样品验证报告
材质检验报告
性能检验报告
车型
供应商
报告书编号
零部件号
零部件名称 提交日期
区分 =］新开发件 □设计更改件□工程更改件
制造日期 批号：
=1重要安全件□重要件 □一般零件
项目 试验项目 设备名称 重耍
度 试验日期 试验数量 评价标准 试验结果
QR8.3-36 NO.
供应商填写
负责部门 项目负责 判定:
说明:
受委托者说明:
编制
□不合格
□条件合格
□合
格
实验室间比对或能力验证.
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工
液相色谱仪验证报告
Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证依据及验证范围 4．验证工作小组 5．验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7.验证结论 8.最终批准
1.概述 液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人日期 检查人日期 检查人日期6.1.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查人日期6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准：
试验检测能力验证和比对试验 自测
第1题 在某次比对试验中，某机构出现z=2，该机构检测能力结果判别为 A.满意值 B.可疑值 C.离群值 D.错误值 答案:A 您的答案：C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种 A.圆环式 B.花瓣式 C.星形式 答案:A,B,C 您的答案：A,B,C 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第3题 离群值的剔除方法有（）等 A.格拉布斯法则 B.拉依达法则 C.狄克逊法则 答案:A,B,C 您的答案：A,B 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第4题 实验室比对的目的为以下几方面（）等 A.评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力 B.识别实验室存在的问题并启动改进措施 C.增强实验室客户的信心 D.评定实验室的等级 答案:A,B,C
您的答案：A,C,D 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第5题 用于实验室比对的样品一般应具有以下特性 A.变异性 B.均匀性 C.稳定性 D.离散性 答案:B,C 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第6题 重复性测量条件是指 A.相同地点 B.相同程序 C.相同人 D.相同测量系统 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第7题 均匀性检验在最终包装的样品中随机选择（）份；稳定性检验随机选择（）份 A.≥10 B.≥3 C.≥5 D.≥12 答案:A,B 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注：
第8题 指定值的选择方法 A.配方法 B.有证参照值 C.参照值 D.公议值 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由精密度试验结果确定 D.由一轮能力验证计划所得数据确定答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第10题 能力评定标准差可以由以下方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由一般模型确定 D.由精密度试验结果确定 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第11题 定性检测结果不能做实验室间比对 答案:错误 您的答案：错误 题目分数：3
高效液相验证报告
编号：EV- 高效液相色谱仪 验证报告 XXXX药业有限公司
目录 1.引言 2.安装验证 3.操作验证 3.1 试验项目及限度 3.2 实验方法 3.2.1流量控制阀 3.2.2GM-150混合器 3.2.3柱温箱 3.2.4 UV检测器准确度 3.2.5 UV检测器基线噪音 4.性能验证 5.验证报告结果分析、评价及结论 6.验证结论批准
仪器名称：实验室用高效液相色谱仪 生产厂家及型号：Waters in USA，1525泵、1500series柱温箱、2487检测器 设备登记号：HY-017 1.引言 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 2.安装验证 2.1参加人员： 2.2检查清单： 联系人： 单位： 地址： 电话： 传真： 2.4结论：所有物品应与检查清单相符，实验室水、电、气设计安装合理，实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。 3 操作验证 确认仪器在操作极限内能正常运转，由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。 3.1试验项目与限度（表2） 3.2试验方法
3.2.1流量控制阀 ①方法：泵流量设为1ml/min,将5ml 的容量瓶接在泵出口处，在溶剂流入容量瓶的同时计时， 至5ml 标线时停止计时，计下测量时间。间隔约10min 再测量一次。重复测三次以 上， 求平均值 (n t t n i i ∑== 1 ) 计算出时间测量最小值及最d 大值与平均值的相对偏差S RMAX 、S RMIN 。 %100?-= t t t S R 3.2.2 GM-150混合器： 方法：设定流动相A 和B 比例为1：1，流速为1.0ml/ min 。取两个10ml 量筒，分别装入流 动相A 、B ，开始运行，同时计时。5ml 时记录消耗流动相A 、B 体积，重复三次。 ②结论：实际偏差在限度以内则符合要求。 3.2.3柱温箱 方法：温度计为37℃，将一经校正的温度计放入柱温箱，每30min 读取温度计及标准面板显示温度一次，共读5次。 结论：温度计示数偏差应小于1℃，符合规定。工作面板示数波动应小于0.5℃。精密 度符合要求。 3.2 .4 UV 检测器波长准确性 ①方法：已知苯在233.9nm 、238.9nm 、243.3nm 、248.5nm 、254.5nm 、260.6nm 有特征吸收，故配置100mg/ml 苯的乙醇溶液运行“Sample scan ”程序。 ②结论：波长误差均应小于3nm ，符合规定。 3.2.5 UV 检测器基线噪音： ① 方法：双波长基线噪音测定：以水和甲醇先后冲洗系统0.5h ，然后由流动相的检
胶囊工艺验证验证报告
1.目的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围： 适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组 验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责
5.验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有 关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表 原料验证记录表
能力验证样品均匀性和稳定性评价指南
CNAS—GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会
能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 1.前言 比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。 对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。 对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。本指南为这种判断和评价提供了指导。 2.适用范围 本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。 3.参考文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，适用仅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T 15483.1） ISO 13528：2005 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》 ISO指南35 《标准物质定值——一般原则和统计原理》 APLAC PT001 《校准实验室间的比对》
CNAS—GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南
CNAS—GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 1.前言 比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。 对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。 对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。本指南为这种判断和评价提供了指导。 2.适用范围 本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。 3.参考文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T 15483.1） ISO 13528：2006 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》 ISO指南35 《标准物质定值——一般原则和统计原理》
新产品验证试验报告样本
可靠性实验报告 Reliability Test Report 报告名称：XXXXXX验证试验报告 报告编号：XXXXXXXX 发出日期：Jan.13.2013 封 面 产品验证试验报告 TO： XXX CC： XXX 拟制： XXX 审核： XXX
报告编号：QA1301001 完成日期：Jan.15.2009 页码：1of 14样品数量: 10PCS 委托日期: Dec.25.2009 目录 1.0实验目的 (2) 2.0实验设备 (2) 3.0样品名称、编号及来源 (2) 4.0试验方法/环境与步骤要求 (2) 4.1实验室环境测试: (2) 4.2试验流程： (3) 4.3预处理: (3) 4.4初始测试项目及数据: (3) 4.5关键器件温升试验: (7) 4.6低温贮存与工作试验: (7) 4.7高温贮存与工作试验: (9) 4.8恒定湿热试验: (9) 4.9模拟故障测试试验: (10) 4.10最后测试: (11) 5.0实验结果判定 (14) 6.0附件 (14)
报告编号：QA1301001 完成日期：Jan.15.2009 页码：2of 14样品数量: 10PCS 委托日期: Dec.25.2009 1.0实验目的 新产品可靠性验证试验。 2.0实验设备 序号 设备名称 设备型号 设备编号 1 高压仪 TOS8870A FE-0011 2 三用表 34410A FE-0399 3 AC SOURCE Chroma 6520 FE-0400 4 电子负载 Chroma 6214 FZ-0010 5 功率测试仪 AN2102W FC11098 6 可程式恒温恒湿仪 TH-225D 060420A 7 数字示波器 DOS6032A FE-0398A 8 温度测试仪 DR130 FZ-0009 9 调压仪 TDGC2 \ 10 振动试验台 DZD-450A \ 11 跌落测试台 \ \ 3.0样品名称、编号及来源 3.1样品型号/名称：FP09M038 3.2FEREX P/N #： 3.3样品编号： No.1 ～ No.10 3.4试验样品来源：R&D 4.0试验方法/环境与步骤要求 4.1实验室环境测试:
产品包装验证报告.doc
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
CNAS-GL003-2018 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南.pdf
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ CNAS-GL003-2018 能力验证样品均匀性和稳定 性评价指南.pdf CNAS—GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for ProficiencyTesting中国合格评定国家认可委员会2018 年 3 月 1 日发布2018 年 3 月 1 日实施 1/ 11
CNAS-GL003:2018第1页共7页能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 1.前言比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。 在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。 因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。 对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。 对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。 对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。 对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。 本指南为这种判断和评价提供了指导。 2.适用范围本指南适用于 CNAS 能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。 3.参考文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。 以下引用的文件，注明日期的，适用仅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 ISO/IEC 指南 43-1《利用实验室间比对的能力验证第 1 部分：
FDD-LTE单验以及报告流程
FDD站单验测试步骤 一、室外单站验证测试前准备事项： 1、出发前，联系后台查询一下站点是否有告警。 2、到达站后，联系后台。 3、寻找好点RSRP为-80以内，SINR为25以上；在找不到好点的情况下，可以用 中点代替。中点RSRP为-90以内，SINR为15以上（中点达标：上传25M，下 载45M) 4、测试必备设备(车辆、测试电脑、终端、硬（软）狗、GPS) 二、室外单站验证测试步骤： 1、打开probe测试软件→连接设备，如下图 导入工参表点击图标（crtl+E）→ 在弹出的对话框system中选LTE，选LTE工参表 单击→,单击→选LTE
→分别单击， 三个图标显示如下图： 导入Mapinfo Tab地图。测试可以开始了 2、PING 在开始→运行输入cmd→cd\→回车，如下图：
输入命令“ping 127.1.1.1 -n 100 >M_XXXXX(站名)-S1-PCI50-PING-1.txt”其中“数字50为该扇区PCI，“M_XXXXX”为站名，测试时根据所测站点进行修改“，然后回车出现如下图（范例） 开始PING后记录LOG，PING结束后停止记录LOG（LOG命名方式：Probe_20130516171626-M_XXXXX-S1-PCI50-PING-1），每个扇区PING做2次，第二次PING 命名为：“M_XXXXXXX-S1-PCI50-PING-2.txt”。 3、上传（UL）灌包 在命令中输入“iperf -c https://www.360docs.net/doc/6715947515.html, -u -b 50m -i 1 -t 9999 -P 2 -l 1000”。→ENTER
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
注塑机验证报告
注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
化学分析室能力验证整改报告.docx
化学分析室能力验证整改报告 化学分析室能力验证整改报告整改报告 检测项目：塑料中的BDE-209 实验室代码： 单位负责人： (签字) 整改日期： 化学分析室 二零一六年X月 存在可疑/有问题结果的整改要求说明 依据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标出现存在可疑/有问题的实验室,要求其提交相应的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高检测质量。建议从以下几个方面进行整改： 1、影响检测结果的因素分析 2、就因素进行排查 3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训 4、组织实施的情况说明 5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及
的要素。 整改完成后实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证组织单位专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素： 1、不符合事实的描述; 2、最根本原因分析及相关证据; 3、采取的纠正措施及相关证据; 4、对已发出报告的影响及证据。 原因分析报告中还应酌情提供以下证据: 1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等; 2、技术记录：原始记录、验证记录等。 一、能力验证检测结果 1、实验室代码：XXX 2、检测项目：塑料中多溴二苯醚含量的测定能力验证(BDE-209) 3、检测依据：IEC62321.6-2015 4、实验条件： 仪器型号色谱柱型号萃取方式试剂定容 GC-MS(QP2010plus)DB-5HT索氏萃取法丙酮/正己烷(1:1)100ml
5、检测结果： 样品编号实验室结果 BDE-209/(mg/kg)ZBZW评价结果 143854-2.02.5可疑/有问题 741459 二、检测结果可疑原因分析： 实验室对此次能力验证结果中期报告中的两组数据检测结果”可疑/不满意”原因情况从人、机、料、法、环五个基础环节进行了详细而认真的查找和分析，初步认定为两个可疑原因。 1、检测人员为配合完成公司内部的检测任务，在使用仪器三个月后并没有及时对仪器GCMS逐一进行详细和细致的检查和排除，如：GCMS仪器使用中的垫片、进样系统中的内衬管、GC中的色谱柱等与之相关而能够对测量结果引起误差的配件进行维护与保养，虽在做能力验证的时候有初步对部分配件进行检查和更换更新，但因需配合内部的检测任务和即将面对的体系外审，都促使检测人员没有更多的时间进行关机做色谱柱的维护保养(保养方式：切掉一小段色谱柱以清除不挥发性残留物、隔垫碎屑和密封圈碎片，否则，有可能导致样品吸收，降低样品回收率)，而在整改过程中重新进行了细致排查发现，也证明了此分析思路的准确性，因色谱柱(DB-5HT)未能及时进行维护保养，而导致了数据结果出现偏差，而整改后利用质控样品进行数据验证的过程中，均未发现有明显数据差异。说明了检测人员对于此次的能力验证重视程度不够，忽视了对仪器部分环节进行检测和维护，使仪器保持最佳的测试状态，确保出具数据的准确性。 2、由于实验室人员要应对即将到来的CNAS17025体系外审，审核时间为2016年8月6日和2016年8月7日，因此在完成能力验证样品的时候(时间为2016年7月27日)因检测时间过于紧张，且无更多的时间做比对和复检，在数据审核的时已初步对样品编号为74号样品两组数据怀有可疑，但因时间紧迫，未认真查找原因，仓促汇总并递交上报了结果，这说明了负责人在进行数据审核验证时责任不到位，缺乏足够的重视。 三、纠正措施计划： 针对本次验证活动中出现的不符合项所提出的纠正措施计划： 1、实验室积极按要求重新参加能力验证补测，对实验室检测能力进行再次评估和确认;同时按照内部质控计划进行数据核查和严格评估。 2、召开会议，针对这次能力验证“可疑/不符合”事件中进行多方面的分析，对检测人员和品质数据审核人员开展责任心培训和教育，对实验室内部质量控制的有效性进行检查，找出是否有不符合管理要求的行为。 3、对本次所使用的仪器含辅助的设备进行逐一核查维护保养是否到位，检查过程中如发现不符合保养的仪器且已即将到报废年限的设备，可提前评估进行更换和报废处理，及时补充并保证检测质量控制的最佳状态。 4、将此次能力验证所剩样品再一次进行测定和验证，严格按照规程进行全方位的检测和数据分析。 5、在参加能力验证补测工作之前，由质量负责人组织相关检测人员进行学习整改。 6、平行展开实验室所有仪器维护保养的核查和关键性配件的检查是否符合仪器维护保养使用频率，使实验室现有仪器保持最佳的测试状态。同时加强维护与保养意识。 四、技术负责人评价： 针对对2016年7月年实验室检测能力验证活动中，塑料中多溴二苯醚(BDE-209)的测试结果偏小(Z值为-2.0)。实验室通过学习整改，从人员素质、仪器设备、环境条件、检测方法、样品材料这五方面进行了详细认真的复查，从中找出了出现误差的原因，提出了整改
实验室能力验证实施办法
实验室能力验证实施办法 第一章总则 第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动，根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》（水文[2010]169号），制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。 第二章组织管理 第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动，并按规定向中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）报送有关材料。 第五条水利部水环境监测评价研究中心（以下简称：部中心）受水利部水文局的委托，负责编制实验室能力验证计划，组织实施能力验证活动。 第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。水利工程管理单位直属的水质检测实验室，可以根据条件和需要，自愿申请参加。
第三章能力验证工作程序 第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划，组建专家组，按《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T 15483.1）》的有关要求，编制能力验证计划实施方案。 第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构，根据专家组编制的能力验证计划实施方案，编制作业指导书，制备能力验证样品，并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CANS-GL03）》要求进行样品均匀性和稳定性检验。 第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。审核通过后，方可启动能力验证计划。 第十条各级监测机构根据要求，自愿报名参加能力验证计划。一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。 第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。 第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后，应尽快进行测试，并在规定时间内上报结果报告单等材料。 第十三条部中心会同专家组参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南（CNAS-GL02）》要求，对参加能力验证的监测机构考核结果进行统计分析，评定能力验证结果。 第十四条能力验证监测机构收到部中心寄送的《能力验证样品试验结果通知单》后，若能力验证结果为不满意结果的，可要求进行补测，并应同时按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施，在规定期限内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料报部中心确认。
工艺验证报告
验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司
1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）
2 工序验证结果及数据分析
3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。
6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点
罗氏性能验证报告模板
电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测 水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。本文提出了几点注意事项，旨在帮助检验检测机构提高能力验证结果的准确度。 关键词：能力验证；纠正措施；注意事项 0 引言 检验检测机构参加能力验证具体的操作是能力验证的实施机构将待测样品分 别发放给各检测机构，检测机构按实施机构提供的作业指导书要求对样品进行检 验并将试验结果及时返回给实施机构，实施机构对反馈的检测结果进行统计、分析，并对各检测机构的结果进行评价。 能力验证可以评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的 检验检测报告的能力，其目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求，出具的 结果公平公正、合法有效。在能力验证中，若实验室的结果与指定值或者其他能 力评价准则之间存在明显的差异，检测人员应查找导致不满意结果的原因，识别 检验中存在的问题，并采取纠正措施。通过参加能力验证还可以发现检测机构与 其他检测机构之间的差距，促使实验室提高检测水平，同时还可以提高社会认可度。影响能力验证结果的因素有很多，为提高能力验证结果的准确性，应注意以 下几点： 1 检测样品的确认 检验检测机构收到能力验证的样品后应及时填写被测样品接收状态确认表， 谨慎查看样品状态，如若发现异常情况，立即联系实施机构处理[1]。实施机构发 放的样品中应附有一份作业指导书，如果包装完好、样品无损坏等情况，要仔细 阅读实施机构提供的作业指导书，作业指导书中一般都会将样品的发放和接收情况、测试方法、试验环境、试验结果的测试次数与结果保留的位数、结果上报的 最终时间以及原始记录填写的方式等给出明确的说明。如需提供不确定度数值， 各检验检测机构要根据各自的测量系统情况进行不确定度值计算，采用作业指导 书中指定的置信水平，切莫随意计算。熟读作业指导书中对实验要求的部分，将 样品置于规定的条件下满足要求之后再开始实验，样品在处置和试验过程中，应 尽量避免受机械损伤。 2 检测人员的能力 检测人员的工作经验、对标准的理解程度、对仪器设备的了解与使用的熟练 程度都直接影响到检测结果的准确度。因此参加能力验证的检测人员必须要有过 硬的专业技术，熟练掌握仪器设备的性能、操作方法、注意事项及计量情况，同 时还应掌握检测方案、产品标准与方法标准，检测人员还必须具有严谨、公正的 科学态度[1]。 3 能力验证试验中的质量控制 3.1 仪器设备 仪器设备的差异可能导致试验结果有一定的偏差，因此检验检测机构参加能 力验证的仪器设备应尽量与作业指导书要求的一致，这样可以保证各检验检测机 构之间检验结果的一致性。 试验用的仪器设备必须是经过计量或检定合格并且在有效的计量周期内，对 于使用比较频繁的设备要定期进行期间核查，以保证设备使用的有效性。仪器设