ISO13485产品放行程序(含表格)
产品放行程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的和适用范围
1.1目的
为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于公司产品的放行过程管理。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；
——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；
——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。3.2相关部门
本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作；
——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；
——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。
4.步骤和方法
4.1放行范围
每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。
4.2过程放行
质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。
为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。
4.3采购部出厂放行提交资料审核内容
采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：
1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件；
2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单；
3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录；
4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。
以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。
4.4生技部出厂放行提交资料审核内容
生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：
1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录；
2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录；
3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录；4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。
以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。
4.5质量部出厂提交资料审核内容
质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：
1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告；
2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告；
3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告；
4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告；
5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告；
所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。
4.6出厂合格放行
质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。
5.相关记录
产品放行审核记录表
产品放行审核记录
表.d oc
产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方 法 The document was prepared on January 2, 2021
产品质量审核的步骤和方法 一、审核的程序 产品质量审核的程序科参照治理管理体系审核程序进行，根据一些组织的实践和产品质量审核特点，本节只对这些程序中与产品审核有关的问题作简要性介绍。 （一）审核的管理 组织应制定产品质量审核的程序与方案，通常应包括下列内容： ―――制定审核需要的文件记录表格； ―――规定产品质量审核的指责； ―――规定产品质量审核的程序； ―――规定产品质量审核的范围与频次； ―――规定产品质量审核的准则； ―――规定产品质量审核人员的资格与能力要求。 （二）审核提出 ―――根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案； ―――产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响； ―――审核一般有最高管理者或管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。 （三）审核准备 ―――首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家； ―――收集或编制产品不良项分级评定指导书； ―――审核组编制审核计划和检查表。 （四）审核实施 1.召开首次会议 首次会议只邀请与产品审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品审核计划和检查表，这样的会议一般不超过15分钟。 2.现场实施检查 （1）检查产品的测试条件 对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行检查，保证审核测试的环境与条件。 （2）对产品进行抽样检测
由审核员独立随机完成产品抽样。 按规定进行产品检测。根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由制定的实验室的检验员进行，可以由审核员自已进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。 （3）审查产品质量 ―――根据产品标准/规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量； ―――调阅该产品最终检验记录并与这次审核检查结果比较； ―――抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件质量情况。 （4）分析与判断 整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的专利水平作出客观判断。 （5）召开末次会议 ―――报告不合格项情况； ―――对产品质量状况综合分析； ―――协商完成纠正措施的时间。 （五）编写审核报告 产品审核报告一般应包括下列内容： ―――审核的目的； ―――产品的范围，注明产品质量审核所依据文件（图样、技术规范）的编号； ―――审核准则； ―――审核的日期； ―――审核员； ―――审核结果与结论； ―――改进的机会与建议； ―――奖惩建议； ―――产品不良项严重性分级指导书及抽样方案的选择； ―――产品不良项分级参考表和加权分的确定； ―――产品质量水平的计算和质量水平趋势分析。 （六）审核的跟踪处理 跟踪的重点是致命不良项和严重不良项。 ―――审核组要向责任部门发出质量问题通知单，促进责任部门查明原因，采取措施； ―――责任部门制定并实施纠正措施； ―――审核组负责跟踪验证纠正措施。 二、产品不良项分级 由于不同的不良项对产品质量的影响程度会有很大差别，进行产品不良项分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。 1.产品不良项分类的依据 应根据不良项对产品质量的影响程度划分，主要考虑的因素包括： （1）对产品的功能特性的影响； （2）对市场和企业信誉的影响； （3）对组织效益和成本的影响，等等。 2.产品不良项的分析法 国际上通用的产品不良项分分级方法是将不良项分为四级： ―――A级：致命不良项；
VDA6.5产品审核程序(含表格)
VDA6.5产品审核 前言 质量保证在技术和经济进步上决定着汽车制造及其配套工业的未来。必须从经济合理的观点去考虑由许多分过程组成的整个生产过程，以使质量、时间和成本达到最佳姿态。因此，VDA提出了如下汽车工业质量指南： 在过程链中，用产品审核来反映内部/外部所生产产品的质量水平。 根据由产品审核了解到的有关质量水平的情况，可以对生产过程甚至是质量体系下结论。 产品审核得到的信息用于顾客和企业的质量持续改进过程（KVP）。 本标准的表达贴近实际，容易理解。 产品审核的策划者及进行产品审核的审核员可以本标准为操作指南。 本标准采纳了一些实例以完善对产品审核的论述。
目录前言 1引言 2概念解释及产品审核的目的 2.1.概念解释 2.1.1质量审核（根据ISO8402:1994） 2.1.2产品（根据ISO8402:1994） 2.1.3产品审核 2.2目的 3 汽车制造厂及其供方的产品审核 3.1 产品审核与其他审核方式及检验的区别 3.2 产品审核流程 4 产品审核的筹备策划 4.1前提和职责 4.2审核大纲 4.3参考资料 4.4检验方法和检测器具 4.5审核员的资格 5产品审核提问表 5.1概述 5.2针对产品实体检验的提问 5.2.1研究所有资料 5.2.2随机抽样 6 产品审核的实施 6.1实施职责 6.2处理 6.3报告（纪要） 7 数据分析及缺陷原因调查 8 产品审核结果的评定 9 产品审核报告
10 根据产品审核结果制订纠正措施 10.1概述 10.1.1针对主要缺陷的措施 10.1.2针对次要缺陷的措施 10.2纠正措施的监控 11 实例 11.1实例：换挡轴Müller+公司 11.2 实例：原材料（薄钢板）Thyssen钢铁股份公司11.3实例：激光和挤压缝焊接钢板Thyssen钢铁股份公司11.3.1 抽样 11.3.2 检验范围 11.3.3 工作流程 11.3.4 产品审核报告 11.3.5 缺陷处理方法 11.3.6 发货审核 11.3.7 责任 11.4 实例：轴瓦Kühnle,Kopp&kausch股份公司11.4.1 说明：SQFE（生产和采购的系统化质量评定） 11.4.2 SQFE方法的特征值 11.4.3轴瓦实例中的方法步骤 11.5 实例：气门德国TRW股份有限公司，发动机部件11.6实例：轮胎 Continental股份公司 11.6.1检验范围，检验频次 11.6.2技术规范，检验方法 11.6.3实施 11.6.3.1审核员 11.6.3.2目检 11.6.3.3用检测设备检验 11.6.4 记录存档 11.6.5评定 11.6.6表格 11.6.6.1目检 11.6.6.2均衡试验 11.7实例：整车福特股份公司 11.7.1 符合性检验 11.7.2 整车 11.8实例：整车大众股份公司
产品质量审核程序
1.目的 对准备发运的产品进行审核，以顾客的角度确认该产品是否符合技术图纸，检验规范,法律法规等要求。及时发现产品存在的质量缺陷，防止有缺陷的产品交付给顾客，同时察觉产品质量下降的潜在危险，及早采取改进措施。 2. 范围 适用于本厂为顾客提供的产品审核也可作为对供方生产的产品的产品审核工作。 3. 相关文件 3.1《记录控制程序》 4. 职责 4.1管理者代表负责组织实施产品的质量审核 4.2审核小组实施产品的质量审核工作 4.3产品审核组长负责填写“产品审核报告”和审核组员一起对产品质量特性值的分析开发“产品审核纠正措施通知单” 5. 工作程序 5.1产品审核准备 5.1.1由品保部编制每种《产品审核评级指导书》 内容包括：产品名称、型号、规格、文件编号、编制人、审核人、批准人等。审核项目，按产品功能特性（包括安全性及尺寸），产品外观特性，产品包装（包括标识）特性等方面划分质量缺陷等级。《产品审核评级指导书》应根据每种产品（系列产品可视作一种产品）的情况而定，并根据不断的审核结果所发现的问题定期进行修改。产品审核每种产品每半年进行一次，同时必须覆盖企业生产的全部产品。 5.1.2产品审核等级划分： A级一一关键缺陷一一预计给人员带来危险或不安全的缺陷，或造成根本无法使用的缺陷。 B级一一主要缺陷一一预计会产生故障或降低使用性能的缺陷 C级一一次要缺陷一一预计不会造成严重降低性能或与标准相比略有偏差，对使用者操作略有影响。 5.1.3制定《产品审核评级指导书》（JR/QP8-4-01）的审核项目时包括： 1）产品的功能特性：包括产品的安全性及尺寸： 2）产品的外观特性： 3 ）产品的包装特性（包括标识）： 5.1.4管理者代表任命产品审核组长，组织质量审核人员，组成审核组，该审核组可以作为一种长期固定的审核组。 8-4-1
产品审核计划表
ts16949产品审核计划 产品审核缺陷分级规定 产品审核检查表 德信诚培训网 产品审核检查表 篇二：产品审核实施计划 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx限公司产品审核实施计划 编号： xxxxx 序号： 1.审核目的：验证产品实际质量与产品技术标准的相符性，评价产品质量，发现产品缺 陷， 改进缺陷，提高产品质量。 2.审核产品：xxxx件 3.审核依据：产品技术标准、国家法律法规。 4.审核时间：xxx 10月 10 日至 xxxx 年10月 17 日 5. 审核组成员及分工： 6.审核时间计划 制订：xxxx 审批：xxxx 日期：xxxx 产品审核计划表 编号:jl-8.2.2.3-01 共1页第1页 篇三：产品审核实施计划 编号:hg/s.04—02 重庆市慧冠机电有限公司 2014年度产品审核实施计划 编制/日期: 何安邦/2014.9.20 审核/日期: 聂维胜/2014.9.20 批准/日期: 张小彬/2014.9.20 一、产品审核的目的 为了获得公司产品质量信息,确定产品的适用性和符合性满足规定质量特性的程度,保证 最大限度地满足用户的要求。二、审核组成员构成组长：何安邦成员：何文炳审核时间按照重庆市慧冠机电有限公司《产品审核实施计划表》的时间安排进行。 三、审核依据 产品图、检验规范、客户特殊要求以及用户质量信息。四、审核步骤： 1、样件提取：按照《产品审核实施计划》的规定提取； 2、产品审核； 2.1、产品外观审核：依据《产品检验规程》上对工件外观的要求进行审核； 2.2、尺寸审核：依据产品图、客户信息反馈、客户特殊要求以及《产品检验规程》上的 有关规定进行审核； 2.3、产品性能审核：依据产品图上的技术要求和供需双方签定的技术协议 六、数据处理 1、产品缺陷评定 1.1产品缺陷程度可分为以下三级： a级（致命缺陷）：缺陷直接形成安全隐患，回导致安全事故，或直接影响 产品的寿命和可靠性，或缺陷非常严重明显，顾客不能接受； b级（严重缺陷）：缺陷可能造成安全隐患，可能导致安全事故，会影响产 品的寿命和可靠性，或缺陷明显明显，一定引起顾客不满意； c级（一般缺陷）：缺陷可能会对安全有影响或无影响，可能有轻微影响，
产品质量审核程序
产品质量审核程序
1.目的 对准备发运的产品进行审核,以顾客的角度确认该产品是否符合技术图纸,检验规范,法律法规等要求。及时发现产品存在的质量缺陷，防止有缺陷的产品交付给顾客，同时察觉产品质量下降的潜在危险，及早采取改进措施。 2.范围 适用于本厂为顾客提供的产品审核也可作为对供方生产的产品的产品审核工作。 3.相关文件 3.1《记录控制程序》 4.职责 4.1管理者代表负责组织实施产品的质量审核 4.2审核小组实施产品的质量审核工作 4.3产品审核组长负责填写“产品审核报告”和审核组员一起对产品质量特性值的分析开发“产品审核纠正措施通知单” 5.工作程序 5.1产品审核准备 5.1.1由品保部编制每种《产品审核评级指导书》 内容包括：产品名称、型号、规格、文件编号、编制人、审核人、批准人等。审核项目，按产品功能特性（包括安全性及尺寸），产品外观特性，产品包装（包括标识）特性等方面划分质量缺陷等级。《产品审核评级指导书》应根据每种产品（系列产品可视作一种产品）的情况而定，并根据不断的审核结果所发现的问题定期进行修改。产品审核每种产品每半年进行一次，同时必须覆盖企业生产的全部产品。 5.1.2产品审核等级划分： A级——关键缺陷——预计给人员带来危险或不安全的缺陷，或造成根本无法使用的缺陷。 B级——主要缺陷——预计会产生故障或降低使用性能的缺陷 C级——次要缺陷——预计不会造成严重降低性能或与标准相比略有偏差，对使用者操作略有影响。 5.1.3制定《产品审核评级指导书》(JR/QP8-4-01)的审核项目时包括： 1）产品的功能特性：包括产品的安全性及尺寸： 2）产品的外观特性： 3）产品的包装特性（包括标识）： 5.1.4管理者代表任命产品审核组长，组织质量审核人员，组成审核组，该审核组可以作为一种长期固定的审核组。 8-4-1
IATF16949 年度内审审核方案
20**年度审核方案 编号：HY-JL-ZH-41/0 一、质量体系审核 1.审核目的： 对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.审核的依据： 2.1IATF16949标准、质量手册、程序文件、指导文件。 2.2识别过程清单、过程关系、过程模式图。 2.3与产品有关的法律法规清单 2.4顾客（特殊）要求清单 3. 审核范围： 3.1IATF16949认证范围涉及的所有部门和全部过程。 3.2公司识别的COP过程、MP过程、SP过程、外包过程 4.审核方式及说明 4.1采用IATF要求的过程审核方法，并结合听、查、看的方式进行现场审核。 4.2任何外包过程、方针目标、职责权限、内部沟通、人力资源管理、基础设施、工作环境、外文件与记录控制、持续改进都会在相关部门进行审核。 4.3生产现场均会涉及到不合格控制，标识和可追溯性控制审核。 4.4重点关注风险、内部绩效、顾客满意度、顾客抱怨、关键过程、重要过程。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排 时间 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月 部门 C1 ● C2 ● C3 ● C4 ● C5 ● S1 ● S2 ● S3 ● S4 ● S5 ● S6 ● S7 ● S8 ● S9 ● S10 ●
M1 ● M2 ● M3 ● M4 ● M5 ● M6 ● M7 ● 二、产品质量审核 1．审核目的： 通过对抽取的少量产品和/或零件以顾客的角度全面地进行产品符合性检验来对质量保证的有 效性进行评定，并按照设定的检验流程对准备交付发运给顾客的产品进行检验，以确认是否符合、技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定的“质量特性”的要求，并通过其来反映产品质量趋势及重点缺陷和发现体系缺陷，以便采取进一步的审核和措施。 2．审核依据： 2.1公司质量管理体系质量手册、程序文件、产品审核之相关产品审核指导书； 2.2IATF16949:2016质量管理体系； 2.3顾客特定要求（无）。 3.审核范围：本公司所生产的所有汽车产品。 4.重点关注：客户退货、客户反馈、本年度产品出现的质量问题及顾客特殊要求（抽样）。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排 时间 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月产品别 2408011AG14制动鼓● 1028E2A轮毂● 1022E4F2C制动鼓● 2408011-M15-02制动鼓● 130C轮毂● 1028E2A制动鼓●
2019年产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方法 一、审核的程序 产品质量审核的程序科参照治理管理体系审核程序进行，根据一些组织的实践和产品质量审核特点，本节只对这些程序中与产品审核有关的问题作简要性介绍。 （一）审核的管理 组织应制定产品质量审核的程序与方案，通常应包括下列内容： ―――制定审核需要的文件记录表格； ―――规定产品质量审核的指责； ―――规定产品质量审核的程序； ―――规定产品质量审核的范围与频次； ―――规定产品质量审核的准则； ―――规定产品质量审核人员的资格与能力要求。 （二）审核提出 ―――根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案； ―――产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响； ―――审核一般有最高管理者或管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。 （三）审核准备 ―――首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家； ―――收集或编制产品不良项分级评定指导书； ―――审核组编制审核计划和检查表。 （四）审核实施 1.召开首次会议 首次会议只邀请与产品审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品审核计划和检查表，这样的会议一般不超过15分钟。 2.现场实施检查 （1）检查产品的测试条件 对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行检查，保证审核测试的环境与条件。 （2）对产品进行抽样检测 由审核员独立随机完成产品抽样。 按规定进行产品检测。根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由制定的实验室的检验员进行，可以由审核员自已进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。 （3）审查产品质量 ―――根据产品标准/规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量； ―――调阅该产品最终检验记录并与这次审核检查结果比较； ―――抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件质量情况。 （4）分析与判断 整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的专利水平作出客观判断。 （5）召开末次会议
产品包装标示审核流程表标准模板
1.使用时机: 标示变更审核时. 2.纸张规格: A4 3.表单流程: A 产品包装标示审核流程表（总部流程适用）：表单走总部流程 事业本部→媒体与市场调研部→技术部→法务→食安中心→开发部 →返事业本部（以EKP流程因需要分为研技与行政流程，但流程单位不变） B产品包装标示审核流程表（地方流程适用）：表单走地方流程 市场部→法务→生产单位→品保单位→研究→返事业单位 C产品包装标示审核流程表（地方流程，代工产品适用）：表单走地方流程（各司视地方组织需求明确是否以B表单代替本单，一旦明确，不可混用） 市场部→法务→ OEM单位→品保单位→研究→返事业单位 D纸箱标示审核流程表（地方流程）：表单走地方流程市场部→法务→生产单位→品保单位→返事业单位 E纸箱标示审核流程表（地方流程，代工产品标示适用）：表单走地方流程 市场部→法务→ OEM单位→品保单位→返事业单位 4.保存期限: 下一次标示变更后
品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期：走地方流程时间： 紧急程度：□一般□加急---原因：
品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期： 紧急程度：□一般□加急---原因：
（地方流程，代工产品标示适用） 品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期： 紧急程度：□一般□加急---原因：
新编工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】
工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】 产品质量审核管理程序（WORD格式表格，打开后格式正常）制订单位质量管理部发行日期XX年12月日生效日期XX年12月日编写会签审核批准技术部：生产管理部：章节修订记录表章节编号旧版本修订日期最新版本修、增订或删除内容纲要 1. 目的验证产品质量是否符合规定的要求，为改善产品质量提供客观依据，保证产品符合用户要求。 2. 范围适用于公司所有最终检验后发运前的产品质量审核。 3. 权责3.1质量管理部负责编制《产品质量审核指导书》、《产品质量审核计划》，组织审核工作的实施，编制产品质量审核报告。 3.2相关部门负责配合审核工作的实施。 3.3责任单位负责对在产品质量审核中发现的不符合采取纠正措施。 4. 定义（无） 5. 作业流程步骤作业流程责任单位作业说明相关文件/表单 1 2 3 A实施准备实施计划批准年度审核计划质量管理部管理者代表相关部门质量管理部1.1.质量管理部每年元月份编制《年度产品质量审核计划》，审核频次为每季度一次﹐
每次审核2～3种产品，每年度所有产品均应受到审核。如有特殊因素﹐可增加审核频率。 2.《年度产品质量审核计划》，由质量管理部长审核，管理者代表批准。 3.1每次审核前由质量管理部组织编制《产品质量审核实施计划》，实施计划由质量管理部长审批。 3.2《产品质量审核实施计划》应包括：审核目的及审核产品名称、型号规格；审核依据；审核小组成员（审核小组成员一般包括熟悉产品生产流程、掌握检验技术、了解顾客的要求和期望、具备实际生产经验、理解各种相关文件的检控员和工艺员）；审核的时间；产品质量审核的抽样方式、样本容量及抽样数；产品质量审核的内容。 4.1.审核组长根据《产品质量审核实施计划》，组织审核组成员编制《产品质量缺陷分级指导书》、《产品质量审核记录分析报告表》。《产品质量审核记录分析表》内容应包括产品被检验的特性、质量要求，以及采用的检验方法及手段。 4.2.正式审核前，质量管理部应提前三个工作日书面通知各有关部门。 5.1审核组长组织实施具体的审核；
IATF16949-31产品审核
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 规定了本公司的产品质量审核内容、归口部门及有关产品质量审核的相关内容。 2 范围 适用于本公司铝合金轮圈产品的审核。 3 定义 无 4 职责 4.1 品管部负责编制、下达产品质量审核计划并组织实施。 5 程序内容 5.1品管部确定审核组成员（由品管部、技术部和有关部门派员组成，必要时可聘请若干有一定实践经验的检验人员参加）和审核组长。 5.2 审核组成员应具有一定的技术管理经验，要有四年以上相关的产品制 造经验，并在有资格的审核员带领下至少参加过三次审核。 5.3 产品质量审核以本公司产品为对象，一年内覆盖所有规格产品的审 核。 5.4 产品质量审核内容以《产品质量审核评级指导书》所规定的内容为 准，必要时可增加其它相应项目，其中性能试验项内容可根据最近阶段该产品的抽查数据作参考。 5.4.1每年年底对公司所有规格产品进行全尺寸检验，并保持相应记录； 5.4.2根据产品的形式试验计划对产品进行型式试验，并保持相应记录。 5.5 产品质量审核周期为每三个月一次，对质量长期处于稳定状态的产品 可考虑适当延长审核周期，对一段时间内用户质量投诉较为集中或产品例查发生不合格的产品则可考虑增加审核频次。
5.6 产品审核实施时，审核组长应编制审核计划。 5.7 审核组成员根据计划安排从成品仓库随机抽取每规格10只轮辋进行 审核。 5.8 产品缺陷严重性分级见《产品质量审核评级指导书》，其中A，B， C，D级缺陷的加权值分别设定为100，50，10，1。 5.9 审核组成员按《产品质量审核评级指导书》对样品检查后，将审核结 果据实填入相应的《产品质量审核记录单》，并按5.10和5.11计算本次审核的产品质量水平 U、质量水平标准偏差δ及质量指数I。5.10 质量水平、质量水平标准偏差 质量水平： 100*d a+50*d b+10*d c+1*d d U = n 式中，d a，d b，d c，d d为审核产品子样中发现的A，B，C，D级缺陷个数。n为抽取子样数量。 质量水平标准偏差： （1002*U A+502*U B+102*U C+1*U D)1/2 δ= n 式中，U A，U B，U C，U D分别是单位产品中A，B，C，D级缺陷的个数。 5.11 质量指数：
产品审核程序(含表格)
产品审核程序 （IATF16949-2016） 1.0目的 通过对本公司产品的审核，按照公司技术文件(包括配方、工艺卡、检验标准等)的相关规定，以验证产品是否符合所有规定的要求，包括本公司的要求和顾客诉要求，以便及时制定纠正措施和产品质量的改进，提高产品质量水平，降低成本，提高顾客满意度。 2.0范围 产品审核适用于本公司汽车专用塑料粒子实现全过程的产品质量审核。 3.0定义 产品审核就是通过独立部门（质量部）对最近生产的产品进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、法律法规、顾客的特殊要求相符合的审核工作。 4.0职责 4.1质量部在每年年初根据年度产品内、外部质量情况，制定《年度产品审核计划》（可与质量体系审核、制造过程审核一并制定），产品审核计划必须包括所有产品的规格类别,并经管理者代表审批后实施 4.2质量部依据年度产品审核计划，结合生产计划或库存产品，编制《产品审核计划表》。 4.3质量部根据《产品审核计划表》组织实施产品审核活动，并记录、评价、发放产品审核结果报告或《纠正预防措施表》到各责任部门。 4.4各责任部门负责对产品审核的不合格项进行原因分析，制定纠正措施，并
按照措施计划组织实施，将制定的改进措施在要求完成时间内报质量部。 4.5质量部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。验证结果不合格，责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。 4.6质量部可以根据内、外部重大质量事故或公司领导的指示，临时组织实施产品审核。 5.0工作规定和内容 5.1产品审核项目的确定 5.1.1功能、性能：根据顾客要求、标准及其本公司的相关技术文件，确定的产品的功能性能要求的技术指标。 5.1.2尺寸：主要的外形尺寸、联接尺寸等（本公司暂时没有尺寸要求，不适用）。 5.1.3外观：产品表面技术要求（颜色、黑点、麻点、颗粒的形状等）。 5.1.4包装：包装袋/箱的质量要求，是否与技术要求相符。 5.1.5标签：内/外包装的合格证、特殊标识（如RoHS标识）、产品型号批号、生产日期等。 5.2产品审核缺陷分级规定 5.2.1严重缺陷/关键缺陷（用A表示）：影响产品安全或法规要求的项目，以及关键的功能性能的指标，会导致顾客退货或索赔。 5.2.2重要缺陷/主要缺陷（用B表示）：严重影响产品的主要功能性能或使用要求，会引起顾客的不满或抱怨的缺陷，顾客可能会提出投诉。 5.2.3一般缺陷/次要缺陷（用C表示）：不影响产品的使用要求，一般顾客不会发现，对那些要求极高的顾客会提出抱怨。
产品质量审核控制程序
产品质量审核控制程序 M3.3 版本号：2 编号：SKT-C-M3.3 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 受控状态： 年月日发布年月日起实施
产品质量审核控制程序 1 目的 确保顾客满意。 2 范围 公司生产的产成品。 3 权责 3.1管理者代表 3.1.1 选派内部审核员，组成内部审核小组。 3.1.2 指派内部审核小组组长。 3.1.3 审查内部审核报告及改善状况，并于管理审查会议中提报。 3.2 内部审核小组组长 3.2.1 召集审核小组会议。 3.2.2 拟定内部审核计划。 3.2.3 协助审核员与受审核部门作充分的沟通。 3.2.4 提出“审核总结报告”。 3.2.5 签发“审核不合格报告”。 3.2.6 追踪审核不符事项纠正措施之有效执行。 3.3内部审核员 3.3.1 执行内部审核计划。 3.3.2 追踪审核不符事项纠正措施之有效执行。 3.4 受审核相关部门 3.4.1 指派陪审人员。 3.4.2 提供审核小组必要之协助。 3.4.3 提出纠正和纠正措施计划。 3.4.4 有效执行纠正措施。 4 程序流程图（见本程序最后一页） 5程序概要 5.1技术质量部编制“年度产品审核计划”，并在审核计划中明确体现本年度审核产品清单。 5.1.1 产品审核每12个月进行一次，每种产品抽查数不少于3件。 5.1.2 遇有顾客退货或顾客对产品要求有较大变化（如产品标准更改）时可临时安排审核。 5.2技术质量部根据年度产品审核计划，确定审核组长和审核人员。 5.3 审核员编制产品审核计划，确定审核及抽样方案，重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客对产品有特殊质量特性要求的产品。 5.3.1该审核计划要通知到各相关部门。 5.3.2 审核计划包括审核组成员，审核产品种类、审核日程、引用标准或规范、顾客的技术要求、审核目的、审核范围等。 5.3.3审核员的资格 为了确保产品审核能够成功，审核员必须具有审核人员的专业资格和其它资格，例如： a) 了解产品审核的意义和目的。 b) 有关产品和质量的知识。 c) 掌握检测技术。 d) 产品的评定。
产品质量评审申请报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除产品质量评审申请报告 篇一：产品质量评审结论评审报告 篇二：产品质量评审管理办法4 产品质量评审管理办法 1目的 本办法规定了产品质量评审的工作程序，以确保未经产品质量评审的产品不得交付分系统、系统试验及顾客使用。 2适用范围 本办法适用于学院产品设计开发过程的产品质量评审，但不适用于计算机软件产品的质量评审。 批量生产过程在首批产品交付前，应参照执行本程序。 3职责 3.1质量管理办公室负责产品质量评审的组织及归口管理工作。 3.2被评审项目或单位负责提出产品质量评审申请。 3.3产品质量评审申请经主管院领导批准后由质量管理办公室负责组织成立评审组，评审组负责实施评审，总结评
审提出的问题和建议，做出评审结论。 3.4被评审项目或部门负责根据评审中提出的问题或建议，确定待办事项，明确责任人、工作内容和完成时间。 3.5质量管理办公室对评审遗留问题的落实情况进行跟 踪检查。 4工作程序 4.1产品质量评审是产品加工完成之后、经初步验证（静态检查、性能调试）符合规定要求以后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的全面与系统的审查。用于重要试验（如样机鉴定试验、定型试验）的样机不得跨越此程序。未经评审的产品不得交付顾客使用。 4.2产品质量评审必须纳入研制计划，并在研制网络图 上标出。 4.3如产品在院外生产及总装，产品质量评审可在生产 厂进行。 4.4评审应具备的条件： a)产品按要求已通过设计评审、工艺评审及首件鉴定； b)产品经检验或试验符合图样和规定要求； c)有经批准的《产品质量评审申请报告》； d)提交的产品质量评审文件应完整、齐全。 4.5评审的依据： a)研制总要求或合同；
体系审核、过程审核及产品审核的区别
前言 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。 标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。 第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。 对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。 也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 3.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 3.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 3.2.1 计划内的过程审核 针对体系审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。 3.2.2 计划外的过程审核 针对事件/问题的审核 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： -- 产品质量下降 -- 顾客索赔及抱怨 -- 生产流程更改 -- 过程不稳定 -- 强制降低成本 -- 内部部门的愿望 3.3 应用范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法： 营销 开发 采购（产品/服务） 生产/服务的实施 销售/运行 售后服务/服务 回收。 下例的列表说明了运用的领域：
产品审核作业指导书(含表格)
产品审核作业指导书 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的与范围 按照检验标准来检验待发运的产品是否与技术文件和顾客要求相符，及时发现缺陷，采取纠正措施。本程序适用于公司制造的成品的审核。 2.0术语 产品审核：就是抽取已经验收合格的产品，定量(或定性)检查、分析其符合规定质量特性的程度。 3.0职责 3.1 质量部负责产品审核。 3.2 试验室负责产品审核所需的试验。 4.0工作程序 4.1 产品审核计划 质量部每年年初制定《年度产品审核计划》，把公司现生产的产品按产品族进行分类审核，且需确保每个产品在一年内都要被审核。选择产品和检验特性须根据下列因素： --生产批次大小 --顾客的要求 --产品的组成及特殊特性 --当顾客对产品抱怨明显增多或产品出现严重质量问题时，可进行临时性的计划外的产品审核。
4.2 审核员的资格 产品审核员应由与被审核的作业活动无直接责任并具有以下方面的知识： 了解产品审核的意义和目的、有关产品和质量的知识、掌握检测技术、了解顾客的期望并有权读取相关信息。 4.3审核准备 每次审核前，由管理者代表任命产品审核员，审核员收集并了解产品有关的资料，可包括： a)市场和顾客信息； b)图纸和工程规范； c)产品检验标准； d)年度审核计划（依实际工作情况，随机安排时间和抽取计划内产品）。 4.4实施审核 4.4.1 审核员按审核计划的时间安排从成品库抽取产品，依据产品审核计划与相关文件进行审核。 4.4.2 产品检测由审核员进行，产品性能试验在审核员的注视下由试验员进行。 4.4.3 审核员首先把审核结果手工记录在《产品审核记录表》上，然后输入电脑，对样品的缺陷严重度进行分级并计算缺陷点数。 4.4.4 用缺陷等级系数来计算缺陷点数分： 缺陷点数分(U)=∑(缺陷数×缺陷等级系数) 4.4.5根据特性的重要程度A、B、C确定加权系数 f=10或f=5或f=1；
产品审核作业指导书(制度范本、DOC格式).DOC
产品审核作业指导书（制度范本、DOC格 式）.DOC 为使产品审核规范化, 按照检验流程来检验(通常是)待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。通过产品审核发现缺陷，了解是否符合图纸要求和顾客的要求并制定相应的改进措施。2范围适用本公司产品审核的相关事项。3工作流程 3、1 搜集各种资料如产品图纸、检验标准、作业标准及顾客所有要求。检查资料的有效性和出版日期是否正确。 3、1 抽取样品随机进行抽样，从最新生产日期的待发运批次中抽取。抽样数量：包装检验至少10箱、产品外观目视检验至少10件，尺寸、化学成分及性能检测至少一件。 3、2 包装检验，检查产品包装是否与产品包装技术规范相符。 3、3 目测，给抽取的样品进行统一编号并目测铸件标识记其它外观缺陷是否与顾客要求相符。 3、4 全尺寸检验，利用划线或三座标测量机对至少一件产品进行全尺寸检测。 3、5 化学成分及性能检测，利用化学分析、金相显微镜、硬度计、试验机等检测设备对至少一个铸件进行检测。
3、6 对发现的缺陷按其严重程度进行分级，用字母 A、B和C来标识 A、B 和C级缺陷。三个缺陷等级有不同缺陷等级系数，用缺陷等级系数来计算缺陷点数： A 缺陷＝5 主要缺陷 C、B-和C-缺陷的数量，然后计算缺陷数和缺陷点数（FP）。 3、8 计算质量特征值QKZ 计算公式QKZ＝100 - 缺陷点数／样品数量 3、9 缺陷处理方法 3、9、1 针对主要缺陷的措施若发现主要缺陷，则要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。若对有缺陷的零件进行返修，则必须再对其进行一次检验。 3、9、2 针对次要缺陷的措施根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊放行(内/外部)。 3、9、3 纠正和预防措施的监控质量部产品审核作业指导书日期xx年1月16日页数第1页共2页用书面的形式确定纠正和预防措施并说明完成期限。必要时进行一次计划外产品审核。此外，若无法确定缺陷的原因，也可能有必要进行计划外的过程和／或体系审核。4相关文件 4、1二级文件：《产品审核控制程序》 4、2三级文件：无 4、3四级文件：
产品审核标准
1 目的 通过对经检验合格待入库或已入库的产品用抽样的方法进行产品质量审核，发现系统缺陷、重点缺陷以及质量下降趋势，采取清除缺陷的措施，使产品的质量提高到一个新的等级,达到使顾客满意的目的。 2 范围 本标准适用于公司的所有产品及顾客有产品审核要求的产品。 3 引用标准和文件（无） 4 职责 4.1质量部负责公司的产品审核组织和管理工作。 4.2质量部负责编制年产品审核计划和编制、修改产品质量审核指导书。 4.3技术部负责参与产品审核工作。 5工作程序 5.1成立审核组。 5.1.1产品质量审核人员应由具备资格并独立被审核部门的人员担任。 5.1.2审核人员应接受本程序和质量记录控制程序的培训，熟悉产品制造工艺，了解产品使用要求。 5.1.3审核人员应通过ISO/TS16949技术规范的培训。 5.2按照年产品审核计划及产品质量审核指导书规定的审核项目、审核周期、样本数进行产品质量审核。 5.3填写产品审核现场记录表 5.4对审核结果进行汇总、计算及分析，填写检验报告。 5.5发出产品质量审核整改措施表，由责任部门填写后三天内返回审核组。 5.6各有关部门负责对产品审核中发现的缺陷，提出整改措施，并实施整改。 5.7审核组负责跟踪和验证整改措施的实施情况,编写审核报告,向质量部和管理者代表汇报。 5.8将检验报告通报生产部门、技术部及相关部门。 5.9审核记录保存，审核结果提交管理评审。 6 审核工作要求 6.1审核中发现了产品质量存在足以影响产品合格的质量缺陷，应立即采取纠正措施，未实施纠正的产品不允许出厂。 6.2由于产品审核不是对合格产品的再检查，不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检验，而是依据顾客在使用中发现的影响使用的质量缺陷反馈信息和质量管理过程中掌握和发现的产品薄弱环节确定审核项目逐一进行检查和评价，因此要针对具体产品的使用要求和顾客反馈的质量缺陷信息项目对产品适用性的影响程度做好质量缺陷严重性的分级制定，以便在质量审核中客观地评价产品的质量水平。 6.3“产品质量审核指导书”是审核的标准和指导文件。其规定的审核项目不是产品出厂验收规定的项目，是依据顾客在使用中反馈的质量缺陷信息，按照顾客对产品适用性的要求，从公司现实的产品质量状况出发，公司自行确定的产品质量审核项目，应考虑如下几个方面：
3C内部质量审核程序
内部质量审核程序 1 目的 确保质量体系的有效性和认证产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量体系和认证产品所覆盖的区域和产品的内部审核。 3 职责 3.1 总经理 A) 批准年度内审计划和审核实施计划； B) 批准内部质量审核报告； C) 定期召开管理评审会议。 3.2 质量负责人 A) 全面负责内部质量审核工作，编写《年度内审计划》并负责组织实施； B) 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量审核报告。 3.3 内审组长 A) 编制、实施本次内审计划； B) 编写内审报告。 4 程序 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量负责人负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，报总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量体系的所有部门和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的十个要素，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核： A) 出现顾客投诉，特别是对认证产品质量的投诉； B) 法律、法规及其他外部要求的变更； 4.1.2年度内审计划内容
A) 审核目的、范围、依据和方法； B) 受审部门和审核时间。 4.2 审核前的准备 4.2.1 质量负责人任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交质量负责人审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： A) 审核目的、范围、方法、依据； B) 内部审核的工作安排； C) 审核组成员； D) 审核时间； E) 受审部门及审核要点； F) 预定时间，持续时间； G) 开会时间； H) 审核报告分发范围、日期。 4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 4.2.4 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 4.3 内审的实施 4.3.1 首次会议 A) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量负责人保留会议记录。审核组长主持会议。 B) 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。‘ 4.3.2 现场审核 A) 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体
产品审核规范2018.8.16
产品审核规范CAL QT 8-2 本规范规定了产品审核的目的、依据、计划、范围、频次、人员、缺陷分级和质量指数、目标值、未达标和缺陷处理措施、审核结果和报告、计划外审核以及审核流程等内容。 1 产品审核的目的 产品审核的任务是从顾客的观点出发，按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件，图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。目的是及时发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期的质量趋势，以便对企业的产品质量状况有一个全面的了解。 2 产品审核的依据及参考资料 2.1产品审核的依据为产品审核检查项目表。该文件应规定包括标识、包装、外观、尺寸和性能等项目的常规检验特性，也可包括便于按要求进行的可靠性试验项目。对于不便于进行的很费时的和破坏性的常规特性检验，可接受该批次产品的试验数据。 2.2产品审核的参考资料包括： ——产品装配图 ——产品零件图 ——产品包装图 ——产品试验大纲 ——技术、检验规范 ——FMEA ——最终检验作业指导书 ——周期检验作业指导书 ——包装作业指导书
——标准 ——法规 ——产品缺陷分级表 ——极限标样 ——相关工艺文件 3 产品审核的计划、范围、频次和人员 3.1产品审核计划可包括：审核目的、审核时间、审核人员、被审核产品、抽样来源及抽样容量，并根据审核频次计划列出被审核产品某年的审核次数和具体审核的日期（月份），其中抽样来源中的所抽产品批次应为抽样时即将发运产品的后一个批次和刚入库的产品批次之间的较大数量批次，原则上不应影响发货；抽样容量可根据产品批次数量控制在4~20只（件）范围内。另外审核所抽取的样品若仍要使用则须进行标识管理，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。 3.2产品审核范围原则上包括所有入库待交货的产成品总成和零部件。当有特殊情况，如产品质量极不稳定时也可对入库的半成品或过程中的在序产品进行计划外审核。 3.3产品审核频次应根据产品年产量（供货量）的大小及其它因素来确定。审核频次可按某一产品的年计划产量占所有产品全年总的计划产量的百分数分为4个频次等级，见下表： 当产品产量比例百分数小于1%时，可延期到下一年，直至累积比例百分数大于或等于1%时进行产品审核。 当产品属于下面任一情况时，审核频次应增加为前一个等级：