第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价教案

课程名称临床生物化学检验计划时数3学时

主讲教师李洪春专业职称主任技师/副

教授

编写时间

专业医学检验专业层次本科班级章节名称第21章临床生化检验方法与试剂盒评价使用时间

教学目的与要求掌握：校准品的分类和正确使用；测定系统的概念和比对；试剂盒的性能指标和评价方法。

熟悉：方法学性能指标和评价；量值溯源和量值传递的概念；液体双试剂的优点。了解：试剂盒的分类和发展趋势。

重点与难点重点：校准品的分类和正确使用；试剂盒的性能指标和评价方法。难点：量值溯源和量值传递的概念。

教学内容更新

情况1.胰岛素在细胞内的合成及分泌过程，以及胰岛素的作用机制。

2.糖尿病典型症状的临床表现机制。

3.糖尿病肾病的早期检测指标的临床应用。

教学方法与教学手段教学方法：以课堂讲授为主，辅以提问和讨论，并与实例相结合。教学手段：制作应用多媒体课件，结合传统教学技术（板书）。

教学内容及时间分配

概述（5min）：临床生化实验室工作首先面对的是方法学的选择和试剂盒的选择，现状是同一个实验室存在不同的检测系统。本章的内容和重点就是如何进行方法学的选择和试剂盒的选择？不同的检测系统如何进行比对？

第一节临床生化检验方法分级和标准品

一、临床生化检验方法分级（5min）：一般介绍决定性方法，讲清参考方法和常规方法，强调常规方法的多和难以选择。

二、临床生化检验的参考物质和校准品（5min）：一般介绍原级参考物，重点讲有证参考物质，强调校准品和标准品的区别、使用校准品的原则。

三、量值溯源（5min）：一般介绍量值溯源、量值传递和不确定度的概念，量值溯源的实施，强调酶活性测定量值溯源的必要性，量值溯源的核心是校正品值的溯源。

四、检测系统的比对（5min）：重点介绍参考检测系统、配套检测系统、自建检测系统的区别，一般介绍检测系统的比对方法。

第二节临床生化检验方法的性能评价

一、方法学的性能指标（5min）

检验方法性能包括实用性和可靠性，可靠性包括正确度和精密度，特异性是正确度的前提，讲清准确度和正确度含义的区别，不正确度和不精密度的表示方法。

二、方法学性能评价的内容（10min）：重点讲解临床生化检验方法的误差及评价方法、理想目标

三、方法学评价试验（30min）重点讲回收试验的做法，干扰的来源和去除方法；一般介绍线性试验、重复性试验、最低检测限、对比试验的评价方法

四、临床生物化学方法学性能判断10min）讲清性能判断的方法是在医学决定水平时的

允许误差，总误差参照CLIA′88所推荐的允许误差。

第三节临床生化检验试剂盒的性能评价

一、临床生化试剂盒的质量标准（5min）一般介绍体外诊断试剂的概念、分类，临床生化检验试剂盒的管理类别。一般介绍《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》。

二、临床生化检验试剂盒的分类（10min）重点介绍双液体试剂盒的优点，强调其抗干扰措施；一般介绍单液体试剂盒。

三、临床生化试剂盒的性能指标及评价（20min）重点介绍试剂空白吸光度、试剂空白变化速率的意义；稳定性指标的评价方法。一般介绍准确度、精密度、分析灵敏度、线性范围等指标的评价方法。

四、临床生化试剂盒的发展趋势（5min）回顾总结近几年临床生化检验试剂盒的发展，了解以后的发展趋势，适当提及试剂盒研发思路和稳定措施。重点讲解酶法分析、免疫比浊法的临床应用。

小结1.方法学性能不同把生化方法分为3级，临床生化实验室主要应用的是参考方法和常规方法，如何对常规方法进行选择？如何对试剂盒进行选择？需要掌握方法学和试剂盒的性能指标和评价方法。方法学的性能分为可靠性和实用性两类。可靠性主要包括正确度和精密度。评价正确度的方法有回收试验、干扰试验、对比试验，方法的线性试验和最低检测限也保证了一定范围内测定结果的准确性。精密度评价主要采用重复性试验。各评价试验的设计和判断可参照CLSI建议的文件执行。

2.如何追求检验结果的时空一致性？应掌握实验室内不同检测系统、不同实验室之间的检测系统的比对。根据量值溯源的要求，正确选择校准物是不同实验室之间结果互认的关键。

3.试剂盒已经在自动生化分析仪上广泛使用，确切把握试剂盒的发展趋势，有助于试剂盒的研发思路的形成，其核心是试剂盒的稳定技术。

外语词汇决定性方法：definitive method，参考方法：reference method，常规方法：routine method 校准：calibration，检测系统：testing system

美国临床实验室修正案（CII A′88）：clinical laboratory improvement amendment

美国国家临床实验室标准研究院：CLSI

基本教材和参考书1.基本教材：《临床生物化学检验》（郑铁生，陈筱菲主编，2012年5月版，高等教育出版社）

2.参考书：

（1）《临床生物化学检验》（数字版）（郑铁生，涂建成主编，2012年5月版，高等教育出版社）

（2）《临床生物化学检验》（网络版）（郑铁生，张朝霞主编，2012年5月版，高等教育出版社）

（3）《临床生物化学实验诊断与病例解析》（郑铁生主编2010年1月版，中国医药科技出版社）。

思考题1、简述标准品和校正品的区别。

2、简述双液体试剂盒的优点和抗干扰的措施

3、简述试剂盒的性能指标与方法学性能指标的区别和联系

教研室审查意见同意按本教案执行。

教研室主任签字（盖章）：