用户投诉处理管理规程

XXXXXX有限公司质量保证管理制度

1目的：建立用户投诉处理管理规程，维护公司声誉和用户利益。

2 范围：所有影响到产品质量和销售的用户投诉。

3 责任：质保部、营销部、生产部。

4 内容：

4.1 及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉监察，是公司应尽的责任。

4.2 用户对药品质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还包括公司生产的药品，在正常情况下发生的质量问题。

4.3 公司指定质量部和营销部共同负责管理药品的质量投诉。要有负责药品质量投诉的专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息要向质量受权人通报，人员具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。

4.4 对用户的药品质量投诉，需分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台帐。投诉记录归档保存至药品有效期后一年。

4.5 所有投诉，不论是书面或口头收到的，都要进行登记审核，并充分调查，与产品质量缺陷有关的投诉，应详细记录投诉的各个细节，并进行调查。采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

4.6 质量投诉处理由质保部负责，并有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息向质量受权人通报负责此项工作。

4.7 如果发现或怀疑投诉批号产品存在质量缺陷，需要检查和评估与投诉批号相关的批号产品是否受到影响。

4.8 投诉调查和处理要有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

4.9 对于每个需要调查的投诉都要有相关投诉的细节记录，及相关调查过程的书面记录。

4.10 在对投诉进行了恰当的调查和评估后，因投诉所做出的决定和所采取的措施要进行记录，作为相关批号产品批记录的参考，并跟踪措施的执行情况。

4.11 需要在规定或客户要求的期限内对投诉进行答复。

4.12 要对投诉进行年度回顾和趋势分析，对相关产品的投诉发生频率和严重性，和对投诉采取的纠正预防措施的有效性进行分析和总结，以发现产品的潜在质量缺陷，并在适当的时候采取进一步的纠正措施，防止同样的问题再次发生。回顾的内容包括但不限于对不同投诉比例，趋势及原因分析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性的回顾。

4.13出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，要及时采取相应措施，必要时还要向当地药品监督管理部门报告。

4.14 投诉管理过程中相关人员的职责

4.14.1投诉信息接收部门/人员：任何接到客户投诉的部门或人员，不论其通过何种渠道、何种形式，立即将投诉信息传递给投诉管理部门和销售部门。

4.14.2客户投诉管理部门（一般为质量保证部门）：组织对客户投诉的调查处理；批准纠正措施和预防措施方案、报告；对客户的答复。

4.14.3执行投诉调查和处理部门/人员：执行客户投诉的调查；参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备；执行纠正措施和预防措施。

4.14.4对客户的答复人员：质量管理部门负责质量方面，销售部门负责销售业务方面等。

4.14.5答复客户：一般为销售部门负责跟客户直接沟通必要时质量部门进行协助。

5 投诉管理流程

5.1 投诉信息的接收

包括投诉信息从客户到企业的联络人，再到企业内部投诉管理部门的过程。

5.1.1 客户投诉到达企业联系人

客户以来访、来信、传真、电话或其他形式投诉到企业联系人处(通常为销售部门)。

5.1.2 客户投诉到达投诉管理部门

由收到投诉的部门(通常为销售部门)填写客户投诉记录，在接收到投诉信息后，尽快向客户提供初步反馈，包括确认收到投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；调查正在进行中，预计多长时间内给予进一步的反馈。

5.2 信息的收集和分类

投诉接收部门或投诉管理部门在接收到投诉后，判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效的调查。并由质量管理部门根据投诉的分类标准对具体投诉讲行分类。

5.3 投诉调查和影响的评估

确认已收到适当的投诉信息后，投诉管理部门（通常为质保部）将客户投诉记录及（或）有关信息转发给以下一个或多个相关部门，启动投诉调查，每个被要求进行调查的部门应收集必要文件展开调查，各部门的投诉调查应当及时，这也是及时答复客户的前提。投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度。

5.4 纠正措施和预防措施

在投诉调查部门的配合下(调查结果的评估，与客户投诉信息的对比)，投诉管理部门对投诉进行评估，首先判定投诉是否合理；其次判断投诉问题是否出在企业内部，如果是，产生问题的部门均应在客户投诉调查表上或另附相关文件，填写调查处理报告，说明出现问题的原因及纠正措施和预防措施，上交投诉管理部门，以便答复客户的投诉。

对于每一个合理投诉，都要针对问题提出并记录合理的纠正措施和预防措施，在纠正措施和预防措施通过审核后，或在必要时得到客户的认可后，遵照

纠正措施和预防措施进行相应的整改。投诉处理负责部门应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直至完成。纠正措施和预防措施执行完成，要对其有效性进行评估，有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉，对无效或有效性不高的纠正措施和预防措施，需要考虑重新制定纠正措施和预防措施。

5.5 答复客户

不论是合理或不合理投诉，都要将调查结果告知客户。质量管理部门负责从质量方面批准给客户的答复，销售部门负责从业务方面批准给客户的答复。答复客户后，客户可能会针对答复报告提出质疑或询问，销售部门可能需要针对客户的质疑进行再次或多次的调查，并提供第二次、第三次的补充答复，直到问题解决，客户接受我们的调查结果。

5.6 关闭投诉

通常需要得到客户对调查答复报告的满意答复后才能结束投诉(当然纠正措施和预防措施需要继续进行)，但是对于一些不合理的投诉，或已经答复几次的合理投诉，客户不一定再会有反馈。在发生这种情况时，可以以最终答复客户后35个工作日内无反馈为限，关闭投诉并将相关记录归档保存。

5.7 投诉档案的保存

所有与投诉相关的必要的信息要归档，一个投诉档案至少包括以下资料：客户的书面投诉通知(适用时)，投诉记录表，投诉调查报告及相应的附属资料，投诉的答复报告，客户对投诉最终答复报告的接受意见(适用时)，投诉样品等。

6 投诉处理时限：

6.1 初步反馈在2个工作日内完成；

6.2 核实投诉事实在10个工作日内完成；

6.3 根本原因的调查，影响评估及提出纠正预防措施必须在收到投诉之日起30个工作日内完成；

6.4 答复客户在10个工作日完成；

6.5 关闭时限在正式答复客户超过25天后，如果客户没有反馈，投诉管理

负责部门要提醒客户，10个工作日后还没有反馈，经销售部门确认，投诉管理部门可以关闭该投诉；

6.6 投诉记录保存时限：至少保存至相关产品有效期后一年或关闭投诉后一年，取二者中较长的时间为准。

7 如出现生产失误、药品变质等其他的重大质量问题，及时采取相应措施，必要是还要向当地药监部门报告。

8 以上所有调查和处理情况要记录，由质量保证部登记台帐编号归档，保存至产品有效期后一年。