【完整版】2019-2025年中国干细胞治疗行业目标市场选择策略研究报告

（二零一二年十二月）

2019-2025年中国干细胞治疗行业目标市场选择策略研究报告

可落地执行的实战解决方案

让每个人都能成为

战略专家

管理专家

行业专家

……

报告目录

第一章企业目标市场选择策略概述 (5)

第一节研究报告简介 (5)

第二节研究原则与方法 (5)

一、研究原则 (5)

二、研究方法 (6)

第三节研究企业目标市场选择策略的重要性及意义 (8)

一、重要性 (8)

二、研究意义 (8)

第二章市场调研：2018-2019年中国干细胞治疗行业市场深度调研 (9)

第一节干细胞治疗概述 (9)

第二节全球干细胞治疗行业发展概况 (10)

一、临床研究 (10)

二、产业分布 (11)

三、市场格局 (12)

四、全球干细胞产业正处于爆发前夜 (13)

第三节我国干细胞治疗行业发展概况 (14)

一、干细胞医疗发展历程 (14)

二、干细胞行业管理体制 (14)

三、相关政策、法规环境 (15)

四、干细胞的应用范围广阔 (16)

第四节2018-2019年中国干细胞治疗行业发展情况分析 (18)

一、中医药与干细胞研究院成立 (18)

二、2018年汉氏联合干细胞新药获受理 (18)

三、2018年我国在干细胞装备领域实现突破 (19)

四、2018年诺和诺德押宝干细胞治疗“新蓝海” (21)

第五节2018-2019年我国干细胞治疗行业竞争格局分析 (23)

一、多家上市公司积极布局干细胞领域 (23)

二、国内公司积极布局干细胞领域 (24)

三、2018年九芝堂计划引进干细胞生产技术及制备平台 (25)

四、干细胞市场上的角逐者逐年增多 (25)

五、监管变奏对行业竞争格局的影响及趋势 (26)

第六节2019-2025年我国干细胞治疗行业发展前景及趋势预测 (27)

一、细胞医疗有望迎来发展黄金期 (27)

二、干细胞医疗市场潜力巨大及市场规模预测 (29)

第七节美国干细胞产业发展政策与监管及对我国的启示 (30)

一、美国干细胞产业发展和政策概述 (31)

（一）美国干细胞产业现状 (31)

（二）美国联邦层面的干细胞政策 (33)

（三）美国州层面的干细胞政策 (33)

二、美国干细胞监管体系与监管科学 (34)

（一）美国干细胞监管法律法规概述 (34)

（二）美国干细胞产品及干细胞疗法监管框架 (37)

（三）美国干细胞药物审批展望 (38)

三、对我国的启示 (39)

（一）加强顶层设计，从战略层面统筹推动干细胞产业的发展 (40)

（二）建立健全干细胞产业法规标准体系，为干细胞产品进入市场扫清障碍 (40)

（三）完善多方研究资助机制，助推干细胞研发、成果转化及市场应用 (40)

（四）鼓励地方试点先行，同时加大国际交流合作 (40)

四、结论与展望 (41)

第三章企业目标市场选择策略的基本类型与选择 (42)

第一节企业目标市场选择策略的基本类型与选择 (42)

一、无差异性目标市场营销战略 (42)

二、差异性目标市场战略 (42)

三、集中性目标市场战略 (43)

第二节目标市场战略的选择要考虑的因素 (43)

一、企业资源 (43)

二、产品的同质性 (43)

三、市场的同质性 (43)

四、产品所处的寿命周期阶段 (44)

五、竞争对手的市场营销战略 (44)

第三节企业目标市场选择问题及对策 (44)

一、企业选择目标市场的必要性 (44)

二、目标市场选择过程中存在的问题及对策 (45)

（一）目标市场的选择过宽 (45)

（二）目标市场的选择过于雷同 (45)

（三）目标市场选择的随意性 (46)

三、企业目标市场进入模式策略 (46)

（一）密集单一市场模式 (46)

（二）产品专门化模式 (47)

（三）市场专门化模式 (47)

（四）有选择的专门化模式 (47)

（五）完全市场覆盖模式 (47)

第四节新产品与旧产品的目标市场战略比较分析 (48)

一、新、旧产品的关系 (48)

二、新、旧产品的市场目标比较分析 (49)

（一）部分替代新、旧产品市场目标分析 (49)

（二）完全替代的新、旧产品市场目标分析 (50)

三、新、旧产品的市场定位比较分析 (50)

（一）新、旧产品市场定位的比较分析 (51)

（二）新、旧产品的市场定位动态调整程度的不同 (51)

第四章2019-2025年中国干细胞治疗企业目标市场选择策略探讨与建议 (53)

第一节2019-2025年中国干细胞治疗企业目标市场选择策略 (53)

一、分析各种影响因素，确立目标市场 (53)

二、分析消费者和产品本身的特征，确定目标市场 (53)

三、分析企业文化和内部管理，确立目标市场 (53)

四、分析国家政策对行业的影响，确立目标市场 (54)

五、深化和增强顾客的品牌意识 (54)

六、加强企业自身各方面的管理建设 (54)

七、深化企业的品牌定位 (54)

八、实行品牌与产品定位相结合 (54)

第二节2019-2025年中国干细胞治疗企业目标市场开发战略建议 (55)

一、紧盯竞争对手战略，增加产品竞争力 (55)

二、利用市场渗透战略，不断发展新的客户 (55)

三、实行市场开发战略，不断开辟各种市场创新源 (55)

四、持续提高产品质量，建立完善覆盖范围的服务体系 (55)

五、实施线上线下结合，深度拓展国内国外市场 (55)

六、在市场开发中将渗透、撇脂等多种战略结合 (56)

第三节中国干细胞治疗企业的国际目标市场选择战略 (56)

一、“先难后易”选择目标市场与“先易后难”进入目标市场的结合 (56)

二、基于本土化的多元化战略是馅饼也是陷阱 (57)

三、多元化战略的经验与教训 (57)

第五节案例：吉利汽车的国际目标市场选择战略 (58)

一、吉利公司简介 (58)

二、选择国际目标市场战略理论分析 (58)

三、吉利公司选择国际目标市场 (59)

（一）确立目标市场 (59)

（二）明确市场定位 (59)

（三）确立营销模式 (60)

（四）确保国内市场份额 (60)

第六节案例：丰田汽车顾客为中心的目标市场开拓战略 (60)

一、目标市场竞逐中获得高市场占有率的汽车公司 (60)

（一）从日本本土向全球的战略转移 (60)

（二）三大市场战略比较分析 (61)

二、结合案例分析丰田的海外市场营销理念与营销策略 (63)

三、丰田经验总结及其启示 (64)

第五章盛世华研总结 (65)

第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 (65)

一、企业失败的原因 (65)

二、提高胜率的策略 (66)

第二节盛世华研独创五大决策研究体系 (67)

一、基于“产业”的研究与决策体系 (67)

二、基于“周期”的研究与决策体系 (67)

三、基于“人性”的研究与决策体系 (67)

四、基于“变化”的研究与决策体系 (68)

五、基于“趋势”的研究与决策体系 (68)

六、小结 (68)

第三节致读者：商业自是有胜算 (69)

第一章企业目标市场选择策略概述

面对有着不同需求和欲望的消费者，任何企业的产品都不可能满足该市场上全部顾客的所有需求。企业只能根据自身的优势条件，从事某方面的生产、营销活动，选择适合自己经营的目标市场，以满足一部分消费者的相关需求。因此，企业必须重视市场细分与目标市场的选择。

第一节研究报告简介

企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。

本干细胞治疗行业目标市场选择策略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国干细胞治疗业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对干细胞治疗行业目标市场选择策略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，为干细胞治疗行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来目标市场选择策略提供可参考的路径与方向。

相信通过本报告对干细胞治疗行业目标市场选择策略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及目标市场选择策略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。

与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。

第二节研究原则与方法

一、研究原则

1、真实原则

只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。

2、全面原则

行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。

3、客观原则

能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。

4、逻辑原则

条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。

5、思辨原则

行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。

二、研究方法

本干细胞治疗行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对干细胞治疗行业进行深入研究。

本报告主要研究方法有：

1、历史资料研究法

历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描

述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。

2、调查研究法

调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。

3、归纳与演绎法

归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先推论后观察，归纳法则是从观察开始。

在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。

4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。

5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。

第三节研究企业目标市场选择策略的重要性及意义

一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。

一、重要性

目标市场选择策略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！

企业的目标市场通常指的是企业采取细分市场的方式，结合市场各种潜在的竞争对手状况，企业选择并进入到特定的市场当中去。而企业选择目标市场通常指的是，企业依据实际情况及相关要求等，在自身所期望的多个目标市场之中选择出适合企业发展要求的相应市场，并对市场目标实施合理的决策，以促进企业能够保持健康持续稳定发展，全面提高企业竞争实力。企业通过选择目标市场能够更好地集中自身优质的资金与资源，且在目标市场中有效地发挥其相对的优势，以获取更大的经营效益。因此，选择目标市场对于企业来说，是制写和实施市场营销的策略基础，更是该企业组织经营管理活动的根本出发点与落脚点，对企业经营管理与生存发展有着较强的现实性意义。

二、研究意义

除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重视。

通过对目标市场选择策略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。

第二章市场调研：2018-2019年中国干细胞治疗行业市场深度调研

市场及竞争环境是制定企业目标市场选择策略的基础

市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。

第一节干细胞治疗概述

干细胞治疗是目前临床治疗中最复杂、最先进的疗法之一，在很多传统手段无法攻克的疾病面前，干细胞疗法让患者看到了希望。近年来，全球干细胞治疗技术和产业化快速发展，各国密集发布支持性政策，陆续有产品获批上市，干细胞产业迎来新发展。

干细胞是一类尚未完全分化，具有自我更新、高度增殖和分化潜能的细胞。根据分化潜能的大小，干细胞可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞；根据所处的发育阶段，干细胞可分为胚胎干细胞和成体干细胞。

干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（植入）人体，并作用于疾病治疗的过程。干细胞在疾病治疗、组织修复和抗衰美容等领域具有极大的发展潜力和临床应用价值，近年来已成为生命科学领域的重要方向之一，受到广泛关注。

在基础研究领域，干细胞研究的主要目的是揭示疾病机理，对特定疾病类型进行分析和鉴定，对药剂进行验证及应用，最终实现对疾病和特定患者进行治疗，以提高疾病预防和诊治的效益。

干细胞研究可以揭示疾病的发生机制和发展过程。研究发育过程的细胞分化是病理研究的基础，通过了解正常细胞的分化发育过程，了解调控干细胞分化的基因，将有助于洞悉疾病的形成原因，并研发治疗策略。

干细胞将为新药的药理药效、毒理和药物代谢等研究提供细胞水平的研究手段，可大幅减少药物实验所需动物的数量，胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和其他成体干细胞还可用于研究动物或人类疾病的发生机制及发展过程，以便找到有效和持久的治疗方法，这有望成为一种新的药物筛选模式。

干细胞是组织工程理想的种子细胞，干细胞培养可以实现组织、器官的修复和再生，并可克服免疫排斥反应。有研究成果显示，科学家已能在体外以干细胞为种子培育一些组织器官，来替代病变或衰老的组织器官。

第二节全球干细胞治疗行业发展概况

一、临床研究

通过收集整理美国国立卫生研究院、欧洲临床试验数据库、期刊数据库以及相关公司公布的干细胞临床试验材料发现，目前干细胞临床研究主要集中在角膜缘干细胞、神经干细胞、多能干细胞、胎盘干细胞和间充质干细胞。

对于角膜缘干细胞的研究已经进入较为成熟阶段，利用患者自体细胞或羊膜细胞，角膜缘干细胞移植技术能够成功修复功能性角膜上皮。自体角膜缘干细胞扩增培养细胞治疗已经在欧盟获得批准使用。

神经干细胞在临床试验中主要用于修复受损的中枢神经系统。City of Hope、Neuralstem、Stem Cells和Transeuro公司，以及弗罗茨瓦夫医科大学，在美国、欧洲等地进行了神经干细胞临床试验，适应证范围包括神经胶质瘤、肌萎缩侧索硬化、慢性脊髓损伤和中风等中枢神经系统损伤及疾病。

多能干细胞在临床应用的潜能最为广泛。Chabiotech、Ocata Therapeutics等公司开展了广泛的多能干细胞临床试验，适应证范围包括眼科疾病、Ⅰ型糖尿病、心衰、帕金森病和脊髓损伤。另外，各国研究人员也在尝试利用诱导性多能干细胞技术，制备角膜缘细胞、口腔黏膜上皮细胞体外培养和遗体捐献的角膜组织进行角膜上皮修复。

对于胎盘干细胞，美国Celgene公司、瑞典Karolinska研究院等单位和科研机构进行了相关临床试验，适应证范围包括中风、多发性硬化、类风湿关节炎等。

目前，对于间充质干细胞（MSC）的研究项目最多，MSC被广泛用于缓解异体移植免疫排斥的研究。另外，利用MSC进行心脏修复研究取得了较大进展。临床试验结果表明，自体骨髓干细胞移植效果不佳、异体MSC移植对缺血性心脏病效果各异。在肺病、肝病、糖尿病、缺血性中风和肌萎缩侧索硬化等疾病领域，MSC技术也有重要应用。

虽然干细胞具有广阔的临床应用前景，但干细胞的临床应用也面临着一些挑战：一是如何保证稳定的细胞来源和足够的移植细胞量；二是如何获得维持细胞活性的细胞保存技术；三是如何保证干细胞移植治疗的安全性；四是如何有效提高干细胞治疗的效果。目前，干细胞治疗还未获得普遍应用，但多项研究结果表明，干细胞在细胞移植、组织工程和再生医学等领域具有极高的应用价值。

二、产业分布

通过对全球主要干细胞研究型企业所研究的领域进行分析，并根据其涉及的治疗领域，可将干细胞治疗划分为神经病学和中枢神经系统疾病（18%）、心血管疾病（15%）、糖尿病（11%）、血液病（9%）和癌症（8%）等大类（见图1）。

根据不同的细胞来源，干细胞可划分为脐带血干细胞（36%）、成体干细胞（15%）、胚胎干细胞（14%）、成人骨髓干细胞（11%）和成人脑干细胞（7%）等（见图2）。随着细胞制备技术的进步，越来越多的细胞类型在研究中得到应用，干细胞的来源类型也将进一步扩充。

干细胞产业涵盖多个领域，涉及医院、高校、研究机构和企业等环节。从产业链角度来看，干细胞产业可以划分为上游产业、中游产业、下游产业及相关配套产业。其中，上游产业主要是干细胞的采集及存储，目前比较成熟；中游产业主要涵盖干细胞制备与扩增、干细胞药品研制及干细胞治疗技术研发等业务，是目前竞争比较激烈的领域；下游产业以干细胞移植及治疗为主，集成了干细胞治疗最新技术成果，是干细胞产业最为重要的细分产业。

三、市场格局

目前，全球干细胞治疗市场规模保持高速增长。

干细胞技术能治疗神经系统、循环系统、骨骼和心脑血管等疾病，且较传统治疗方法具有无可比拟的优点。据有关机构发布的数据，2017~2022年，全球干细胞治疗市场将以36.52%的复合年增长率增长；全球干细胞产业正进入高速发展期，预计到2020年，干细胞市场规模将达到4000亿美元。

全球干细胞治疗市场集中在欧美等地，主要在中北美和西欧，分别占干细胞治疗市场份额的44%和38%；其次在亚太地区，占市场份额的17%。

我国干细胞治疗产业前景广阔，未来可应用于多种疾病的治疗。数据显示，2017年我国干细

胞产业规模已达525亿元，2019年将达到900亿元。

我国干细胞产业链较为完整。目前我国干细胞产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案和相关基础服务等方面。此外，我国已经建立起多家干细胞产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞与再生医学产业化项目基地等。我国已形成了从基础研究到关键技术研发，再到产品研发及临床应用的贯穿产业链上下游的干细胞完整研究体系。

欧美等发达国家和地区高度重视干细胞产业的发展，并认为干细胞产业将是引领未来生物科技领域的重要支撑，且都出台了比较完整的干细胞产业政策体系。我国参照发达国家和地区的发展经验，结合我国干细胞产业发展实际，也出台了一系列政策法规，为干细胞产业发展提供了政策支持。

目前，全球已经有15款干细胞产品获批上市，分布于美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟。其中，美国、韩国和欧盟批准数量最多，分别有4种产品获批上市，加拿大、澳大利亚和日本各有1种产品获批上市。https://www.360docs.net/doc/695853437.html,数据显示，全球登记的干细胞临床研究项目已接近7000项，其中近3000项已经完成临床试验研究，预计未来几年全球将有更多干细胞药物获批上市。

四、全球干细胞产业正处于爆发前夜

目前，全球干细胞产业正处于爆发前夜，Market Research数据显示，全球干细胞产业近两年的潜在市场价值约为800亿美元，到2020年前后可高达4000亿美元。

广证恒生分析师赵巧敏在研报中指出，目前干细胞技术可应用于器官移植、疾病治疗、生物修复及美容等领域。以生物修复为例，间充质干细胞具有免疫调控作用，对自身免疫性疾病能进行组织修复和免疫调节。

据中国上市公司研究院研究员顾惠忠介绍，目前全球已经有14款获批上市的干细胞药物或疗法，以美国、韩国、欧洲为主，包括与天士力合作的Mesoblast，2010年7月就有一个用于骨修复的产品上市。

北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额;亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。

第三节我国干细胞治疗行业发展概况

干细胞作为近年来生物界的最大热点，其发展将为医疗领域提供革命性的技术手段。虽然学术领域造假频出，应用领域乱象不断，但依然无法阻挡干细胞医疗在市场发展中的地位。

一、干细胞医疗发展历程

从1968年，造血干细胞被应用于第一例骨髓移植手术开始，干细胞医疗技术应用开始了快速的发展，并在1999年被Science列为当年十大科学成就之首，干细胞逐步成为了生物医学领域的一大热点。

二、干细胞行业管理体制

目前干细胞产业的主管部门为中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局。卫生部和国家食品药品监督管理局依据国务院赋予的职能和国家有关法律法规实施监督，负责制定干细胞行业监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施；负责卫生许可证管理，对企业生产条件和卫生状况进行监管，负责干细胞临床试验、应用等安全管理的综合监督，对干细胞制剂进行检验，保证干细胞产品与服务的卫生质量和使用安全等。

干细胞行业的自律性组织为中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会及国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟。

中国医药生物技术协会及其下属再生医学专业委员会，为行业内企业提供行业动态、再生医学规范标准的起草和制定，并为政府监管部门制定产业法律法规提供建议；中国细胞生物学学会干细胞生物学分会隶属于中国细胞生物学学会，注重于干细胞疾病治疗、干细胞临床应用相关标准以及干细胞相关伦理和法规等内容的论证和起草，国内外干细胞生物学研究的交流与促进，为国家重要的科学技术政策和问题发挥咨询作用，提供决策性建议；干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟是依据科技部等六部门《关于推动产业技术创新战略联盟构建的指导意见》建立的干细胞与再生医学产业技术合作组织，其主要职责是建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，推进干细胞与再生医学技术和产品的临床应用及产业化。

三、相关政策、法规环境

早在2011年10月24日，卫生部发布了《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》，严格要求禁止脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞。另据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》规定，省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。

上海市卫生局转发了卫生部与国家食品药品监督管理局发布的《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。《通知》中表示，为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。

相关政策法规

时间机构政策名称

1999.10国务院卫生行政部门脐带造血干细胞库管理办法（试行）

2002.08卫生部办公厅脐带血造血干细胞库技术规范（试行）

2003.03国家食品药品监督管理

总局

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

2009.06卫生部卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知