轧盖机URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-004 部门：设备动力部页码：第1页共9页

轧盖机URS

版本：00

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年月日审核：年月日

年月日

年月日批准：年月日

1.0概述 (3)

2.0目的 (3)

3.0范围 (3)

4.0职责 (3)

4.1质量保证部经理： (3)

4.2生产副总经理： (3)

4.3设备动力部主管 (3)

4.4岗位主操员： (3)

4.5QA： (3)

5.0内容 (4)

5.1法规标准 (4)

5.2项目介绍 (4)

5.3技术要求 (4)

5.3.1生产能力要求 (4)

5.3.2轧盖机性能要求 (4)

5.3.3总体要求 (5)

5.3.4机械结构要求 (6)

5.3.5电气要求 (6)

5.3.6控制、软件和程序要求 (7)

5.3.7文件要求 (7)

5.3.8安全要求 (8)

5.3.9服务与维修要求 (8)

6.0总结 (9)

1.0概述

冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。

本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。

2.0目的

本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围

本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。

4.0职责

4.1质量保证部经理：王尧

1.负责轧盖机提出质量要求。

4.2生产副总经理：高洪常

1.负责对轧盖机提出生产需求。

4.3设备动力部主管：陈介山

1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。

4.4岗位主操员：杨华

1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。

4.5QA：杨亮

1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操

作方法、操作流程的需求。

5.0内容

5.1法规标准

除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

5.2项目介绍

轧盖机位于冻干粉针制剂（Z1）车间轧盖间B+A级区域。URS 将描述该设备的适当的要求，为该设备的采购提供主要依据。

5.3技术要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下要求。

5.3.1生产能力要求

5.3.2灌装机性能要求

5.3.3总体要求

5.3.4机械结构要求

5.3.5电气要求

5.3.6控制、软件和程序要求

5.3.7文件要求

5.3.8安全要求

5.3.9服务与维修要求

6.0总结