工程结构专业常见问题一览表

工程结构专业常见问题一览表
工程结构专业常见问题一览表

结构专业常见问题一览表

结构专业常见问题一览表

结构专业常见问题一览表

结构专业常见问题一览表

结构专业常见问题一览表

2018年结构设计常见问题汇总

2018年结构设计常见问题汇总 工程设计中存在的问题和隐患应引起每位设计人员的足够重视,应对“施工图审查报告总结”认真学习,引以为鉴。特别强调的是列入结构方案中的问题,审核、审定人员应严格把关。 一、送审资料的完整性 1、计算书封面相关责任人未签字,未加盖注册工程师印章。 2、未提供剪力墙轴压比计算简图,缺墙柱内力简图。 3、未提供桩基承载力计算书。缺基础筏板配筋简图。 4、缺筏板冲切承载力验算,缺地下室外墙计算书,缺筏板反力计算书。 5、未提供复合地基承载力计算书。未提供地基基础沉降计算书。缺CFG桩承载力、桩身强度验算计算书。 6、补充柱双偏压验算结果,补充梁变形计算结果,补充柱底标准组合下轴力计算结果,补充独立基础计算书。 7、荷载平面图未显示楼板自重。缺超筋超限信息。 8、未提供楼梯计算书。 二、结构方案 1、高度不大于24m的丙类建筑不宜采用单跨框架结构。详见《抗规》第6.1.5条规定。其条文说明中针对一、二层的连廊采用单跨框架时,需要注意加强。建议提高单跨框架的抗震等级。 三、设计总说明 1、总说明中应注明本建筑防火分类及耐火等级。详见施工图审查要点第3.2.4条、国标图集12SG121-1页6。 2、补充车库顶板覆土厚度不得超过设计值。 3、结构设计总说明第8.2条,填充墙长度超过8m应改为5m,详见《砌体结构设计规范》GB 50003-2011第6.3.4条2款3项规定。 四、结构计算 1、某高层住宅楼,阳台和卫生间活荷载取2.0kN/m2,应为2.5kN/m2;电梯机房活荷载取2.0kN/m2,应为7.0kN/m2。 2、正负零处的楼板宜考虑施工荷载,建议活荷载取值5.0kN/m2。

电池制程中异常质量问题分析解答

电池制程中异常质量问题分析解答 制造技术培训-生产中常见问题与解答 1、什么是锂离子电池制造过程? (1) 配膏:用专门的溶液和粘接剂分别与粉末状的正负极活性物质混合,经高速搅拌均匀后,制成浆状的正负极物质。 (2) 涂布:将制成的浆料均匀地涂覆在金属箔的表面,烘干,分别制成正负极极片。 (3)制片:将涂好的布裁成工艺要求的大小,压片,再焊极耳 (4) 装配:将正极片、隔膜、负极片顺序放好,经卷绕制成电池极芯,装入包装膜,再注入电解液、封口等工艺过程,即完成电池装配过程。 (5) 化成:用专用的电池充放电设备对成品电池进行充放电测试,对每一只电池都进行检测。筛选出合格的成品电池,待出厂。 (6)包装:按客户的要求,将电池组合出货 2、锂电池在生产中最为严格控制的因素之一是水,为什么? 答:只要电池里有微量的水就会使电池产生气体,使电池容量下降,放电效果差,因此,生产过程要严格控制水分。 3、在生产过程中哪些环节可能引入水份?如何有效控制? 答:在电池注液封口前,要求电芯非常干燥,真空干燥箱烘干后的电芯水分含量小于空气相对湿度5%的水分含量,由于空气湿度一般在60%~90%,所以,只要接触空气电芯就会吸水。注液室经过特殊处理,空气湿度可控制在25%以下,但还是大于电芯的水分含量,因此注液室也要缩短操作时间,减少电芯在空气中暴露时间 为了有效控制水分,从极片生产就开始控制,包括涂布烘干,烘干桥烘干,控制车间湿度,一直到装配裁隔膜烘干,控制车间湿度。总之一切要求干燥。我们洗手后要手干后再进车间,戴口罩防止口水喷到极片上等。 4、极片存放时间过长会造成什么后果?

答:极片存放时间过长,会造成电池性能下降。而且长时间放置会落尘,极片上出现灰尘等杂质,造成自放电大、微短路等后果。 5、极片上有浮粉会有什么问题? 答:极片上有浮粉在卷绕成电池以及注液后,浮粉会在电池中随着电解液的运动而运动,运动到某些容易出现问题的地方时,比如隔膜有缺陷的地方,将有可能造成电池出现微短路、自放电大等问题。 6、正、负极片压片的目的? 答:使活性物质与导电箔料接触紧密以及活性物质本身接触紧密,降低极片的厚度,提高电池体积的利用率,同时也降低了内阻,提高了电池的大电流放电性能。 7、压片厚度对电池性能有什么影响? 答:极片压片厚度达不到要求,首先会造成电池的厚度达不到要求。另外,极片压片厚度不同,活性物质中的紧密接触程度也会不一样,会造成电池性能的差别。 8、油性物质粘在极片上有什么问题? 答:油性物质粘在极片上有可能造成此处电解液不浸润,使活性物质反应不好。另外,油性物质对于电池来说是杂质,在电池中会出现破坏电池性能的一些反应,造成电池性能下降。 9、极片脱粉会导致电池性能出现什么问题? 答:极片脱粉会造成电池容量不够。另外,负极片脱粉还会造成安全问题,有可能电池枝晶短路起火燃烧。 10、极片表面有硬点、手印、不平滑对电池有哪些影响? 答:极片表面有硬点,在卷绕后,压电芯时很容易出现硬点穿透隔膜,造成电池短路。极片表面的手印是手上的汗液留下的痕迹,主要成分是人体分泌的一些盐分和油脂,和上面油性物质的危害相似。极片表面不平滑是极片厚度不均匀的表现,可能造成极片各个不同部位反应不均一的问题。 11、刮粉部位(箔料表面)不太干净,不平滑,轻微刮烂对电池有哪些影响? 答:刮粉部位箔料表面不太干净,主要会导致极耳焊接困难,焊接不上或者容易出现虚焊。刮粉部位箔料表面轻微不平滑对电池影响不大,如果出现打折的情况则可能在卷绕时刺穿隔膜。极片轻微刮烂容易在电芯受压时刺穿隔膜,造成短路。

混凝土结构设计常见问题汇总(值得收藏)

混凝土结构设计常见问题汇总(值得收藏) 1结构计算应注意的问题 1.1采用程序进行结构整体计算时,对计算参数及计算假定选用不当,影响了计算结果的准确性、可靠性,甚至影响了结构的安全性. (1)计算中对是否点取“对所有楼层强制采用刚性楼板假定”选用不当.在计算中应采用符合实际情况的楼板刚度计算假定;当结构存在楼板开大洞、不连续、弱连接等情况,不符合刚性楼板假定时,应采用“弹性楼板假定”计算,同时地震作用应采用总刚分析方法计算;而计算结构的位移比时,则应选用“对所有楼层强制采用刚性楼板假定”进行补充计算. (2)在计算框架结构、框架-剪力墙结构、带转换层的结构时,计算层刚度比选用“剪切刚度”不妥,宜选用“剪弯刚度”计算各层侧向刚度比. (3)在输入风荷载信息中,结构基本周期取值与结构计算第1周期相差过大.结构基本周期可直接取用经计算得到的结构第1周期数值填入,再对结构重 新计算,以使结构风荷载的计算更为准确. (4)多层混凝土结构整体计算,当楼层的弹性水平位移比大于1.3时,仍未计入双向水平地震作用下的扭转影响.根据《建筑抗震设计规范》,当楼层的弹性水平位移比大于1.2时,结构属于平面扭转不规则,质量和刚度分布明显不对称的结构,应计入双向水平地震作用下的扭转影响.建议当楼层的

弹性水平位移比大于1.2时,宜计入双向水平地震作用下的扭转影响. (5)计算有斜交抗侧力构件的结构,当其斜交角度大于15°时,未增加相应斜向抗侧力构件的水平地震作用计算.抗震规范规定,对有斜交抗侧力构件的结构,当相交角度大于15°时,应分别计算各抗侧力构件方向的水平地震作用. (6)在结构整体计算时,设计未考虑最不利地震 作用方向的影响.地震沿着不同方向作用时,结构的地震反应一般也不同,当计算给出的最不利地震作用方向与计算方向的夹角较大时,设计人员应将最不利地震作用方向作为附加地震作用方向,验算该方向的地震作用对整体结构的影响. (7)计算竖向不规则结构时,要注意是否有薄弱层. 当某层结构的抗剪承载力小于其上一层的80%,不符合规范要求,设计需在计算总信息中强制定义此层为薄弱层,以使计算能够按照规范规定增大薄弱层的地震剪力;例如计算某高层建筑,其第3计算层的抗剪承载力与相邻上一楼层的比值在两个方向分别为0.73和0.59,均小于规范限值0.8,设计 需要定义此层为薄弱层;一般情况,结构转换层为计算薄弱层. (8)计算柱、墙和基础时,设计忽略了实际活荷 载折减系数与程序内定值的不同,未进行人工调整;程序内定的活荷载折减系数为《建筑结构荷载规范》,按规范第4.1.2条,当建筑的使用功能不属于表4.1.1(1)项时,活荷载折减应符合规范第4.1.2条的相应规定;例如当计算住宅

结构审图常见问题Word 文档

下面的内容来自朋友处,有不妥处请告知,在此先谢谢原作者! 1. 常见的违反国家颁布的相关法律、法规规定的问题 建筑工程勘察设计活动应当严格遵守国家颁布的《建筑法》、《建筑工程质量管理条例》、《建筑工程安全生产管理条例》、《建筑工程勘察设计管理条例》和地方有关技术政策文件的规定。在设计文件审查中常发现有下列问题违反有关法律法规的规定(违反这些规定将面临处罚问题): 1.1 未按勘察成果设计问题:国务院2000年1月颁发的《建设工程质量管理条例》第二十一条规定“设计单位应根据勘察成果文件进行建设工程设计”。施工图审查中发现有些工程设计时的参数取值与勘察报告不符,如地基承载力特征值、桩基础和支护结构的计算参数、地下水位等。出现该问题的原因主要在于设计人员根据个人的经验确定设计参数,且未与勘察单位协调调整补充相关资料,设计人员以为勘察报告中的设计参数不合理时,应与勘察单位协调,对勘察报告进行修改。最常见问题的是设计所采用的地下水位与勘察结果不符,按照勘察结果抗浮或者地下室底板算不下来的时候自己假设一个水位进行计算,水位取值一定要经过勘察单位核实确认。 1.2 采用指定产品问题:《中华人民共和国建筑法》第57条规定“设计文件选用的建筑材料、建筑构配件和设备,不得指定生产厂、供应商”。但有些结构施工图设计中的砼外加剂、建筑构配件却指定了生产厂家或者供应商(如在图中注明采用某某厂生产的UEA、某某厂生产结构胶、采用某种牌号的铝型材等,装修工程和加固工程设计图中

出现该问题的机会较多)。

1.3 地基基础设计问题:桩型及其施工工艺的选择应与实际环境、地质条件相适应,应考虑挤土、振动、噪音可能对周边造成的影响,符合环保、施工安全的有关要求。具体规定详见省厅文件《福建省建筑地基基础技术政策公告》(闽建科〔2002〕46号)规定,不符合该文规定时应进行专门论证并应经有关部门审批(有砂、碎卵石含水层中采用人工挖孔桩的问题较为突出,今年年初施工图审查质量检查时就发现有两个工程存在该问题。如一定要在这种情况下采用人工挖孔桩,要经过论证审批,图纸中一定要注明降水和试开挖的要求,我个人认为该文规定不够明确,经降水后施工期间不存在“有砂、碎卵石含水层”,应该不算违反该文规定),该文主要内容有: 1) 锤击沉管灌注桩禁止在市区及深厚软土地基中使用; 2) 振动沉管灌注桩禁止在密集市区及深厚软土地基中使用; 3) 静压沉管灌注桩限制在对挤土、振动及噪音有严格要求的区域中使用; 4) 冲钻孔灌注桩无泥浆处理系统时禁止在可能造成污染的环境区域使用; 5) 锤击预制桩限制在市区及挤土、振动、噪音可能对周边造成影响的场地使用; 6) 静压预制桩限制在挤土可能对周边造成影响的场地使用;

手机组装常见工艺问题的分析

手机组装常见工艺问题的分析 手机组装中,常见工艺问题的分析。首先给大家一个宏观的信息。第一,手机板由于生产批量比较大,元件工艺兼容性比较好,就整个业界看,直通率比较高,平均超过99%以上。 焊接问题总的来说不多,主要集中在PCB、屏蔽框、连接器、EMI特殊器件。下面援引16个案例给大家介绍一下。第一个问题,PCB板分层。 分层主要原因有这么几个:第一,pcb制造工艺和材料。手机板用的是二次制压技术,这里面用的填充剂偏低,PCB容易造成分层。另外密集孔的地方如果没有排气孔,这个分层也是比较常见。 另外最常见原因,目前大家比较常见的就是吸潮。无铅工艺对温度比较敏感。这也是为什么我们以前做喷漆板的时候,材料存储器一般一年、几个月。现在手机板存储也就是三个月。以前都是用聚乙烯材料,现在手机板大部分采用铝格包装,主要解决吸潮问题。 第二,微盲孔引起的BGA大洞。这和我们设计有关系。比如手机板都是HDI技术,国内板厂,微盲空不填充,表面清洗的时候很容易清洗不干净,引起有机物分解,造成很大空洞。另外和我们制作的孔形有很大关系,里面的残留物比较难清洗。会出现大洞。 另外回盲孔对位对不准的话,穿错了,必然导致这样一个结果。一般有这么几个方面原因,第一,设计。第二,PCB制作工艺。国外很多板,向这种微盲孔基本上是半填铜、全填铜。基本上这个问题已经消失了,我们国内微盲孔基本都有空洞,但是大部分在可接受范围。 另外PCB板后期清洗也是很重要方面,我建议大家做手机板检验方面最好能增加这方面指标。 第三,次表面树脂开裂。这个主要原因是和PCB制作材料有很大关系,现在许多厂家采用高T板材,有一个很大特点,比较脆。另外有使用无卤板材,比较脆。 焊接的时候,如果温差很大的话,开裂就是有可能的。这样在一般厂家应该都会碰到这样的问题。我们在硬制板加工的时候,出了问题都是一批一批。 第四,电池插座移位。这个原因有很多,比如链条振动、风压不合适的话,会出现这些问题。更多原因还是在物料方面,在我们手机封面最主要是一个焊盘和引线宽度如果相差很多,我们没有作过多考虑,焊完的时候,焊膏用的比较多,可能把元件飘起来,振动对它的影响比较大。 第五,SIM卡插座变形。这个一个是跟板材有关系,有的材料吸潮,吸潮后很容易变形。变形本来就是一种缺陷。对手机来说,越来越薄,里面的空间很少,假如稍有变形,装都装不进去。这是很大的缺陷。 另外有一些元件会掉片,移位,手机板向这种sim卡也会造成这种情况,主要原因也可能是跟我们选用材料有关系。因为有的SIM卡掉,无非是有力把它拉下去,不同物料,有的物料它里面是挖空的,如果很实在的话,就不会掉。大家也会碰到这方面问题。另外也跟我们

结构审图常见问题

下面得内容来自朋友处,有不妥处请告知,在此先谢谢原作者! 1、常见得违反国家颁布得相关法律、法规规定得问题 建筑工程勘察设计活动应当严格遵守国家颁布得《建筑法》、《建筑工程质量管理条例》、《建筑工程安全生产管理条例》、《建筑工程勘察设计管理条例》与地方有关技术政策文件得规定。在设计文件审查中常发现有下列问题违反有关法律法规得规定(违反这些规定将面临处罚问题): 1、1 未按勘察成果设计问题:国务院2000年1月颁发得《建设工程质量管理条例》第二十一条规定“设计单位应根据勘察成果文件进行建设工程设计”。施工图审查中发现有些工程设计时得参数取值与勘察报告不符,如地基承载力特征值、桩基础与支护结构得计算参数、地下水位等。出现该问题得原因主要在于设计人员根据个人得经验确定设计参数,且未与勘察单位协调调整补充相关资料,设计人员以为勘察报告中得设计参数不合理时,应与勘察单位协调,对勘察报告进行修改。最常见问题得就是设计所采用得地下水位与勘察结果不符,按照勘察结果抗浮或者地下室底板算不下来得时候自己假设一个水位进行计算,水位取值一定要经过勘察单位核实确认。 1、2 采用指定产品问题:《中华人民共与国建筑法》第57条规定“设计文件选用得建筑材料、建筑构配件与设备,不得指定生产厂、供应商”。但有些结构施工图设计中得砼外加剂、建筑构配件却指定了生产厂家或者供应商(如在图中注明采用某某厂生产得UEA、某某厂生产结构胶、采用某种牌号得铝型材等,装修工程与加固工程设计图中

出现该问题得机会较多)。 1、3 地基基础设计问题:桩型及其施工工艺得选择应与实际环境、地质条件相适应,应考虑挤土、振动、噪音可能对周边造成得影响,符合环保、施工安全得有关要求。具体规定详见省厅文件《福建省建筑地基基础技术政策公告》(闽建科〔2002〕46号)规定,不符合该文规定时应进行专门论证并应经有关部门审批(有砂、碎卵石含水层中采用人工挖孔桩得问题较为突出,今年年初施工图审查质量检查时就发现有两个工程存在该问题。如一定要在这种情况下采用人工挖孔桩,要经过论证审批,图纸中一定要注明降水与试开挖得要求,我个人认为该文规定不够明确,经降水后施工期间不存在“有砂、碎卵石含水层”,应该不算违反该文规定),该文主要内容有: 1) 锤击沉管灌注桩禁止在市区及深厚软土地基中使用; 2) 振动沉管灌注桩禁止在密集市区及深厚软土地基中使用; 3) 静压沉管灌注桩限制在对挤土、振动及噪音有严格要求得区域中使用; 4) 冲钻孔灌注桩无泥浆处理系统时禁止在可能造成污染得环境区域使用; 5) 锤击预制桩限制在市区及挤土、振动、噪音可能对周边造成影响得场地使用; 6) 静压预制桩限制在挤土可能对周边造成影响得场地使用; 7) 人工挖孔桩:限于安全、防护有保证得允许深度内使用;地下水位以下必须采取安全可靠得降水措施、且不会对周边环境造成影响时方

制程常见问题

SMT常见工艺问题简述 SMT常见工艺问题概述(一) 锡膏制程 (一)普通锡膏(63/37) 普通锡膏于制程中常见的工艺问题主要为以下几种: 元件竖立,短路,冷焊,偏移,锡珠 1.元件竖立 元件竖立又叫“曼哈顿效应“。主要是由于元件两端焊锡浸润不均匀,因此,熔融焊料的不够均衡的表面张力拉力就施加在元件的两端上,引发此类不良的原因较多,但主要有三大类。即: A.元件不良:元件两端电极氧化或附有异物,导致焊锡时上锡不良;基板材料导热性差,基板的厚度均匀性差;焊盘的热容量差异较大,焊盘的可焊性差异较大;锡膏中助焊剂的均匀性差或活性差。B.设计缺失:焊盘铜箔大小不一或一端连接有接地等较大的铜箔,造成回流时焊盘两端受热不均匀。C.制程缺失:制程缺失的因素很多。如两个焊盘上的锡膏厚度差异较大,锡膏太厚,印刷精度差,错位严重;预热温度太低;贴装精度差,元件偏移严重等。 以上三种成因中第一项就不用赘述了。只要严把进料和储存两关就好了。下面简述一下二,三两项成因的控制方法。 ——对于设计上的缺失,长期办法当然是修改设计方案。短期办法或没法修改方案的情况下,就需要从二个方面入手。一是通过更改钢网的开口设计来达到控制的目的。即将铜箔较小的一端焊盘网孔局部加大,使之与大铜箔大小比例为1:1。从而降低焊盘两端锡膏回流时的时间差;二是修改炉温曲线,即延长升温区(回流前)的时间,降低升温速率,使整块PCB上各点的温度尽量保持平衡。从而避免因回流时的温度不平衡而导致元件受力竖起。 ——制程缺失产生的原因就更多了。一个公司制程品质的好坏不在于有多么先进的设备,关键在于制程控制的方法和管理的力度上。好的控制方法应该从原材料的采购,进料的检验,储存环境和储存条件的设定等做起,每一环节都切实履行自己的职责,再到原物料的使用(包括使用环境,使用条件等工艺参数的设定)和设备的维护保养,校正以及参数设定,操作人员的培训和管理等,需要一个贯穿始终,环环相扣,职责分工明确又相互关联的控制系统。在各个职能部门和相关工作人员的通力协作下才能臻至理想状态。这一点,每个公司有每个公司的做法和不同的控制体系。具体的操作就是仁者见仁,智者见智了。 2.短路 短路这种不良现象多发于细间距IC的引脚之间,所以又叫“桥接“。当然也有CHIP件之间发生短路现象的,那是极少数。下面就细间距IC引脚间的桥接问题浅谈它的诚因及解决方法。 桥接现象多发于0.5mm及以下间距的IC引脚间,因其间距较小,故模板设计不当或印刷稍有疏漏就极易产生。 A.模板 依据IPC-7525钢网设计指南要求,为保证锡膏能顺畅地从网板开孔中释放到PCB焊盘上,在网板的开孔方面,主要依赖于三个因素: 1、)面积比/宽厚比>0.66 2、)网孔孔壁光滑。制作过程中要求供应商作电抛光处理。 3、)以印刷面为上面,网孔下开口应比上开口宽0.01mm或0.02mm,即开口成倒锥形,便于焊膏有效释放,同时可减少网板清洁次数。 具体的说也就是对于间距为0.5mm及以下的IC,由于其PITCH小,容易产生桥接,钢网开口方式长度方向不变,开口宽度为0.5~0.75焊盘宽度。厚度为0.12~0.15mm,最好使用激光切割并进行抛光处理,以保证开口形状为倒梯形和内壁光滑,以利印刷时下锡和成型良好。 B.锡膏 锡膏的正确选择对于解决桥接问题也有很大关系。0.5mm及以下间距的IC使用锡膏时应选择粒度在 20~45um,黏度在800~1200pa.s左右的,锡膏的活性可根据PCB表面清洁程度来决定,一般采用RMA级。

施工图审查结构专业常见问题汇总2018

施工图审查结构专业常见问题汇总2018 一.计算书: 1. 活荷载信息:宜考虑活荷载不利布置。 2. 地下室信息:未考虑室外地面附加荷载。 3. 未定义角柱。 4. 框架结构应计入楼梯构件对地震作用及其效应的影响,不满足《抗规》6.1.15条。 5. ▲存在斜交构件、角度约26度,应分别计算各抗侧构件方向的水平地震作用,《抗规》5.1.1-2条。 6. ▲地基基础设计等级为甲级、乙级,应进行地基变形计算,《地规》3.0.2条。 7. 装配式结构,现浇竖向构件地震内力放大系数宜取1.1。 8. ▲装配整体式剪力墙结构,抗震等级不满足《装配式混凝土结构技术规程》6.1.3条的要求。 9. 重点设防类建筑结构安全等级宜为一级、结构重要性系数宜为1.1,《工程结构可靠性设计统一标准》(GB50153-2008) A.1.1条。 10. ±0.000楼板应考虑施工堆载,活荷载不宜小于5.0KN/m2。 11. ▲房屋高度大于60m的高层建筑:承载力设计时风荷载效应放大系数为1.1,《高规》4.2.2条。 12. 结构刚重比EJD/GH^2不大于2.7,应考虑重力二阶效应,《高规》5.4.2条。 13. 考虑偶然偏心影响的扭转位移比大于1.2时,应考虑双向地震作用。二.结构设计总说明: 1. ▲处理地基上的建筑物应在施工期间及使用期间记性沉降变形观测,《地规》10.3.8条。

2. ▲应注明“经参建各方验槽合格后方可进行下道工序施工”,《地规》10.2.1条。 3. 室外回填土要求:离外墙、基础800范围内应采用2:8灰土回填。详L13J2页C5、C6。 4. 补充防水砼的质量保证要求,详《地下工程防水技术规范》4.1.22条。 5. 补充地下室外墙的水平和竖向施工缝的施工要求,详《地下工程防水技术规范》4.1.26条。 6. 补充砼结构在设计使用年限内检修、维护要求,详《砼规》3.5.8条。 7. 补充钢筋砼悬挑构件的拆模时间的要求。 8. 补充绿建设计内容:建筑形体规则性、预拌商品砼、预拌商品砂浆、高强钢筋、砌体材料等。 9. 补充“异形柱在层高范围内柱的每根纵筋钢筋接头数量不应超过1个”的要求,详《异形柱规范》6.1.5条。 10. 补充:车库楼盖为模壳结构,应考虑顶板覆土的不均匀性和施工机械随机性,明确荷载控制要求并提出荷载限值要求。《住房城乡建设部办公厅关于加强地下室无梁楼盖工程质量安全管理的通知》(建办质[2018]10号)。 11. 梁柱不同等级砼接茬处离柱边距离应≥0.5h、且≥500,详17G101-11页2-2。 12. 圈梁、构造柱砼采用C20,不满足《砼规》4.1.2条。 13. 山东HRB335级钢筋已停产,取消关于HRB335级钢筋的说明。 14. 楼梯间及人流通道填充墙采用的钢筋网砂浆面层宜满足L13J3-3页08中5.17条要求。 15. 高层建筑不得采用砌体女儿墙,《非结构构件抗震设计规范》4.4.2条。 16. 消防车荷载:济南市区消防车总重按40T考虑、规范为30T,需调整消防车荷载。

结构审图要点(完整版)

结构审图要点: 1.设计总说明 1.1 建筑抗震设防类别、场地抗震设防烈度、设计地震分组、设计基本地震加速度值、建筑场地类别、抗浮设计水位等是否正确。 1.2 建筑单体±0.00所对应的绝对高程与规划总平面一致。 1.3 地基持力层的描述:若采用天然地基,说明本建筑单体的地基承载力特征值为___;若为人工地基,说明地基处理方式、复合地基承载力及建筑单体的最终沉降量;若为桩基,说明桩的材料及沉桩方式等。 1.4 结构使用的材料: 钢筋:梁柱中各受力纵向钢筋、较大开间的楼板、约束边缘构件的箍筋(当用圆钢直径大于10时)、基础受力钢筋、墙体受力钢筋等采用HRB400。构造柱及过梁的纵向筋、地下室防水板及地下室外墙的分布钢筋等采用HRB335。混凝土:对于别墅及花园洋房,地下室、基础及地上采用C25,设备基础、圈梁、构造柱等次要构件采用C20,其他均应满足计算及构造需求,避免强度过高。 1.5 活荷载(特指荷载规范中不明确的部位),恒荷载(特指梁板上的建筑面层和车库顶板上的覆土等产生的恒荷载)是否与设计委托一致。 1.6 防水混凝土的使用部位、抗渗等级是否明确、恰当。 1.7 钢筋的接头形式(不同的规格分别描述如搭接、机械连接等)是否明确、恰当。 1.8 构造柱、圈梁的位置及做法、过梁的做法、墙柱与砌体之间的拉结钢筋等是否明确、恰当。 1.9 墙上开洞的补强措施。结构洞口的填充等是否明确、恰当。 1.10 对基础的施工要求,如挖槽、验槽、回填等的要求,和对不良地基的处理措施等是否明确、恰当。 1.11 如有冬季施工可能时,是否提出了相应的要求和注意事项。 1.12 预制构件目录中的构件名称、数量、图集号、是否准确。 1.13 构件代号表中的代号与详图中采用的是否一致。 1.14 对施工中应遵守的施工验收规范是否准确无误。 1.15 楼板上预留孔洞(直径大于300)大样图,小于或等于300时做法是否明确、恰当。 1.16 剪力墙住宅内隔墙中长度小于500mm的墙垛做法是否明确、恰当。 1.17 单独设计的预制构件、预应力构件、部分钢结构、幕墙等的要求是否交代清楚。 1.18 梁上开洞的允许位置、大小及相应的补强措施是否明确、恰当。 1.19 本建筑单体是否需进行沉降观测及相应的要求是否明确、恰当。 1.20 本建筑单体的防火等级。各构件的砼保护层厚度是否明确、恰当。 1.21 当门窗洞顶离上部的梁底不足300mm时的做法是否明确、恰当。 2. 基础平面布置图 2.1 与建筑图核对轴线号,轴线号是否一致 2.2 基础底部相对标高、基础底部标高变化处应在平面布置图中标注出来。 2.3 临近建筑或构筑物的基础埋置深度应标注出来。 2.4 与建筑图核对抗震缝、沉降缝及伸缩缝的位置是否一致。 2.5 地下室外墙的留洞位置及相应的防水措施是否明确、恰当。 2.6 基础底板厚度,独立基础、墙及柱的定位。集水坑的位置等是否明确、无误。 2.7 后浇带的位置、宽度,是否躲开集水坑、集水坑盖板等。 2.8 基础梁上留洞是否明确、无误。 2.9 筏板基础如设计外伸挑板,是否是地基承载力不够按计算设置。 2.10 是否存在抗浮问题。 2.11 若采用桩基,则核算单桩承载力、桩顶标高,桩的数量及验桩根数等。当采用标准设计的预制桩时,选用的标准图集号、桩号是否正确。 2.12 墙体厚度,柱子大小与轴线关系与建筑图是否一致,与结构详图是否一致。 2.13 钢筋混凝土柱墙号是否齐全,与结构详图是否一致。 2.14 管沟布置、盖板、人孔的布置和型号是否准确。

结构设计常见问题分析

结构设计常见问题分析 发表时间:2019-03-05T16:27:01.603Z 来源:《建筑模拟》2018年第34期作者:刘江元赵雷闫园史璐[导读] 建筑结构设计属于一项复杂的系统性工程,实际设计过程中存在非常多问题,就设计角度而言,必须要有扎实的理论知识功底、灵活的创作思维以及负责的工作态度。 刘江元赵雷闫园史璐 北方工程设计研究院有限公司河北 051000 摘要:建筑结构设计属于一项复杂的系统性工程,实际设计过程中存在非常多问题,就设计角度而言,必须要有扎实的理论知识功底、灵活的创作思维以及负责的工作态度。在建筑结构设计过程中,始终以提高设计质量为目标。当前建筑结构设计还存在一定的问题,只有做好对这些问题的探讨分析,制定针对性的解决方案,才能使建筑结构设计有效性得到提高,本文就此展开了研究分析。 关键词:房屋建筑;结构设计;常见问题 1建筑结构设计的相关原则 1.1结构设计合理性原则 想要保证建筑工程项目的安全性和质量以及最终效果达到要求,首先要做好建筑工程的设计工作,保证建筑工程设计工作的合理性,这就需要相关工作人员在设计施工方案时,先对该建筑项目的基本信息进行调查,了解该地区的地震设防、分组,风、雪荷载值及建设场地土质情况等基本信息,在此基础上开展建筑工程设计工作,保证设计合理。 1.2结构设计高效性原则 对于土木工程项目来说,首先要做好对建筑物的图表设计。在设计建筑物图表的过程中,做好前期调查工作,包括对一些相关数据的调查,调查之后,相关设计工作人员要对调查数据进行分析和研究,保证土木工程项目设计工作的高效性。 1.3结构设计完整性原则 在建筑工程项目设计过程中,可能会因为设计工作人员忽视了一些问题,导致整体设计方案出现问题,针对这种情况,相关工作人员要在开展设计工作前,对建筑工程项目的基本情况有一定的了解,保证设计工作的完整性,特别是一些容易被忽视的细节部分,在进行设计工作的过程中充分考虑,尽最大可能避免因为一些细节问题而导致设计工作不够完整、系统。 1.4结构设计的重要性 对于建筑物来说,最重要的部分是建筑物的地基部分,它是整个建筑物的基础工作,因此,在对建筑工程项目进行设计时,要格外注意地基部分,相关工作人员要保证该建筑物地基的稳定性。但目前,建筑工程项目在地基稳定性方面还存在很多的问题和不足,很多建筑工程项目的施工团队在进行地基施工时,并没有严格按照建筑工程项目的设计方案进行,这样就会使建筑工程项目地基的稳定性达不到标准要求,不利于后续施工工作的开展,甚至可能会在后续施工过程中或是建筑物使用过程中出现安全问题。在建筑工程项目中,图纸也起着关键性的指导作用,指导着每项施工工作的进程,因此,在建筑工程项目中占据重要地位。除此之外,每个工程项目的设计工作人员不一样,每个设计工作人员的工作水平和专业水平也不同,那么在开展工程建设项目的图纸设计工作时,就会出现差异,无法保证设计图纸的完整性、系统性和科学性, 2建筑结构设计常见问题 2.1基础性设计不合规 建筑结构设计是建筑行业发展的基础,而建筑结构设计的基础就是地基等环节在内的基础性设计,基础性设计不合规,建筑结构设计就无从谈起,很大程度上对于工程的整体质量会有不利影响,降低整体建筑工程的稳定性水平。同时,当前建筑工程的规模随着我国经济发展不但扩大,如果地基的设计短时间内没有进行转型升级,就会导致后续的工作都难以为继。同时,地质勘查作为建筑结构中的重要环节,当前也没有受到应有的重视,总体建筑基础性设计的合理性较弱,这一方面导致后续的工作展开困难,另一方面难以保障建筑施工的整体工期,不利于成本核算,收益管理角度上有所欠缺。如果在建筑工程中,应用了不合规的基础性设计,不仅损失大量的经济收益,对于整体建筑的安全性和建筑使用者的生命财产安全等,都是一种威胁。 2.2框架设计不合理 建筑结构,顾名思义就是建筑的框架结构设计,是一种常见的建筑结构模式,在这一设计过程中,应当结合纵向横向两种渠道,精准把握特征,把控好材料配置的数量。但是当前存在的问题在于,建筑设计的从业者对于结构的把控能力不强,纵向横向两种模式的切换水平不高,导致建筑结构框架的设计往往存在这样或者那样的不合理之处,对于建筑结构的整体稳定性和承载力都是严峻的挑战。除此以外,建筑结构设计从业者为了减小自身的工作量和工作难度,对于建筑的横截面宽度进行减小,很大程度对于建筑框架的抗弯曲程度产生不利影响,导致建筑物抵抗地震等自然灾害的能力减弱。 2.3建筑结构设计人才缺乏 当前建筑结构设计的专业性人才缺乏是一个公认的问题,人才的缺乏自然导致设计的专业性下降,设计的合理性也有所不足,进而导致结构设计的实施率下降。在建筑工程实践中,很多结构设计人才都是不同领域转型而来的人才,对于建筑施工的现场管理掌握情况更好,但是建筑设计与建筑现场管理的差异较大,设计方案的缺陷可能直接导致后续工作开展困难,但是相对外行的建筑结构设计人员却难以从设计中发现问题,导致方案的合理性严重下降。 3建筑结构设计常见问题的对策 3.1制定建筑结构设计规范 通过制定科学的建筑结构设计规范,结合不同施工现场的实际需求,进行建筑结构基础地基的规范性设计,自然有助于提升建筑结构的科学性和稳定性,进而保障建筑设计方案的高质量,防止出现问题设计,不合规的设计等等。在部分大城市的大型建筑设计中,需要结合当地的实际条件、施工进度的具体安排,进行建筑地基结构设计的优化和完善,根据现场的实际情况调整建筑结构设计也是至关重要的,如何选取科学完善的解决方案显得意义重大,例如我国西南地区地质结构十分复杂,具有地下岩溶地质发育的风险,对于溶洞自然难以应用传统的结构化的建筑设计规范,需要具体问题具体分析,采取灌浆等方式进行综合性处理。

施工图设计文件审查中发现的常见问题分析(提纲)

施工图设计文件审查中发现的 常见问题分析(提纲) 1、总说明及结构设计基本规定 1.1规范及标准图集没有及时更新,仍然采用已废止版本 1.2结构设计总说明中容易遗漏的设计说明内容或常见的问题 1.3抗震设防类别划分不准确导致抗震等级定义有误,引起结构设计不安全或造成不必要的经济成本提高(一) 1.4抗震设防类别划分不准确导致抗震等级定义有误,引起结构设计不安全或造成不必要的经济成本提高(二) 1.5几类公共建筑和居住建筑的抗震设防类别的划分标准 1.6结构设计说明中不列、错列耐火设计等级,或是防火墙未设置于基础或其它承重构件上,导致无法落实《建筑设计防火规范》GB50016-2014第6.1.1条的强制性条文 1.7单建式地下建筑物的抗震等级、抗震构造措施不满足《建筑抗震设计规范》GB50011-2010第14章的规定 1.8对“大跨度框架”的理解有误,造成相关构件的抗震等级定义有误 1.9对“单跨框架结构”未采取合理有效的抗震加强措施 1.10未考虑弱腐蚀性环境下的混凝土耐久性要求的提高

1.11采用部分砌体墙承重、部分框架承重的混合形式,违反强制性条文 1.12绿色建筑一(二)星级的控制项要求在结构设计总说明中遗漏 1.13对存在液化土层的地基未采取抗液化措施或列出的抗液化措施不满足规范要求 1.14防震缝宽度不满足规范要求 1.15嵌固端位置选择不合理、不正确 2、结构计算分析 2.1整体计算总信息中容易出现的问题 2.2整体计算模型中未对水平转换构件单独定义 2.3按楼层最小地震剪力系数对结构水平地震作用效应进行调整时,采用的方法不当 2.4 剪力调整0.2Qo调整分段不当、调整不到位、加强层参与调整、少量框架的剪力墙结构未进行调整 2.5当符合规范规定的计算竖向地震作用的条件时而未计算 2.6地震作用计算未考虑结构中非承重墙体的刚度影响 2.7荷载较大的无梁楼板计算时的as值或混凝土保护层厚度填写过小,造成不安全因素 2.8活荷载取值不满足规范要求

结构施工图审查常见问题汇总

结构施工图审查常见问题汇总计算书:一、基本风压和 基本雪压数值书写有误。1、 1.1系数;风荷载60米以上高层乘以年数值。雪荷载敏感结构取100(雪荷载敏感主要是指大跨、轻质屋盖结构。混凝土框架结构大跨度可套用抗震规范18米;轻钢屋盖雪荷载基本上都会超过屋盖自重,均划分为雪荷载敏感结构。)的荷载取值不满足规范要求。2、 (尤其应注意卫生间、楼梯间、阳台等。)存在荷载漏输或取值偏小。机房层平面太阳能集热板区面层恒载输入不足。2,4KN/m附房层作为地下室顶板,应考虑上部结构施工荷载,活载取值偏小。(不小于2。)建议取4KN/m对剪力墙结构,考虑墙体粉刷荷载,建议砼容重适当加大。22偏小)18KN/m覆土厚1.7米,荷载输入偏小。(厚度取值不足,土容重按20KN/m,取应校验地下室抗浮设计水位取值同岩土工程勘察报告提供数据是否一致。3、 (下沉庭院、坡道等)存在整体抗浮满足,局部抗浮不满足。地下室防水砼外墙抗裂计算4、,对地下结构进行裂缝跨度验算时,可考朱炳寅《建筑结构设计问答及分析》P356按一类环境确定基础及地下室外墙外表面的混虑基础及地下室外墙建筑外防水的作用,凝土裂缝控制,裂缝宽度可控制在。~0.4mm0.3考虑实际施工中填土极不规范,防水材料翻修困难,裂缝宽度按0.25控制。、5场地类别有误。场地类别应根据地勘报告取值,抗震区与构件的抗震等级密切相关。、6地面粗糙度对非震区高层计算结构有较大影响。应根据荷载规范取值,风压高度变化系数不同,要求。嵌固层选用地下室顶板作为上部结构嵌固部位时应符合 JGJ3-2010,12.2.17、应与地下室统一。满足刚度单体计算模型应将地下室及相关范围一起建模计算。单体模型外延两跨,的要求。存在较多下沉庭院等造成顶板不完整时嵌固端下移或置于基础顶。比2应取楼面梁相同的折减不能考虑按楼层的折减,商业建筑活载在设计柱、基础时,、8系数。9、柱混凝土强度等级高于承台应进行局部受压验算,请复核并提供计算书。 单桩竖向承载力特征值偏大(侧阻和端阻综合系数取值不对),请复核桩基。. ,扩底取0.73。无扩底取0.95、人防地下室底板在人防荷载组合时未计入水压力,另根据抗浮计算书数据,底板水10 压力取值不足,地下室底板、地梁请重新设计。沿街商铺部分抗浮计算中,将商铺中所有砖砌隔墙均作为上部压重偏不安全,有些 隔墙建成后肯定要拆除,应按最不利情况考虑。 8.4.9条。、板式筏基应作柱边缘11h0处截面的受剪承载力验算,《GB50007-2011》 12、缺电梯井内筒冲切验算结果,单片墙冲切不满足。 300偏大。13、土的水平抗力系数的比例系数取值30. 3,中科院培训资料可取程序默认为 14、外围带干挂的外墙自重荷载偏小,阳台及露台造型柱荷载未输入。 15、设计说明底板为独基加防水板,计算书却按筏板计算,应统一。、请补充板配筋、多桩承台、双柱独立基础、螺旋楼梯、桩基、软弱下卧层、抗拔锚16 杆等计算书。(锚杆计算中应注意钢筋承载能力。) fyk*As/Kt;(单根锚杆承载力计算,根据CECS22:2005:Nt≤)πGB50007-2011计算:Rt≤0.8**d*l*f 单根锚杆承载力计算,根据 根,锚杆抗拔试6抗拔锚杆应明确试验数不得少于总锚杆根数的5%,且不得少于倍;验极限承载力应为抗拔承载力特征值的2且锚杆计算书中计算有误,单根锚杆抗拔承载力特征值 150KN150KN应为设计值,锚杆直径为32与施工图中直径为28不符,请复核。 17、地下室顶板消防车道、消防登高面活载未考虑。消防车道(登高面)荷载应根据板跨大小区分确定。、结构中有异形柱,柱配筋计算原则应按双偏压计算,请复核。18 高层框剪结构柱配筋按单偏压计算应双偏压复核;

结构施工图审查常见问题汇总

结构施工图审查常见问题汇总 一、计算书: 1、基本风压和基本雪压数值书写有误。 风荷载60米以上高层乘以1.1系数; 雪荷载敏感结构取100年数值。 (雪荷载敏感主要是指大跨、轻质屋盖结构。混凝土框架结构大跨度可套用抗震规的18米;轻钢屋盖雪荷载基本上都会超过屋盖自重,均划分为雪荷载敏感结构。) 2、荷载取值不满足规要求。 存在荷载漏输或取值偏小。(尤其应注意卫生间、楼梯间、阳台等。) 机房层平面太阳能集热板区面层恒载输入不足。 附房层作为地下室顶板,应考虑上部结构施工荷载,活载取值偏小。(不小于4KN/m2,建议取4KN/m2。) 对剪力墙结构,考虑墙体粉刷荷载,建议砼容重适当加大。 覆土厚1.7米,荷载输入偏小。(厚度取值不足,土容重按20KN/m2,取18KN/m2偏小) 3、应校验地下室抗浮设计水位取值同岩土工程勘察报告提供数据是否一致。 存在整体抗浮满足,局部抗浮不满足。(下沉庭院、坡道等) 4、地下室防水砼外墙抗裂计算 朱炳寅《建筑结构设计问答及分析》P356,对地下结构进行裂缝跨度验算时,可考虑基础及地下室外墙建筑外防水的作用,按一类环境确定基础及地下室外墙外表面的混凝土裂缝控制,裂缝宽度可控制在0.3~0.4mm。 考虑实际施工中填土极不规,防水材料翻修困难,裂缝宽度按0.25控制。 5、场地类别有误。 场地类别应根据地勘报告取值,抗震区与构件的抗震等级密切相关。 6、地面粗糙度 应根据荷载规取值,风压高度变化系数不同,对非震区高层计算结构有较大影响。 7、地下室顶板作为上部结构嵌固部位时应符合JGJ3-2010,12.2.1要求。嵌固层选用 应与地下室统一。 单体计算模型应将地下室及相关围一起建模计算。单体模型外延两跨,满足刚度比2的要求。存在较多下沉庭院等造成顶板不完整时嵌固端下移或置于基础顶。 8、商业建筑活载在设计柱、基础时,不能考虑按楼层的折减,应取楼面梁相同的折减 系数。 9、柱混凝土强度等级高于承台应进行局部受压验算,请复核并提供计算书。

结构设计常见问题解析

结构设计常见问题解析 一.结构计算问题 1.结构设计中出现计算控制性结果不满足规范要求的情况,应该在符合规范规定的限制条件后进行下道工序。 2.结构电算不可能一次成功。周期,角度,性能设计,调整等。 一般计算应该分两步走:第一步考虑刚性楼板计算位移和位移比;第二步根据楼板实际情况考虑是否采用弹性楼板计算配筋。 3.扭转周期与平动周期比值应符合规范要求。不应该出现第一周期为扭转周期的情况。一般应在第三周期及以后出现扭转周期。(实际要求与理论分析有一定的出入) 4.结构两个方向刚度相差不宜过大,需注意控制两个主轴方向第一振动周期的比值,一般可按周期比不小于0.8控制。 位移比超限未计算双向地震。 不规则,特别不规则,严重不规则:位移比大于1.2为扭转为不规则,应计算双向地震。考虑扭转藕联、按照双向地震计算时位移比不应超过1.5。如超过1.5,应重新调整结构布置。 5.扭转位移比是在刚性楼板的假设下计算。配筋计算应考虑实际刚度情况。 6.长宽比控制:进行结构计算时,各系数应合理取值。 ⑴周期折减系数应根据不同的结构体系、填充墙品种(考虑到有可能变化)和填充墙数量综合确定,不应为了配筋方便不顾实际情况少折减或不折减。 高规第3.3.17条:填充墙为砖墙时,框架结构可取0.6~0.7,框剪结构0.7~0.8,剪力墙结构 0.9~1.0(应注意短肢剪力墙结构) ⑵剪力墙连梁刚度折减系数应保证在正常使用条件下连梁不致开裂。必要时应进行二次计算,以避免正常使用情况下连梁开裂。 7.某些构件不宜进行折减 计算机计算时,软件对所有构件的扭矩都按照输入的扭矩折减系数进行了折减。这会使得存在扭矩的折梁或曲梁扭矩也进行了折减,结构存在安全隐患。这些构件扭矩不应进行折减。 角窗的连梁(折梁) 应充分考虑到结构软件无法完全按照荷载规范第4.1.2条的要求进行折减。对软件折减幅度大的构件,应手算复核。 此外应注意以下几方面(可参考《建筑结构》2006年第7期随刊赠阅本第11页。): ⑴计算主裙楼连为一体的结构的墙、柱与基础时,对于裙房部分,折减时计算层数有误。此种情况应特别注意。

工艺研究与申报资料中常见问题分析

发布日期20071109 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题工艺研究与申报资料中常见问题分析 作者黄晓龙 部门 正文内容审评四部黄晓龙 近年来随着各种药害事件的不断发生,给广大人民的用药安全带来了极大的危害,也损害了整个制药行业的声誉。如何遏制这一事态的继续蔓延,从根本上保证人民的用药安全,引发了各有关方面的高度重视与积极思考。作为药品监管的环节之一,如何从药品研发的源头上采取必要的措施提高上市药品的质量,就成为我们必须思考的问题。回顾近年来国内药品注册申报资料发现,大部分研发单位在进行工艺研究时仍存在不少的问题,下面将针对一些常见问题谈如何加以解决。 问题之一是工艺研究不够全面和深入,不能保证申报工艺在大生产中的可行性。为解决此问题,申报单位首先要充分认识到工艺研究的重要性,并理解各工艺研究阶段的目的与意义,然后在实际研究过程中切实按照工艺研究的要求进行系统的研究:在小试阶段全面透彻地了解所采用工艺的各个方面,研究确定影响产品质量的关键工艺步骤与关键因素,并在此基础上进行工艺的筛选与优化;在中试阶段应模拟大生产的情况,根据小试研究的结果与已有的中试放大经验,在一定的规模上考察并确定拟在大生产中采用的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等;在工艺验证阶段则要在实际生产线上,按照中试放大确定的工艺考察大生产的可行性与重现性。最后再根据以上三个阶段的研究结果,综合确定拟上市药品的申报工艺。 问题之二是片面理解中试规模工艺研究的定义和目的,误认为只要产品的规模达到了一定的数量,如片剂达到了一万片即为中试规模。根据中试工艺研究的定义和目的可以知道,判断一个工艺是否达到了中试规模,主要是看该工艺是否真正模拟了大生产的实际情况,如设备、工艺流程、原材料的要求等,而所生产的样品数量仅是一个次要因素,并且样品数量也会随着品种的实际生产规模而变化,并不能所有的工艺都一概而论。根据ICHQ1A(R2)中的定义,中试规模的样品是指能够充分代表生产规模样品并模仿生产的实际情况而生产的样品。就固体口服制剂而言,其批量应为生产规模样品的十分之一或十万片(粒)(取其中的最大值)。例如,某片剂的工业化生产线的批量为一千万片,则中试规模的批量应为一百万片,而不是固定的十万片。这就进一步证明了判断中试规模的关键并不在于样品的数量。 问题之三是忽略工艺研究资料对药品技术评价的重要性,提供的相关申报资料过于简单。工艺研究作为药学研究的一部分,所研究确定的工艺的可控性与可行性直接关系到所生产药品的质量。如果工艺研究方面的申报资料过于简单,在药品注册前的技术评价中,就很难对申报工艺的可控性与可行性进行准确的评价,进而影响到对采用该工艺生产的药品的安全性与有效性的评价。从评价者的角度,要判断一个工艺的可行性,申报资料至少应包括以下几个方面的信息:①工艺设计的理论依据与文献;②小试工艺研究的综述与结论,包括对哪些工艺步骤与参数进行了研究与优化,具体的研究结果等;③中试放大研究的批次、规模、产品的质量,研究确定的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等;④工艺验证及结果;⑤对整个研究过程中所生产的批次、规模、产品的收率与质量等情况进行汇总;⑥对于制剂,还应提供剂型与处方设计的理论与实验依据、处方的筛选与优化过程、原辅料的来源与质量标准等;⑦最终确定的处方及详尽的工艺。只有在全面了解以上信息的基础上,药品技术审评人员才能分析判断所确定的申报工艺是否可控与可行。 总之,工艺研究是药品上市前研究的一个重要方面,只有经过详细、深入的工艺研究才

相关文档
最新文档