微生物检验用培养基标准管理规程2012

贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件

一、目 的

本标准规定了培养基的保存及使用的管理规程。 二、范 围

本标准用于培养基的保存及使用的管理。 三、职 责

生测检验员负责培养基的保存及使用。 QC 主任负责监督检查相关实施工作。 四、内 容 1 培养基的保存

1.1各种培养基均应在普通冰箱内保存，

配制的培养基均应在洁净的普通冰箱内2～8℃保存，以5℃左右为宜，不得冻结。否则，常因理化性质改变而不能再用。

1.2基础营养培养基，置冰箱内保存一般应在两周内用完。久存失水过多（固体者干涸变形，液体的出现沉淀），棉塞松动或脱落者不得再用。

1.3 生化鉴别培养基，应在一周内用完，如发现明显失水、固体萎缩变形者，不得再用。尤其是常用的三糖铁琼脂高层短斜面培养基，有干涸变形或异常现象时，将严重影响原有的各种鉴别效果。

1.4 选择性分离鉴别培养基，制成平板后最好当日用完，必要时应于冷暗处避光保存，最多不得超过三天，如发现有颜色改变，发暗变黑等异常现象，均应废弃不得再用。

文件名称

微生物检验用培养基标准管理规程

文件编号

MY1202.057-00

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批准日期 颁发部门 质量部

执行日期

分发部门 质量部

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2培养基的使用

2.1 各种基础营养培养基，用前应用水浴加热，不能直火加热培养基，如出现沉淀，应趋热过滤后使用，凡受污染、长过细菌的培养基，更不得滤净后灭菌再用。用于专性厌氧菌的培养基，用前最好煮沸排除游离氧，冷却后立即接种。

2.2 常用的生化鉴别培养基、各种选择性分离鉴别培养基和有特殊功能及用途的培养基，除应准确、制备合理之外，均应严格按照规定的要求条件使用，不得随意改变使用方法。

2.3培养基使用后，应作好培养基配制及使用记录。

2.4分装：根据需要将培养基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞，包扎后灭菌。（装量不要超过容量的三分之二为宜。）

3 管理

3.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。

3.2 培养基管理员应按二日一次检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。发现问题及时处理。

3.3 使用过的培养基废弃前须经高压灭菌（121℃ 30分钟）。

3.4 培养基（包括内毒素检测试剂）应有购入及使用记录。

4 注意事项

4.1 配制培养基不得用铁制或铜制容器，以免影响细菌的生长繁殖。

4.2 灭菌次数不应超过1次，否则易变质变色，影响细菌发育。

4.3 所使用的试剂必须是专用生物试剂。