2011年初级会计职称《初级经济法基础》试题(版

简答题

2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？

答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。

（1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。（2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。

（3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。

（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦

6.防止氧化的措施有哪些？

答：1避光，使用遮光剂 2驱除氧气和使用惰性气体 3加入抗氧剂 4加入金属离子螯合剂

8.为什么要在维生素C注射液的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充CO2气体？答：依地酸二钠：金属离子螯合剂，防止金属离子对维C的影响；碳酸氢钠：调节溶液pH值，保持维C的性质稳定亚硫酸氢钠：抗氧剂，阻止氧气的氧化作用；在制备过程中要充CO2气体：排除氧气，阻止氧气的氧化作用。

10.写出注射剂（针剂）的制备工艺？

答：1.1主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 1.2 安瓿洗涤干燥（灭菌） 2 灌封灭菌 3 检漏质量检查印字包装成品

12.何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？

答：分配系数（partition coefficient）是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。油/水分配系数的意义药物在体内的溶解、吸收、分布、转运与药物的水溶性和脂溶性有关。也即和油水分配系数有关。药物要有适当的脂溶性，才能扩散并透过生物膜，而水溶性才有利于药物在体液内转运，达到作用部位与受体结合，从而产生药物效应，所以药物需要有适当的油水分配系数。

13.在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？

答：1避光，使用遮光剂2驱除氧气和使用惰性气体3加入抗氧剂4加入金属离子螯合剂

14.什么是热原？简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。

答：热原是微生物产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是活性中心。热原的性质：①耐热性；②水溶性；③不挥发性；④滤过性；⑤吸附性；⑥可被化学试剂破坏；⑦超声波等也能破坏热原。

污染热原的途径：①经溶剂带入；②从原辅料中带入；③经容器、用具、管道和装置等带入；④经制备过程带入；⑤灭菌后带入；⑥经输液器带入。

除去热原的方法：①容器上热原的除去，可用高温法或酸碱法；②水中热原的除去，可用离子交换法、凝胶过滤法、蒸馏法、反渗透法等；③溶液中热原的除去，可用吸附法和超滤法。

15.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。

答：酒剂（medicinal liquor）又名药酒，系指药材用蒸馏药酒提取制成的澄清液体制剂。溶剂为蒸馏药酒。一般用浸渍法、滲辘法制备，多供口服，少数做外用。

酊剂（tincture）系指药材用规定浓度的乙醇提取制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。溶剂为规定浓度的乙醇。一般用稀释法、溶解法、浸渍法和滲辘法制备，供口服或外用。酊剂每100ml相当于原药物20g。含有剧毒药的酊剂每100ml相当于原药物10g。

17.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？

答：注射剂中除药物和溶剂外，所加的其他物质均称为附加剂。常用的附加剂有：（1）pH调节剂盐酸、氢氧

化钠、碳酸氢钠、枸橼酸缓冲液、酒石酸缓冲液和磷酸盐缓冲液等。（2）表面活性剂聚山梨酯类（常用聚山梨酯80）、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、卵磷脂等，作为增溶、润湿、乳化剂使用。（3）助悬剂PVP、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等，用于混悬型注射剂。（4）延缓氧化的附加剂抗氧剂常用亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠；螯合剂常用EDTA钠盐；惰性气体常用二氧化碳或氮气。（5）等渗调节剂常用氯化钠、葡萄糖。（6）局部止痛剂苯甲醇、三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、利多卡因。（7）抑菌剂用于多剂量注射剂及不经灭菌的无菌操作制剂，静脉和脊椎注射的产品不得加抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎加。常用苯酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞等。（8）填充剂冷冻干燥制品中，根据具体产品的需要可加入特定的稳定剂、填充剂，如葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘露醇。（9）蛋白类药物保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、甘氨酸、人血清白蛋白。

18.对于可形成低共溶物的散剂，在制备时应采取什么措施？答：1共熔后，药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法；2共熔后，如药理作用几无变化，且处分中固体成分较多时，可将共熔成分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀； 3处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体成分混匀； 4共融后，药理作用减弱者，应分别用其他成分稀释，避免出现低共融。

19.简述表面活性剂在药剂中的主要应用答：(1)、增溶剂提高难溶性药物的溶解度。 (2)、乳化剂许多表面活性剂具备乳化剂的性质，是优良的乳化剂。(3)、润湿剂。促进液体在固体表面铺展或渗透的润湿作用，作为润湿剂。(4)、起泡剂或消泡剂。表面活性剂可以降低液体的表面张力，使泡沫稳定，具有起泡剂和稳泡剂的作用。而一些表面张力小而且水溶性也小的的表面活性剂，可以使泡沫破坏。(5)、去污剂。一些表面活性剂能够用于除去污垢。 (6)、消毒剂和杀菌剂。大多数阳离子和两性离子表面活性剂可用做消毒剂。

20.简述微孔滤膜的特点答：孔径小.均匀.截留能力强，不受流体流速、压力影响；质地轻而薄（0.1-0.15mm）而且空隙率大，因此药液通过薄膜时阻力小、虑速快，与同样截留指标的其他薄膜总体积介质相比，虑速快20倍；滤膜是一个连续的整体，滤过时无介质脱落；不影响药液的pH值；滤膜吸附性小，不滞留药液；滤膜用后弃去，广泛应用于注射剂生产中。

22.举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？答：(1)制成可溶性盐。将含碱性的基团的药物如生物碱、奎宁、可卡因、普鲁卡因等，加酸制成盐类，以增加在水中的溶解度；（2）引入亲水基团。难溶性药物分子中引入亲水基团可增加在水中的溶解度。如维生素B2水中溶解度为1：3000以上，而引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠溶液溶解度增加300倍；（3）加入助溶剂。难容性药物加入助溶剂可因形成络合物、复合物等而增加溶解度。碘加碘化钾可以形成络合物KI3而增加碘在水中的溶解度；（4）使用混合溶剂。混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能形成氢键结合并能增加他们的介电常数，能增加难溶性药物溶剂的那些溶剂。如洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合药剂中。

23.延缓药物氧化的方法有哪些?答：（1）避光，使用遮光剂；（2）驱除氧气和使用惰性气体；（3）加入抗氧剂；（4）加入金属离子螯合剂。

25.区别O/W型乳剂和W/O型乳剂的方法有哪些?

答： O/W型乳剂 W/O型乳剂

外观乳白色接近油的颜色

稀释可用水稀释可用油稀释

导电性导电不导电或几乎不导电

水溶性颜料外相染色内相染色

油溶性颜料内相染色外相染色

26、简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。答：工艺流程如下:包隔离层包粉衣层包糖衣层包有色糖衣层打光片芯 --糖衣片。 (1). 隔离层在素片上包不透水的隔离层，防止后面的糖包衣过程中水分浸入片芯。 (2).粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层外包一层较厚的粉衣层 (3).糖衣层在粉衣层外包上一层蔗糖衣，使其表面光滑平整、细腻坚实. (4).有色糖衣层工艺与糖衣层相同，只是糖浆中添加食用色素，为了便于识别和美观 (5).打光为了增加片剂的光泽和表面疏水性.

27.简述热压灭菌器的使用注意事项。

答：（1）必须使用饱和蒸汽；（2）必须将灭菌器内的空气排除；（3）灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所需要求的温度时算起；（4）灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，待10-15分钟，再全部打开。

28.什么是固体分散体？简述固体分散体制法、分类及速释原理。

答：固体分散体是固体药物以分子、胶态、微晶或无定形状态分散于另一种水溶性、难溶性、或肠溶性固体载体中所制成的高度分散体。

制备方法 (1)熔融法；(2)溶剂法；(3)溶剂-熔融法；(4)研磨法;(5)液相中溶剂扩散法;

(6)溶剂-喷雾（冷冻）干燥法 (5)双螺旋挤压法

固体分散物的类型按释药特征分类缓释、控释型,速释型,肠溶型

按分散状态分类固态溶液, 简单低共熔混合物, 共沉淀物(也称共蒸发物)

速释原理：

（1）药物的高分散状态加快了药物的释放固体分散物内的药物呈极细的胶体、微晶或超细微粒，甚至以分子状态存在，不仅大大提高了药物的表面积，也可以提高药物的溶解度，因此必然提高药物的溶出速率，达到速释效果。（2）载体材料对药物的溶出有促进作用载体提高了药物的可润湿性；载体保证了药物的高度分散性；载体对药物有抑晶性。

29.什么是表面活性剂的HLB值？HLB值的大小能够表明其什么性质？

答：亲水亲油平衡值系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力，是用来表示表面活性剂的亲水亲油性强弱的数值。数值范围：HLB 0~40，其中非离子表面活性剂HLB 0~20，即石蜡为0，聚氧乙烯为20。

①. 亲油HLB低，亲水HLB高；②. 亲油性或亲水性很大的表面活性剂易溶于油或易溶于水；

③. HLB值在3~6的表面活性剂适合作W/O型乳化剂；④. HLB值在8~18的表面活性剂适合作O/W型乳化剂；

⑤. HLB值在13~18的表面活性剂适合作增溶剂；⑥. HLB值在7~9的表面活性剂适合作润湿剂。

30.延缓药物水解的方法有哪些? 答：（1）改进药物制剂或生产工艺；（2）制成难溶性盐；（3）形成复合物；（4）调节pH值；（5）增加缓冲剂；（6）选择合适的溶剂；（7）选择合适的离子强度；（8）加入表面活性剂36.简述药物剂型选择的基本原则。

答：安全性：药物制剂的设计应能提高药物治疗的安全性，降低刺激性或毒副作用。药物的毒副作用主要来源于化学结构药物本身，也与药物制剂的设计有关。对于治疗指数低的药物宜设计成控缓释制剂，以减少峰谷浓度波动，维持稳定的血药浓度水平，降低毒副作用。

有效性：有效性是药物的前提，尽管化学原料药物被认为是药品中发挥疗效的最主要因素，但其作用往往受到剂型因素的限制。

可控性：药品的质量是决定其有效性和安全性的重要保证，因此制剂设计必须做到质量可控。可控性主要体现在制剂质量的可预知性和重现性。

稳定性：药物制剂的稳定性包括物理、化学、生物学稳定性。

顺应性：顺应性是指病人或医护人员对所用药物的接受程度。难以为病人接受的给药方式或剂型不利于治疗。

38、简述气雾剂肺部吸收的特点

答：（1）肺部具有巨大的可供吸收的表面积，约为70m2肺泡是人体进行气血交换的场所。人的肺泡总量有3-4亿个，肺泡总面积达140m2。

（2）具有十分丰富的毛细血管和肺泡接触的毛细血管总面积达100m2，肺泡表面到毛细血管的距离0.5-1μm。（3）血液通过肺循环的量很大，约为体循环的10%

（4）能避免肝脏首过效应，酶活性较低，上皮屏障薄和膜透过性高等。

39.试述湿法制粒压片的一般制备操作过程。答：混合润湿剂或粘合剂制粒干燥

药物、辅料粉碎过筛----物料--------------软材----湿颗粒----干颗粒----整粒----压片

43.说出五种通过局部给药（非胃肠道给药）而产生全身性治疗作用的剂型，并说明其吸收部位。

答：1栓剂直肠或阴道 2 透皮贴剂皮肤 3滴眼剂眼 4吸入型粉雾剂肺 5 鼻用制剂鼻腔

1. 药剂学的主要任务包括①研究药剂学的基本理论和生产技术②新剂型的研究与开发③新辅料的研究与开发④制剂新机械和新设备的研究与开发⑤中药新剂型的研究与开发⑥生物技术药物制剂的研究与开发

⑦医药新技术的研究与开发

2. 固体粉末混合的机理主要包括(对流混合) (剪切混合) (扩散混合)三种。

3. 湿法制粒的主要方法包括挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒

4. 一般说来，HLB值在（8-16）的表面活性剂可用作O/W型的乳化剂，HLB值在（3-8）的表面活性剂可用作W/O型的乳化剂。

5.发挥全身作用的栓剂，药物经直肠吸收的主要途径有（经直肠上静脉经门静脉进入肝，进行代谢后再由肝进入大循环）和(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛管静脉而入下腔静脉，绕过肝而直接进入体循环)。

6. 在粉体学中，真密度是指(粉粒质量与排除所有孔隙（包括粒子之间和粒子内空隙）的粒子体积之比的密度，常用氦置换法测得)；堆密度是指(单位体积粉体的质量，其体积包括了粒子之间的全部空隙在内的总体积，用量筒法测定 )。

7．一般生产区没有洁净度要求的车间或生产岗位；控制区洁净度要求为（ >10万级）或（10万级）的工作区；洁净区对洁净度要求为（1万级）的一般无菌工作区；无菌区对洁净度的要求为（ 100级）的工作区。8. 热原是微生物产生的内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。是由（磷脂）、（脂多糖）和（蛋白质）所组成的复合物，其中（脂多糖）是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。

10. 固体分散体按分散状态主要分为（简单低共熔混合物）、（固体溶液）和（共沉淀物）三大类。

11. 片剂的辅料主要分为（稀释剂和吸收剂）、（润湿剂和粘合剂）、（崩解剂）和（润滑剂）四大类。

12. 片剂包衣的方法主要有(锅包衣法) 、(流化包衣法) 和( 压制包衣法) 三种。

13. 实验室常用的混合方法有(搅拌混合)、(研磨混合 )和(过筛混合 )三种。

14. 表面活性剂的毒性一般以（阳离子表面活性剂）型为最大，其次是（阴离子表面活性剂）型，（非离子表面活性剂）型的毒性最小。

15. 常用测定粉体粒子比表面积方法有(吸附法) 和（透过法）两种。

16. 影响固体药物在液体中溶解度的主要因素有(药物的极性)（溶剂）（粒子大小）（药物的晶型）（加入第三种物质）和（温度）。

19. 包合物能否形成及其是否稳定，主要取决于（主分子）和（客分子）的立体结构和二者的极性，包合过程是（物理）过程而不是（化学）过程。

20．一般认为靶向制剂应具备（定位浓集控制释药无毒可生物降解）等四个要素。

22. 置换价是指药物的重量与同体积基质重量的比值。栓剂基质分为油脂性基质和亲水性基质两类。

23. 包合物的验证方法包括X射线衍射法红外光谱法核磁共振谱法荧光光度法热分析法薄层色谱法等。

25.分散片的主要特点是吸收快、生物利用度高分散片与泡腾片处方组成的主要区别是分散片不需加入泡腾剂和水溶性辅料。

26．PEG在药剂学中有广泛的应用，如作为软膏剂的水溶性基质栓剂的水溶性基质片剂的水溶性润滑剂气雾剂的潜溶剂水溶性固体分散体载体材料等。

27．崩解剂促进崩解的机理有毛细管作用膨胀作用酶解作用产气作用等。

28．脂质体的制备方法有注入法薄膜分散法超声波分散法逆向蒸发法冷冻干燥法

30．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是脂多糖去除的方法有高温法酸碱法吸附法离子交换法。31．增加药物溶解度的方法有制成可溶性盐引入亲水基团加入助溶剂使用混合溶剂

32．溶出度是指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。目前中国药典溶出度检查的方法有转篮法桨法小杯法

33. 为增加混悬剂的物理稳定性，可加入稳定剂，稳定剂包括助悬剂润湿剂絮凝剂反絮凝剂等。

34．药物透皮吸收的途径有表皮途径和_皮肤附属器途径。

35．乳剂按分散相的大小可分为纳米乳亚微乳普通乳剂，静脉注射乳剂应属亚微乳。

36．作为脂质体的重要组分，磷脂的主要性质有__两性物质荷电性生物降解性37．缓控释制剂的主要类型有

骨架型膜控型植入型渗透泵控释制剂透皮给药系统_等。

38. 药剂上增加药物溶解度的方法主要有（将弱酸或弱碱性药物成盐使用符合溶剂加入助溶剂采用包合技术或胶束增溶) 四种。

40. 气雾剂由（抛射剂药物与附加剂耐压容器阀门系统) 四部分组成。

41. 一般说来，HLB值在（ 8-16）的表面活性剂可用作O/W型的乳化剂，HLB值在（3-6 ）的表面活性剂可用作W/O型的乳化剂。

44. 注射剂污染热原的途径主要有（从注射用水中带入从原辅料中带入从容器、用具、输液瓶中带入从制备过程中带入灭菌后带入）五种。

45. 除另有规定外，流浸膏剂每ml相当于原药材(1) g，浸膏剂每g相当于原药材(2-5) g，含毒剧药品的酊剂每100ml相当于原药物(10) g，含其它药物酊剂每100ml相当于原药物(20 ) g。

47. 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊称为(脂质体)。

48. 对于水溶性药物，在较低的相对湿度时一般不吸湿，但当相对湿度提高到某一定值时，水溶性药物的吸湿量迅速增加，此时的相对湿度称为(临界相对湿度)。

49. 一般蛋白质或多肽类药物的注射液需要加入的附加剂或稳定剂有（盐类表面活性剂类糖类氨基酸多元醇人血清白蛋白）。

50. 蛋白质或多肽类药物非注射给药的途径有（鼻腔给药肺部给药口服给药口腔给药直肠给药经皮给药）

53. 影响药物降解的主要因素有pH.广义酸碱催化.值溶剂.离子强度.表面活性剂.处方中基质或赋形剂)六种。

54 影响湿热灭菌的主要因素有（微生物的种类发育阶段和数量）(蒸气的性质)(注射液的性质) (药物的稳定性) 四种。

55. 湿法制粒的主要方法包括（挤压制粒） (高速搅拌制粒) (流化床制粒) (转动制粒) 四种方法。

56. 根据热量传递方式不同，干燥方法可分为（传导干燥)、(对流干燥)(辐射干燥)(介电加热干燥）四种。

58. 除去热原的方法有（高温法）(酸碱法)(吸附法)(离子交换法)（反渗透法 (凝胶滤过法) 、(超滤法)七种。

59. 湿法制粒压片的辅料主要包括（稀释剂与吸收剂）、 (润湿剂与粘合剂) 、 (崩解剂) 、(润滑剂) 四大类。

60. 按分散系统分，气雾剂可分为（溶液型）、(乳剂型) 及(混悬型)三类。

61. 药物剂型按存在状态分类，可分为（液体剂型）、(固体剂型)、 (半固体剂型) 、气体剂型

62. 植物性药材的浸出过程一般包括（浸润）、(溶解)、 (扩散) 、(置换)四个阶段。

63. 物理机械法制备微囊的方法有单凝聚法)(复凝聚法)(溶剂-非溶剂法)(改变温度法)（液中干燥法）五种。

64. 软膏剂基质的种类可分为（油脂性基质）、(乳剂型基质)、 (水溶性基质) 三类。

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