不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
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护理不良事件记录本
护理不良事件记录本 医院 科室 年度 ?护理不良事件报告制度 护理不良事件就是指在护理过程中发生得对患者不安全得、增加痛苦与负担得事件;护士不希望发生得、未预计到得事件;可能引发纠纷,造成事故得事件。包括给药错误、输血输液反应、治疗不及时、针刺伤、院内压疮、烫伤、割伤、烧伤、跌倒、坠床、药物外渗、管道滑脱、标本错误、暴力行为、咬破体温表、失窃、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障、争吵/打架等。一、报告范围: 凡在医院内发生得或在院外转运病人时发生得不良事件均属主动报告得范围。 二、不良事件分级: Ⅰ级事件(警告事件):非预期得死亡,或就是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件):在疾病医疗过程中就是因诊疗活动而非疾病本身造成得病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件):虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件):由于及时发现错误,但未形成事实、 三、护理不良事件上报程序: 1、一般不良事件(Ⅲ、Ⅳ级事件):立即报告护士长,２４—48小时内填报《护 理不良事件报告单》上报护理部。 2、严重不良事件(Ⅰ、Ⅱ级事件):当事人立即报告护士长、科主任或总值 班,同时上报护理部,由护理部核实结果后上报分管院领导,护士长于6小时内填报《护理不良事件报告单》。 四、报告形式:
1。口头报告:发生严重不良事件时,知情人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况、 2、书面报告:知情人员书面填写《护理不良事件报告单》上报护理部。 五、奖罚机制: 1.鼓励自愿报告,对主动报告且积极整改者,适当给以奖励,并按照报告 人得意愿对报告人行为给予保密。 ２。对不良事件首先提出建设性意见得科室或个人给予适当奖励。 3。隐瞒不报经查实,给予扣奖金处罚;由此引发得纠纷或事故按本院医疗纠纷处置办法处理。 六、护理不良事件得防范及处理 1。有护理风险防范制度及措施,对护理质量定期进行分析及改进。 2、发生护理不良事件后应及时评估事件影响,所在科室及护理部积极采取有 效措施,尽量减少或消除不良后果。 3.发生护理不良事件后,科室应妥善保管有关记录、标本、化验结果及相关 药品、器械等,不得擅自涂改、销毁、 4。发生护理不良事件后,所在科室认真填写《护理不良事件报告单》,护士长应对事件发生过程及时调查,在一周内组织科内讨论,分析原因、影响因素及管理等各个环节,提出改进意见及方案并呈交护理部,跟踪改进措施落实情况并评价效果。 ５。护理部应及时组织护理质量管理委员会对发生得护理不良事件进行分析,并提出整改建议及处理意见,返回给科室并督促改进。 护理不良事件报告流程
科室医疗安全不良事件报告登记本
医疗安全(不良)事件报告 登记本 科室: 年份: 金秀瑶族自治县瑶医医院 使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全(不良)事件报告工作的考核依据,必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写,注意保管,人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制,每年一册,已填写的记录本由科室妥善保存备查,保存期限3年。 四、科室发现医疗安全(不良)事件,根据事件性质上报相关行政职能部门,同时做好医疗安全(不良)事件登记工作,并积极进行自查整改,年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全(不良)事件进行反馈,根据附表1记录医疗安全(不良)事件处理的内容,一式两份,一份科室存档,一份主管部门存档。 六、根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,划为7类: A、诊疗问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗:包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血
反应、药品不良(事件)等。 C、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等 E、手术相关问题:如手术患者、部位与术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 F、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 G、其她非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 (1)医疗不良事件上报医务科 (其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部) (2)感染相关不良事件上报院感科 (3)药品不良反应(事件)上报药剂科 (4)器械不良事件上报供应科 (5)设施不良事件上报总务科 (6)服务行风不良事件上报监察处 (7)环境、保卫安全不良事件上报保卫科
不良事件报告表
医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分 3.性别: 男 女 7．事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它 8．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、
断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 接触化疗药、传染病等导致损害的不良 事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件 其它事件：非上列之异常事件。 Ⅰ级事件Ⅱ级事件Ⅲ级事件Ⅳ级事件
医疗安全(不良)事件报告登记本
医疗不良事件报告 登记本 科室: 年度
医疗安全（不良）事件报告制度 为及时、有效地发现和处理医疗不良事件，尽可能减轻已发生医疗不良事件的不良后果，维护医院的正常工作秩序，保障医疗安全，提高医疗质量。根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《**省医院评价标准与细则》的相关规定，特制定本制度。 一、不良事件定义和上报目的 定义：本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。 目的： 1、医院全体职工积极、主动的上报医疗不良事件，可有效抑制不良事件的进一步恶化，便于有关职能部门尽早介入，妥善解决，避免医患矛盾的升级。 2、医疗不良事件的全面报告有利于医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便于分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施。 二、医疗不良事件报告工作要求 1、凡发生医疗不良事件或可能是医疗不良事件，当事人应立即向本科室负责人报告。科室负责人及时向相关职能部门报告。发生严重医疗不良事件可能导致患者生命危险的，应立即组织抢救，并报告医务科、院领导。对重大事故，应做好善后工作。当事人及所在科室应主动填写医疗不良事件登
记表。 2、医疗不良事件发生后，如不及时（当即）汇报，或有意隐瞒，事后发现，要根据情节轻重予以严肃处理。 3、医疗不良事件发生后，医务科、护理部及其他有关部门，要认真调查事发的详细经过，并必须于当班或当时完成调查经过（含讨论），尽快做出准确的科学结论。由医院依照有关规定进行处理，必要时上报上级卫生行政部门。 4、医务科、护理部等有关职能部门在组织调查处理医疗不良事件过程中，应有专人保管有关病案和资料，任何人不得涂改、伪造、隐藏、销毁、丢失，违者按情节轻重予以严肃处理。 5、发生医疗不良事件后，由科主任、护士长或指派专人登记发生医疗不良事件的经过、原因及后果，务必做到及时、正确，并及时组织讨论总结。 三、不良事件报告范围 1、可能导致病人残疾或死亡的事件； 2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件； 3、不符合临床诊疗规范的操作； 4、有助于预防严重医疗差错发生的事件； 5、其他可能导致不良后果的隐患。 四、不良事件接收报告部门
不良事件报告程序(含表格)
不良事件报告程序 （ISO13485-2016） 1、目的 为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。 2、适用范围 适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。 3、定义和术语 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。 重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。 4、职责 4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。
综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。 4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。 4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。 4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。 5.工作程序 5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。5.2报告程序 5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良
医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件
科室医疗安全不良事件报告登记本【精编版】
科室医疗安全不良事件报告登记本【精编版】
科室医疗安全（不良）事件报告 登记本 科室: 年份： XXX社区卫生服务中心
使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。 六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。 C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 （1）医疗不良事件上报业务院长 （2）感染相关不良事件上报院感办 （3）药品不良反应（事件）上报办公室中心药品不良反应监测办公室 （4）器械不良事件上报器械不良反应监测办公室 （5）设施不良事件上报总务科 （6）服务行风不良事件上报院支部书记 （7）环境、保卫安全不良事件上报总务科
医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
医疗质量安全（不良）事件报告表 事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它不良后果：无有（请写出）
信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、 无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要 求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件 不良事件的等级：Ⅰ级事件Ⅱ级事件Ⅲ级事件Ⅳ级事件
新版医疗不良事件报告表.pdf
成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；
科室医疗安全不良事件报告登记本
医疗安全（不良）事件报告 登记本 科室: 年份： 金秀瑶族自治县瑶医医院
使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。 六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。 C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 （1）医疗不良事件上报医务科 （其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部） （2）感染相关不良事件上报院感科 （3）药品不良反应（事件）上报药剂科 （4）器械不良事件上报供应科 （5）设施不良事件上报总务科 （6）服务行风不良事件上报监察处 （7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科
可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址:邮编：452370联系电话： A．患者资料C．医疗器械情况 1．姓名：2．年龄：出生日期：*11．产品名称： 12．商品名 称：3.性别男女患者联系电话： 4．预期治疗疾病或作用：*13．注册证号： B．不良事件情况 *14．生产企业名称： 生产企业地址： 器械故障： *5．事件主要表现 企业联系电话： 主要伤害： 15．型号规格： 6．事件发生日期：2013年月日 产品编号： 7．发现或者知悉时间：2013年月日 产品批号： 8.医疗器械实际使用场所： 16.操作人：专业人员非专业人员患者 医疗机构家庭其它（请注明）：*9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 其它（请注明）： 17.有效期至：年月日 18．生产日期：年月日 19.停用日期：年月日机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 20.植入日期(若植入)：年月日 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。21.事件发生初步原因分析： *10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 *22.事件初步处理情况： 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 23．事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门 D.关联性评价 *24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序？是否 *25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？是否无法确定 *26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/ 或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是否无法确定 关联性评价结果 很有可能可能有关可能无关不能确定 报告人：医师技师护士工程师其他
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号用法用量 （次剂量、途径、日次 数） 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
医疗不良事件上报制度
医疗不良事件上报制度 为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。
重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程 1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生 管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则， 当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管 部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不 良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组
护理不良事件报告表.doc
v1.0可编辑可修改护理不良事件报告表 科室：内科床号： 35姓名：潘永飞入院时间：2018年1月26日 责任人：孙吉双 入院诊断：脑梗赛 护理不良事件的分类： 1 类，不良治疗：给药错误□输血错误 □医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2 类，意外事件：□跌倒/ 坠床□走失 □烫伤 / 烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护） 患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4 类，饮食、皮肤护理不良事件：误 吸 / 窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中 或后病情突变或出现意外 护理不良事件的分级： □Ⅰ级（严重伤害事件） □Ⅱ级（不良后果事件）性别：男年龄： 62住院号：485 发生时间： 2018 年 1月 26日 12 时 40 分 发现人：衣朝霞上报人：丁雪霞 □ 6 类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄 露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包 物品不符 / 清洁不彻底□器械包漏消毒或灭 菌不合格影响科室运转、延误手术 时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 Ⅲ级（未造成后果事件） Ⅳ级（隐患事件） 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害 11
v1.0可编辑可修改 非惩罚性惩罚性 护理不良事件定性 事件主要经过及立即采取的措施： 中午班护士孙吉双摆药时错把脑安胶囊 bid 口服摆成 tid ，当班未查对，夜班衣朝霞护士发口服药时发现，未发生不良后果。 整改措施： 科务会严肃强调存在的问题，分析原因、采取措施杜绝此类事情的再次发生。 事件相关人员（姓名、职称、工作年限） 孙吉双，主管护师、 2006 年 7 月参加工作 护长签名：丁雪霞 日期：2016年1月26日
不良事件登记本
科室：__________ 不良事件登记本 （医疗、护理、药品、器械） 深泽县医院
医疗安全（不良）事件报告制度及流程 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级 Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全（不良）事件信息表上报至医务科或相应职能部门，其中： （一）医疗安全（不良）事件由医务科处理； （二）护理安全（不良）事件转发护理部； （三）感染相关安全（不良）事件转发院感科； （四）药品安全（不良）事件转发药剂科； （五）器械、设备安全（不良）事件转发器械科； （六）设施安全（不良）事件转发总务科； （七）服务及风纪安全（不良）转发党办公室； （八）安全不良事件转发保卫科。
医院医疗安全不良事件报告表
让胡路区人民医院 医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料﹡ 1.性别： 男 女 2.年龄： 3.职别： 4.诊疗时间：年月日时分 5.临床诊断： 6.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况 7．事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它8．不良后果： 无 有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 9. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 医疗沟通事件：指医护工作人员对患者所有已知病情情况、诊疗措施、护理措施了解后， 与病人及其家属沟通，使病人及其家属对病 情、各种诊疗措施、护理措施、病情发展、 费用、并发症等涉及知情的事项了解。医患 双方上述沟通不到位产生的事件 病人资料辨识事件：因对病人资料辨认不清，导致的事件。包括认识病人错误，治疗 部位错误，治疗时间错误，严重误诊、漏诊 等事件 医疗处置事件：指诊断、治疗、护理操作中不当、不及时及意外事件。（除检验、仪器、耗材、药物事件） 药物事件：药物发放、运送，及使用过程中不良事件 血液制品事件：血液制品发放、运送，及使用过程中不良事 设备仪器使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 检验及检验报告事件：病人送检标本管理、试剂管理、检验报告发送管理过程中 的事件 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事 件 院内感染事件：院内感染相关事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 误伤事件：诊疗过程中，医护人员的意外伤害事件。如针刺、割伤、感染等 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 其他事件。
医院不良事件报告表
□无□有（请写出）
□1-5年□5-10年10-20年□20
医院安全事件级别 （一）Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，事件在执行前被禁止的，但未形成事实。 （二）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （三）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （四）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 医院不良事件的类别 （一）信息传递错误事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。 （二）治疗错误、识别错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件。 （三）方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。 （四）药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。 （五）输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应。 （六）设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。 （七）导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。 （八）医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理差错、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等。 （九）基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。 （十）营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。 （十一）物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。 （十二）放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。 （十三）诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。 （十四）知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。 （十五）非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等。 （十六）医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。 （十七）不作为事件：医疗、护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件（十八）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件。 （十九）病人不满：病人或家属对工作人员不满。 （二十）伤害事件：言语冲突、身体攻击、自伤等事件。 （二十一）治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 （二十二）其它事件：非上列之异常事件
不良事件登记本及制度
医疗不良事件报告 本登记 注：本页。4页30100页正反面。2-3 _______ 科室_______ 年度定陶县人民医院 医疗不良事件报告制度 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，特制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗（安全）不良事件类别
根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 1、医疗不良事件尚未发生纠纷的上报医务科，已有纠纷苗头的上报医患办。 2、护理不良事件上报护理部。 、感染相关不良事件上报院感办。3． 4、药品不良事件上报药剂科。 5、器械不良事件上报设备科。 6、设施不良事件上报总务科。 7、服务及行风不良事件上报政工科。 8、安全不良事件上报保卫科。 四、报告形式 （一）书面报告。护理不良事件报告按护理部规定执行。 （二）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 五、医疗（安全）不良事件报告、处理流程 1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。 2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。 3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 4、以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）最后统一报医患办备案。 六、奖罚机制 1、鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者按医院奖励办法执行。 2、隐瞒不报经查实，视情节轻重给予50－2000元的处罚；由此引发纠纷或事故的另按本院医疗纠纷处置办法处罚。 3、医患关系办每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。 、每年由院医疗护理质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出
医疗报告全面科室医疗安全不良事件报告登记本
科室医疗安全（不良）事件报告 登记本 科室: 年份： XXX社区卫生服务中心
使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。 六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。 C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过
E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 （1）医疗不良事件上报业务院长 （2）感染相关不良事件上报院感办 （3）药品不良反应（事件）上报办公室中心药品不良反应监测办公室 （4）器械不良事件上报器械不良反应监测办公室 （5）设施不良事件上报总务科 （6）服务行风不良事件上报院支部书记 （7）环境、保卫安全不良事件上报总务科
不良事件报告表单
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称： 生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格： 产品编号：产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18．生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: