医疗技术管理审批流程
医疗技术管理审批流程
一、第一类医疗技术管理审批流程
由各科室提出（拟）开展符合第一类类医疗技术要求的目录及临床应用情况，由医务科审核，再报医疗技术管理委员会会讨论，通过后报我院院领导审批。
二、第二、三类医疗技术管理审批流程
1、临床科室申请：
在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（1）开展项目的目的、意义和实施方案。
（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
（3）该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2、医务科审核：
（1）申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。
（2）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备。
（3）风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
（4）如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
3、医疗技术委员会：
对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，将讨论结果反馈给医务科。
4、医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
5、相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起 10 天内，将审核结论送达我院医务科。
6、医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向市卫生局或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术。
衡水市中医医院医疗技术审批、管理流程图
第一类医疗技术审批临床科室申请
医务科审核
医疗技术管理委员会
讨论
审批
第二、三类医疗技术审批
临床科室申请
医务科审核
医疗技术管理委员会讨论
医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核
相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起将审核结论10 天内送达我院医务
科
医务科在收到医疗技术审核机构同意书后向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
第一类医疗技术审批
科室写申请书
医务科审批
医疗技术委员会
申请人写出书面综述或报告——全科集体讨论——填写《衡水市中医医院医疗新技术、项目申请书》（创新技术填）或《衡水市中医医院引进新技术申请表》（引进技术填）报医务科审核——医院学术管理委员会专家组、医院伦理委员会成员审核——院长审批——医务科通知科室开展工作
2020年医院的医疗质量管理工作计划
医院的医疗质量管理工作计划 坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗服务质量为主题，把追求社会效益，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全，构建和谐医患关系。 特制定以下工作计划: 1、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。 医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，在"医疗质量服务年"活动的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。加强质控管理，住院病历书写按《病历书写规范》和评分标准执行，处方书写按《处方管理办法》和处方评价执行。 2、优化医疗服务流程以提高医疗质量的基础。
科室、服务标识规范、清楚、醒目、易懂。坚持以病人为中心， 在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨便捷、优质的医疗服务。 3、实施医疗质量、医疗安全教育，是加强医疗质量的基础。 加强全院医务人员的素质教育使医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观;需要强烈的责任感、事业心、同情心;树立牢固的医疗质量、医疗安全意识;在院内全面开展优质服务和"安全就是最大的节约，事故就是最大的浪费"活动，激发职工比学习、讲奉献的 敬业精神，形成比、学、赶、超的良好氛围。 4、建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心。 建立符合医院实际的质量管理体系，医院成立以院长、副院长、 医务科和各临床科室为成员的质量管理，质量控制考核领导小组，负责全院质量管理工作。全院形成了 __亲自抓;分管领导具体抓;职能 科室天天抓;临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。加 强医疗质量管理坚持平时检查与月、季、年质控相结合，严把环节质量关，确保终末质量关。"抓三基"、"促三严"、落实"三级医师"查房制度。组织院内职工学习卫生法律、法规、制度、操作规程及操作常规，并记入个人业务档案。通过开展以医疗业务管理，努力提高医疗
医疗技术分类管理制度
医疗技术分类管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗技术分类管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。 一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术分类分级管理 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题；（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 二零一一年五月
医疗质量管理工作计划
医疗质量管理工作计划 为了加强我院医疗安全管理，保障医疗质量，继续深入开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医疗质量万里行活动，结合我院工作实际，特制定以下工作计划。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实“十七大”精神，树立和落实科学发展观，“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”，坚持把维护患者利益、构建和谐医患关系放在首位，健全医院的“质量、安全、服务、费用”等管理制度，建立医院长效科学管理机制，不断提高医疗服务质量和水平，使医疗服务更加人性化，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 二、工作内容 1、积极组织全体员工集中学习《医疗事故处理条例》、《临床医师诊疗常规》及《操作常规》等，每月集中学习不少于4小时，学习人员做好学习笔记。每月召开一次科室质量安全管理会议，专题研究提高医疗质量和保证医疗安全工作，并制定医院医疗缺陷管理措施。 2、健全落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度（首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查
对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等）。认真执行三级医师查房制度，科主任至少每周一次，主任医师（或副主任医师）至少每周一次，主治医师至少每周两次，住院医师至少每天一次查房，节假日查房与平时相同。 3、认真做好临床医疗和护理质量管理工作，强化做好“三基三严”训练，开展继续教育工作，“三基三严”业务学习除科室制定学习计划并组织实施外，医务科、护理部至少每月集中学习一次，每次集中学习不少于2小时，同时每季度举行一次“三基三严”业务闭卷考试及技能操作考试。 4、对医务人员进行《抗菌药物临床应用指导原则》学习，坚持抗菌药物分级使用，逐步建立药品用量动态监测、药品群体不良反应监测等超常预警制度。做到合理检查、合理用药、因病施治，杜绝滥用药、滥检查等现象发生。 5、加强检验科质控工作及科学合理用血，保证血液安全，杜绝非法自采自供血液，加强加强检验科医院感染控制工作，规范消毒、灭菌、隔离与废物管理工作，有效预防和控制医院感染。 6、为病人提供清洁、舒适、温馨的就诊环境和便民服务措施，如设置导诊咨询台、候诊休息椅等，为患者提供私密性良好的诊疗环境，自觉维护病人的权利，尊重其知情权和选择权，对患者服务态度良好、服务用语规范，杜绝“生、
医疗技术准入和分类管理制度
医疗技术准入和分类管理制度 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由市卫生局制定并公布。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；市卫生局负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务处负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向卫生局报告。 二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
医疗器械注册管理办法4号令
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
科室医疗质量与安全管理工作计划模板
________2017__年度___科质量与安全管理工作计划提纲如下： 一、科室《年度质量与安全管理工作计划》撰写提纲。 1、指导思想 以病人为中心，加强科室自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，优化服务流程，提高整体医疗水平和服务能力，构建和谐医患关系，努力为人民群众提供安全、有效、价廉、便捷的医疗服务。 2、质量与安全管理的基本原则 以病人为中心，质量为核心的原则； 全程、全员参与的全面质量与安全管理原则； 质量与安全管理持续改进的原则。 3、医疗质量与安全管理指标： （1）临床科室主要质量指标（据《三级综合医院评审标准实施细则》（以下简称<细则>）等设置但不限于：
（2）麻醉科指标见《三级综合医院评审标准实施细则》4.7.8.4款及第七章第二节制定，包括但不限于：麻醉总例数（分全麻、脊柱麻、其他）、实施镇痛治疗例数（分住院、门诊及术后镇痛）、实施心肺复苏例数、麻醉复苏管理例数、麻醉非预期相关事件例数、麻醉分级管理例数等；麻醉医师继续教育达标率、复苏室病历记录完整率等。 （3）重症医学科参照《三级综合医院评审标准实施细则》4.9.2.1及4.9.5.2款要求设定，
包括但不限于：转入转出与标准符合率、抗菌药物合理使用率、疾病严重程度评估率、呼吸机相关性肺炎、导管相关性血行感染、留置导尿管相关性感染等。 （4）急诊科参照《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本要求、《三级综合医院评审标准实施细则》4.8.6.2款制定指标，包括但不限于：急诊诊疗例数与死亡例数、进入抢救室总例数与死亡例数、急诊分科与急诊就诊例数比等。 （5）特殊科室血液净化、手术室、供应室、放射科、检验科、核医学科、放疗科、影像介入科、药学部、疼痛科、病理科、输血科、营养科、康复科、中医科、高压氧等医技科室围绕三甲评审标准，制定本科室的质量控制、指标。 4、临床路径与单病种管理（临床科室） （包括切不限于开展临床路径的病种数，临床路径管理覆盖率，临床路径指标的控制计划、单病种指标控制计划等） 5、医疗核心制度的培训、落实 （含核心制度的培训、执行、监督自查，医疗台账的书写管理等） 6、具体措施及工作重点 ①科室成立质量与安全管理工作小组，小组成员及工作职责 ②科室质量与安全管理培训的计划和安排 ③科室对质量与安全管理不到位问题的处理 ④…… 附件：《科室医疗质量与安全管理组织机构及职责》 XXXX年X月X日科室医疗质量与安全管理组织机构及职责 一、科室医疗质量与安全管理小组成员 组长：（科主任） 副组长：（科副主任、护士长） 成员：（质控医师、质控护士） 二、质量与安全管理小组下设管理小组 1、病案质量管理小组 组长：
医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
医疗技术分级管理、审批制度及流程
医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应
用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注
4号令《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注 册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本 要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
医疗质量 安全管理工作计划
无锡华港协和医院 2018年医疗质量、安全管理工作计划医疗质量、安全是医院管理的核心。为认真执行、落实《医疗质量管理办法》，切实加强医院内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理服务水平，确保医疗质量、医疗安全制定半年度医疗质量、医疗安全管理工作计划。 一、健全医疗质量、安全管理组织 调整、健全医疗质量、安全质量组织，定期研究医疗质量、安全管理的问题，有活动记录，重视工作实效。 实行院科二级负责制，院长、科主任为院、科医疗质量、安全管理工作的第一责化人，领导班子做到定期专题研究、步骤医疗质量、安全工作，职能部分组织实施医疗质量、安全管理工作，负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量安全工作，定期进行医疗质量、安全指标的检查分析并督促落实，监督检查做到有计划、分析、反馈、整改措施、实际效果记录；临床科室、护理、药学、医技等科室主任有效履职本单元医疗质量、安全监测、预警、分析、考核、评价及反馈工作。 二、加强医疗质量和医疗安全教育 通过教育使医务人员牢固树立医疗质量、安全意识，营造医疗质量、安全氛围，提高医务人员医疗质量、安全参与能力。医疗质量、安全培训纳入年度计划，定期检查，确保培训效果。 1、组织学习、执行医院管理常用法律、法规，重点学习、落实《医疗事故处理原则》、《侵权责化法》、《投诉管理办法》、《医疗质量管理办法》等
法律、法规。加强医务人员的的服务意识和工作责任心，做到依法执业、规范执业行为，提高医疗质量，保障医疗安全。 2、抓好医疗质量、安心核心制度的落实是做好医疗质量、安全管理工作的根本，重视保障医院健康安全运行的重要性，做到核心制度执行率100%，无差错、事故发生。 3、严格执行医院工作制度、各级各类人员职责；落实院部制度的门（急）诊病员医疗管理规定和急、危、重病员医疗管理规定和围手术期病员医疗管理规定，做好重点病人、重点环节和重点操作的安全风险管理工作。 三、提高医疗质量、保障医疗安全 （一）科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节、能及时发现、纠正医疗过程中质量问题的科主任、护士长是科室医疗管理负责人、要狠抓落实。 1、抓好急诊、急救工作、对急诊室应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时检查。 按照《急诊室建设考核标准》，加强急诊室规范化建设的长效管理，健全急救领导小组和抢救小组，认真落实急诊室规章制度化，医务人员做到熟练掌握常见急诊、危重病员抢救常规；熟练掌握急诊抢救器械的性能和操作方法；实行24小时值班制，确保24小时绿色通道畅通；急救器械、物品齐全，定点定位，性能良好，标志明确；急救药品齐全，无过期、失效药品，无混药，无错量，无霉变，有定期清点记录；急救器械完好状态，保证满足患者急诊、急救的医疗服务。 2、抓好值班制度的落实。认真实施24小时值班制，要保障节假日值班
XX医院医疗技术临床应用管理办法
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
新技术新项目准入及技术分类管理制度
新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
医疗器械注册管理办法-试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报
资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)
2019医疗质量管理工作计划
2019医疗质量管理工作计划 【导语】医疗质量是医疗预防机构的工作质量。是衡量医务人员诊疗水平的标准。搜集的《2019医疗质量管理工作计划》，供大家参考阅读，内容，。 【篇一】 一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。 二、目标： 逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。 三、健全质量管理及考核组织 1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医
疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。 各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。 2、健全*质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组*质量监督、考核体系。 3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。 四、健全规章制度： 1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。 2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用
监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
医疗技术分级目录管理规章制度
XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。 一、 本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。 三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管
部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。 四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。 五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。 七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。
医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
医疗器械注册管理办法中英文翻译
医疗器械注册管理办法 Medical Devices Registration Administration Method 总则 Chapter 1 General Provisions 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 Article 1 To regulate medical device registration management and ensure their safety and effectiveness of medical device, we set down the management measure according to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device. 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 Article 2 All the medical device which would like to sell and use within the territory of the People’s Republic of China shall apply for registration complying with this measure. These medical devices which not get China registration approval should be prohibited to sell and use. 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
外科医疗质量管理小组年度工作计划
外科医疗质量管理小组年度工作计划 一、强化全科医护人员全程医疗质量及安全意识,促进科室持续发展。科主任、护士长持续抓好医护质量管理工作,落实各项规章制度、工作技术规范。每月定期召开内科质量管理小组会议、病案控制小组会议、院感、药事、输血管理小组会议、护理管理小组会议、医疗安全小组会议。讨论当前存在的医护工作问题,规范管理,规范医疗行为,以期提高医疗技术水平、诊治内涵,促进科室持续发展。 二、明确科室主要医护质量控制指标: 1、病床使用率控制在85-93% 2、病床周转次数≥3.5次/月,≥42次/年。 3、平均住院日≤8天 4、入院三日确诊率≥96% 5、入出院诊断符合率≥90% 6、住院危重病人抢救成功率≥95% 7、门诊处方合格率100% 8、门诊病历书写合格率100% 9、三基考核合格率=100% 10、甲级病案率≥90%,杜绝丙级病历。 11、医疗设备、仪器完好率100% 12、急救仪器,药品完好率=100%
13、抗菌素使用范围<60%。 14、同一病例相同疾病一周内再住院率0 15、护理技术操作合格率100% 16、基础护理合格率100% 17、年褥疮发生次数0 18、年医疗差错事故发生次数0 19、年护理差错事故发生次数0 20、院内感染现患率≤10% 21、医院感染漏报率<2% 22、传染病漏报率0 23、成分输血率≥85-95% 三、完善科室医疗质量考评工作,实施规范化的质量管理,制定考评标准,每月由质控小组进行检查,做好总结反馈工作。 1、参照四川省二级综合医院评审标准及三好一满意服务活动的评审标准,对科室的每月工作情况,认真评析,结果与绩效挂钩。 2、健全、落实各种医疗核心制度,要求各种制度执行记录规范,项目齐全。医疗组严格执行三级医师查房制度,入院48小时内完成主治医师查房,三日内主任查房,重病人随时请上级医师查房,重病人值班医师查房后作好病程记录。加强知情谈话制度管理,危重时随时谈,特殊诊疗操作、特殊治疗,用药谈话,输血同意谈话。严
医疗质量管理工作计划
医疗质量与安全管理工作计划医疗质量与安全是医院管理的核心。为切实加强内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理的服务水平，确保医疗质量与医疗安全，特制定本方案：一、实施依据：1、卫生局《2012年医疗服务质量安全专项整改方案》的通知 2、上级医政管理部门管理文件要求二、健全质量管理组织体系，满足质量管理与持续改进需要。 1.健全院科医疗管理组织，实行院科二级负责制。院长、科主任为院、科质量安全管理第一责任人,领导班子要定期专题研究医疗质量与医疗安全工作。科室设质控员。 2.医疗质量管理责任人组织实施医疗质量与安全管理,负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量及安全工作,定期进行医疗质量与安全指标的检查分析并督导落实。监管检查须有计划、有记录、有分析、有反馈、有整改措施、有实际效果。 3.健全医疗质量管理组织：医疗质量管理、药事管理、医院感染、病案管理、护理管理等，定期研究医疗质量安全管理问题，有活动记录，重视工作实效。三、加强全员医疗质量和医疗安全教育，提高全员质量安全参与能力，质量安全培训纳入全员培训年度计划，定期进行，确保培训效果。 四、强化“三基”训练，分类开展临床医疗、护理、
影像、检验、药剂、医院感染等岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重患抢救、复苏技术、外科操作、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、医患沟通能力。五、严格执行医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及各类人员岗位职责。建立健全医疗技术风险防范、医疗安全事件、医疗事故防范预案和处理程序，完善非医疗因素引起的意外伤害事件的防范措施。按规定报告处理医疗事故、纠纷等不良事件。六、加强重点部门及重点岗位的管理。重点查找医疗安全隐患和薄弱环节，加强整改，每月有检查、有监控记录。七、充分学习、应用临床路径、保证并持续改进医疗质量。八、坚持以病人为中心，强化以人为本的服务理念，增强病患服务意识，不断改进医疗服务，提高工作效率，加强沟通随访，改善医患关系，维护患者利益，实现医疗服务规范化、人性化。九、切实加强科室的医疗服务质量，确保安全性和有效性。各科室依据医院《医疗质量安全管理与持续改进实施方案》，结合本科室工作实际，制定切实可行的《医疗质量安全管理与持续改进计划》，并在实施过程中不断完善。昭通市一院神经内科