咨询顾问手册[最新]-6页文档资料

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0序

进行质量管理体系认证咨询时，必须有能力判定受咨询方质量管理体系是否能使产品的质量（服务质量）形成的各环节处于受控状态，使最终产品（或服务）质量能稳定满足“规定要求”，让顾客满意。要具备一定的专业能力，以确保理解受咨询方质量管理体系的有关要求，包括相关的过程和控制。应概括了解其所涉及的技术和工业领域并具备相应的背景知识。针对受咨询方生产或提供的产品，应能判断质量管理体系是否充分满足标准要求。

一个人的专业知识毕竟是有限的，只有在实践中，使咨询工作能结合咨询方专业特点来开展，才能满足“规定要求”。

1 熟知产品/服务的主要特性和基本操作过程。

1.1 熟知认证覆盖产品的重要特性及其结构原理。

首先通过收集、学习有关资料、初访、请专家讲授等方式，了解认证覆盖产品/服务的主要特性及其结构原理。通过对主要特性的了解，一方面便于对受咨询方所提供的产品/服务质量的主要特性是否满足“规定要求”作出判断，又能通过产品/服务主要特性形成过程的分析，掌握产品/服务的关键件及关键特性的确定，明确咨询的重点。

1.2 熟悉基本工作过程和方法。

对受咨询方的基本工作过程和方法应加以掌握，包括工艺流程和方法。通过工艺流程的了解，明确重点和关键过程及其控制方法，以便现场咨询时评定这些过程的受控情况，包括必须具备的设备能力、工艺水平和人员资格。只有从技术上懂得基本工艺流程和工序控制的方法，才能了解咨询的内容和方法，从而作出是否受控的判断。 2 熟知产品/服务有关的法规及强制性规定的要求。

2.1 收集、熟悉认证覆盖产品有关的法规及强制性规定。

专业有关的法规及强制性规定包括专业方面的法律、法规、规章、强制性标准、强制性行业行政规定（内容一般涉及安全、卫生、环保、节能等）。在准备阶段，一方面要求受咨询方提供认证覆盖产品/服务的特点自行收集有关的法规和强制性规定，进行学习，掌握其要点。

2.2 分析与其相关的体系要素，准备咨询要点。

与认证覆盖产品/服务有关的法规及强制性规定一般包括两个方面的要求，一种是对产品的卫生、安全性、噪声、排放废气等方面的性能指标要求；另一种是为了使产品达到上述指标，对产品/服务质

量形成过程的控制要求。

2.2.1 针对与产品性能指标有关的要求，一般应重点审核：

a 设计输入中有否包括法规要求；

b 设计评审中及设计验证中对满足法规要求所采取措施及可行性的验证；

c 设计输出中有否标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，包括提供安全操作的使用说明；

d 产品卫生、安全、噪声等性能指标的最终检验和试验，包括测试设备的能力、标准、测试方法、检验（或试验）人员的资格证明、测试结果的记录等，验证是否满足法规要求；

e 售后服务的投诉、退货、返修、返工等记录，其中所反映的涉及上述法规要求的产品质量问题的数量、比例及产生的主要原因和统计分析资料，有否采取相应的预防？并对此进一步跟踪验证。

2.2.2 针对产品的质量形成过程的控制要求，应分析法规所要求的性能指标在其形成过程中哪些环节对其有影响，应如何加以控制，审核其控制的有效性。不同产品的法规要求，涉及的体系要求不同，要具体情况具体分析。在编制检查表时应注明相应满足法规要求的咨询要求。

2.2.3 对生产食品、饮料企业咨询时，注意满足《食品卫生法》原法规要求，一般应注意咨询以下几点：

a是否按《食卫法》第25条要求，每年对生产经营人事进行健康检查，并对新进和临时的生产经营人员进行健康检查审核制订的制度反抽查部分作业人员的健康证明；

b 是否使用了国家禁用的添加剂（禁用色素等）及添加剂是否超出现定的标准；放射物质容许量、重金属、黄曲霉菌等是否超过有关标准规定或出口国规定，审核产品质量标准等相应法规、标准的符合性及检测实际的添加剂及成品的性能指标；

c 是否按《食品法》第9条要求，从国务院或省级化工、轻工、石油、林业、水产、医药等主管部门指定的工厂中选定食品添加剂的分供方，审核分供方的评定依据；

d 对产品的质量十分重要的生产现场，其卫生设施、与食品直接接触的设备（包括容器、工具等）、生产人员个人卫生等是否按《食品法》第6条规定制定洗涤、消毒、防蝇、防鼠、防尘防交叉感染等卫生管理制度并贯彻实施，审核指定的文件及实施情况；

e 根据被贮存、搬运物料的性质所选用的货盘、容器、贮罐、车

辆等是否符合卫生要求，是否便于清洗以防止污染，是否有使用禁用材料制作容器之类的问题；贮存场所和管理办法是否与被贮物性能要求相适应；

f 食品检验是否注明厂名、出厂日期和有效期，并符合产品标签的强制性标准要求，有无推迟出厂日期现象或更改出厂日期行为。用于防止食品变质的外加物（如干燥剂、除氧剂等）的包装上，是否有明显的易于辨认“不能食用”的图案或说明，其组成是为无毒性物料；

g 用于食品包装的材料（纸张、塑料、橡胶、涂料等）必须是无毒材料，符合卫生标准和卫生管理办法的规定，该类材料是否有主管部门用于食品的准产证明。

3 能结合以上特点解释标准的具体要求

ISO9001标准是一个通用性标准，适用于各行各业，它只提出控制要求，对具体的控制方法未加限制。各行各业的不同组织为确保其生产的产品能满足规定要求，其质量管理体系互不相同、各有特点。因此要求在咨询时能结合受咨询方专业特点，解释ISO9001条款的具体要求，以便准确判定受咨询方的质量管理体系是否符合了标准的要求，能使所生产的产品质量满足规定要求，为潜在顾客提供足够的信任。为此应首先满足上述两条件要求，并结合标准条款，明确咨询的重点及其取证方法。

3.1 能识别关键活动及其评价方法

应知道在提供产品/服务的下整个过程和必需的程序中哪些是关键要素。要指出，若某个要素在质量管理体系中未得到正确的控制，则可能导致产品不能满足规定要求。必须有能力确定质量管理体系是否覆盖了这些关键要素，使该体系能为提供的产品满足质量要求提供足够的信任。要达到此要求，应熟悉受咨询方设计、生产、安装和服务的基本工作过程和方法，根据工作过程特点能识别关键活动、并清楚关键活动得到有效控制的评价方法和原则，然后按标准的要求，结合体系要素的检查，明确咨询重点和取证方法。

3.2 有能力评价受咨询方质量管理体系是否满足法规要求

应通过收集、学习和掌握受咨询方认证覆盖产品/服务需满足的法规，明确满足法规要求需重点咨询的几项活动，在与其相关的体系要素中列出咨询内容和方法（参见上述两条）。

3.3 针对受咨询方专业特点编制检查表

由于各申请认证的企业，其组织机构的设置，职责的分配，质量管理体系以及所生产的产品不同，咨询经历的内容、重点和方法也就