求的文件程序﹔

-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔

-本標准要求記錄。

-文件應適應下列條件建立﹕

-組織的規模與型態﹔

-流程的複雜性與相互關系﹔

-人員的勝任能力。

4.2.2品質手冊

品質手冊應該包括﹕

1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔

1.參照的文件程序﹔

品質管理系統流程間相互關系的描述。

一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕

1.文件發行前核准其適切性﹔

2.必要時的審查與更新﹔

3.變更及現行版本狀態鑑別﹔

4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔

5.文件清晰易讀且於鑑別﹔

6.外部文件被鑑別﹔

7.避免誤用失效的文件。

4.2.4品質記錄的管制

一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕

1.鑑別﹔

2.儲存﹔

3.防護

4.取用﹔

5.保存期限﹔

6.廢棄處置。

5.管理責任

5.1管理承諾

最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔

2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔

3.建立品質政策﹔

4.確保各項品質目標被建立﹔

5.實施管理審查﹔

6.確保資源的取得。

5.2顧客道向

最高管理階層應確保顧客要求﹕

1.被決定

2.並達成提高顧客滿意的目標

5.3品質政策

最高管理階層應確保品質政策﹕

1.適合於組織的目的﹔

2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔

3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔

4.在組織中被傳達及瞭解﹔

5.被審查其持續適切性。

5.4規划

5.4.1品質目標

最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。

5.4.2品質管理系統規劃

最高管理階層應確保﹕

1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;

2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。

5.5責任﹐授權與溝通

5.5.1責任與授權

最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。

5.2.2管理代表

管理代表係﹕

1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔

2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求

3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。

5.5.3內部溝通

1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。

5.6管理審查

5.6.1概述

審查﹕

1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔

2.評定持續改善的機會﹔

3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕

輸入資訊包括﹕

1.稽核的結果﹕

2.客戶回饋﹕

3.流程績效及產品符合性﹔

4.各項預防及矯正行動狀態﹔

5.先前管理審理的跟催措施﹔

6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔

7.改善的建議。

5.6.3審查輸出

管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔

1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔

2.與客戶需求相關的產品改善﹔

3.資源需求。

6.資源管理

6.1資源的提供

組織應決定及提供所需的資源﹕

1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔

2.致力客戶滿意。

6.2 人力資源

6.2.1概述

1.適當的教育﹔

2.訓練﹔

3.技藝及經驗。

6.2.2勝任﹑認知及訓練

組織應﹕

1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔

2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求﹔

3.評估採取措施的有效性﹔

4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性﹔

5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)

5.3設施

組織應決定﹑提供及維持達成產品合格所需的設施﹐設施包括的例子如下﹕

1.建筑物﹑工作空間及相關設施﹔

2.流程設備﹐含硬體及軟體﹔

3.支援服務(如運輸﹑通訊)。

6.4工作環境

組織應決定並管理其工作環境。

7.產品實現

7.1產品現實的規劃

組織規劃及發現產品實現所需的流程。

1.品質目標及產品需求﹔

2.建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求

3.產品特定之驗証﹑確認﹑監控﹑檢驗及測試活動及產品合格的允收標準

4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供

証明所需的品質記錄。

7.2顧客相關產流程

7.2.1產品相關需求的決定

組織應決定﹕

1.客戶指定的需求﹔

2.非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。

3.產品相關的法令及規章的要求﹔

4.任何相織所決定的額外需求。

7.2.2產品相關需求的審查

在組織承諾提供產品給客戶之前﹐組織應審查產品相關的要求。其目的是為確保﹕

1.產品的需求被界定﹔

2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔

3.組織具體能力達成所界定的需求。

審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。

當產品要求被變更時﹐組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。

組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排﹔

1.產品資訊﹔

2.詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔

3.顧客回饋﹐包括顧客抱怨。

7.3設計與開發

7.3.1設計與開發規劃

組織應規劃及管制產品的設計與開發

1.介面管理

2.適當時更新計劃輸出

組織應決定﹕

1.任何設計與開發的變更﹔

2.適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔

3.責任與授權。

7.3.2設計與開發輸入

產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。輸入應包括﹕

1.功能及性能的需求﹔

2.適用的法令和規章要求﹔

3.先前類似設計資訊的取得

這些輸入應被審查。

7.3.3設計與開發輸出

1.經過適當的驗証﹔

2.符合設計與開發輸入的需求﹔

3.提供採購﹑生產及服務準備的適用資訊﹔

4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。

7.3.4設計與開發審查

審查在適當的階段執行以﹕

1.評估設與開發結果達到需求的能力

2.鑑別問題及提議所需的措施。

7.3.5設計與開發驗証

確保設計與發輸出滿足輸入。

7.3.6設計與開發確認

設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時﹕

應於產品交貨或完成以前完成確認。

7.3.7設計與開發變更的管制

設計與開發變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。

變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。

7.4採購

7.4.1採購流程

組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。組織應根據供

估的標准應被建立。

7.4.2採購資訊

採購資訊應描述所採風購的產品﹐包括下列﹕

1.產品﹑程序﹑流程與設備之核准的需求﹔

2.人員的資格需求﹔

3.品質管理系統要求。

7.4.3採購產品的驗証

組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。

當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。

7.5生產與服務的提供

7.5.1生產與服務提供的管制

組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕

1.描述產品特性的資訊﹔

2.工作說明書的取得﹔

3.適當設備的使用﹔

4.監控與量測儀器的取得與使用﹔

5.監控與量測的執行﹔

6.放行﹑交貨及交貨後績活動的執行。

組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。

安排包括﹕

1.界定流程審查與核准的標准。

2.設備的核可及人員的資格﹐

3.特定方法或程序的使用

7.5.3鑑別與追溯

適當時﹐以適當的方法鑑別產品。

識別產品的狀況﹔

當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產品特有的識別。

7.5.4顧客財產

組織應鑑別﹑驗証﹑保護及保衛顧客所提供的財產﹐顧客財產可以包括智慧財產。

7.5.5產品的保存

從內部流程到最終交貨﹐組織應保存產品的符合性。

保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。保存亦適用於一項產品的組成零件。

7.6 監控與量測儀器的管制

組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。

確保有效結果時﹐量測設備應﹕

被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標

1.需要時被調整或再調整﹔

2.被鑑別以使正狀態能被決定﹔

3.防護以免於造成量測結果無效的調整﹔

4.保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。

當發現設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使用的能力應被確認。此應於初次使用前進行且視需要再確認。8. 量測﹑分析及改善

8.1概述

組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控﹑量測與分析﹕

1.展現產品的符合性﹔

2.確信品質管理系統的符合性﹔

3.持續改善品質管理系統的有效性。

此應包括含統計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。

8.2監控與量測

8.2.1顧客滿意

不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應監控顧客感覺相關的資訊﹐作為一種品質管理系統績效的量測。

獲得與使用此資訊的方法應被決定。

8.2.2內部稽核

1.計划的安排﹔

2.本國際標準的要求﹔

3.組織設定的品質管理系統的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求

4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划﹔

5.稽核標准﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔

6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其

個人的工作。

7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。

8.2.3流程的監控與量測

組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。

這些方法應展現達成計划結果的能力。

當計划結果未能達成時﹐改正及矯正措應被進行﹐適當時確信產品的符合性。

8.2.4產品的監控與量測

組織應監控與量測產品的特性﹐以驗証產品符合需求。此應按計划的安排於產品實現流程的適當階段被執行。

除非是經由相關權責以及可行時經由客戶核準﹐否則產品放行及服務交付不應被進行﹐直到所有計划的安排均已被滿意地完成。

8.3 不合格品的管制

組織應確保不符合需求的產品被鑑別與管制以預防其被誤用交貨。處理不合品的管制與相關責任與授權應被界定在文件化程序。

組織應決定﹑收集與分析適當資料以展出品質管理系統的適切性及有效性﹐並評估

品質管理系何處可行持續改善。

此應包括經由監控與量測結果所產生的及其他相關來源的資料。

資料的分析應提供相關資訊﹕

1.顧客滿意﹔

2.符合產品需求﹔

3.流程及產品的特性與趨勢包括預防措施的機會﹔

4.供應商

8.5改善

8.5.1持續改善

組織應徑由下列運用﹐以持績改善品質管理系統的有效性﹔

1.品質政策﹔

2.品質目標﹔

3.稽核結果﹔

4.資料分析﹔

5.矯正與預防措施﹔

6.管理審查。

8.5.2矯正措施

組織應採取適當的矯正措施以消除不符合事項的原因。

1.審查不符合事項

2.判定不符合事項的原因﹔

3.評估預防再發之措施的需求﹔

4.採取適當的措施﹔

5.審查所採取的矯正措施。

8.5.3預防措施

組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原因以避免其發生。預防措施對潛在問題之影響是適切的。

一份文件程序建立以界定下列要求﹕

1.決定潛在不符合事項及其原因﹔

2.評估預防不符合事項發生之措施的需求﹔

3.決定及實施所需的措施﹔

4.記錄並審查所採取的預防措施

第二章

稽核之介紹﹑種類﹑管理與執行

1.定義

1.1ISO 9000對稽核的定義如下﹕

一個有系統且獨立的文件化流程以獲得稽証據來客觀評估決定稽核標準達成程序。

1.稽核原則

2.稽核計划管理

3.稽核活動

4.品質管理系統稽核員能力

2.稽核原則

2.1稽核依據一些基本原則以確保稽核為一個有效且可告的管理工具。

2.2稽核原則

依稽核員人格特質有三種原則

1.道德行為

稽核員角色具信任﹑正直﹑保密與果斷

稽核員受限於嚴厲的道德行為

2.公正表達

稽術員發現稽核結論與稽核報告反應稽核行動之信賴﹑準確與完成

任何稽枋員與受稽核者間的衝突與無法解決意見需要加以記錄。

3.專業服務

稽核員必須提供專業且令人有信心的服務。因此﹐稽核員勝任能力便相對重要。稽核流程二個進一步原則為﹕

1.獨立

稽核是客觀且獨立的﹐稽核團隊必須避免偏差與利益衝突。

2.証據

無論如何﹐做稽核結論前﹐使用適切的抽樣是必須的。

2.3這些原則確保﹕

A.稽核員是客觀﹑系統且獨立取得資訊來確保管理是有效的改善。

B.稽核團隊與受稽核者關系是獨立的。

C.稽核証據有賴於取得之抽樣資訊。

2.4 ISO 9000定義稽核証據為與稽核標準相關可驗証的記錄﹐事實聲明或其他資訊。

3.稽核計划管理

3.1概述

稽核計划目的在協助組織提供所需資源以促成稽核的執行完成。

依組織特性﹐稽核計划可以包括不同的稽核目標﹑范圍與標准。

最高管理階層應授權以管理稽核計划﹐包括﹕

A.建立稽核計划之目標與范圍

B.建立責任﹑資源與程序

C.確保稽核計划執行

D.監控與審查稽核計划以改善其效能

E.維持記錄

3.2稽核計划目標與范圍。

需設立目標以管制稽核規劃與執行

目標宜考量﹕