生物制药项目立项申请报告

投资分析/实施方案

承诺书

申请人郑重承诺如下：

“生物制药项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由

此导致的所有后果。

公司法人代表签字：

xxx实业发展公司（盖章）

xxx年xx月xx日

项目概要

随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展，从天然药物

到化学药物再到生物药物，我们可使用的药物数量种类不断增加，产品质

量不断升级。生物药物凭借新颖的靶点机制与显著提高的安全有效性，成

为近年来全球制药领域最为火热的研究方向，相关生物制药公司与项目争

相成为资本市场的宠儿。全球范围内，生物制药已经成为医药行业发展最

快的细分领域之一，是持续高景气的朝阳产业。

该生物制药项目计划总投资15604.55万元，其中：固定资产投资13574.22万元，占项目总投资的86.99%；流动资金2030.33万元，占

项目总投资的13.01%。

达产年营业收入19263.00万元，总成本费用15086.73万元，税

金及附加255.06万元，利润总额4176.27万元，利税总额5007.37万元，税后净利润3132.20万元，达产年纳税总额1875.17万元；达产

年投资利润率26.76%，投资利税率32.09%，投资回报率20.07%，全部投资回收期6.48年，提供就业职位325个。

报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的

方案分析和论证，在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案，最终使得项目承办单位建设项目所产生的经

济效益和社会效益达到协调、和谐统一。

报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。

第一章项目承办单位基本情况

一、公司概况

本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学

发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多

年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为

原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉

的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创

新型企业形象！

公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为

公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅

度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基

础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司引进世界领先的技术，汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。

公司生产运营过程中，始终坚持以效益为中心，突出业绩导向，全面推行内部市场化运作模式，不断健全完善全面预算管理体系及考评机制，把全面预算管理贯穿于生产经营活动的各个环节。通过强化预算执行过程管控和绩效考核，对生产经营过程实施全方位精细化管理，有效控制了产品生产成本；着力推进生产控制自动化与经营管理信息化的深度融合，提高了生产和管理效率，优化了员工配置，降低了人力资源成本；坚持问题导向，不断优化工艺技术指标，强化技术攻关，积极推广应用新技术、新工艺、新材料、新装备，原料转化率稳步提高，降低了原料成本及能源消耗，产品成本优势明显。公司秉承“科技创新、诚信为本”的企业核心价值观，培养出一支成熟的售后服务、技术支持等方面的专业人才队伍，建立了完善的售后服务体系。快速的售后服务，有效地提高了客户的满意度，提升了客户对公司的认知度和信任度。

二、所属行业基本情况

随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展，从天然药物到化学药物再到生物药物，我们可使用的药物数量种类不断增加，产品质量不断升级。生物药物凭借新颖的靶点机制与显著提高的安全有效性，成为近年来全球制药领域最为火热的研究方向，相关生物制药公司与项目争相成为资本市场的宠儿。全球范围内，生物制药已经成为医药行业发展最快的细分领域之一，是持续高景气的朝阳产业。

三、公司经济效益分析

上一年度，xxx公司实现营业收入14178.66万元，同比增长

33.06%（3522.84万元）。其中，主营业业务生物制药生产及销售收入为12877.66万元，占营业总收入的90.82%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额3242.34万元，较去年同期相比增长313.05万元，增长率10.69%；实现净利润2431.76万元，较去年同期相比增长315.68万元，增长率14.92%。

上年度主要经济指标

第二章项目技术工艺特点及优势

一、技术方案

（一）技术方案选用方向

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行

稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型

控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质

量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组

织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和

良好的服务。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积

极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，

稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞

争能力。

3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所

制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等

设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（三）工艺技术方案选用原则

1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（四）工艺技术方案要求

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低

故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

二、项目工艺技术设计方案

（一）技术来源及先进性说明

项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

（二）项目技术优势分析

本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生

产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密

集型，该技术具备以下优势：

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技

术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺

路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

第三章背景及必要性

一、生物制药项目背景分析

随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展，从天然

药物到化学药物再到生物药物，我们可使用的药物数量种类不断增加，产品质量不断升级。生物药物凭借新颖的靶点机制与显著提高的安全

有效性，成为近年来全球制药领域最为火热的研究方向，相关生物制

药公司与项目争相成为资本市场的宠儿。全球范围内，生物制药已经

成为医药行业发展最快的细分领域之一，是持续高景气的朝阳产业。

生物药物是指综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药

学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造

的一类用于预防、治疗和诊断的制品。主要包括细胞因子、酶、抗体、疫苗、血液制品、激素等几大类。

相对于常见的化学药物，生物药物具有分子更大、结构更复杂、

研发生产壁垒更高、安全有效性更佳等特点。生物药物通常为分子量

大于5000Da的大分子，相比于化学药物通常为分子量小于1000Da的

小分子，药物结构更为复杂，研发、生产及仿制的难度均大大增加，

具有更高的技术壁垒。同时，由于主要来源于组织、细胞、体液等生

物体体内，生物药物相对化学药物通常具有更好的安全性与有效性，

近年来，生物药物的快速发展尤其是单抗药物的出现，使得许多重大

疾病治疗领域的治疗方法出现革命性改变。

二、制药细分领域

近年来，随着生物制药技术的快速发展与资本的大量投入，全球

领先制药公司对生物药物的关注持续增加，具备显著提高的安全性与

有效性的生物药物快速上市并实现巨大销售回报，在研管线对重要治

疗领域快速布局，生物药物在全球范围内实现高速发展。

近年来全球范围生物药物高速发展的驱动力主要为生物技术快速

发展下生物药物品种与治疗范围的优化，同时以抗体为代表的生物药

物的安全性、有效性逐步得到病患广泛认可，有望长期驱动生物药物

的快速发展。

随着生物技术的快速发展，生物药物的品种与适应症方面不断优化，21世纪前，生物药物多为研发生产难度较小的酶、细胞因子、干

扰素等；21世纪后，研发生产难度更高的抗体、激素等药物的获批数

量快速增加，尤其是治疗性单抗近年来实现爆发增长，引领了生物药

物雄霸全球药品市场的新时代。近年来生物药物的安全性和有效性逐

步得到病患群体和市场的广泛认可，从全球药物销售排名中可以看到，

销售额靠前的药品中生物药物的比例快速提高，近年来年Top10中生物药物始终占据8席，且其中绝大多数为抗体药物。

三、渗透率

生物药物中血液制品、激素、细胞因子等品种在国内已经逐步形成成熟市场，而抗体药物研发生产技术升级较快，壁垒相对较高，国内企业起步较晚。同时部分在国内上市的跨国药企的重磅品种由于价格昂贵，且在2017年医保谈判前均未纳入医保报销，患者自费负担加重，导致需求压制，在国内市场渗透率相对较低，销售基数较小。但随着生物药谈判纳入医保等政策推行与病患群体对于生物药的安全性有效性逐步认可，近年来国内生物药市场快速增长，增速超过全球市场。

国内生物药物的快速发展有望长期持续，一方面，医保对接等方面的政策利好将不断提高跨国重磅生物药物的国内病患可及性，另一方面，国内制药企业不断加大的研发投入有望快速实现产品兑现，将进一步提高病患渗透率，此外，目前较为成熟的血液制品、激素等生物药物有望长期保持稳定增长。

政策利好提高重磅药物可及性：以单抗为代表的重磅生物药物的安全性、有效性在全球市场销售和病患认同方面得到充分印证，在国

内保障病患用药可及性的政府意志将不会改变，未来重磅生物药物在

谈判纳入医保等方面会持续享受政策利好。

国内研发投入不断加大：国内大型制药企业和资本青睐的中小生

物科技公司近年来持续加大研发投入，国内重磅生物药物品种研发生

产将不断提速。同时未来国内重磅生物药物品种获批上市后有望进一

步拉低整体价格，重磅生物药物的病患渗透率有望继续提高。

从产业链的角度看，药物研发外包服务产业与药物研发关系密切，生物药物研发外包服务能够覆盖整个生物药物开发过程的各个阶段，

从药物发现到商业化生产，生物药的研发投入加大将拉动生物药物研

发外包服务产业的快速发展。

全球方面，全球生物药物研发外包服务市场由2012年的48亿美

元增加至2016年的84亿美元，年复合增长率15%，伴随全球生物药物研发投入的加大与外包服务渗透率的提高，未来有望保持20%左右的增速快速增长，预计2021年全球市场规模有望达到200亿美元。

国内方面，国内生物药物研发外包服务市场由2012年的7亿元增

加至2016年的21亿元，年复合增长率30%，由于目前国内生物药物市场较小，生物药物研发投入不断加大，中小型生物科技公司的外包需

求提高，国内市场规模未来有望保持35%左右的增速快速增长，预计

2021年国内市场规模有望达到92亿元。目前国内药物研发外包服务市场份额头部集中明显，目前药明生物具有最强的的生物药物研发服务

能力与商业化生产能力，但国内生物药物研发外包服务市场空间巨大，也为其他参与者提供了快速发展的机会。

二、鼓励中小企业发展

近年来，从中央到地方加快了经济体制改革和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。民营经济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩

大投资的重要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制创新和机

制创新的重要推动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极贡献。鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能

制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式开

展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导产业智能升级。支持

民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试验验证平台，开

展标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能化改造，提

高精准制造、敏捷制造能力。引导民营企业建立品牌管理体系，增强

以信誉为核心的品牌意识。以民企民资为重点，扶持一批品牌培育和

运营专业服务机构，打造产业集群区域品牌和知名品牌示范区。

面对国际国内经济发展新环境，“十三五”时期，中小企业依然

面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位，招工难、用工贵以及融资难融资贵等问题仍有待进一步缓解，传统产业领

域中的大多数中小企业处于产业链中低端，存在高耗低效、产能过剩、产品同质化严重等问题，盈利能力依然较弱，转方式、调结构任务十

分艰巨。逐步扩大中央财政预算扶持中小企业发展的专项资金规模，

重点支持中小企业技术创新、结构调整、节能减排、开拓市场、扩大

就业，以及改善对中小企业的公共服务。加快设立国家中小企业发展

基金，发挥财政资金的引导作用，带动社会资金支持中小企业发展。

地方财政也要加大对中小企业的支持力度。

三、宏观经济形势分析

尽管世界经济出现增速下行迹象，但是除少数经济形势严重恶化

的新兴市场国家外，全球总体上处于失业率相对较低的时期。这种状

况表明世界经济处于从繁荣顶峰刚刚出现回落迹象的阶段。今年以来，面对错综复杂的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，按照

十九大作出的战略部署，坚持稳中求进工作总基调，落实高质量发展

要求，有效应对外部环境深刻变化，迎难而上、扎实工作，改革开放

继续深化，各项宏观调控目标可以较好完成，三大攻坚战开局良好，

供给侧结构性改革深入推进，人民群众得到更多实惠，保持了经济持续健康发展和社会大局稳定，朝着实现第一个百年奋斗目标迈出新的步伐。