02 制粒干燥岗位标准操作规程

制粒干燥岗位标准操作规程

1.目的：建立标准的制粒干燥岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于口服固体制剂车间制粒干燥岗位的生产操作。

3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 班前检查

4.1.1 厂房及附属设施

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查照明是否正常。

4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.6 捕尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统

4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃，相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要

求，是否有相关记录。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器

4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.4 物料

4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用；

4.1.5 文件

4.1.

5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。

4.1.

5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.

5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：

4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。

4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

4.2.3 操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量，并与周转卡核对。

4.2.4 确认制粒机、搅拌机、整粒机已清洁、运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定筛号的筛网。

4.2.5 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

4.2.6 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。

4.3 生产操作

4.3.1 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

4.3.2 把称量好原辅料按比例倒入混合槽内混合均匀，加入粘合剂，按“搅拌机标准操作规程”操作，按生产工艺规程要求，搅拌一定时间，停机，用不锈钢料铲刮去设备上的物料，再搅拌一定时间，使之握之成团，搓之即散，即成软材。

4.3.2 制粒时所加的湿润剂与粘合剂的温度，相对密度、数量等技术条件，必须按照工艺规定，严格控制，用水制粒时应采用纯化水。

4.3.3 制粒时所用的粘合剂，称量后应缓缓加入搅拌机内，切忌一次加量过多，同一批号分次制粒时，颗粒大小，松紧要保持一致。

4.3.4 制成的软材应以捏之成团，经触即散为度。

4.3.5 把制好的软材倒入××型制粒机的料斗中，用生产工艺要求的筛网号，按照“制粒机的标准操作规程”开机操作，进行制粒，湿颗粒接入有垫布的不锈钢盘中。

4.3.6 筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

4.3.7 制成的湿颗粒，均匀的摊入洁净的不锈钢金属盘中，厚薄均匀，厚度应工艺要求规定的范围，然后放入烘箱中干燥。

4.3.8 按照“XX干燥设备标准操作规程”开机操作，进行干燥，烘燥的温度应控制在生产工艺要求的温度范围。干燥期间，请验测定水分，直至合格，后停止干燥，关上电源，温度下降后，倒入洁净容器具中，密闭。

4.3.9 干燥后的颗粒通过适当的筛网进行整粒，按照“整粒振荡筛标准操作规程”，装上工艺要求筛目的筛网，把颗粒倒入料斗，开机整粒，制好的颗粒接入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。

4.3.10 盛装颗粒的塑料袋应扎口，容器应密闭，放入写有品名、批号、重量的标示卡。挂上状态标志牌及贴上标签，标签上写有品名、批号、规格、重量、生产日期，移入颗粒中间站。填写请验单及生产记录。

4.3.10 操作过程的控制、复核

4.3.10.1 贵细药材投料必须有质检员、技术员在场并严格核对投料量，并对药品的产地、批号作详细记录、质检员、技术员需签名，以防有误。

4.3.10.2 加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

4.3.10.3 加入辅料后的干颗粒，过适当的筛网整粒，整粒时所加的辅料及贵细料应称量准确，并作好记录。

4.3.10.4 严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔、焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定的范围之内。

4.3.10.5 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。

4.3.11 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

4.3.11.1 制粒过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。

4.3.11.2 烘干采用的循环热风系统必需采取洁净设施，经过洁净处理。

4.3.11.3 设备的润滑不得污染加工的物料。

4.3.12 操作时同步、如实填写生产记录。

4.3.13 操作过程的安全事项及注意事项

4.3.13.1 必须严格执行本岗位的各项安全规程，正确穿戴和使用防护用品。

4.3.13.2 使用制浆机快煮沸时减小蒸汽压力，严防浆沸时烫伤人员。

4.3.13.3 湿法制粒机外界电源进入电器箱途中，应设置闸刀。

4.3.13.4 混合、制粒过程中不能打开机盖检查物料混合制粒情况，更不允许用手直接或间接的接触正在搅拌的物料，以免伤及人员或设备。

4.3.13.5 制粒机在出料时应一人操作，防止两人协调不一致，出现事故。

4.3.13.6 烘箱在使用时勤查压力表，严禁高温打开箱门，拉出小车。

4.3.13.7 未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。

4.3.13.8 操作结束后，将搅拌机体清洗干净，严禁用金属尘硬物刮洗设备，保持机身干燥清洁，锅应封闭。

4.3.13.9 机械设备按规定进行维护、保养。

4.3.13.10 注意称量、计算、投料、搅拌等重要环节的双人复核。

4.3.14 中间产品的质量标准和控制

4.3.14.1 整粒后的颗粒均匀，无结块或细粉过多等情况。

4.3.14.2 整粒时勤查筛网使用情况，注意颗粒粒度。

4.3.15 操作异常情况的处理：

4.3.1

5.1 整粒时发现细粉过多时可松一些筛网，颗粒过长时可紧一些筛网，有大块时要及时调整筛网。

4.4 操作结束

4.4.1 操作结束后应将称量好的物料移交中间站或转交下一生产操作工序。

4.4.2 把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。

4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。

4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。

4.4.5 按“设备清洁(消毒)标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。

4.4.6 填写清场记录，经QA检查合格后，签发清场合格证和清洁合格证。

4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。