实验原始记录模板

检验原始记录和出厂检验报告

出厂检验原始记录化验：审批：产品名称样品数量抽样基数规格型号抽样地点生产日期检验依据检验项目实测数据检测仪器酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法固形物/（g/L）感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。测定值：测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用盐酸标准溶液滴至终点测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观：香气：口味：风格：酒精计电子天平

出厂检验报告化验：审批：产品名称抽样人员生产日期抽样数量检验日期报告日期检验依据项目检验标准值检验结果判定感官色泽和外观无色或微黄，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；香气香气自然纯正清雅；口味酒体醇和、甘冽净爽；风格具有本品的典型风格。酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论该批产品 □符合 □不符合要求。日期：

原始记录表

工作单位：______________________________ 考生姓名：______________ -----------------------------------------------装----------------------------订----------------------------线------------------------------------------------------- 小角法水平位移观测原始记录表格分组号：考生序号：观测点号：仪器型号：天气：日期：仪器使用前状态：仪器使用后状态：两测回平均值在试卷中填写。观测/日期第页共页 1

-----------------------装----------------------------订----------------------------线----------------------- 垂直位移观测原始记录表格分组号：考生序号：观测点号：注：检测依据/方法：《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）/几何水准测量、《工程测量规范》（GB50026-2007）/水准测量；精度：二等垂直位移监测；可不读取上丝、下丝读数，直接读取视距。观测/日期第页共页

实验原始记录模板(检查)

温度：湿度：检查 1. 水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。仪器：水分测定仪： 2.干燥失重标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定温度：湿度： 3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位：g

装量差异（粉针）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为～。仪器：酸度计：电子天平：供试液： g ―→ ml 结果：结论：温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如）

标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C）仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定温度：湿度： 7. 可见异物仪器：澄明度检测仪：方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色）结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H）结论：

实验原始记录模板(检查)

三、检查 1. 水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过 %。仪器：水分测定仪：结果：标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量0.1mg ）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）结果：批号：单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平：供试液：g ―→ml 结果：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如）标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C）结论：符合规定不符合规定

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本：xx 1目的规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；

原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

检验原始记录和检验报告填写要求

h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！

药材检验原始记录样本

XXXXX药业（饮片）原药材检验报告单检验单号：

XXXXX药业（饮片）原药材检验记录检验单号：【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别

横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置

上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号1# 2# 3# 干燥品称重：g g g 第一次样品膨胀后体积：ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ml ml （两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。温度：（℃）相对湿度：（％）

烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果: 总灰分不得过4.0%（附录ⅨK）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：

验证原始记录模板总结

炮制工艺验证原始记录（ZK-DXYP-YZ- ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司

年月日编号：ZK-DXYP-YZ- 共页第页 1.1.单元项目：净制 1.1.1.概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 1.1. 2.执行文件：《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。 1.1.3.净制：在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 1.1.4.净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□ 1.2.验证结果：操作人：QA：风险分析：结论：

页操作人：QA：风险分析：结论： 3.设备拆装操作： 4.清洁 4.2.清洁方法：

共页第页4.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品 4.4.检测方式： 4.4.1.目测检查 4.4.2.接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面； 4.4.3.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5 ----8.5）； 4.4.4.残留物检测： 4.4.4.1.仪器：三用紫外仪 4.4.4.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。 4.4.4.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。 4.4. 5.风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。 4.4.6.结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。 4.5.清洁标准：

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看