设计评审、设计验证、设计确认的区别
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
产品标识和状态标识的理解：
纠正措施的过程要求：
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；
设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。
设计开发验证与确认报告
设计开发验证与确认报告 设计开发验证及确认报告 RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500 验证单位及参加 验证人员 试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等): 一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): GB7258-2012机动车安全运行条件 GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制 GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求 GB16710.1-1996 工程机械噪声限值 二、产品功能描述: 本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。 该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。 回转中心定位装置简单可靠，易操作。 行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。 配备自动水除尘和降噪装置。 配备安全防护及警示装置。
三、技术参数及性能指标: 产品技术参数 序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55 类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7 产品主要配置 序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1 最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求: 本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。 4.1、回转中心定位装置:带四个铆钉的定位板，工作时，铆钉插入地面固定，切割装置放在定位板上，具体看测绘照片。
浅析制药设备验证中的设计确认
浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
设计评审、验证、确认控制程序
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确
认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。 七、在按照标准7.3.1条做设计策划的时候，要注意相互联系： a）各个设计阶段的转移前必须进行设计评审，通过后转移。 b）设计阶段中有的重点设计内容应当安排设计评审，通过后进行下工序。 c）通常对关键的设计验证试验和设计确认试验的方案、结果需要加以评审；确认试验不会发生什么大问题，结果能满足要求。 d）设计确认之前必须先通过设计验证。有的时候，可以把验证试验和确认试验结合同时进行。
QP09设计评审验证和确认控制程序
1.0目的 确保设计质量，使设计输出符合设计输入要求，设计成品满足有关法规和顾客要求。 2.0适用范围 本程序适用于所有工程设计项目的评审、验证和确认的控制。 3.0职责 3.1 总经理主持重大合同的工程设计评审会议，对设计评审负责并对设计评审和设计验证结论签署认可。 3.2 总师室负责主持一般合同的工程设计评审会议，对设计评审和设计验证结论签署认可。 3.3 专业负责人和/或审核人负责组织实施设计验证活动。 3.4 设计项目负责人和/或专业负责人组织实施设计确认活动。 3.5行政部经营组负责下达《设计项目任务单》，三总师确定设计项目负责人，并协调处理设计问题，确保设计成品按期交付。 4.0工作程序 4.1 设计评审 4.1.1设计评审是设计项目必须采用的设计检验方式。应在适当阶段（方案/初设/施工图）按照计划的时间安排对设计结果进行正式的评审。下列情况必须评审： 4.1.1.1设计输入文件（方案/初设/施工图）形成后、下达之前进行输入评审（审批）。 4.1.1.2设计输出文件在交付顾客之前须进行输出评审。 4.1.1.3重大设计更改之后应进行评审。 4.1.2评审方式方法 4.1.2.1 重大合同的工程设计项目输入评审由总经理主持进行系统的评审，作出评审结论并签署。参加评审人员包括三总师、总师室及设计组有关人员，需要时应邀请有关专家。 4.1.2.2 一般合同的工程设计项目输入评审由总建筑师或总工程师主持系
统的评审，作出评审结论并签署。参加评审人员包括三总师、总师室、设计部有关人员，必要时请总经理参加。 4.1.3 设计输入评审 4.1.3.1 对下列设计输入要求进行评审其是否满足质量要求是否齐备。并识别问题，若存在问题，应研究和提出解决问题的措施，并验证其效果。 a. 设计依据性文件； b. 依据合同要求确定的设计文件质量特性，如功能性、安全 性、经济性、可信性、可实施性、适应性和时间性及美学功 能； c. 本项目适用的法律法规要求； d. 本项目特殊专业技术要求，及采和“四新”是否恰当。 4.1.3.2 设计输入评审可采用审批或会议方式，由评审主持人在《设计评审记录表》上签署评审结论。 4.1.4 设计输出评审 4.1.4.1 在设计的适当阶段，按计划安排，对重大合同项目的工程设计以及有特殊专业技术要求或采用“四新”的一般合同的工程设计项目进行系统的评审。评价设计输出满足输入质量要求的能力，识别问题，若有问题，提出解决办法，并验证其效果。 4.1.4.2 适当阶段设计评审对象是输出的设计结果通常采用会议方式进行，由评审主持人在《设计评审记录表》上作出结论性意见并签署。 4.1.4.3 设计评审内容 a. 涉及功能性、安全性、经济性、可能性、可实施性、适应性 和时间性的设计内容是否满足质量要求； b. 新技术、新结构、新设备、新材料的恰当合理采用程度； c. 设计思想、设计风格和设计形式的创新水平； d. 建筑设计重视环境设计、智能化设计的程度等； e. 设计图面质量是否合格。
设计验证、确认管理规定
设计验证、确认管理规定 1．目的和适用范围 明确在设计的适当阶段应进行设计验证的职责和工作要求，确保设计各阶段的输出满足该阶段输入的要求。规定对设计质量进行系统的评价和确认 的职责和工作要求，为转入批量生产提供决策依据。 适用各类产品的设计开发过程。 2．设计验证 2.1为保证设计输出，满足设计输入要求，由总工程师召集具备资职的人员及其它 有关人员按设计输入要求，验证下列设计输出文件。 ●设计图纸； ●技术标准及规定； ●设计计算书（必要时）； ●设计说明书 ●使用说明书； ●安全和正常工作有重大关系的设计特性； 2.2设计验证方法除按设计评审要求进行验证外，还可采用下列方法中一种或多种： ●采用其它计算方法验证原计算结果和分析的正确性； ●进行试验、试验结果形成文件； ●与已经证实的类似设计进行比较； 2.3 设计验证结论要形成书面文件并输入EDC。 3.设计确认 3.1设计确认方式包括型式试验、模拟试验、性能试验、工业试验或者顾客试用的
多种形式进行。试验报告必须包括试验环境、工况参数等。 3.2设计确认结论以新产品鉴定的形式进行，由总工程师确定鉴定小组成员名单。 被确认项目的课题组成员，不得作为小组成员，原则上鉴定小组人员不得超过8人,且评审组成员以我公司为主，SJS公司人员为辅。 3.3技术责任部门经理或项目负责人在样机鉴定前，应同责任设计师、设计人员做 好鉴定前技术资料准备，技术资料的内容参照QAHWI0703C《设计过程管理规定》。 3.4新产品产品鉴定内容： ●审查设计及相关技术文件，包括图纸、标准、规范并提出审查意见。 ●对样机测试提出评价意见。 ●对项目的技术经济效益提出评价意见。 ●由用户对样机提出书面评价意见或提供工业试验报告以反映产品实际应 用的情况。 ●对项目整体提出评价意见，对能否投入批量生产等方面提出意见。 3.5新产品鉴定前提：新产品鉴定必须在EDC中各项资料（记录）按要求输入齐 全后进行。 3.6公司级的确认结果以QAHRC0709C《新产品鉴定证书》的形式形成文件，《新 产品鉴定证书》由新产品鉴定小组负责编写，经总工程师审批后生效。 3.7须经政府或行业主管部门进行鉴定的项目，其鉴定文件格式由组织鉴定的部门 确定，经相应的科技管理机构盖章生效。 3.8已生效的《新产品鉴定证书》由工程部资料室图纸管理员存档。 3.9新产品鉴定书中，主要研制人员一般不超过８人。
设计验证与设计确认知识讲解
设计验证和设计确认 一、设计验证和设计确认的区别 设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求； 设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。 。 二、 三、设计和开发验证： 1、设计和开发验证的方法： 设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种） 1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 此外，下列方法也可用于验证：设计评审； 2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性； 3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； 4） 5）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件； 5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性； 6）对发放前的设计阶段文件进行评审。
上述方法可以选用一种或多种。通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。 设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。 2、设计和开发验证的步骤： 1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 三、设计和开发确认 对开发新产品进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、 2、技术部组织或报请上级机关组织召开新产品鉴定会，邀请公司外的有关专家和顾客参
设 计 和 开 发 验 证 阶 段
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）。 1、当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部 负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2、在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已 证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 3、设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将 验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 4、样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根 据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 5、品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产 工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 对开发新产吕进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产
之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、技术部组织或报请上级机关组织召开新产吕鉴定会，邀请公司外的有关专 家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。 2、试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的， 由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交《顾客试用报告》，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。 3、全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可 视同对设计开发的确认。 上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在《设计开发信息联络单》内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：
设计评审： 目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题 对象：阶段设计结果 时机：设计适当阶段 方式：会议、传阅 设计验证： 目的：证实设计输出满足输入要求 对象：设计输出文件图样、样品 时机：形成设计输出时 方式：试验、计算、对比、评审 设计确认： 目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求 对象：向顾客提供的产品或样品 时机：产品交付或生产服务实施之前 方式：试用、模拟 验证(Verification)与确认（Validation）的区别 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。 说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认
则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。从SP来看可能更容易理解这个； Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致； 说法四： （1）“验证(Verification)”的涵义 用试验的方法，来检验某个结论是否正确。 实践是检验真理的唯一标准，验证==检验+证明。 也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前，答案可能是对或错的。 （2）“确认（Validation）”的涵义
设计验证及设计确认管理规范(13485样式)
1.目的 规范设计验证和设计确认,使设计验证及设计确认满足相关标准、法规要求。 2.范围 适用于本公司医疗器械产品设计验证及设计确认的控制。 3.职责 3.1.研发部，是设计验证和设计确认的主导部门，负责实施设计验证和设计确认； 3.2.其他部门，负责协助研发部完成设计验证及确认工作； 3.3.管理者代表，负责批准设计验证方案、设计确认方案、设计验证报告、设计确认报告。 4.工作程序 4.1总则 4.1.1设计验证是验证产品设计输出能否满足设计输入，研发部应编写设计验证方案，按照验证方 案进行实施。设计验证的结果（包括设计识别）、方法、日期及人员应归档于设计历史文件（DHF） 中产品规格。 4.1.2设计确认是验证医疗器械产品能否满足用户需求和预期用途，研发部应编写设计确认方案， 按照确认方案进行实施。 4.1.3设计确认应在真实或模拟使用条件下对产品测试。适当时设计确认应包括软件的确认和风险 分析。设计确认的结果，包括设计/方法的识别、日期及从事确认的人员应归档于设计历史文 件（DHF）中。 4.1.4设计验证和设计确认应使用标定后的测试设备进行，相应设备应按照质量体系要求进行管控。 4.2设计验证 4.2.1设计验证方案 4.2.1.1在设计策划阶段，研发部应制定《设计验证方案》； 4.2.1.2设计验证方案中应明确验证测试的条件，验证接收的准则； 4.2.1.3验证方案可以依据实际情况及时需要进行更新，研发部应组织对设计验证方案进行评审； 4.2.1.4设计验证方案主要包括对设备规格、标签包装、法规标准的验证； 4.2.1.5研发部应组织质量部、生产部等对验证方案进行评审； 4.2.1.6针对设计输入，研发部应制定相应的验证方案，确保设计输入规格可以有效得到验证。 4.2.2实施验证 4.2.2.1研发部依据设计验证方案组织实施验证工作，其他部门协助研发部完成实施； 4.2.2.2验证完成后，研发部应组织质量部、生产部、销售部等对验证结果进行评审。
IS审核要点设计和开发控制
Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者] 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 标准理解： 1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保： a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法） b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算； 将新设计与类似的经验验证的设计作比较； 开展测试和鉴定； 在发布前检查设计阶段文档
d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用； 运行测试； 预期的用户条件下的模拟和测试； 部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）； 提供反馈的最终用户测试（例如软件项目） e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。） f) 保留这些活动的文件化信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动） 2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。 新旧标准变化： 1、合并了设计评审、验证和确认三个条款，增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 2、新版标准首次提出设计和开发的控制，将老版标准产品和服务设计和开发的评审、验证和确认活动统一归为设计和开发的控制 3、新版标准也提出了新的要求：组织对对设计和开发过程进行控制以确保：
设计评审验证和确认控制程序(含表格)
设计评审、验证和确认控制程序 （ISO9001：2015） 1.目的 评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。 2.适用范围 适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。 3.职责 技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。 4.工作程序 4.1设计评审、验证和确认的组成和成员 4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。 4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。 4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。 4.2设计评审的内容 4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。 4.2.2与产品规范要求有关的项目。 4.2.3与过程规范要求有关的项目。 4.3设计评审通常应考虑下列问题
4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。 4.3.2产品设计与过程能力相符。 4.3.3考虑安全因素。 4.3.4设计已经考虑最低的成本。 4.3.5已经选择了适用的材料和设备。 4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。 4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。 4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。 4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。 4.3.10技术方案满足任务周期要求。 4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。4.6设计验证 设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。 设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法： A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性； B 进行试验，试验结果应形成文件； C 与已经证实的类似设计进行比较。 设计验证结果应形成文件。 4.7设计确认 4.7.1当设计验证成功后，由生产计划下达部门下达临时生产计划安排进行样
ISO9001-2015设计验证确认程序
设计验证确认程序 （ISO9001：2015） 1 目的和适用范围 产品设计和开发的评审、验证、确认是对设计开发过程各阶段进行综合的、系统的审查预防缺陷发生。以确保设计开发的输出满足设计开发的输入的要求。本程序规定了产品设计开发过程中的设计评审、验证、确认的内容和要求。 本程序适用于本公司产品设计开发活动的控制。 2 术语 本程序引用ISO9000:2015标准中的有关定义。 3 职责 3.1 开发部是本程序的归口协调部门。 3.2 重要设计的设计评审、验证、确认由开发部负责人或各部主管领导主持。 3.3 一般设计的设计评审、验证、确认由开发部负责人负责具体实施。 4 程序内容 4.1 设计各阶段的评审 4.1.1 设计评审的内容： a) 评价设计和开发结果满足顾客、法规、标准、制造加工规程要求的能力；
b) 发现问题并提出相应措施； c) 评审记录应予以保存。 4.1.2 评审人员 在开发部负责人领导下，由开发部组织销售、采购、质量、生产、财务等有关人员参加，必要时邀请有关专家参加。 4.1.3 设计输入评审 4.1.3.1 评审内容为： a) 设计任务书的内容依据是否充分，能否作为设计的依据； A) 法规、标准以及顾客要求等是否齐全、有否矛盾、版本有效性； c) 对目标成本的经济性进行评价。 4.1.3.2 填写《设计输入评审报告》。 4.1.4 设计输出评审 4.1.4.1 设计输出评审应在其不同阶段进行，一般可分为方案设计、阶段设计、最终设计等三个阶段进行评价。 4.1.4.2 所有产品设计和开发均需进行方案设计和最终设计的评审，可视产品设计复杂程度选择是否进行阶段设计评审及评审次数；全新设计开发的新产品必须进行阶段设计评审。 4.1.4.3 方案设计评审
设计评审、设计验证、设计确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别
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记录作用：一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的．
人力资源管理流程 确定岗位任职条件 评估现有人员 的能力情况 上岗 培训 其他措施 上岗 评价措施的 有效性 YES NO YES NO
设计评审、设计验证、设计确认的区别: 项 目 设计评审设计验证设计确认 目的评价设计结 果满足要求 的能力，纠 正设计缺陷 和不足 确保设计输 出满足设计 输入要求 为确保产品 满足规定的 使用要求或 预期使用用 途的要求 对象设计文件、 资料、样品、 试验报告 设计输出文 件、样机 产品实物 时机在本阶段结 束转入下一 阶段前，特 别是在设计 定型前 只要有设计 输出时，就 应进行验证 交付顾客使 用前 方式设计评审组 长召集专家 开会 四种方式: 计算、比较、 试验和演 示、评审 在规定条件 下进行试验 或模拟（如 飞机驾驶员 空中座椅弹 起试验） 责 任 专家组设计部门顾客代表
产品标识和状态标识的理解： 项目 产品标识 状态标识 目的 为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆 为了防止不同检验 状态混淆,不要误用不合格品 可变性 永远不变,可追溯 随时随地可变化 方法 在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件 随行文件、挂牌、 按区域 必要性 有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不 标，汽车上的螺 丝、螺帽可不标, 发动机底盘一定 要标。 凡是要检验的产 品，都必须要标识
设计验证与设计确认完整版
设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
设计验证和设计确认 一、设计验证和设计确认的区别 设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求； 设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。 。 二、设计和开发验证： 1、设计和开发验证的方法： 设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种） 1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 此外，下列方法也可用于验证： 1）设计评审； 2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性； 3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； 4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件； 5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性； 6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。 7）上述方法可以选用一种或多种。通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。 8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。
设计验证与设计确认
一、专家顾问团队组成 我院以院总工办为主，抽调各专业的专家团队，组织各个专业的专家团队进行设计顾问服务，详见下表：（略） 二、服务阶段 根据工程的开展顺序，我院将从勘察设计、施工两个阶段进行顾问服务。 设计验证和设计确认 一、设计验证和设计确认的区别 设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求； 设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。 。 二、设计和开发验证： 1、设计和开发验证的方法： 设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 此外，下列方法也可用于验证： 1）设计评审； 2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性； 3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； 4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件； 5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性； 6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。 7）上述方法可以选用一种或多种。通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。 8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零
7设计开发记录总表
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审
产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0
№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0
№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0