URS无线温度验证系统用户需求 2

1、 概述 Introduction

1.1 文件的范围和目的 Scope and Purpose of the Document

1) 本文件是请购无线温度验证系统的用户需求文件。无线温度验证系统包括无线温度 记录仪、数据交换器、数据处理软件等组成。 2) 本文件将作为无线温度验证系统进行竞争招标的基础文件，同时也是供应商设计技术方案和用户确认的基础依据。期望供应商根据用户需求制定更为详细的技术方案和配置规格书，并体现该系统的关键控制要求。 3) 供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供“UR S 符合性应答表”，必须一一应答，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。 4) 供应商应结合本文件的要求及自身的设计规格，在应标时即提供其技术方案、配置规格书、文件清单，描述如何响应用户的URS 进行系统的配置。

1.2 项目介绍 Project Overview

1) 无线温度验证系统包括：无线温度记录仪、数据交换器、数据处理软件等。

2) 本文件所要求的无线温度验证系统主要用于本公司的湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备的工艺验证。系统以符合中国、欧盟和美国cGMP 要求为目标。故本无线温度分布验证仪必须符合2010版中国GMP 的标准要求。

1.3术语 Glossary

FDA ——Food and Drug Administration 美国食品和药品管理局 EU-CGMP ——European –Good Manufacturing Practice 欧盟CGMP GMP ——Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 IQ ——Installation Qualification 安装确认 OQ ——Operational Qualification 运行确认 PQ ——Performance Qualification 性能确认

2、 供货范围 Scope of supply

3. 系统要求PROCESS SPECIFICATION

需求编号 需 求 描 述

URS-001

（否决项）本设备为无线温度验证系统，应能满足湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备及系统的温度验证要求。

URS-002 （否决项）须符合2010版中国GMP 及2008版欧盟cGMP 、2004版美国cGMP

序号 名称

数量 用途

1 无线温度记录仪 温度范围：0～140℃ 12个 湿热灭菌柜、胶塞机验证

2 数据交换器 1套

3 数据处理软件 1套

4 仪器校准证书 12套 5

电子说明书

1套

需求编号需求描述

及21 CFR part 11的标准要求

URS-003 验证温度范围：0℃～140℃

URS-004 （否决项）无线温度验证仪：整个系统准确度优于≤±0.1℃URS-005 （否决项）整个系统重复性优于±0.25℃，系统误差不超过0.1℃，URS-006 （关键项）分辨率：0.02℃

URS-007 （否决项）

URS-008 （关键项）要求记录仪外壳材质全部为316L 不锈钢。

URS-009 （否决项）优于灭菌设备控温探头精度的3 倍。

4. 硬件要求MECHANICAL SPECIFICATION

需求编号需求描述

URS-010 （否决项）温度记录仪应性能稳定，温度测试范围应能满足0℃--140℃，满量程内温度精度≤±0.1℃，使用Pt1000或Pt100传感器，温度分辨率优于0.02℃。

URS-011 （关键项）温度记录仪密封性：气密度≥10bar，防止进水。URS-012 （关键项）温度记录仪外壳材质为316L 不锈钢。

URS-013 （关键项）温度记录仪数据存储容量≥16000 组数据。

URS-014 （否决项）温度记录仪采样间隔：1秒到1小时内可以自由设置，可以设定采样开始的时间或温度。

URS-015 （否决项）记录模式：无限循环，从设定的时间或设定的温度开始至数据储存满。URS-016 （关键项）尽可能的选用尺寸体积规格最小的温度记录仪传感器。

URS-017 （否决项）电池应能耐受低至0℃、高至140℃的温度，且能在此温度范围内持续使用时间≥100hrs，用户可自行更换电池。

（关键项）停电：停电之前采集的数据不会丢；能显示目前电池的电能状态

URS-018 （关键项）说明温度记录仪的校准方式。

URS-019 （关键项）数据交换器（或读数台）与记录仪之间，数据交换器（或读数台）与电脑之间的通讯方式应予以说明。

URS-020 （关键项）在使用数据交换器传输数据时，数据读取速度应尽可能快速，请阐述如何保证数据读取传输的完整性和准确性，如何保证数据不会丢失。

（关键项）读出器应长期稳定耐用，能在正常温度和湿度环境下工作

5. 软件要求AUTOMATIC CONTROL SPECIFICATION

需求编号需求描述

URS-021 （否决项）操作软件须能够在windows XP 系统或windows 7 系统等环境下运行，软件必须具备兼容性。

URS-022 提供的数据处理软件是目前国际市场上制药行业所普遍认可的现行软件。

URS-023 （否决项）软件满足FDA CFR PART 11关于保护电子数据的条款及符合欧盟蒸汽灭菌设备验证规范：EN554的要求。三级权限用户设定；数据不可篡改。

URS-024 （否决项）可显示温度统计数据、F0值、FH值等，具备统计数据自由选择功能。

URS-025 （否决项）软件应具备数据分析功能，可按客户要求筛选数据，修正方案，排布格式，并据此生成最终所需的各种报告和分析图表

URS-026 （关键项）数据模式：EXCEL、PDF。

需求编号需求描述

URS-027 （关键项）数据显示及打印：数据通过曲线、图表等显示及数据打印。

URS-028 （关键项）按验证批号存储文件，能够快速查找文件并打印输出保存。

URS-029 支持对软件的开启、关闭、设置的改变以及操作人员等信息的跟踪记录；

URS-030 （关键项）软件能显示温度记录仪目前的电能状态

URS-031 （关键项）软件系统应具备升级能力，供应商提供的升级软件是否收费需说明。

6. 项目实施要求PROJECT IMPLEMENTATION SPECIFICATION

需求编号需求描述

URS-032 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格。

URS-033 供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方，双方开箱验收合格后在验收记录签字确认。

7. 供货、售后服务要求SUPPLY AND SERVICE SPECIFICATION

需求编号需求描述

URS-034 （关键项）投标方免费对招标方人员进行培训，培训内容主要包括设备的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。

URS-035 投标方提供的所有货物的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算) 。

8.文件资料DOCUMENTS

需求编号需求描述

URS-036 操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）。

URS-037 元件和仪器清单（详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明）。

URS-038 能够提供相关证明材料，包括所有仪器的校准证书和关键部件的材质证明。

URS-039 备件和消耗品清单。

URS-040 校准证书。

URS-041 使用说明书。

9. 参考法规和指南REFERENCES DOCUMENTS

EU GMP及其无菌附录

中国GMP（2010修订版）及其无菌附录

美国cGMP

10.附件ANNEX

该表格由卖方在投标前填写，确保本文件的要求得到卖方的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。

附件1 URS符合性确认表格CONFORMITY FORM OF URS

需求编号用户需求描述符合(是/否) 标配/选项

注1：符合(是/否)

如果为“是”，请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

注2：标配/选项

如果该符合项是该设备的标准或常规配置，请填“标配”；如果该符合项需通过选项配置实现，标明“选项”并提供选项价格。