质量分析报告回顾模板
附件1：
药品生产企业年度质量回顾
分析报告撰写指南
1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录
2、
3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》
3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；
4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
一、基本情况概述
1、回顾期限：XXXX年XX月XX日- XXXX年XX月XX日
2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；
生产情况：
进行年度质量回顾分析的品种：
3、停产品种情况：
4、委托生产情况：
5、委托检验情况：
6、人员情况：
关键岗位人员变更情况：
关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
7、培训情况：
8、人员体检情况
9、对不合格中间体、成品和物料的控制：
不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：
10、变更控制回顾：
10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
10.2产工艺和处方变更情况：
11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析
例如：与XX产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果）
评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。
例如：
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产
的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：XXXX XXXX XXXX
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。
对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。
16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容
⑵、关键问题的整改措施概述
⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况
17、不良反应情况概述：
18、产品质量投诉、退货产品召回情况：
⑴、投诉：
⑵、退货：
⑶、召回：
18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）；
19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述；
20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
21、结论：
对本企业质量的评价：
存在问题：
改进措施：
建议：
附件3：
原料药产品年度质量回顾分析报告模板
XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告
回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX
目录
11概述
1.1 1.1概要……………………………………………………………
1.2 1.2回顾周期………………………………………………………
1.3 1.3产品描述………………………………………………………
1.4 1.4生产质量情况…………………………………………………22原辅料质量情况回顾…………………………………………
33生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1 3.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.2 3.2中间体控制情况……………………………………………
3.3 3.3收率………………………………………………………
44成品检验结果回顾…………………………………………………55公共系统回顾
5.1 5.1工艺用水回顾…………………………………………………
5.2 5.2环境监测回顾…………………………………………………
5.3 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………
7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………
8变更控制回顾………………………………………………………
9验证回顾……………………………………………………………
10产品投诉/退货/召回情况回顾
10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………11相关研究回顾………………………………………………………
12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………
13结论…………………………………………………………………
1、概述
1.1概要
根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
1.3产品描述
1.3.1批准注册、认证信息：XXXX
1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）
1.3.3关键工艺参数：XXXX
1.4 1.4生产质量情况
评价：XXXX XXXX XXXX
2、原辅料质量情况回顾
根据实际情况可对关键物料质量情况，也可只对物料质量异常情况进行回顾（可略）
3、生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出
趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（略）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
（参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分）
评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致
XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
3.2中间体控制
对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
3.3收率
对收率监测结果数据进行汇总分析，方法同上。
4、成品检验结果回顾
4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略）
质量标准项目2检验结果趋势图2（略）
……
（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）
评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。）5、公共系统回顾
5.1 5.1工艺用水回顾
与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
评价：XXXX XXXX XXXX
5.2环境监测回顾
无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行汇总分析。
评价：XXXX XXXX XXXX
6、偏差调查
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。）评价：XXXX XXXX XXXX
7、稳定性考察及不良趋势分析
稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件:XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析
XX（考察项目1）变化趋势图1
XX（考察项目2）变化趋势图2
……
（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）
评价：XXXX XXXX XXXX
8、变更控制回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。
*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果。
9、验证回顾
阐述年度XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。
评价：XXXX XXXX XXXX
10、1产品退货/投诉/召回情况回顾
10.1投诉情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析其深层原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。10.2退货/召回情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（如XX类型退货的比例呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。）
11、相关研究回顾
阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。
12、上一次年度质量报告跟踪
对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。
13、结论
结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。
建议：XXXX XXXX XXXX
（举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：
1、产品生产过程的改进
2、处方的改进
3、分析方法的改进
4、再验证……
附件4：
制剂产品年度质量回顾分析报告模板
XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告
回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX
目录
11概述
1.1概要……………………………………………………………
1.2回顾周期………………………………………………………
1.3产品描述………………………………………………………
1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料/内包材情况回顾…………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………
3.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.2中间产品控制情况……………………………………………
3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾
5.1工艺用水回顾…………………………………………………
5.2环境监测回顾…………………………………………………
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………8变更控制回顾………………………………………………………9验证回顾……………………………………………………………10产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
10.1投诉情况回顾…………………………………………………
10.2退货/召回情况回顾……………………………………………
10.3药品不良反应监测情况回顾…………………………………11相关研究回顾………………………………………………………12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………13结论…………………………………………………………………
1概述
1.1概要。
根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对XXXX （产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
1.3产品描述
1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等
1.3.2批准注册、认证信息：XXXX
1.3.3产品处方
1.3.4产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）
1.3.5关键工艺参数：XXXX
1.4生产质量情况
评价：XXXX XXXX XXXX
22原辅料/内包材质量情况回顾
2.1原辅料/内包材供应商情况回顾
2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾
如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析：
评价：XXXX XXXX XXXX
3生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此
绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（举例）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
评价：XXXX XXXX XXXX
3.2中间产品控制情况
对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。3.3物料平衡
将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。
评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
质量分析报告样板
质量分析报告样板 一、本月生产质量情况简介 （略） 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略 缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷； 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 车间 车间 车间 车间 件库 库 说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注 XX车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... XX车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. XX车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) XXX车间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3
3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略） 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间
质量分析报告范文三篇.docx
质量分析报告范文三篇 质量分析报告范文（一） 质量是学校的生命线。教学质量的好坏，是衡量一所学校办学 最直接的标准。近年来，我校深入贯彻临江市教育局、临江市教师进 修学校工作思路，进一步强化教育教学管理，以质量求发展，以质量 求生存。经过全体小学师生的共同努力，取得了一定的成绩。 一、答卷情况 本学期末，在临江市教师进修学校统一安排下，我们对我镇小 学一至五年教育教学质量进行了抽测、分析工作，下面就根据抽测情况，对我校小学教学质量作如下分析： 1、从成绩统计表分析来看，由于我镇重视非统考学科的教学， 除语文、数学学科的成绩相对稳定外，英语、综合（科学、品德与社会）学科大多数学生的基础也还比较扎实。语文学科学生的成绩都比较理想，优秀率、及格率都较高，数学学科随着年级的升高有所下降。可见，教师群体的整体教学还是比较认真的，在平时的教学中比较特别注重 学生的基础知识的教学和训练。 2、从各年级教师试卷分析的情况看，各年级学生对基础知识掌 握的非常好。除个别题目比较灵活，得分相对稍低外，其他各项都掌握得较好。各年级大多数学生在图形操作、统计分析上都表现得很好， 这说明教师在注重学生基础知识的同时，也重视了学生的观察能力、动手操作能力和空间思维能力的培养。 二、存在的问题
虽然各年级、各学科的成绩大部分稳定外，也有的年级或学科 成绩有所下降，试卷分析中反映的问题还很多： （一）语文 1、还有个别学生基础知识不过关。如学过的汉字不会书写，或写错别字等。 2、部分学生书写不够规范，不认真。 3、能力题，个别学生掌握不好。如五年级扩句或仿句不按要求去做。关联词掌握不好，从给出的关联词中选择还可以，随便给个句子填上合适的关联词填得五花八门。 4、学生对阅读分析的得分率还是相对稍差，究其原因：一是平时训练得材料少；二是学生没有养成良好的阅读习惯，没有读懂文章就开始回答问题。联系上下文理解词语意思，稍有难度的，如四年级阅读中的“饥荒”、“光景”，学生都不理解。 5、个别学生写作能力有待提高。具体表现在：语言空洞，词汇量小、不生动，叙述不流畅。达不到规定的字数，有错别字、病句等。 （二）数学 1、学生分析问题的能力还不是很好，部分学生没有养成良好的数学学习习惯，学生良好的数学思维品质还没有逐步形成，不认真审题，个别学生甚至落题。 2、学生的实践操作能力需加强，如：四、五年级制作统计图，个别学生计算不认真，不写名称；在平面图上辨别方向标出场所，不
产品质量分析报告格式
产品质量分析报告格式 产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。 产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位
质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。
工程混凝土质量问题分析报告范本
工程混凝土质量问题分析报告范本 隧道仰拱、二衬混凝土质量问题检查和分析情况汇报。 一、检查情况： 1、二衬环向中埋止水带外露； 2、二衬钢筋保护层不足、外露； 3、空饷注浆孔及裂缝、外观缺陷修补无方案，修补不符合规范要求； 4、仰拱因地质影响个别出现异常沉降。 二、施工单位原因分析： 1、施工队：施工过程中未能严格按照设计要求做好工序施工，二衬钢筋下料和绑扎长度、间距、保护层不足；止水带设置不居中；混凝土外观质量差。对作业人员质量意识教育培训、质量管理、技术交底、检查验收均不到位。施工队技术、质量、管理人员安全质量意识差，施工过程未落实责任，进度经济效益思想严重，工作过程蒙混过关、不作为。 2、施工工区：作为现场施工队安全、质量、技术直接管理者，对施工队缺少监管工作，安全、质量、技术交底不到位；过程检查、验收不到位；带班、值班检查工作不到位；施工进度思想占主位，安全质量意识淡薄，对施工队存在的安全质量问题增眼避过，拿着工区技术、质量、管理者的工资却不尽责、不作为。
3、施工项目部：缺少对工区、施工队施工过程的安全质量督促检查、验收工作。安全质量培训教育、现场安全质量、技术监管工作不到位。技术管理人员质量意识差，项目部分管现场施工技术、管理人员安全质量意识淡薄，现场检查安全质量工作不到位，工作不作为。项目部个别技术、安全质量、管理人员未把验收标准、设计要求及业主有关规定等作为工作准则，进度、经济效益占主位。 三、监理工作分析： 1、现场监理：责任心不强，质量责任意识薄弱，对现场监理工作不认真负责、不严格、不细致，安全质量控制针对目标不明确，针对性不强，没有抓住重点和难点，没有达到重点监控的效果；对施工工序的巡视检查频次和力度不够，没有对工程关键部位进行重点监控，没有把“精、深、细、实”的工作标准和工作方法贯彻落实到每一个环节，现场监理工作丧失了有效监控的效果。 2、监理站及监理分站：监理站对监理分站的工作进行督促落实检查不到位。监理分站没有对现场监理的工作效果予以检查落实到位。履职工作不到位，监理安全质量监控作用没有充分发挥，没有取得严格监理、执行有效的效果。没有正确树立工程质量建设理念，工程质量“第一”的责任意识淡薄，没有以高标准、严要求的高度，精心组织、精心管理、精心实施，监理作用没有得到充分发挥，没有做到层次分明、跨度合理、专业配套、各负其责、执行有效的监理效果，现场监理、监理分站和监理站各层次履职不到位。在监理履职遇到困难时，没有把好关。 四、监理工作整改措施： 针对隧道质量检查情况和现场监理工作不到位情况，监理站先
质量回顾分析管理规程(
1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
年度产品质量回顾分析报告
（年度报告）年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有
年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
制药厂产品质量回顾分析报告
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量回顾分析报告
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各 企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP不断完善相关内 容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工 批次等，并应对全年产品生产质量情 况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010 年10 月1 日至2011 年9 月30 日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
设备产品质量回顾分析方案计划
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
学业水平考试质量分析报告模板
学业水平考试质量分析报告模板 ****** 学期末 学业水平考试质量分析报告 ***年，******组织小学***年级、初中***年级进行统一的学业水平考试，抽调***年级数学、英语两科试卷集中批阅。根据阅卷组的反馈和测试成绩评价，我们对此次考试进行了认真分析，形成了本次考试的质量分析报告。 一、***年级成绩评价结果统计及情况分析: （一）考试科目及参考人数 本次***年级学考科目共有语文、数学、英语、生物、地理、政治、历史 ***科，总分共 计分。全***参加考试人数人，成绩核算时，按照******考核规定和随班就读筛选鉴定小 组核定结果，剔除随班就读人(其中，*** 人，***学校人，***中学人，*** 中人，***中 学人),参评人数为人。 （二）***与***年度考试成绩对比分析： 1. ***与***年度全***考试成绩对比分析 全******年级学考***科平均分为分，去年***科均分分，较去年提高分，分以上百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分 率为，较去年的降低了个百分点，以上数据说明，我******年级优秀学生数量明显提升，良好学生人数大幅提高，可以肯定一点的说，这一年来，学校培优工作和后进生转化工作成绩显著。 17 2.城区学校考试成绩对比分析： 城区所中学和去年成绩相比较，成绩稳步提高。*** 成绩评价***项总得分为分，较去年 ***项总得分高分，***学校***项总得分为，较去年***项总得分高分。从校总得分极差（最大值-最小值）分来看，校成绩还存在差距。具体分析：分以上学生所占比例*** ， ***学校，相差个百分点，分学生所占比例*** ，***学校，相差个百分点，分学生所占 比例*** ，***学校，相差个百分点，从以上数据对比不难看出，两校优秀生所占比例相 差不大，*** 后进生转化工作还需要进一步加强。 3. 农村中学考试成绩对比分析：
产品质量问题分析报告两篇汇总
产品质量问题分析报告两篇 主体是分析报告的主要部分，一般是写调查分析的主要情况、做法、经验或问题。下面职场范文网的就给大家分享下关于产品质量问题分析报告，欢迎阅读! 产品质量问题分析报告篇一 一、中国葡萄酒质量现状 新中国成立以来，葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段，呈螺旋式上升的趋势。自上世纪九十年代中后期，中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。 1、外部环境的优化，力促葡萄酒产业发展和质量的提高随着国家产业政策的调整，重点发展葡萄酒、水果酒，限制粮食酒等措施的落实，为葡萄酒产业的发展提供了有利的契机;《中国葡萄酿酒技术规范》的颁布实施，葡萄酒质量安全市场准入制的实施，新的《葡萄酒》国家标准的颁布实施，都为葡萄酒质量的提高、行业健康有序的发展提供了有力的保障。 2、重视基地建设，为提高葡萄酒质量提供了保障目前许多新建企业，首先
建基地，然后建工厂，企业对原料质量有了完全自主的掌控权，这种经营理念的改变、经营模式的改变都为葡萄酒质量的提高提供了可靠的保障，这也是近年来中国葡萄酒质量不断提高的重要原因之一。 3、国家监督抽查，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用自1997年至2006年，连续十年国家监督抽查的结果表明，中国葡萄酒的质量有了质的飞跃，产品结构发生了根本的变化。通过抽查，反映出行业存在的带倾向性的问题，然后进行集中整治，使违反质量规定的行为得到了及时的纠正，同时，生产者也越来越自觉地重视产品质量，自我监控的意识加强，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用。 二、中国葡萄酒质量存在的主要问题: 1、原料基地建设仍然薄弱，导致产品质量得不到有效控制。 2、生产技术水平不高，质量同质化现象突出。 3、生产者缺少诚信理念，随意进行虚假宣传。 三、中国葡萄酒质量提升的措施 1、抓好基地建设是质量提升的必备基础
年度产品质量回顾分析报告
附件；年度产品质量回顾分析报告 附件； 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?
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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………
质量分析报告模板
质量分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设
备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产1 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
2 2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经
批准签时间 车间主 生产部负责人 工艺技术负责人 3 销售负责人物料/ 质量受权人 ] 目录[ ....概要. (1) .......回顾期限. (2) .......制造情况. (3) …….……….4产品描述………………………………………………….. ……………. 4.1产品工艺…………………………………………. .. .……4.2产品给药途径及适应症………………………….………
中药饮片年度产品质量回顾分析报告讲解
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
产品质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程 2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；
2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及 完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果； 3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更； 3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；
质量分析报告格式
质量分析报告格式 以下是关于质量分析报告格式，希望内容对您有帮助，感谢您得阅读。 质量分析报告格式 质量分析报告一般由五部分组成：标题、主送单位、正文、附件和签署。 （一）标题 质量分析报告的标题有以下三种写法： 二是内容全备课标、备教材、备教法；三是格式全备课必须有目标、教学重点、教学难点、教学方法、教学程序、教学反思。 2、把力量放在课内教师每堂课尽可能做到优质高效，必须遵循以下原则：（1）必须明确教学目标；（2）必须让学生参与教学活动；（3）必须当堂检查、反馈和巩固。 学校对课堂教学质量的管理方法是：推门观课、不打招呼，听后个别交流意见，提出要求和建议。学校领导组成员每学期听课不少于30节，教师每学期不少于20节。每位教师每学期公开课不少于两节。且听课要有评议，共同研究讨论教学改革的经验和做法。 3、把补困加在课后在教学过程中，要求所有学生完全掌 ·
握所学知识是不现实的，要求教师不放弃任何一个学生。不仅要帮助学生解决学习上的疑难问题，而且更要帮助学生解决思想问题。具体采取以下措施：（1）、建立后进生成长档案；（2）、任课教师必须对后进生做到心中有数，教学时分层教学，调动后进生学习积极性；（3）、教师利用课余时间对后进生进行个别指导，填写辅导纪录；（4）、经常与后进生谈心交流并经常与家长联系，争取家长支持，鼓励他们克服心理障碍，只要有进步就给予肯定和鼓励。 4、精选课堂教学例题、习题、作业题教师要关注“双基”，认真吃透教材与课标，确保教学有目标、有重点、有方法、有效果。习题和作业题做到精选精改，注重效率。 5、加强过程管理对教师的教育教学除了月检查外，加强对个别青年教师不安心教学的管理，采取分阶段、有重点有针对性地转变思想，提高其业务能力。方法为：一听（听课堂教学）二看（看教学设计、作业批改）三座谈问卷（开座谈会、满意度测评）四总结提高（在上述基础上，指导其总结成功经验，指出其教学中存在的问题并提出改进措施和意见）。全面解决“教”和“学”之间存在的实际问题，保证学校教学秩序正常，有培养全体学生严谨、认真、一丝不苟的教学作风，加强课堂教学管理。 （三）加大对后进生的转化力度，提高整体成绩 ·
产品质量回顾与分析报告
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………
产品质量回顾分析报告
产品质量回顾分析报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX [目录]
1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 产品质量标准…………………………………………………….. 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..…