医院医疗仪器设备购置申请表
西藏民族大学附属医院
医疗设备购置申请表
申请科室：外科2017 年02 月27日
附件2：设备基本配置（3万元以上设备）
科主任签字：
年月日附件1：设备效益分析表（10万元以上）
科主任签字：
年月日
医疗仪器设备安全使用管理制度
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。 （二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。 （三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 （四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：
医院医疗设备管理制度
医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及
分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21)
20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗仪器设备管理制度流程
精心整理 医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 234 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2 （3 （4 （5 8 9 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，可办理借阅手续，设备科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
12、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班值守仔细检查，以确保安全。
医疗仪器设备的维护和安全检测制度对医疗设备在长期使用过程中，由于各种因素而产生技术状况改变或故障停机，必须经常性地做好设备维护保养修复工作，使其保持和尽快恢复原有的技术状况，发挥其效益。 1、设备的保养和监测 射线 2、设备的维修和报损 （1）建立维修登记记录，仪器设备在修理后必须进行登记，保存文字记录，要记载有关内容如修理日期、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。 （2）注意维修中的人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严
医院设备管理制度
实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平 天津市第二中心医院于泽光 天津市第二中心医院是一所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了一大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上 从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第一台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。 一．医疗设备器材管理办法（简明） 二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度 三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。 6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准 下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下： 一．管理工作一主线：以设备技术档案为中心的全工程管理 二．装备二原则：需要与可能，实用与经济。 三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金 四．论证四要素：理由与布局，使用与维修 资金与外汇，房屋与效益 五．评价五内容：先进与可靠，配套与经济，节能与环保 服务与维修，适用与院情。 六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录 商检与索赔，配套措施 时间要求，全程服务 七．使用七要求：使用学习班，操作规程，保养制度 分管共同，使用记录，清点制度 外借转移 八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医院仪器设备管理规定
目录 第一节、仪器、设备管理组织一览表第二节、仪器、设备管理制度 第三节、除颤仪操作规程 第四节、简易呼吸器操作规程 第五节、微量注射泵操作规程 第六节、心电监护操作规程 第七节、血糖仪操作规程 第八节、心电图机操作规程 第九节、平车的操作规程 第十节、轮椅的操作规程 第十一节、层流床的操作规程 第十二节、空气消毒机的操作规程
一、仪器、设备管理组织一览表 组长：徐莹主任、刘丽媛护士长 组员：胡云中、马春梅、吴倩、颜娜娜 设备名称购置时间数量负责人 除颤仪2017.1.16 1 马春梅 心电图机2017.1.16 1 吴倩 简易呼吸器2017.1.16 1 吴倩 微量注射泵2017.1.16 2 颜娜娜 心电监护仪2017.1.16 6 颜娜娜 血糖仪2017.1.16 1 马春梅 轮椅2017.1.16 2 胡云中 平车2017.1.16 1 吴倩空气消毒机2017.1.16 1 胡云中 层流床2017.1.16 1 马春梅 二、仪器、设备管理制度 （一）．一般管理制度： １．护士长对物品、器材全面负责领取、保管、报损，应建立帐目，分类保管，定期检查，做到帐物相符。
２．在护士长指导下，指定专人分管，每天交接、每周核对，每月清点，每一年与保管部门总核对一次，如有不符，应查明原因。３．凡因不负责任，违反操作规程损坏医疗器械，应根据医院赔偿制度处理。 ４．掌握各类物品性能，分别保管，及时消毒，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等现象，提高使用率。 ５．借出物品必须有登记手续，经手人签名，重要物品须经护士长同意方可借出，抢救器材一般不外借。 ６．护士长调动时，必须做好移交手续，交接者共同清点签。（二）．器材管理制度 １．医疗器材由总务护士负责保管，定期检查，保证使用，每班认真交接 ２．使用医疗器械，必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后需经清洗、处理、消毒后归还原处。 ３．精密、光电仪器，必须指定专人负责保管，应经常保持仪器清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字，各种仪器按其不同性质妥善保管。 （二）、病房物品、器材管理制度： 1、仪器定位放置，专人管理，定量存储，每班清点、补充、整理并签名，护士长每周检查一次并签名。 2、仪器要标牌注明:仪器名称、产地、型号、操作规程及注意事项，负责人姓名。
医疗设备管理制度-最全制度
第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室
医疗设备管理制度【最新版】
医疗设备管理制度 一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。 四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前
医疗仪器设备管理制度
医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄放在规定位臵。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立刻查找原因，排除故障，必要时应请设备科协助，严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器，仪器损坏需维修者，可按照规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由设备科维修人员验收并注明修复日期，按时交付使用。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室
主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。 7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。 （3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备小纠纷费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。 （4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析，一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。 （5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带走
医院医疗器械质量管理制度汇编
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章
医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）
大型精密医疗设备管理制度
大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，时医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制订本管理制度。 一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和 基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该 仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上 岗证后才能上岗工作。 二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一 名或多名设备管理员。负责设备的管理、维护。 三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情 况报表，以备考查。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期 检查，严防事故的发生。 五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员 不得擅自改变其机构和操作系统，不得擅自和其他以期联用或公用软件资源，若有 违反，按有关规定处理。 六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序操作。严禁违规、野蛮、不按程序 操作机器设备。 七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员 到场维修。 八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开 发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存 放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型精密仪器设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力 量进行维修，并做好维修记录。 十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，作好记录，按有关规定处理。 十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全部责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。 十四、在设备的故障高发期，加强对设备的预防性维护和保养，结合医院维修技术力量，增加院外保修。
[管理制度]医院设备管理制度
（管理制度)医院设备管理制度
实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平 天津市第二中心医院于泽光 天津市第二中心医院是壹所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了壹大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上 从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第壹台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了壹整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括壹个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。 一．医疗设备器材管理办法（简明） 二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度 三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。
6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准 下面仅就标准化中第壹项医疗设备全过程标准介绍如下： 一．管理工作壹主线：以设备技术档案为中心的全工程管理 二．装备二原则：需要和可能，实用和经济。 三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金 四．论证四要素：理由和布局，使用和维修 资金和外汇，房屋和效益 五．评价五内容：先进和可靠，配套和经济，节能和环保 服务和维修，适用和院情。 六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录 商检和索赔，配套措施 时间要求，全程服务 七．使用七要求：使用学习班，作业指导书，保养制度 分管共同，使用记录，清点制度 外借转移 八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率 及时满意，帐物相符，标准化，全程管理 九．维护维修九规定：责任到人，壹级保养，二级保养 三级保养，保修期内，保修期外 壹般维修程序，责任追查，报废程序 十．管理制度十项：计划申请，购置管理，验收调试 仪器使用，帐目设置，档案管理 效益管理，设备保养，设备维修 报废和更新 此标准包括医疗设备管理的全部工作内容，引进的每壹台大型设备必须充分体现此项标准的每个细节，且于医疗设备技术档案中加以体现方为合格，即所谓的“以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化的管理”。我们认为，档案是设备的生命，是管理的依据，也是管理的出发点和终结点。因此，我们始终将技术档案当做管理的大事来抓，档案的表格、卡片均是我们自己设计，且将档案建立于设备到货之前。这壹方案充分体现了计划和控制的结合，供应和管理相结合，医疗技术和工程技术相结合，消耗和效益相结合，使管理工作始终集中统壹、按计划、按步骤、按规律、按标准有条不紊地进行，形成完整的、及时的、动态的设备全工程技术档案。 全过程管理使壹个完整的、连续的、步步深入的过程，来不得半点马虎和疏漏，尤其是大型